Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffect van TMS bij primaire progressieve afasie (RECONNECT)

15 december 2024 bijgewerkt door: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Langetermijneffect van transcraniële magnetische stimulatie bij primaire progressieve afasie

Er zijn zeer weinig behandelingen voor neurodegeneratieve aandoeningen en de werkzaamheid van deze behandelingen is over het algemeen bescheiden. Recente studies hebben een positief effect op korte termijn aangetoond van niet-invasieve neuromodulatietechnieken zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij primaire progressieve afasie (PPA). PPA is een klinisch syndroom geassocieerd met de ziekte van Alzheimer en frontotemporale degeneratie. Het doel van deze studie is om het effect van TMS en taaltherapie te vergelijken met taaltherapie en schijn-TMS bij patiënten met PPA gedurende 6 maanden. We zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle klinische studie uitvoeren. We zullen de veranderingen in het hersenmetabolisme bepalen met behulp van FDG-PET, taal, neuropsychiatrische symptomen en dagelijkse activiteiten. We zullen ook connectiviteitsveranderingen evalueren met behulp van elektro-encefalografie. Daarnaast zal een subgroep van patiënten worden beoordeeld met multimodale MRI (structureel en functioneel) en bloedbiomarkers. Als resultaat van dit project zullen we waardevolle informatie hebben over de langetermijneffectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie bij PPA, evenals de mechanismen van de therapie en klinische en neuroimaging-factoren die verband houden met therapierespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PPA (Gorno-Tempini et al. 2011 criteria ondersteund door neuroimaging)
  • CDR
  • Taal is het meest prominente symptoom

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische beoordelingsschaal dementie > 1
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptiforme activiteit in EEG
  • Een andere aandoening die afasie veroorzaakt
  • Eventuele contra-indicatie voor TMS
  • Zwangerschap
  • Medische aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Maligniteit in de afgelopen twee jaar
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Onvermogen om te communiceren (mutisme)
  • Het gebruik van anti-epileptica, benzodiazepinen, donepezil/galantamine/rivastigmine, memantine, antidepressiva en neuroleptica is toegestaan ​​als de dosering in de afgelopen drie maanden stabiel is gebleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMS actief + taaltherapie
TMS (actief) met behulp van theta burst-protocol over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Dagelijkse sessies gedurende twee weken, gevolgd door één sessie per week gedurende 6 maanden. Elke TMS-sessie wordt gevolgd door een taaltraining.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (actief)
Theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (actief) afgegeven over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.
Gedragsmatig: Taal therapie
Taaltherapie direct na elke TMS-sessie. Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.
Sham-vergelijker: TMS sham + taaltherapie
TMS (sham) met behulp van theta burst-protocol over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Dagelijkse sessies gedurende twee weken, gevolgd door één sessie per week gedurende 6 maanden. Elke TMS-sessie wordt gevolgd door een taaltraining.
Gedragsmatig: Taal therapie
Taaltherapie direct na elke TMS-sessie. Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (sham)
Theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (sham) afgegeven over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Dagelijkse sessies gedurende twee weken gevolgd door 1 sessie per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmetabolisme
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Veranderingen in FDG-PET-beeldvorming (Standard Uptake Value ratio)
0 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane taal
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Veranderingen in woorden per minuut
0, 3 en 6 maanden
Taaltoetsing (Mini-Linguïstisch Staatsexamen)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Wijzigingen in Mini-Linguïstisch Staatsexamen
0, 3 en 6 maanden
Taaltoetsing (getrainde woorden)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de nauwkeurigheid van getrainde woorden (aantal woorden)
0, 3 en 6 maanden
Dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Veranderingen in interview voor verslechtering van het dagelijks leven op de dementieschaal
0, 3 en 6 maanden
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Veranderingen in neuropsychiatrische inventarisatieschaal
0, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/731-EC_P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren