원발성 진행성 실어증에서 TMS의 장기적 효과 (RECONNECT)
2024년 12월 15일 업데이트: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
원발성 진행성 실어증에서 경두개 자기 자극의 장기적 효과
신경퇴행성 장애에 대한 치료법은 거의 없으며 이러한 치료법의 효능은 일반적으로 미미합니다.
최근 연구는 원발성 진행성 실어증(PPA)에서 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 비침습적 신경 조절 기술의 단기적인 긍정적 효과를 보여주었습니다.
PPA는 알츠하이머병 및 전측두엽 변성과 관련된 임상 증후군입니다.
이 연구의 목적은 6개월 동안 PPA 환자에서 TMS 및 언어 치료와 언어 치료 및 가짜 TMS의 효과를 비교하는 것입니다.
우리는 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 및 병렬 임상 시험을 수행할 것입니다.
FDG-PET를 이용한 뇌대사의 변화, 언어, 신경정신과적 증상, 일상생활 활동을 알아보겠습니다.
또한 뇌파 검사를 사용하여 연결성 변화를 평가할 것입니다.
또한 환자 하위 그룹은 다중 모드 MRI(구조적 및 기능적) 및 혈액 바이오마커로 평가됩니다.
이 프로젝트의 결과로 우리는 PPA에서 비침습적 뇌 자극의 장기적인 효능과 치료 반응과 관련된 치료 메커니즘 및 임상 및 신경 영상 요인에 대한 귀중한 정보를 얻게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PPA의 진단
- CDR
- 언어가 가장 두드러진 증상
제외 기준:
- 임상 치매 등급 척도 > 1
- EEG에서 간질 또는 간질양 활동의 병력
- 실어증을 유발하는 또 다른 장애
- TMS에 대한 금기 사항
- 임신
- 기대 수명이 1년 미만인 의학적 장애
- 지난 2년 동안의 악성 종양
- 알코올 또는 약물 남용
- 주요 정신 장애
- 의사소통 불가능(무언증)
- 항경련제, 벤조디아제핀, 도네페질/갈란타민/리바스티그민, 메만틴, 항우울제 및 신경이완제는 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TMS액티브 + 언어치료
좌측 배외측 전두엽 피질에 대한 세타 버스트 프로토콜을 사용하는 TMS(활성).
2주간의 일일 세션과 6개월 동안 주당 1회의 세션.
각 TMS 세션 후에는 언어 교육이 이어집니다.
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세타 버스트 경두개 자기 자극(활성)이 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 전달됩니다.
2주 동안 일일 세션 후 주 1회 세션.
각 TMS 세션 직후 언어 치료.
2주 동안 일일 세션 후 주 1회 세션.
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가짜 비교기: TMS 가짜 + 언어 치료
좌측 배외측 전두엽 피질에 대해 세타 버스트 프로토콜을 사용하는 TMS(sham).
2주간의 일일 세션과 6개월 동안 주당 1회의 세션.
각 TMS 세션 후에는 언어 교육이 이어집니다.
|
각 TMS 세션 직후 언어 치료.
2주 동안 일일 세션 후 주 1회 세션.
세타 버스트 경두개 자기 자극(가짜)이 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 전달되었습니다.
2주 동안 일일 세션 후 주 1회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 대사
기간: 0~6개월
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FDG-PET 이미징의 변화(Standard Uptake Value ratio)
|
0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적인 언어
기간: 0, 3, 6개월
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분당 단어의 변화
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0, 3, 6개월
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언어 평가(미니 언어 상태 시험)
기간: 0, 3, 6개월
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Mini-Languistic State Examination 시험의 변화
|
0, 3, 6개월
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언어 평가(훈련된 단어)
기간: 0, 3, 6개월
|
훈련된 단어 정확도의 변화(단어 수)
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0, 3, 6개월
|
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일상 생활 활동
기간: 0, 3, 6개월
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치매 척도에서 일상생활 악화에 대한 면담의 변화
|
0, 3, 6개월
|
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신경정신과적 증상
기간: 0, 3, 6개월
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신경 정신과 인벤토리 척도의 변화
|
0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21/731-EC_P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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