- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842473
Långtidseffekt av TMS vid primär progressiv afasi (RECONNECT)
15 december 2024 uppdaterad av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Långtidseffekt av transkraniell magnetisk stimulering vid primär progressiv afasi
Det finns mycket få behandlingar för neurodegenerativa störningar, och effekten av dessa behandlingar är i allmänhet blygsam.
Nyligen genomförda studier har visat en kortsiktig positiv effekt av icke-invasiva neuromoduleringstekniker såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid primär progressiv afasi (PPA).
PPA är ett kliniskt syndrom associerat med Alzheimers sjukdom och frontotemporal degeneration.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av TMS och språkterapi kontra språkterapi och sken-TMS hos patienter med PPA under 6 månader.
Vi kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind och parallell klinisk prövning.
Vi kommer att bestämma förändringarna i hjärnans metabolism med hjälp av FDG-PET, språk, neuropsykiatriska symtom och dagliga aktiviteter.
Vi kommer också att utvärdera anslutningsförändringar med hjälp av elektroencefalografi.
Dessutom kommer en undergrupp av patienter att bedömas med multimodal MRI (strukturell och funktionell), och blodbiomarkörer.
Som ett resultat av detta projekt kommer vi att ha värdefull information om den långsiktiga effekten av icke-invasiv hjärnstimulering i PPA, såväl som mekanismerna för terapin och kliniska och neuroavbildningsfaktorer associerade med terapisvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PPA (Gorno-Tempini et al. 2011 kriterier som stöds av neuroimaging)
- CDR
- Språket är det mest framträdande symtomet
Exklusions kriterier:
- Betygsskala för klinisk demens > 1
- Historik om epilepsi eller epileptiform aktivitet i EEG
- En annan störning som orsakar afasi
- Eventuell kontraindikation för TMS
- Graviditet
- Medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Malignitet under de senaste två åren
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Stor psykiatrisk störning
- Oförmåga att kommunicera (mutism)
- Användning av antikonvulsiva medel, bensodiazepiner, donepezil/galantamin/rivastigmin, memantin, antidepressiva och neuroleptika är tillåten om de ligger i stabila doser under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS aktiv + språkterapi
TMS (aktiv) med hjälp av theta burst-protokoll över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Dagliga pass i två veckor följt av ett pass per vecka under 6 månader.
Varje TMS-session följs av språkträning.
|
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (aktiv) levererad över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.
Språkterapi direkt efter varje TMS-session.
Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.
|
|
Sham Comparator: TMS bluff + språkterapi
TMS (sham) med hjälp av theta burst-protokoll över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
Dagliga pass i två veckor följt av ett pass per vecka under 6 månader.
Varje TMS-session följs av språkträning.
|
Språkterapi direkt efter varje TMS-session.
Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (sham) levereras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans metabolism
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Förändringar i FDG-PET-avbildning (Standard Uptake Value ratio)
|
0 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontant språk
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Ändringar i ord per minut
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Språkbedömning (Mini-Linguistic State Examination)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Förändringar i minilingvistiskt tillståndsprov
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Språkbedömning (tränade ord)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Förändringar i tränade ords noggrannhet (antal ord)
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Förändringar i intervju för försämring i dagligt liv i demensskala
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Förändringar i neuropsykiatrisk inventeringsskala
|
0, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Alzheimers sjukdom
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 21/731-EC_P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .