Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный эффект ТМС при первичной прогрессирующей афазии (RECONNECT)

28 января 2024 г. обновлено: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Долговременный эффект транскраниальной магнитной стимуляции при первичной прогрессирующей афазии

Существует очень мало методов лечения нейродегенеративных заболеваний, и эффективность этих методов лечения, как правило, скромна. Недавние исследования показали кратковременный положительный эффект неинвазивных методов нейромодуляции, таких как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), при первичной прогрессирующей афазии (ППА). PPA представляет собой клинический синдром, связанный с болезнью Альцгеймера и лобно-височной дегенерацией. Целью данного исследования является сравнение эффекта ТМС и речевой терапии по сравнению с речевой терапией и фиктивной ТМС у пациентов с ППА в течение 6 месяцев. Мы проведем проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое и параллельное клиническое исследование. Мы будем определять изменения в метаболизме головного мозга с помощью ФДГ-ПЭТ, языка, психоневрологических симптомов и повседневной активности. Мы также будем оценивать изменения связности с помощью электроэнцефалографии. Кроме того, подгруппа пациентов будет оцениваться с помощью мультимодальной МРТ (структурной и функциональной) и биомаркеров крови. В результате этого проекта мы получим ценную информацию о долгосрочной эффективности неинвазивной стимуляции мозга при ППА, а также о механизмах терапии и клинических и нейровизуализационных факторах, связанных с реакцией на терапию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ППА (критерии Горно-Темпини и др., 2011 г., подтвержденные данными нейровизуализации)
  • CDR
  • Язык является наиболее ярким симптомом

Критерий исключения:

  • Клиническая шкала оценки деменции > 1
  • История эпилепсии или эпилептиформной активности на ЭЭГ
  • Другое расстройство, вызывающее афазию
  • Любые противопоказания для ТМС
  • Беременность
  • Медицинское расстройство с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Злокачественные новообразования в течение последних двух лет
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Серьезное психическое расстройство
  • Неспособность общаться (мутизм)
  • Использование противосудорожных препаратов, бензодиазепинов, донепезила/галантамина/ривастигмина, мемантина, антидепрессантов и нейролептиков разрешено, если они находятся в стабильных дозах в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТМС актив + языковая терапия
ТМС (активная) с использованием протокола тета-всплеска над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Ежедневные сеансы в течение двух недель, затем один сеанс в неделю в течение 6 месяцев. После каждого сеанса TMS проводится языковая подготовка.
Тета-всплеск транскраниальной магнитной стимуляции (активной), проводимой над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Ежедневные сеансы в течение двух недель, затем 1 сеанс в неделю.
Языковая терапия сразу после каждого сеанса ТМС. Ежедневные сеансы в течение двух недель, затем 1 сеанс в неделю.
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС + языковая терапия
ТМС (ложная) с использованием протокола тета-всплеска над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Ежедневные сеансы в течение двух недель, затем один сеанс в неделю в течение 6 месяцев. После каждого сеанса TMS проводится языковая подготовка.
Языковая терапия сразу после каждого сеанса ТМС. Ежедневные сеансы в течение двух недель, затем 1 сеанс в неделю.
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска (имитация), проводимая над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Ежедневные сеансы в течение двух недель, затем 1 сеанс в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговой метаболизм
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
Изменения в изображениях ФДГ-ПЭТ (стандартное соотношение значений поглощения)
0 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанный язык
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения слов в минуту
0, 3 и 6 месяцев
Языковая оценка (Мини-лингвистический госэкзамен)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в тесте КГЭ
0, 3 и 6 месяцев
Оценка языка (обученные слова)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в точности обученных слов (количество слов)
0, 3 и 6 месяцев
Оценка языка (необученные слова)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в точности нетренированных слов (количество слов)
0, 3 и 6 месяцев
Повседневная деятельность
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в опросе на предмет ухудшения повседневной жизни по шкале деменции
0, 3 и 6 месяцев
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Изменения в шкале нейропсихиатрической инвентаризации
0, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться