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Effet à long terme de la TMS dans l'aphasie progressive primaire (RECONNECT)

15 décembre 2024 mis à jour par: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Effet à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne dans l'aphasie progressive primaire

Il existe très peu de traitements pour les maladies neurodégénératives et l'efficacité de ces traitements est généralement modeste. Des études récentes ont montré un effet positif à court terme des techniques de neuromodulation non invasives telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans l'aphasie progressive primaire (APP). L'APP est un syndrome clinique associé à la maladie d'Alzheimer et à la dégénérescence frontotemporale. Le but de cette étude est de comparer l'effet de la SMT et de la thérapie linguistique par rapport à la thérapie linguistique et à la SMT fictive chez des patients atteints d'APP pendant 6 mois. Nous allons mener un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle et parallèle. Nous déterminerons les changements dans le métabolisme cérébral à l'aide du FDG-PET, du langage, des symptômes neuropsychiatriques et des activités de la vie quotidienne. Nous évaluerons également les changements de connectivité à l'aide de l'électroencéphalographie. De plus, un sous-groupe de patients sera évalué par IRM multimodale (structurelle et fonctionnelle) et biomarqueurs sanguins. Grâce à ce projet, nous disposerons d'informations précieuses sur l'efficacité à long terme de la stimulation cérébrale non invasive dans l'APP, ainsi que sur les mécanismes de la thérapie et les facteurs cliniques et de neuroimagerie associés à la réponse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'APP (critères de Gorno-Tempini et al. 2011 appuyés par la neuroimagerie)
  • CDR
  • La langue est le symptôme le plus important

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'évaluation clinique de la démence > 1
  • Antécédents d'épilepsie ou d'activité épileptiforme en EEG
  • Un autre trouble provoquant l'aphasie
  • Toute contre-indication au TMS
  • Grossesse
  • Trouble médical avec une espérance de vie de moins d'un an
  • Malignité au cours des deux dernières années
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Incapacité à communiquer (mutisme)
  • L'utilisation d'anticonvulsivants, de benzodiazépines, de donépézil/galantamine/rivastigmine, de mémantine, d'antidépresseurs et de neuroleptiques est autorisée s'ils sont à doses stables au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS actif + thérapie du langage
TMS (actif) utilisant le protocole theta burst sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Séances quotidiennes pendant deux semaines suivies d'une séance par semaine pendant 6 mois. Chaque session TMS est suivie d'une formation linguistique.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (active)
Stimulation magnétique transcrânienne thêta-burst (active) délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Séances quotidiennes pendant deux semaines suivies d'une séance par semaine.
Comportemental: Thérapie linguistique
Thérapie linguistique immédiatement après chaque séance de TMS. Séances quotidiennes pendant deux semaines suivies d'une séance par semaine.
Comparateur factice: TMS factice + thérapie du langage
TMS (simulation) utilisant le protocole thêta burst sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Séances quotidiennes pendant deux semaines suivies d'une séance par semaine pendant 6 mois. Chaque session TMS est suivie d'une formation linguistique.
Comportemental: Thérapie linguistique
Thérapie linguistique immédiatement après chaque séance de TMS. Séances quotidiennes pendant deux semaines suivies d'une séance par semaine.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (simulation)
Stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (simulation) délivrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Séances quotidiennes pendant deux semaines suivies d'une séance par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme cérébral
Délai: 0 et 6 mois
Modifications de l'imagerie FDG-PET (rapport de valeur d'absorption standard)
0 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Langage spontané
Délai: 0, 3 et 6 mois
Changements en mots par minute
0, 3 et 6 mois
Évaluation de la langue (Mini-Linguistic State Examination)
Délai: 0, 3 et 6 mois
Changements dans le test d'examen d'état mini-linguistique
0, 3 et 6 mois
Évaluation linguistique (mots entraînés)
Délai: 0, 3 et 6 mois
Changements dans la précision des mots formés (nombre de mots)
0, 3 et 6 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: 0, 3 et 6 mois
Changements dans l'interview pour la détérioration de la vie quotidienne dans l'échelle de démence
0, 3 et 6 mois
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 0, 3 et 6 mois
Changements dans l'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique
0, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/731-EC_P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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