- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842473
Langsiktig effekt av TMS ved primær progressiv afasi (RECONNECT)
28. januar 2024 oppdatert av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Langtidseffekt av transkraniell magnetisk stimulering ved primær progressiv afasi
Det finnes svært få behandlinger for nevrodegenerative lidelser, og effekten av disse behandlingene er generelt beskjeden.
Nyere studier har vist en kortsiktig positiv effekt av ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved primær progressiv afasi (PPA).
PPA er et klinisk syndrom assosiert med Alzheimers sykdom og frontotemporal degenerasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av TMS og språkterapi versus språkterapi og falsk TMS hos pasienter med PPA i løpet av 6 måneder.
Vi vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind og parallell klinisk studie.
Vi vil bestemme endringene i hjernens metabolisme ved hjelp av FDG-PET, språk, nevropsykiatriske symptomer og daglige aktiviteter.
Vi vil også evaluere tilkoblingsendringer ved hjelp av elektroencefalografi.
I tillegg vil en undergruppe av pasienter bli vurdert med multimodal MR (strukturell og funksjonell), og blodbiomarkører.
Som et resultat av dette prosjektet vil vi ha verdifull informasjon om den langsiktige effekten av ikke-invasiv hjernestimulering i PPA, så vel som mekanismene til terapien og kliniske og nevroavbildende faktorer assosiert med terapirespons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordi A Matias-Guiu, PhD MD
- Telefonnummer: 3711 913303000
- E-post: jordi.matias-guiu@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PPA (Gorno-Tempini et al. 2011-kriterier støttet av nevroimaging)
- CDR
- Språk er det mest fremtredende symptomet
Ekskluderingskriterier:
- Vurderingsskala for klinisk demens > 1
- Historie om epilepsi eller epileptiform aktivitet i EEG
- En annen lidelse som forårsaker afasi
- Enhver kontraindikasjon for TMS
- Svangerskap
- Medisinsk lidelse med forventet levealder på mindre enn ett år
- Malignitet de siste to årene
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Større psykiatrisk lidelse
- Manglende evne til å kommunisere (mutisme)
- Bruk av krampestillende midler, benzodiazepiner, donepezil/galantamin/rivastigmin, memantin, antidepressiva og nevroleptika er tillatt dersom de er i stabile doser de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMS aktiv + språkterapi
TMS (aktiv) ved bruk av theta burst-protokoll over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Daglige økter i to uker etterfulgt av én økt per uke i løpet av 6 måneder.
Hver TMS-økt følges av språkopplæring.
|
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (aktiv) levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.
Språkterapi umiddelbart etter hver TMS-økt.
Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.
|
Sham-komparator: TMS humbug + språkterapi
TMS (sham) ved bruk av theta burst-protokoll over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Daglige økter i to uker etterfulgt av én økt per uke i løpet av 6 måneder.
Hver TMS-økt følges av språkopplæring.
|
Språkterapi umiddelbart etter hver TMS-økt.
Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (sham) levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernemetabolisme
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Endringer i FDG-PET-avbildning (standard opptaksverdiforhold)
|
0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontant språk
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Endringer i ord per minutt
|
0, 3 og 6 måneder
|
Språkvurdering (minispråklig statseksamen)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Endringer i Mini-Linguistic State Examination test
|
0, 3 og 6 måneder
|
Språkvurdering (trente ord)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Endringer i trente ords nøyaktighet (antall ord)
|
0, 3 og 6 måneder
|
Språkvurdering (utrente ord)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Endringer i utrente ords nøyaktighet (antall ord)
|
0, 3 og 6 måneder
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Endringer i intervju for forverring i dagliglivet i demensskala
|
0, 3 og 6 måneder
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Endringer i nevropsykiatrisk inventarskala
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Alzheimers sykdom
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 21/731-EC_P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (aktiv)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå