Efeito a longo prazo da TMS na afasia progressiva primária (RECONNECT)
15 de dezembro de 2024 atualizado por: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Efeito a longo prazo da estimulação magnética transcraniana na afasia progressiva primária
Existem muito poucos tratamentos para distúrbios neurodegenerativos, e a eficácia desses tratamentos é geralmente modesta.
Estudos recentes mostraram um efeito positivo a curto prazo de técnicas de neuromodulação não invasivas, como a estimulação magnética transcraniana (EMT), na afasia progressiva primária (APP).
A APP é uma síndrome clínica associada à doença de Alzheimer e à degeneração frontotemporal.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de EMT e terapia de linguagem versus terapia de linguagem e EMT simulada em pacientes com APP durante 6 meses.
Faremos um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e paralelo.
Determinaremos as mudanças no metabolismo cerebral usando FDG-PET, linguagem, sintomas neuropsiquiátricos e atividades da vida diária.
Também avaliaremos as alterações de conectividade usando eletroencefalografia.
Além disso, um subgrupo de pacientes será avaliado com ressonância magnética multimodal (estrutural e funcional) e biomarcadores sanguíneos.
Como resultado deste projeto, teremos informações valiosas sobre a eficácia a longo prazo da estimulação cerebral não invasiva na APP, bem como os mecanismos da terapia e fatores clínicos e de neuroimagem associados à resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de APP (critérios de Gorno-Tempini et al. 2011 apoiados por neuroimagem)
- CDR
- A linguagem é o sintoma mais proeminente
Critério de exclusão:
- Escala de Classificação de Demência Clínica > 1
- História de epilepsia ou atividade epileptiforme no EEG
- Outro distúrbio que causa afasia
- Qualquer contra-indicação para TMS
- Gravidez
- Distúrbio médico com expectativa de vida inferior a um ano
- Malignidade nos últimos dois anos
- Abuso de álcool ou drogas
- Transtorno psiquiátrico grave
- Incapacidade de se comunicar (mutismo)
- O uso de anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, donepezil/galantamina/rivastigmina, memantina, antidepressivos e neurolépticos é permitido desde que em doses estáveis nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS ativo + terapia de linguagem
TMS (ativo) usando o protocolo theta burst sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Sessões diárias durante duas semanas seguidas de uma sessão por semana durante 6 meses.
Cada sessão do TMS é seguida de treinamento de idiomas.
|
Estimulação magnética transcraniana Theta-burst (ativa) entregue sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Sessões diárias por duas semanas seguidas de 1 sessão por semana.
Terapia de linguagem imediatamente após cada sessão de EMT.
Sessões diárias por duas semanas seguidas de 1 sessão por semana.
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Comparador Falso: TMS sham + terapia de linguagem
TMS (simulação) usando o protocolo theta burst sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Sessões diárias durante duas semanas seguidas de uma sessão por semana durante 6 meses.
Cada sessão do TMS é seguida de treinamento de idiomas.
|
Terapia de linguagem imediatamente após cada sessão de EMT.
Sessões diárias por duas semanas seguidas de 1 sessão por semana.
Estimulação magnética transcraniana Theta-burst (simulação) entregue sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Sessões diárias por duas semanas seguidas de 1 sessão por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo cerebral
Prazo: 0 e 6 meses
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Alterações na imagem FDG-PET (taxa de valor de absorção padrão)
|
0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linguagem espontânea
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
Mudanças em palavras por minuto
|
0, 3 e 6 meses
|
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Avaliação de linguagem (Mini-Exame de Estado Linguístico)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Alterações no teste Mini-Linguistic State Examination
|
0, 3 e 6 meses
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Avaliação de linguagem (palavras treinadas)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Alterações na precisão das palavras treinadas (número de palavras)
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0, 3 e 6 meses
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Atividades da vida diária
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Mudanças na Entrevista para Deterioração na Escala de Demência na Vida Diária
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0, 3 e 6 meses
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Alterações na escala de Inventário Neuropsiquiátrico
|
0, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Doença de Alzheimer
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 21/731-EC_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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