Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av TMS vid primär progressiv afasi (RECONNECT)

15 december 2024 uppdaterad av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Långtidseffekt av transkraniell magnetisk stimulering vid primär progressiv afasi

Det finns mycket få behandlingar för neurodegenerativa störningar, och effekten av dessa behandlingar är i allmänhet blygsam. Nyligen genomförda studier har visat en kortsiktig positiv effekt av icke-invasiva neuromoduleringstekniker såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid primär progressiv afasi (PPA). PPA är ett kliniskt syndrom associerat med Alzheimers sjukdom och frontotemporal degeneration. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av TMS och språkterapi kontra språkterapi och sken-TMS hos patienter med PPA under 6 månader. Vi kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind och parallell klinisk prövning. Vi kommer att bestämma förändringarna i hjärnans metabolism med hjälp av FDG-PET, språk, neuropsykiatriska symtom och dagliga aktiviteter. Vi kommer också att utvärdera anslutningsförändringar med hjälp av elektroencefalografi. Dessutom kommer en undergrupp av patienter att bedömas med multimodal MRI (strukturell och funktionell), och blodbiomarkörer. Som ett resultat av detta projekt kommer vi att ha värdefull information om den långsiktiga effekten av icke-invasiv hjärnstimulering i PPA, såväl som mekanismerna för terapin och kliniska och neuroavbildningsfaktorer associerade med terapisvar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PPA (Gorno-Tempini et al. 2011 kriterier som stöds av neuroimaging)
  • CDR
  • Språket är det mest framträdande symtomet

Exklusions kriterier:

  • Betygsskala för klinisk demens > 1
  • Historik om epilepsi eller epileptiform aktivitet i EEG
  • En annan störning som orsakar afasi
  • Eventuell kontraindikation för TMS
  • Graviditet
  • Medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Malignitet under de senaste två åren
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Stor psykiatrisk störning
  • Oförmåga att kommunicera (mutism)
  • Användning av antikonvulsiva medel, bensodiazepiner, donepezil/galantamin/rivastigmin, memantin, antidepressiva och neuroleptika är tillåten om de ligger i stabila doser under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS aktiv + språkterapi
TMS (aktiv) med hjälp av theta burst-protokoll över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Dagliga pass i två veckor följt av ett pass per vecka under 6 månader. Varje TMS-session följs av språkträning.
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (aktiv) levererad över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex. Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.
Språkterapi direkt efter varje TMS-session. Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.
Sham Comparator: TMS bluff + språkterapi
TMS (sham) med hjälp av theta burst-protokoll över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Dagliga pass i två veckor följt av ett pass per vecka under 6 månader. Varje TMS-session följs av språkträning.
Språkterapi direkt efter varje TMS-session. Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.
Theta-burst transkraniell magnetisk stimulering (sham) levereras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex. Dagliga pass i två veckor följt av 1 pass per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans metabolism
Tidsram: 0 och 6 månader
Förändringar i FDG-PET-avbildning (Standard Uptake Value ratio)
0 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontant språk
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Ändringar i ord per minut
0, 3 och 6 månader
Språkbedömning (Mini-Linguistic State Examination)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Förändringar i minilingvistiskt tillståndsprov
0, 3 och 6 månader
Språkbedömning (tränade ord)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Förändringar i tränade ords noggrannhet (antal ord)
0, 3 och 6 månader
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Förändringar i intervju för försämring i dagligt liv i demensskala
0, 3 och 6 månader
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Förändringar i neuropsykiatrisk inventeringsskala
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera