Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek TMS u primární progresivní afázie (RECONNECT)

15. prosince 2024 aktualizováno: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Dlouhodobý účinek transkraniální magnetické stimulace u primární progresivní afázie

Existuje velmi málo způsobů léčby neurodegenerativních poruch a účinnost těchto léčeb je obecně skromná. Nedávné studie prokázaly krátkodobý pozitivní účinek neinvazivních neuromodulačních technik, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) u primární progresivní afázie (PPA). PPA je klinický syndrom spojený s Alzheimerovou chorobou a frontotemporální degenerací. Cílem této studie je porovnat efekt TMS a jazykové terapie oproti jazykové terapii a předstírané TMS u pacientů s PPA během 6 měsíců. Provedeme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou a paralelní klinickou studii. Zjistíme změny v metabolismu mozku pomocí FDG-PET, jazyka, neuropsychiatrických symptomů a každodenních aktivit. Budeme také hodnotit změny konektivity pomocí elektroencefalografie. Kromě toho bude podskupina pacientů hodnocena pomocí multimodální MRI (strukturální a funkční) a krevních biomarkerů. Výsledkem tohoto projektu budou cenné informace o dlouhodobé účinnosti neinvazivní mozkové stimulace u PPA, stejně jako o mechanismech terapie a klinických a neurozobrazovacích faktorech spojených s léčebnou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PPA (Gorno-Tempini et al. 2011 kritéria podporovaná neurozobrazováním)
  • CDR
  • Jazyk je nejvýraznějším příznakem

Kritéria vyloučení:

  • Hodnotící stupnice klinické demence > 1
  • Anamnéza epilepsie nebo epileptiformní aktivity v EEG
  • Další porucha způsobující afázii
  • Jakákoli kontraindikace pro TMS
  • Těhotenství
  • Zdravotní porucha s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Malignita v posledních dvou letech
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Neschopnost komunikovat (mutismus)
  • Použití antikonvulziv, benzodiazepinů, donepezilu/galantaminu/rivastigminu, memantinu, antidepresiv a neuroleptik je povoleno, pokud jsou v posledních třech měsících na stabilních dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TMS aktivní + jazyková terapie
TMS (aktivní) pomocí protokolu theta burst nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem. Denní sezení po dobu dvou týdnů, po nichž následuje jedno sezení týdně po dobu 6 měsíců. Po každé lekci TMS následuje jazykové školení.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (aktivní)
Theta-burst transkraniální magnetická stimulace (aktivní) dodávaná přes levý dorzolaterální prefrontální kortex. Denní sezení po dobu dvou týdnů následované 1 sezením týdně.
Behaviorální: Jazyková terapie
Jazyková terapie ihned po každém sezení TMS. Denní sezení po dobu dvou týdnů následované 1 sezením týdně.
Falešný srovnávač: TMS simulace + jazyková terapie
TMS (sham) pomocí protokolu theta burst nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem. Denní sezení po dobu dvou týdnů, po nichž následuje jedno sezení týdně po dobu 6 měsíců. Po každé lekci TMS následuje jazykové školení.
Behaviorální: Jazyková terapie
Jazyková terapie ihned po každém sezení TMS. Denní sezení po dobu dvou týdnů následované 1 sezením týdně.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (falešná)
Theta-burst transkraniální magnetická stimulace (sham) dodávaná přes levý dorzolaterální prefrontální kortex. Denní sezení po dobu dvou týdnů následované 1 sezením týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus mozku
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Změny v zobrazování FDG-PET (Standard Uptake Value ratio)
0 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní jazyk
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Změny ve slovech za minutu
0, 3 a 6 měsíců
Jazyková zkouška (státní minilingvistická zkouška)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Změny v testu státní minilingvistické zkoušky
0, 3 a 6 měsíců
Jazykový test (naučená slova)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Změny přesnosti natrénovaných slov (počet slov)
0, 3 a 6 měsíců
Každodenní aktivity
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Změny v rozhovoru pro zhoršení každodenního života ve škále demence
0, 3 a 6 měsíců
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Změny ve škále neuropsychiatrického inventáře
0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/731-EC_P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit