Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMS hosszú távú hatása az elsődleges progresszív afáziában (RECONNECT)

2024. január 28. frissítette: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

A transzkraniális mágneses stimuláció hosszú távú hatása primer progresszív afáziában

Nagyon kevés kezelés létezik a neurodegeneratív rendellenességekre, és ezeknek a kezeléseknek a hatékonysága általában szerény. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták a nem invazív neuromodulációs technikák, például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) rövid távú pozitív hatását primer progresszív afáziában (PPA). A PPA az Alzheimer-kórhoz és a frontotemporális degenerációhoz kapcsolódó klinikai szindróma. A tanulmány célja a TMS és a nyelvterápia hatásának összehasonlítása a nyelvi terápiával és az ál-TMS-sel szemben PPA-ban szenvedő betegeknél 6 hónapon keresztül. Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak és párhuzamos klinikai vizsgálatot fogunk végezni. Az agyi anyagcsere változásait FDG-PET, nyelv, neuropszichiátriai tünetek és mindennapi tevékenységek segítségével határozzuk meg. Elektroencephalográfiával is értékeljük a kapcsolódási változásokat. Ezenkívül a betegek egy alcsoportját multimodális MRI-vel (strukturális és funkcionális) és vér biomarkerekkel értékelik. A projekt eredményeként értékes információkkal rendelkezünk a non-invazív agystimuláció hosszú távú hatékonyságáról PPA-ban, valamint a terápia mechanizmusairól, valamint a terápiás válaszhoz kapcsolódó klinikai és neuroimaging tényezőkről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PPA diagnózisa (Gorno-Tempini et al. 2011, neuroimaging által támogatott kritériumok)
  • CDR
  • A nyelv a legszembetűnőbb tünet

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai demencia értékelési skála > 1
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy epileptiform aktivitás az EEG-ben
  • Egy másik afáziát okozó rendellenesség
  • Bármilyen ellenjavallat a TMS-re
  • Terhesség
  • Egy évnél rövidebb várható élettartamú egészségügyi rendellenesség
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt két évben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Kommunikációs képtelenség (mutizmus)
  • Antikonvulzív szerek, benzodiazepinek, donepezil/galantamin/rivasztigmin, memantin, antidepresszánsok és neuroleptikumok alkalmazása megengedett, ha az elmúlt három hónapban stabil dózisban vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TMS aktív + nyelvterápia
TMS (aktív) theta burst protokollt használva a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett. Napi foglalkozások két hétig, majd heti egy alkalom 6 hónapon keresztül. Minden TMS foglalkozást nyelvi képzés követ.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció (aktív)
Theta-burst transzkraniális mágneses stimuláció (aktív) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett. Napi foglalkozások két hétig, majd heti 1 alkalom.
Viselkedési: Nyelvterápia
Nyelvi terápia minden TMS ülés után azonnal. Napi foglalkozások két hétig, majd heti 1 alkalom.
Sham Comparator: TMS színlelt + nyelvterápia
TMS (hamis) theta burst protokollt használva a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett. Napi foglalkozások két hétig, majd heti egy alkalom 6 hónapon keresztül. Minden TMS foglalkozást nyelvi képzés követ.
Viselkedési: Nyelvterápia
Nyelvi terápia minden TMS ülés után azonnal. Napi foglalkozások két hétig, majd heti 1 alkalom.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció (ál)
Theta-burst transzkraniális mágneses stimuláció (ál) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett. Napi foglalkozások két hétig, majd heti 1 alkalom.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi anyagcsere
Időkeret: 0 és 6 hónap
Változások az FDG-PET képalkotásban (standard felvételi érték arány)
0 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán nyelv
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Változások a szavakban percenként
0, 3 és 6 hónap
Nyelvi felmérés (mininyelvi államvizsga)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Változások a mininyelvi államvizsga tesztben
0, 3 és 6 hónap
Nyelvi értékelés (tanított szavak)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Változások a betanított szavak pontosságában (szavak száma)
0, 3 és 6 hónap
Nyelvi értékelés (gyakorolatlan szavak)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Változások a képzetlen szavak pontosságában (szavak száma)
0, 3 és 6 hónap
Napi tevékenységek
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Változások az interjúban a mindennapi életvitel romlására a demencia skálán
0, 3 és 6 hónap
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Változások a neuropszichiátriai leltárban
0, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/731-EC_P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel