Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av TMS ved primær progressiv afasi (RECONNECT)

28. januar 2024 oppdatert av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Langtidseffekt av transkraniell magnetisk stimulering ved primær progressiv afasi

Det finnes svært få behandlinger for nevrodegenerative lidelser, og effekten av disse behandlingene er generelt beskjeden. Nyere studier har vist en kortsiktig positiv effekt av ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker som transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved primær progressiv afasi (PPA). PPA er et klinisk syndrom assosiert med Alzheimers sykdom og frontotemporal degenerasjon. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av TMS og språkterapi versus språkterapi og falsk TMS hos pasienter med PPA i løpet av 6 måneder. Vi vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind og parallell klinisk studie. Vi vil bestemme endringene i hjernens metabolisme ved hjelp av FDG-PET, språk, nevropsykiatriske symptomer og daglige aktiviteter. Vi vil også evaluere tilkoblingsendringer ved hjelp av elektroencefalografi. I tillegg vil en undergruppe av pasienter bli vurdert med multimodal MR (strukturell og funksjonell), og blodbiomarkører. Som et resultat av dette prosjektet vil vi ha verdifull informasjon om den langsiktige effekten av ikke-invasiv hjernestimulering i PPA, så vel som mekanismene til terapien og kliniske og nevroavbildende faktorer assosiert med terapirespons.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PPA (Gorno-Tempini et al. 2011-kriterier støttet av nevroimaging)
  • CDR
  • Språk er det mest fremtredende symptomet

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderingsskala for klinisk demens > 1
  • Historie om epilepsi eller epileptiform aktivitet i EEG
  • En annen lidelse som forårsaker afasi
  • Enhver kontraindikasjon for TMS
  • Svangerskap
  • Medisinsk lidelse med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Malignitet de siste to årene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Manglende evne til å kommunisere (mutisme)
  • Bruk av krampestillende midler, benzodiazepiner, donepezil/galantamin/rivastigmin, memantin, antidepressiva og nevroleptika er tillatt dersom de er i stabile doser de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMS aktiv + språkterapi
TMS (aktiv) ved bruk av theta burst-protokoll over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Daglige økter i to uker etterfulgt av én økt per uke i løpet av 6 måneder. Hver TMS-økt følges av språkopplæring.
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (aktiv) levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.
Språkterapi umiddelbart etter hver TMS-økt. Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.
Sham-komparator: TMS humbug + språkterapi
TMS (sham) ved bruk av theta burst-protokoll over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Daglige økter i to uker etterfulgt av én økt per uke i løpet av 6 måneder. Hver TMS-økt følges av språkopplæring.
Språkterapi umiddelbart etter hver TMS-økt. Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (sham) levert over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Daglige økter i to uker etterfulgt av 1 økt per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemetabolisme
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Endringer i FDG-PET-avbildning (standard opptaksverdiforhold)
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontant språk
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endringer i ord per minutt
0, 3 og 6 måneder
Språkvurdering (minispråklig statseksamen)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endringer i Mini-Linguistic State Examination test
0, 3 og 6 måneder
Språkvurdering (trente ord)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endringer i trente ords nøyaktighet (antall ord)
0, 3 og 6 måneder
Språkvurdering (utrente ord)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endringer i utrente ords nøyaktighet (antall ord)
0, 3 og 6 måneder
Daglige aktiviteter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endringer i intervju for forverring i dagliglivet i demensskala
0, 3 og 6 måneder
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endringer i nevropsykiatrisk inventarskala
0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (aktiv)

3
Abonnere