原発性進行性失語症におけるTMSの長期的効果 (RECONNECT)
2024年1月28日 更新者：Jordi A Matias-Guiu、Hospital San Carlos, Madrid
原発性進行性失語症における経頭蓋磁気刺激の長期効果
神経変性疾患の治療法はほとんどなく、これらの治療法の有効性は一般的に控えめです。
最近の研究では、一次進行性失語症 (PPA) における経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの非侵襲的神経調節技術の短期的なプラスの効果が示されています。
PPA は、アルツハイマー病および前頭側頭変性症に関連する臨床症候群です。
この研究の目的は、6 か月間の PPA 患者における TMS および言語療法の効果と、言語療法および偽 TMS の効果を比較することです。
前向き無作為化対照二重盲検並行臨床試験を実施します。
FDG-PET、言語、精神神経症状、日常生活動作から脳代謝の変化を明らかにします。
また、脳波を使用して接続性の変化を評価します。
さらに、患者のサブグループは、マルチモーダル MRI (構造的および機能的) および血液バイオマーカーで評価されます。
このプロジェクトの結果として、PPA における非侵襲的な脳刺激の長期的な有効性、治療のメカニズム、および治療反応に関連する臨床および神経画像因子に関する貴重な情報が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordi A Matias-Guiu, PhD MD
- 電話番号：3711 913303000
- メール：jordi.matias-guiu@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PPA の診断 (Gorno-Tempini et al. 2011 によるニューロイメージングによる基準)
- CDR
- 言語は最も顕著な症状です
除外基準:
- 臨床的認知症評価尺度 > 1
- EEGにおけるてんかんまたはてんかん様活動の病歴
- 失語症を引き起こす別の障害
- -TMSの禁忌
- 妊娠
- 平均余命が1年未満の医学的障害
- 過去 2 年間の悪性腫瘍
- アルコールまたは薬物乱用
- 主要な精神障害
- コミュニケーションが取れない（無言症）
- 抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、ドネペジル/ガランタミン/リバスチグミン、メマンチン、抗うつ薬、神経弛緩薬の使用は、過去 3 か月間で安定した用量であれば許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TMS アクティブ + 言語療法
左背外側前頭前皮質上のシータ バースト プロトコルを使用した TMS (アクティブ)。
2 週間の毎日のセッションに続いて、6 か月間の週 1 回のセッション。
各 TMS セッションの後に語学トレーニングが続きます。
|
シータバースト経頭蓋磁気刺激 (アクティブ) は、左背外側前頭前皮質に送達されます。
2 週間の毎日のセッションに続いて、週に 1 回のセッション。
各TMSセッション直後の言語療法。
2 週間の毎日のセッションに続いて、週に 1 回のセッション。
|
|
偽コンパレータ：TMS シャム + 言語療法
左背外側前頭前野でシータ バースト プロトコルを使用した TMS (偽)。
2 週間の毎日のセッションに続いて、6 か月間の週 1 回のセッション。
各 TMS セッションの後に語学トレーニングが続きます。
|
各TMSセッション直後の言語療法。
2 週間の毎日のセッションに続いて、週に 1 回のセッション。
左背外側前頭前皮質上に送達されるシータバースト経頭蓋磁気刺激（偽）。
2 週間の毎日のセッションに続いて、週に 1 回のセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳代謝
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
|
FDG-PETイメージングの変化（標準取り込み値比）
|
0ヶ月と6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然言語
時間枠：0、3、6か月
|
1 分あたりのワード数の変化
|
0、3、6か月
|
|
言語評価（ミニ言語状態試験）
時間枠：0、3、6か月
|
ミニ語学国家試験の変更点
|
0、3、6か月
|
|
言語評価（訓練された言葉）
時間枠：0、3、6か月
|
学習単語精度の変化（単語数）
|
0、3、6か月
|
|
言語評価（訓練されていない単語）
時間枠：0、3、6か月
|
未学習単語精度の変化（単語数）
|
0、3、6か月
|
|
日常生活活動
時間枠：0、3、6か月
|
認知症スケールにおける日常生活の悪化に関するインタビューの変化
|
0、3、6か月
|
|
精神神経症状
時間枠：0、3、6か月
|
Neuropsychiatric Inventory スケールの変化
|
0、3、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordi A Matias-Guiu, PhD、Hospital Clinico San Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21/731-EC_P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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