Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy efekt TMS w pierwotnej postępującej afazji (RECONNECT)

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Długoterminowy efekt przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w pierwotnej postępującej afazji

Istnieje bardzo niewiele metod leczenia zaburzeń neurodegeneracyjnych, a skuteczność tych metod leczenia jest na ogół niewielka. Ostatnie badania wykazały krótkotrwały pozytywny wpływ nieinwazyjnych technik neuromodulacji, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w pierwotnej afazji postępującej (PPA). PPA to zespół kliniczny związany z chorobą Alzheimera i zwyrodnieniem czołowo-skroniowym. Celem tego badania jest porównanie efektu TMS i terapii językowej z terapią językową i pozorowaną TMS u pacjentów z PPA w ciągu 6 miesięcy. Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie kliniczne. Określimy zmiany w metabolizmie mózgu za pomocą FDG-PET, języka, objawów neuropsychiatrycznych i codziennych czynności. Ocenimy również zmiany łączności za pomocą elektroencefalografii. Ponadto podgrupa pacjentów zostanie oceniona za pomocą multimodalnego MRI (strukturalnego i czynnościowego) oraz biomarkerów krwi. W wyniku realizacji tego projektu uzyskamy cenne informacje na temat długoterminowej skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu w PPA, a także mechanizmów terapii oraz klinicznych i neuroobrazowych czynników związanych z odpowiedzią na terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PPA (kryteria Gorno-Tempini i wsp. 2011 poparte neuroobrazowaniem)
  • CDR
  • Język jest najbardziej widocznym objawem

Kryteria wyłączenia:

  • Skala oceny klinicznej demencji > 1
  • Historia padaczki lub aktywności padaczkowopodobnej w EEG
  • Kolejne zaburzenie powodujące afazję
  • Wszelkie przeciwwskazania do TMS
  • Ciąża
  • Zaburzenie medyczne z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Niemożność komunikowania się (mutyzm)
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, benzodiazepin, donepezilu/galantaminy/rywastygminy, memantyny, leków przeciwdepresyjnych i neuroleptyków jest dozwolone, jeśli są one w stabilnych dawkach w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TMS aktywny + terapia językowa
TMS (aktywny) przy użyciu protokołu theta burst na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Codzienne sesje przez dwa tygodnie, a następnie jedna sesja w tygodniu przez 6 miesięcy. Po każdej sesji TMS następuje szkolenie językowe.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (aktywna)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta-burst (aktywna) dostarczana przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Codzienne sesje przez dwa tygodnie, a następnie 1 sesja w tygodniu.
Behawioralne: Terapia językowa
Terapia językowa bezpośrednio po każdej sesji TMS. Codzienne sesje przez dwa tygodnie, a następnie 1 sesja w tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorowana TMS + terapia językowa
TMS (pozorowane) przy użyciu protokołu theta burst na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Codzienne sesje przez dwa tygodnie, a następnie jedna sesja w tygodniu przez 6 miesięcy. Po każdej sesji TMS następuje szkolenie językowe.
Behawioralne: Terapia językowa
Terapia językowa bezpośrednio po każdej sesji TMS. Codzienne sesje przez dwa tygodnie, a następnie 1 sesja w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta-burst (pozorowana) dostarczana przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Codzienne sesje przez dwa tygodnie, a następnie 1 sesja w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm mózgu
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Zmiany w obrazowaniu FDG-PET (współczynnik standardowej wartości wychwytu)
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny język
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w słowach na minutę
0, 3 i 6 miesięcy
Ocena znajomości języka (Mini-Lingwistyczny Egzamin Państwowy)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w Minilingwistycznym egzaminie państwowym
0, 3 i 6 miesięcy
Ocena znajomości języka (wyszkolone słowa)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany dokładności wyuczonych słów (liczba słów)
0, 3 i 6 miesięcy
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w wywiadzie dotyczącym pogorszenia jakości życia codziennego w skali otępienia
0, 3 i 6 miesięcy
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/731-EC_P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj