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Efecto a largo plazo de la EMT en la Afasia Progresiva Primaria (RECONNECT)

15 de diciembre de 2024 actualizado por: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Efecto a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal en la afasia progresiva primaria

Hay muy pocos tratamientos para los trastornos neurodegenerativos, y la eficacia de estos tratamientos es generalmente modesta. Estudios recientes han demostrado un efecto positivo a corto plazo de técnicas de neuromodulación no invasivas como la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la afasia progresiva primaria (PPA). La APP es un síndrome clínico asociado con la enfermedad de Alzheimer y la degeneración frontotemporal. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la TMS y la terapia del lenguaje frente a la terapia del lenguaje y la TMS simulada en pacientes con APP durante 6 meses. Realizaremos un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y paralelo. Determinaremos los cambios en el metabolismo cerebral mediante FDG-PET, lenguaje, síntomas neuropsiquiátricos y actividades de la vida diaria. También evaluaremos los cambios de conectividad mediante electroencefalografía. Además, se evaluará un subgrupo de pacientes con resonancia magnética multimodal (estructural y funcional) y biomarcadores sanguíneos. Como resultado de este proyecto, tendremos información valiosa sobre la eficacia a largo plazo de la estimulación cerebral no invasiva en la APP, así como los mecanismos de la terapia y los factores clínicos y de neuroimagen asociados con la respuesta a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de APP (Gorno-Tempini et al. 2011 criterios apoyados por neuroimagen)
  • CDR
  • El lenguaje es el síntoma más prominente.

Criterio de exclusión:

  • Escala de calificación de demencia clínica > 1
  • Antecedentes de epilepsia o actividad epileptiforme en EEG
  • Otro trastorno que causa afasia
  • Cualquier contraindicación para TMS
  • El embarazo
  • Trastorno médico con una esperanza de vida de menos de un año
  • Malignidad en los últimos dos años
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Incapacidad para comunicarse (mutismo)
  • Se permite el uso de anticonvulsivos, benzodiazepinas, donepezilo/galantamina/rivastigmina, memantina, antidepresivos y neurolépticos si se encuentran en dosis estables en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS activa + terapia del lenguaje
TMS (activo) utilizando el protocolo theta burst sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Sesiones diarias durante dos semanas seguidas de una sesión por semana durante 6 meses. Cada sesión de TMS es seguida por un entrenamiento de idiomas.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal (activa)
Estimulación magnética transcraneal theta-burst (activa) administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Sesiones diarias durante dos semanas seguidas de 1 sesión por semana.
Conductual: Terapia del lenguaje
Terapia de lenguaje inmediatamente después de cada sesión de TMS. Sesiones diarias durante dos semanas seguidas de 1 sesión por semana.
Comparador falso: TMS simulada + terapia del lenguaje
EMT (falsa) usando el protocolo theta burst sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Sesiones diarias durante dos semanas seguidas de una sesión por semana durante 6 meses. Cada sesión de TMS es seguida por un entrenamiento de idiomas.
Conductual: Terapia del lenguaje
Terapia de lenguaje inmediatamente después de cada sesión de TMS. Sesiones diarias durante dos semanas seguidas de 1 sesión por semana.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (falsa)
Estimulación magnética transcraneal de ráfagas theta (simulada) administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Sesiones diarias durante dos semanas seguidas de 1 sesión por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo Cerebral
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Cambios en las imágenes FDG-PET (relación de valor de captación estándar)
0 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lenguaje espontaneo
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Cambios en palabras por minuto
0, 3 y 6 meses
Evaluación de idiomas (Mini-Examen de Estado Lingüístico)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Cambios en la prueba del Mini Examen de Estado Lingüístico
0, 3 y 6 meses
Evaluación del lenguaje (palabras entrenadas)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Cambios en la precisión de las palabras entrenadas (número de palabras)
0, 3 y 6 meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Cambios en la Entrevista para el Deterioro en la Vida Diaria en la Escala de Demencia
0, 3 y 6 meses
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Cambios en la escala del Inventario Neuropsiquiátrico
0, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21/731-EC_P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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