Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS:n pitkäaikainen vaikutus primaarisessa progressiivisessa afasiassa (RECONNECT)

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Transkraniaalisen magneettistimulaation pitkäaikainen vaikutus primaarisessa progressiivisessa afasiassa

Hermoston rappeutumissairauksiin on hyvin vähän hoitoja, ja näiden hoitojen tehokkuus on yleensä vaatimaton. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet ei-invasiivisten neuromodulaatiotekniikoiden, kuten transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) lyhytaikaisen positiivisen vaikutuksen primaarisessa progressiivisessa afasiassa (PPA). PPA on kliininen oireyhtymä, joka liittyy Alzheimerin tautiin ja frontotemporaaliseen degeneraatioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TMS:n ja kieliterapian vaikutuksia kieliterapiaan ja vale-TMS:ään potilailla, joilla on PPA 6 kuukauden aikana. Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun ja rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen. Määritämme aivojen aineenvaihdunnan muutokset FDG-PET:n, kielen, neuropsykiatristen oireiden ja päivittäisten toimintojen avulla. Arvioimme myös yhteysmuutoksia elektroenkefalografian avulla. Lisäksi osa potilasryhmää arvioidaan multimodaalisella MRI:llä (rakenteellinen ja toiminnallinen) ja veren biomarkkereilla. Tämän projektin tuloksena saamme arvokasta tietoa noninvasiivisen aivostimulaation pitkäaikaisesta tehokkuudesta PPA:ssa sekä hoidon mekanismeista sekä hoitovasteeseen liittyvistä kliinisistä ja neurokuvantamistekijöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPA:n diagnoosi (Gorno-Tempini et al. 2011 kriteerit, joita tukee neuroimaging)
  • CDR
  • Kieli on näkyvin oire

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen dementian arviointiasteikko > 1
  • Aiempi epilepsia tai epileptimuotoinen aktiivisuus EEG:ssä
  • Toinen afasiaa aiheuttava häiriö
  • Kaikki TMS:n vasta-aiheet
  • Raskaus
  • Lääketieteellinen häiriö, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Maligniteetti viimeisen kahden vuoden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Kyvyttömyys kommunikoida (mutismi)
  • Antikonvulsanttien, bentsodiatsepiinien, donepetsiilin/galantamiinin/rivastigmiinin, memantiinin, masennuslääkkeiden ja neuroleptien käyttö on sallittua, jos niitä on käytetty vakaina viimeisten kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMS aktiivinen + kieliterapia
TMS (aktiivinen) käyttäen theta-purskeprotokollaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Päivittäiset istunnot kahden viikon ajan, jonka jälkeen yksi istunto viikossa 6 kuukauden ajan. Jokaista TMS-istuntoa seuraa kielikoulutus.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (aktiivinen)
Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio (aktiivinen) toimitetaan vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren yli. Päivittäiset istunnot kahden viikon ajan ja sen jälkeen 1 istunto viikossa.
Käyttäytyminen: Kieliterapia
Kieliterapiaa välittömästi jokaisen TMS-istunnon jälkeen. Päivittäiset istunnot kahden viikon ajan ja sen jälkeen 1 istunto viikossa.
Huijausvertailija: TMS-huijaus + kieliterapia
TMS (huijaus) käyttäen theta burst -protokollaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Päivittäiset istunnot kahden viikon ajan, jonka jälkeen yksi istunto viikossa 6 kuukauden ajan. Jokaista TMS-istuntoa seuraa kielikoulutus.
Käyttäytyminen: Kieliterapia
Kieliterapiaa välittömästi jokaisen TMS-istunnon jälkeen. Päivittäiset istunnot kahden viikon ajan ja sen jälkeen 1 istunto viikossa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (huijaus)
Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio (huijaus), joka toimitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli. Päivittäiset istunnot kahden viikon ajan ja sen jälkeen 1 istunto viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Muutokset FDG-PET-kuvauksessa (normaali sisäänottoarvosuhde)
0 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani kieli
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset sanoissa minuutissa
0, 3 ja 6 kuukautta
Kieliarviointi (minikielinen valtiokoe)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Muutoksia minilingvistisen valtiontutkinnon kokeessa
0, 3 ja 6 kuukautta
Kieliarviointi (opetetut sanat)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset koulutettujen sanojen tarkkuudessa (sanojen määrä)
0, 3 ja 6 kuukautta
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset haastattelussa päivittäisen elämän heikkenemiseksi dementiaasteikolla
0, 3 ja 6 kuukautta
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Muutokset neuropsykiatrisessa inventaariossa
0, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/731-EC_P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa