- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05847582
알코올 관련 자살에 대한 모바일 헬스 지원 기술 교육 3단계 (mSTARS)
MSTARS의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 RCT
연구 개요
상태
상세 설명
자살은 우선 순위가 높은 공중 보건 문제이며 점점 더 만연한 알코올 관련 결과입니다. 자살로 사망한 사람의 1/3은 사망하기 전 해에 위험한 비율로 술을 마십니다. [치료를 위해 내원하는 급성 자살 위기에 처한 대부분의 사람들은 급성 정신과 입원에 입원합니다. 그러나 퇴원 후 30일의 기간은 또 다른 자살 위기의 가장 위험한 기간입니다(퇴원 후 자살률은 전 세계 자살률의 600배입니다). 결정적으로, 자살하려는 입원 환자의 50%가 알코올 남용을 보고하며, 이는 퇴원 후 자살 위험을 더욱 높입니다.
급성 정신과 입원은 환자를 외래 진료 의뢰를 통해 환경으로 다시 퇴원시키기 전에 신속한 위기 해결에 중점을 둡니다. 감정 조절에 대한 외래 환자 기반 인지 행동 기술 훈련은 두 가지 행동과 관련된 감정 조절의 결함을 대상으로 동시 알코올 남용 및 자살 행동을 성공적으로 치료합니다. 그러나 정신과 입원 환자의 50% 미만이 퇴원 후 외래 치료를 받고 치료를 받는 사람들은 종종 몇 주 동안 치료를 받을 수 없습니다. 퇴원 후 자살률이 높은 것과 함께 외래 치료의 지속적으로 낮은 사용은 질적 격차가 시급함을 나타냅니다. 알코올을 남용하는 정신과 입원 환자의 자살을 예방하기 위해서는 중요한 퇴원 후 기간까지 치료를 연장하는 입원 환자 치료의 대체 전략이 분명히 필요합니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 mSTARS(mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality)라고 하는 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 알코올을 남용하는 자살 생각이나 행동이 있는 입원 환자(N = 35)는 3가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 또는 3) TAU 단독(n = 10). 주요 결과에는 실행 가능성(예: 모집, 유지) 및 수용 가능성(예: 환자 만족도)이 포함됩니다. 이차 결과에는 자살 생각/행동, 알코올 사용, 기술 활용 및 재입원이 포함됩니다.
참가자는 동의 및 스크리닝, 입원 환자 치료, 치료 후 평가 및 3개월 후속 평가를 포함하여 4번의 연구 방문을 완료합니다. 스크리닝 방문 후 참가자는 항목 1.a에 나열된 세 가지 연구 조건 중 하나로 블록 무작위 배정됩니다. 위에. 모든 참가자는 표준 입원 치료를 받게 됩니다. mSTARS 조건으로 무작위 배정된 참가자는 입원 환자 기술 교육과 mHealth 전화 앱을 결합한 중재도 받게 됩니다. 참가자가 BHIP에서 입원 치료를 받는 동안 입원 환자 기술 교육이 완료됩니다. 기술 훈련에는 동기 부여 향상, 감정 인식 및 수용, 유연한 사고, 감정 변화, 갈망에 대처하기, 재발 방지 등 감정 조절 기술을 향상시키기 위해 고안된 콘텐츠가 포함됩니다. Duke BHIP에서 퇴원하면 환자는 개인 휴대폰에 mHealth 앱을 다운로드하여 30일 동안 개인 환경에서 사용할 수 있습니다. 이 앱은 참가자들이 입원 환자 기술 교육에서 습득한 기술을 실제 상황에 적용하도록 장려하도록 설계되었습니다. TAU 플러스 기술 교육에 배정된 참가자는 표준 입원 치료와 위에서 설명한 입원 환자 기술 교육을 받게 됩니다. TAU 조건에 할당된 참가자는 표준 입원 치료만 받습니다. 모든 참가자는 퇴원 후 30일 및 3개월 후에 치료 후 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy Grove, PhD
- 전화번호: 919-668-0704
- 이메일: jeremy.grove@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela C Kirby, MS
- 이메일: angela.kirby@duke.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Duke BHIP에서 자살 위기로 입원
- 지난 달 위험한 음주를 나타내는 AUDIT-C 점수(남성 4, 여성 3) + 일주일에 평균 3일 이상 과음했음을 나타내는 90일 일정 추적 추적(TLFB)(NIAAA 표준에 따름)
- 스마트 폰을 소유
- 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)에서 현재 정신병 또는 조증 증상이 나타난 경우
- 학습을 방해할 수 있는 입원 시 ECT 수신
- 매주 외래 환자 심리 치료에 종사
- 다른 높은 수준의 정신과 진료로 퇴원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠스타
MSTARS 조건에 무작위로 배정된 참가자는 Duke에 입원하는 동안 표준 입원 환자 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 입원 환자 기술 교육과 mHealth 전화 앱을 결합한 개입을 받게 됩니다.
참가자가 Duke에서 입원 치료를 받는 동안 입원 환자 감정 조절 기술 교육이 완료됩니다.
Duke에서 퇴원하면 환자는 개인 휴대폰에 mHealth 앱을 다운로드하여 30일 동안 개인 환경에서 사용하게 됩니다.
이 앱은 참가자들이 입원 환자 기술 교육에서 습득한 기술을 실제 상황에 적용하도록 장려하도록 설계되었습니다.
|
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 Duke University Medical Center의 행동 건강 입원환자 프로그램에서 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자가 BHIP에서 입원 치료를 받는 동안 입원 환자 기술 교육이 완료됩니다.
기술 훈련에는 감정 조절 기술을 향상시키기 위해 고안된 콘텐츠가 포함됩니다.
mSTARS에는 입원 환자 기술 교육 및 참가자가 입원 환자 기술 교육에서 습득한 기술을 실제 상황에 적용하도록 장려하도록 설계된 모바일 건강(mHealth) 전화 앱이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료 조건으로 무작위 배정된 참가자는 듀크에서 제공되는 표준 입원 환자 치료를 받게 됩니다.
|
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 Duke University Medical Center의 행동 건강 입원환자 프로그램에서 표준 치료를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료 + 기술 훈련
이 상태로 무작위 배정된 참가자는 표준 입원 치료 및 입원 환자 감정 조절 기술 교육을 받게 됩니다.
|
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 Duke University Medical Center의 행동 건강 입원환자 프로그램에서 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자가 BHIP에서 입원 치료를 받는 동안 입원 환자 기술 교육이 완료됩니다.
기술 훈련에는 감정 조절 기술을 향상시키기 위해 고안된 콘텐츠가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내담자 만족도 설문지에서 중재를 16점 이상으로 평가한 참가자 수.
기간: 30 일
|
치료 수용성은 클라이언트 만족도를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 측정으로 측정됩니다.
점수 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
|
30 일
|
|
MHealth 만족도 설문지에서 기준점(34 이상) 이상을 득점한 참가자 수
기간: 30 일
|
치료 수용성은 모바일 건강 앱의 사용성을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 측정으로 측정됩니다.
점수 범위는 14에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
30 일
|
|
참여를 위해 모집된 참가자 수
기간: 30 일
|
이는 적시에 프로토콜에 충분한 참가자를 모집할 수 있는 가능성을 나타냅니다.
|
30 일
|
|
치료 후 방문을 완료한 참가자 수
기간: 30 일
|
유지는 퇴원 후 30일 동안 발생하는 치료 후 방문을 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 생각에 대한 Beck 척도의 평균 점수
기간: 30 일
|
참가자는 자살 생각, 계획 및/또는 의도를 평가하기 위한 19개 항목 척도인 자살 생각에 대한 Beck 척도를 완료합니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 자살 위험이 높음을 나타냅니다.
|
30 일
|
|
알코올 금주에 대한 인식된 효능 측정에서 40점 이하의 점수를 받은 참가자 수
기간: 30 일
|
참가자는 특정 상황에서 알코올을 금할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신이 있는지를 나타내는 20개 항목의 알코올 금주 자기효능감 척도를 작성하게 됩니다.
점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 알코올 사용을 자제할 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
|
30 일
|
|
입원 환자 정신과에 재입원을 보고한 참가자 수.
기간: 30 일
|
치료 비효율은 연구에 등록한 후 30일 동안 재입원한 참가자의 수로 측정됩니다.
|
30 일
|
|
자살 생각에 대한 Beck 척도의 평균 점수
기간: 3개월 추적
|
참가자는 자살 생각, 계획 및/또는 의도를 평가하기 위한 19개 항목 척도인 자살 생각에 대한 Beck 척도를 완료합니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 자살 위험이 높음을 나타냅니다.
|
3개월 추적
|
|
평균 음주 일수
기간: 30 일
|
환자는 치료 후 방문과 3개월 추적 방문 사이의 기간 동안 음주 일수를 자가 보고합니다.
|
30 일
|
|
평균 음주 일수
기간: 3개월 추적
|
환자는 치료 후 방문과 3개월 추적 방문 사이의 기간 동안 음주 일수를 자가 보고합니다.
|
3개월 추적
|
|
입원 환자 정신과에 재입원을 보고한 참가자 수.
기간: 3개월 추적
|
치료 비효율은 연구에 등록한 후 30일 동안 재입원한 참가자의 수로 측정됩니다.
|
3개월 추적
|
|
감정 조절 척도에서 80점 이상을 얻은 참가자 수
기간: 30 일
|
감정 조절 척도에서 80점 이상을 얻은 참가자 수
|
30 일
|
|
감정 조절 척도에서 80점 이상을 얻은 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
감정 조절 척도에서 80점 이상을 얻은 참가자 수
|
3개월 추적
|
|
감정 조절 기술 사용 측정에서 54점 이상을 얻은 참가자 수
기간: 30 일
|
감정 조절 기술 설문지는 개인이 감정 조절 기술 훈련 중재에서 일반적으로 배운 감정 조절 기술을 성공적으로 사용할 수 있는 정도에 대한 27개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 감정 조절 기술을 더 성공적으로 사용함을 나타냅니다.
|
30 일
|
|
감정 조절 기술 사용 측정에서 54점 이상을 얻은 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
감정 조절 기술 설문지는 개인이 감정 조절 기술 훈련 중재에서 일반적으로 배운 감정 조절 기술을 성공적으로 사용할 수 있는 정도에 대한 27개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 감정 조절 기술을 더 성공적으로 사용함을 나타냅니다.
|
3개월 추적
|
|
Symptom Checklist-90의 글로벌 심각도 지수에서 임상 범위(T 점수 70+) 이상의 점수를 받은 참가자 수
기간: 30 일
|
증상 체크리스트-90은 T-점수 범위가 30~120인 심리적 고통에 대한 자가 보고식 90개 항목 측정입니다.
높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
|
30 일
|
|
Symptom Checklist-90의 글로벌 심각도 지수에서 임상 범위(T 점수 70+) 이상의 점수를 받은 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
증상 체크리스트-90은 T-점수 범위가 30~120인 심리적 고통에 대한 자가 보고식 90개 항목 측정입니다.
높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다.
|
3개월 추적
|
|
알코올 금주에 대한 인식된 효능 측정에서 40점 이하의 점수를 받은 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
참가자는 특정 상황에서 알코올을 금할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신이 있는지를 나타내는 20개 항목의 알코올 금주 자기효능감 척도를 작성하게 됩니다.
점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 알코올 사용을 자제할 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
|
3개월 추적
|
|
18. 금주에 대한 인식된 효능 측정에서 40점 이하를 얻은 참가자의 수
기간: 30 일
|
참가자는 특정 상황에서 알코올을 금할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신이 있는지를 나타내는 20개 항목의 알코올 금주 자기효능감 척도를 작성하게 됩니다.
점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 알코올 사용을 자제할 자신감이 높음을 나타냅니다.
|
30 일
|
|
18. 금주에 대한 인식된 효능 측정에서 40점 이하를 얻은 참가자의 수
기간: 3개월 추적
|
참가자는 특정 상황에서 알코올을 금할 수 있는 능력에 대해 얼마나 자신이 있는지를 나타내는 20개 항목의 알코올 금주 자기효능감 척도를 작성하게 됩니다.
점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 알코올 사용을 자제할 자신감이 높음을 나타냅니다.
|
3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .