Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af TMS i primær progressiv afasi (RECONNECT)

15. december 2024 opdateret af: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Langsigtet effekt af transkraniel magnetisk stimulering ved primær progressiv afasi

Der er meget få behandlinger for neurodegenerative lidelser, og effektiviteten af ​​disse behandlinger er generelt beskeden. Nylige undersøgelser har vist en kortsigtet positiv effekt af ikke-invasive neuromodulationsteknikker såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved primær progressiv afasi (PPA). PPA er et klinisk syndrom forbundet med Alzheimers sygdom og frontotemporal degeneration. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​TMS og sprogterapi versus sprogterapi og falsk TMS hos patienter med PPA i løbet af 6 måneder. Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og parallelt klinisk forsøg. Vi vil bestemme ændringerne i hjernens stofskifte ved hjælp af FDG-PET, sprog, neuropsykiatriske symptomer og daglige aktiviteter. Vi vil også evaluere forbindelsesændringer ved hjælp af elektroencefalografi. Derudover vil en undergruppe af patienter blive vurderet med multimodal MR (strukturel og funktionel) og blodbiomarkører. Som et resultat af dette projekt vil vi have værdifuld information om den langsigtede effektivitet af non-invasiv hjernestimulering i PPA, såvel som mekanismerne for terapien og kliniske og neuroimaging-faktorer forbundet med terapirespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PPA (Gorno-Tempini et al. 2011 kriterier understøttet af neuroimaging)
  • CDR
  • Sproget er det mest fremtrædende symptom

Ekskluderingskriterier:

  • Skala for klinisk demensvurdering > 1
  • Historie om epilepsi eller epileptiform aktivitet i EEG
  • En anden lidelse, der forårsager afasi
  • Enhver kontraindikation for TMS
  • Graviditet
  • Medicinsk lidelse med en forventet levetid på mindre end et år
  • Malignitet i de sidste to år
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Manglende evne til at kommunikere (mutisme)
  • Anvendelse af antikonvulsiva, benzodiazepiner, donepezil/galantamin/rivastigmin, memantin, antidepressiva og neuroleptika er tilladt, hvis de er i stabile doser inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS aktiv + sprogterapi
TMS (aktiv) ved hjælp af theta burst protokol over venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Daglige sessioner i to uger efterfulgt af en session om ugen i 6 måneder. Hver TMS-session efterfølges af sprogtræning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)
Theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (aktiv) leveret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Daglige sessioner i to uger efterfulgt af 1 session om ugen.
Adfærdsmæssigt: Sprogterapi
Sprogterapi umiddelbart efter hver TMS-session. Daglige sessioner i to uger efterfulgt af 1 session om ugen.
Sham-komparator: TMS humbug + sprogterapi
TMS (sham) ved hjælp af theta burst protokol over venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Daglige sessioner i to uger efterfulgt af en session om ugen i 6 måneder. Hver TMS-session efterfølges af sprogtræning.
Adfærdsmæssigt: Sprogterapi
Sprogterapi umiddelbart efter hver TMS-session. Daglige sessioner i to uger efterfulgt af 1 session om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (sham)
Theta-burst transkraniel magnetisk stimulering (sham) leveret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Daglige sessioner i to uger efterfulgt af 1 session om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens stofskifte
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Ændringer i FDG-PET-billeddannelse (standardoptagelsesværdiforhold)
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontant sprog
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i ord pr. minut
0, 3 og 6 måneder
Sprogvurdering (Mini-lingvistisk statseksamen)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i mini-lingvistisk tilstandsprøve
0, 3 og 6 måneder
Sprogvurdering (trænede ord)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i trænede ords nøjagtighed (antal ord)
0, 3 og 6 måneder
Daglige aktiviteter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i interview for forringelse af dagliglivet i demensskala
0, 3 og 6 måneder
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændringer i neuropsykiatrisk inventarskala
0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clínico San Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/731-EC_P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner