TMS 对原发性进行性失语症的长期影响 (RECONNECT)
2024年12月15日 更新者：Jordi A Matias-Guiu、Hospital San Carlos, Madrid
经颅磁刺激对原发性进行性失语的长期影响
神经退行性疾病的治疗方法非常少，而且这些治疗方法的疗效通常不高。
最近的研究表明，经颅磁刺激 (TMS) 等非侵入性神经调节技术在原发性进行性失语症 (PPA) 中具有短期的积极作用。
PPA 是一种与阿尔茨海默病和额颞叶退化有关的临床综合征。
本研究的目的是在 6 个月期间比较 TMS 和语言治疗与语言治疗和假 TMS 对 PPA 患者的效果。
我们将进行一项前瞻性、随机、对照、双盲和平行的临床试验。
我们将使用 FDG-PET、语言、神经精神症状和日常生活活动来确定脑代谢的变化。
我们还将使用脑电图评估连通性变化。
此外，一部分患者将接受多模式 MRI（结构和功能）和血液生物标志物的评估。
作为该项目的结果，我们将获得有关非侵入性脑刺激在 PPA 中的长期疗效、治疗机制以及与治疗反应相关的临床和神经影像学因素的宝贵信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PPA 的诊断（Gorno-Tempini 等人 2011 年神经影像学支持的标准）
- 话单
- 语言是最突出的症状
排除标准：
- 临床痴呆评定量表 > 1
- 癫痫史或脑电图癫痫样活动
- 另一种导致失语症的疾病
- TMS 的任何禁忌症
- 怀孕
- 预期寿命不到一年的疾病
- 近两年恶性肿瘤
- 酒精或药物滥用
- 严重精神障碍
- 无法沟通（缄默症）
- 如果在过去三个月内剂量稳定，则允许使用抗惊厥药、苯二氮卓类药物、多奈哌齐/加兰他敏/卡巴拉汀、美金刚、抗抑郁药和抗精神病药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TMS活动+语言治疗
TMS（主动）在左侧背外侧前额叶皮层使用 theta 爆发协议。
为期两周的每日会议，然后在 6 个月内每周举行一次会议。
每个 TMS 会话之后都会进行语言培训。
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Theta-burst 经颅磁刺激（主动）传递到左背外侧前额叶皮层。
为期两周的每日会议，然后每周 1 次会议。
每次 TMS 会话后立即进行语言治疗。
为期两周的每日会议，然后每周 1 次会议。
|
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假比较器：TMS 假手术 + 语言治疗
TMS（假）在左背外侧前额叶皮层上使用 theta 爆发协议。
为期两周的每日会议，然后在 6 个月内每周举行一次会议。
每个 TMS 会话之后都会进行语言培训。
|
每次 TMS 会话后立即进行语言治疗。
为期两周的每日会议，然后每周 1 次会议。
Theta-burst 经颅磁刺激（假）传递到左背外侧前额叶皮层。
为期两周的每日会议，然后每周 1 次会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑代谢
大体时间：0 和 6 个月
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FDG-PET 成像的变化（标准摄取值比）
|
0 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自发语言
大体时间：0、3 和 6 个月
|
每分钟字数变化
|
0、3 和 6 个月
|
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语言评估（迷你语言状态考试）
大体时间：0、3 和 6 个月
|
迷你语言状态考试的变化
|
0、3 和 6 个月
|
|
语言评估（受过训练的单词）
大体时间：0、3 和 6 个月
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训练词准确度的变化（词数）
|
0、3 和 6 个月
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日常生活活动
大体时间：0、3 和 6 个月
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痴呆量表日常生活恶化面谈变化
|
0、3 和 6 个月
|
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神经精神症状
大体时间：0、3 和 6 个月
|
神经精神量表的变化
|
0、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi A Matias-Guiu, PhD、Hospital Clinico San Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21/731-EC_P
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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