Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto a lungo termine della TMS nell'afasia progressiva primaria (RECONNECT)

15 dicembre 2024 aggiornato da: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Effetto a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica nell'afasia progressiva primaria

Esistono pochissimi trattamenti per i disturbi neurodegenerativi e l'efficacia di questi trattamenti è generalmente modesta. Studi recenti hanno mostrato un effetto positivo a breve termine delle tecniche di neuromodulazione non invasive come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) nell'afasia progressiva primaria (PPA). La PPA è una sindrome clinica associata alla malattia di Alzheimer e alla degenerazione frontotemporale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della TMS e della terapia del linguaggio rispetto alla terapia del linguaggio e alla finta TMS nei pazienti con PPA per 6 mesi. Condurremo uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e parallelo. Determinare i cambiamenti nel metabolismo cerebrale utilizzando FDG-PET, linguaggio, sintomi neuropsichiatrici e attività della vita quotidiana. Valuteremo anche i cambiamenti di connettività utilizzando l'elettroencefalografia. Inoltre, un sottogruppo di pazienti sarà valutato con MRI multimodale (strutturale e funzionale) e biomarcatori del sangue. Come risultato di questo progetto, avremo preziose informazioni sull'efficacia a lungo termine della stimolazione cerebrale non invasiva nella PPA, nonché sui meccanismi della terapia e sui fattori clinici e di neuroimaging associati alla risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PPA (Gorno-Tempini et al. 2011 criteri supportati da neuroimaging)
  • CDR
  • La lingua è il sintomo più importante

Criteri di esclusione:

  • Scala di valutazione della demenza clinica > 1
  • Storia di epilessia o attività epilettiforme nell'EEG
  • Un altro disturbo che causa l'afasia
  • Qualsiasi controindicazione per TMS
  • Gravidanza
  • Disturbo medico con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Malignità negli ultimi due anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Incapacità di comunicare (mutismo)
  • L'uso di anticonvulsivanti, benzodiazepine, donepezil/galantamina/rivastigmina, memantina, antidepressivi e neurolettici è consentito se sono a dosi stabili negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS attivo + terapia del linguaggio
TMS (attivo) utilizzando il protocollo theta burst sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Sessioni giornaliere per due settimane seguite da una sessione a settimana per 6 mesi. Ogni sessione TMS è seguita da una formazione linguistica.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (attiva)
Stimolazione magnetica transcranica theta-burst (attiva) erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Sessioni giornaliere per due settimane seguite da 1 sessione a settimana.
Comportamentale: Terapia del linguaggio
Terapia del linguaggio immediatamente dopo ogni sessione di TMS. Sessioni giornaliere per due settimane seguite da 1 sessione a settimana.
Comparatore fittizio: Simulazione TMS + terapia del linguaggio
TMS (sham) utilizzando il protocollo theta burst sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Sessioni giornaliere per due settimane seguite da una sessione a settimana per 6 mesi. Ogni sessione TMS è seguita da una formazione linguistica.
Comportamentale: Terapia del linguaggio
Terapia del linguaggio immediatamente dopo ogni sessione di TMS. Sessioni giornaliere per due settimane seguite da 1 sessione a settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (fittizia)
Stimolazione magnetica transcranica theta-burst (sham) erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Sessioni giornaliere per due settimane seguite da 1 sessione a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Cambiamenti nell'imaging FDG-PET (rapporto del valore di assorbimento standard)
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linguaggio spontaneo
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Cambiamenti in parole al minuto
0, 3 e 6 mesi
Verifica linguistica (Mini esame di stato linguistico)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Modifiche all'Esame di Stato Minilinguistico
0, 3 e 6 mesi
Valutazione linguistica (parole addestrate)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella precisione delle parole addestrate (numero di parole)
0, 3 e 6 mesi
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'intervista per il deterioramento nella vita quotidiana nella scala della demenza
0, 3 e 6 mesi
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella scala dell'Inventario Neuropsichiatrico
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/731-EC_P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (attiva)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi