- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842473
Langetermijneffect van TMS bij primaire progressieve afasie (RECONNECT)
28 januari 2024 bijgewerkt door: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Langetermijneffect van transcraniële magnetische stimulatie bij primaire progressieve afasie
Er zijn zeer weinig behandelingen voor neurodegeneratieve aandoeningen en de werkzaamheid van deze behandelingen is over het algemeen bescheiden.
Recente studies hebben een positief effect op korte termijn aangetoond van niet-invasieve neuromodulatietechnieken zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij primaire progressieve afasie (PPA).
PPA is een klinisch syndroom geassocieerd met de ziekte van Alzheimer en frontotemporale degeneratie.
Het doel van deze studie is om het effect van TMS en taaltherapie te vergelijken met taaltherapie en schijn-TMS bij patiënten met PPA gedurende 6 maanden.
We zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle klinische studie uitvoeren.
We zullen de veranderingen in het hersenmetabolisme bepalen met behulp van FDG-PET, taal, neuropsychiatrische symptomen en dagelijkse activiteiten.
We zullen ook connectiviteitsveranderingen evalueren met behulp van elektro-encefalografie.
Daarnaast zal een subgroep van patiënten worden beoordeeld met multimodale MRI (structureel en functioneel) en bloedbiomarkers.
Als resultaat van dit project zullen we waardevolle informatie hebben over de langetermijneffectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie bij PPA, evenals de mechanismen van de therapie en klinische en neuroimaging-factoren die verband houden met therapierespons.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jordi A Matias-Guiu, PhD MD
- Telefoonnummer: 3711 913303000
- E-mail: jordi.matias-guiu@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PPA (Gorno-Tempini et al. 2011 criteria ondersteund door neuroimaging)
- CDR
- Taal is het meest prominente symptoom
Uitsluitingscriteria:
- Klinische beoordelingsschaal dementie > 1
- Geschiedenis van epilepsie of epileptiforme activiteit in EEG
- Een andere aandoening die afasie veroorzaakt
- Eventuele contra-indicatie voor TMS
- Zwangerschap
- Medische aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Maligniteit in de afgelopen twee jaar
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Onvermogen om te communiceren (mutisme)
- Het gebruik van anti-epileptica, benzodiazepinen, donepezil/galantamine/rivastigmine, memantine, antidepressiva en neuroleptica is toegestaan als de dosering in de afgelopen drie maanden stabiel is gebleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TMS actief + taaltherapie
TMS (actief) met behulp van theta burst-protocol over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Dagelijkse sessies gedurende twee weken, gevolgd door één sessie per week gedurende 6 maanden.
Elke TMS-sessie wordt gevolgd door een taaltraining.
|
Theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (actief) afgegeven over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.
Taaltherapie direct na elke TMS-sessie.
Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.
|
Sham-vergelijker: TMS sham + taaltherapie
TMS (sham) met behulp van theta burst-protocol over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Dagelijkse sessies gedurende twee weken, gevolgd door één sessie per week gedurende 6 maanden.
Elke TMS-sessie wordt gevolgd door een taaltraining.
|
Taaltherapie direct na elke TMS-sessie.
Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.
Theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (sham) afgegeven over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenmetabolisme
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Veranderingen in FDG-PET-beeldvorming (Standard Uptake Value ratio)
|
0 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spontane taal
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in woorden per minuut
|
0, 3 en 6 maanden
|
Taaltoetsing (Mini-Linguïstisch Staatsexamen)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Wijzigingen in Mini-Linguïstisch Staatsexamen
|
0, 3 en 6 maanden
|
Taaltoetsing (getrainde woorden)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in de nauwkeurigheid van getrainde woorden (aantal woorden)
|
0, 3 en 6 maanden
|
Taalbeoordeling (ongetrainde woorden)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in nauwkeurigheid van ongetrainde woorden (aantal woorden)
|
0, 3 en 6 maanden
|
Dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in interview voor verslechtering van het dagelijks leven op de dementieschaal
|
0, 3 en 6 maanden
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in neuropsychiatrische inventarisatieschaal
|
0, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Dementie
- Tauopathieën
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Ziekte van Alzheimer
- Afasie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- 21/731-EC_P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (actief)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël