- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05847582
mHälsostödd färdighetsträning för alkoholrelaterad suicidalitet Fas 3 (mSTARS)
Pilot RCT för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av mSTARS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Självmord är ett högprioriterat folkhälsoproblem och en allt vanligare alkoholrelaterad konsekvens. En tredjedel av människor som dör av självmord konsumerar alkohol i farliga takter året före döden. [De flesta personer i en akut självmordskris som inställer sig för behandling tas in på akut psykiatrisk sjukhusvistelse. Ändå är 30-dagarsperioden efter utskrivningen från sjukhusvistelse den i särklass mest riskfyllda perioden för ytterligare en självmordskris (självmordsfrekvensen efter utskrivning är 600 gånger den globala takten). Kritiskt sett rapporterar 50 % av suicidala slutenvårdspatienter alkoholmissbruk, vilket ytterligare ökar risken för självmord efter utskrivningen.
Akut psykiatrisk sjukhusvistelse fokuserar på snabb krislösning innan patienterna skrivs tillbaka till sina miljöer med en remiss till öppenvård. Öppenvårdsbaserad kognitiva beteendeträning i känsloreglering behandlar framgångsrikt samtidig alkoholmissbruk och självmordsbeteende genom att rikta in sig på brister i känsloreglering associerade med båda beteendena. Ändå följer färre än 50 % av psykiatriska slutenvårdspatienter upp med öppenvård när de skrivits ut, och de som söker vård kan ofta inte få den på flera veckor. Ihållande låg användning av öppenvårdsterapier i kombination med alarmerande självmordsfrekvens efter utskrivning representerar en akut kvalitetsklyfta. Alternativa strategier för slutenvård som förlänger behandlingen in i den kritiska perioden efter utskrivningen behövs helt klart för att förhindra självmord hos psykiatriska slutenvårdspatienter som missbrukar alkohol.
Det specifika målet för detta projekt är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en intervention som kallas mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidity (mSTARS). Slutenvårdspatienter (N = 35) med självmordstankar eller -beteenden som missbrukar alkohol kommer att randomiseras till ett av tre studievillkor: 1) mSTARS (n = 15), 2) behandling som vanligt (TAU) plus färdighetsträning (n = 10), eller 3) TAU enbart (n = 10). Primära resultat inkluderar genomförbarhet (t.ex. rekrytering, retention) och acceptans (t.ex. patientnöjdhet). Sekundära resultat inkluderar självmordstankar/-beteenden, alkoholanvändning, kompetensutnyttjande och återinläggning.
Deltagarna kommer att genomföra fyra studiebesök, inklusive samtycke och screening, slutenvård, bedömning efter behandling och en 3-månaders uppföljningsbedömning. Efter screeningbesöket kommer deltagarna att blockrandomiseras till ett av tre studievillkor som anges i punkt 1.a. ovan. Alla deltagare kommer att få vanlig slutenvård. Deltagare som randomiserats till mSTARS-tillståndet kommer också att få en intervention som kombinerar färdighetsträning för slutenvård och telefonappen mHealth. Färdighetsträning för slutenvård kommer att slutföras medan deltagarna får slutenvård på BHIP. Färdighetsträning inkluderar innehåll som är utformat för att förbättra känslomässig reglering, inklusive motivationsförbättring, emotionell medvetenhet och acceptans, tänkande flexibelt, förändrade känslor, motverka begär och förebyggande av återfall. Efter utskrivning från Duke BHIP kommer patienter att ladda ner mHealth-appen på sina personliga telefoner för att använda i de personliga miljöerna i 30 dagar. Appen är utformad för att uppmuntra deltagarna att tillämpa färdigheter som förvärvats i slutenvårdsutbildning i verkliga situationer. Deltagare som tilldelats TAU plus färdighetsträning kommer att få standard slutenvård plus den slutenvårdsutbildning som beskrivs ovan. Deltagare som tilldelats TAU-tillståndet kommer endast att få vanlig slutenvård. Alla deltagare kommer att ses för en bedömning efter behandlingen 30 dagar och 3 månader efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeremy Grove, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0704
- E-post: jeremy.grove@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela C Kirby, MS
- E-post: angela.kirby@duke.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- sjukhus för självmordskris på Duke BHIP
- ett AUDIT-C-poäng som indikerar farligt drickande under den senaste månaden (4 för män; 3 för kvinnor) + en 90-dagars kalendertidslinjeuppföljning (TLFB) som indikerar minst 3 drickande dagar per vecka i genomsnitt (enligt NIAAA-standarder)
- äger en smart telefon
- flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- aktuella psykotiska eller maniska symtom som indikeras av MINI neuropsykiatrisk intervju 6.0.(MINI)
- får ECT vid tidpunkten för sjukhusvistelsen, vilket kan hämma inlärningen
- engagerad i veckovis öppen psykoterapi
- utskrivning till en annan hög nivå av psykiatrisk vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mSTARS
Deltagare som randomiserats till mSTARS-tillståndet kommer att få vanlig slutenvård medan de är inlagda på Duke.
De kommer också att få en intervention som kombinerar färdighetsträning inom slutenvård och telefonappen mHealth.
Träning för färdigheter i emotionell reglering på slutenvård kommer att slutföras medan deltagarna får slutenvård på Duke.
Efter utskrivning från Duke kommer patienter att ladda ner mHealth-appen på sina personliga telefoner för att använda i sina personliga miljöer i 30 dagar.
Appen är utformad för att uppmuntra deltagarna att tillämpa färdigheter som förvärvats i slutenvårdsutbildning i verkliga situationer.
|
Alla deltagare som är involverade i denna studie kommer att få standardbehandling vid Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
Färdighetsträning för slutenvård kommer att slutföras medan deltagarna får slutenvård på BHIP.
Färdighetsträning inkluderar innehåll utformat för att förbättra känslomässig reglering.
mSTARS inkluderar färdighetsträning för slutenvård och en mobil app för hälsa (mHealth) utformad för att uppmuntra deltagarna att tillämpa färdigheter som förvärvats i slutenvårdsutbildning i verkliga situationer.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till behandling-som-vanligt tillstånd kommer att få vanlig slutenvård på Duke.
|
Alla deltagare som är involverade i denna studie kommer att få standardbehandling vid Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt + färdighetsträning
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få standardträning för slutenvård och sluten emotionell reglering.
|
Alla deltagare som är involverade i denna studie kommer att få standardbehandling vid Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
Färdighetsträning för slutenvård kommer att slutföras medan deltagarna får slutenvård på BHIP.
Färdighetsträning inkluderar innehåll utformat för att förbättra känslomässig reglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som betygsätter interventionen 16 eller mer i kundnöjdhetsenkäten.
Tidsram: 30 dagar
|
Acceptansen av behandlingen kommer att mätas med ett mått på 8 punkter utformat för att utvärdera kundnöjdhet.
Poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som får poäng över tröskeln (34 eller mer) på mHealth Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 30 dagar
|
Acceptans av behandling kommer att mätas med ett mått på 14 artiklar som är utformat för att mäta användbarheten av mobila hälsoappar.
Poäng varierar från 14 till 70.
Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som rekryteras för att delta
Tidsram: 30 dagar
|
Detta är en indikation på genomförbarheten av att kunna rekrytera tillräckligt många deltagare i tid i protokollet.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som genomför efterbehandlingsbesöket
Tidsram: 30 dagar
|
Retention kommer att definieras som antalet deltagare som genomför det efterbehandlingsbesök som inträffar 30 dagar efter utskrivning.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng på Beck-skalan för självmordstankar
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna kommer att slutföra Beck-skalan för självmordstankar, en skala med 19 punkter för att bedöma idéer, planer och/eller avsikt att begå självmord.
Poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng indikerar högre självmordsrisk.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som får 40 poäng eller mindre på ett mått på upplevd effekt att avstå från alkohol
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna kommer att fylla i 20-punkters Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalan som anger hur säkra de är på förmågan att avstå från alkohol i vissa situationer.
Poäng varierar från 20 till 100, med högre poäng tyder på högre självförtroende att avstå från alkoholbruk.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som anmäler återinläggning till en sluten psykiatrisk enhet.
Tidsram: 30 dagar
|
Behandlingens ineffektivitet kommer att mätas genom antalet deltagare som återinläggs på sjukhus under 30-dagarsperioden efter deras inskrivning i studien.
|
30 dagar
|
|
Genomsnittlig poäng på Beck-skalan för självmordstankar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att slutföra Beck-skalan för självmordstankar, en skala med 19 punkter för att bedöma idéer, planer och/eller avsikt att begå självmord.
Poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng indikerar högre självmordsrisk.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittligt antal dricksdagar
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att självrapportera antalet dricksdagar under perioden mellan besöket efter behandlingen och det tre månader långa uppföljningsbesöket.
|
30 dagar
|
|
Genomsnittligt antal dricksdagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att självrapportera antalet dricksdagar under perioden mellan besöket efter behandlingen och det tre månader långa uppföljningsbesöket.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som anmäler återinläggning till en sluten psykiatrisk enhet.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Behandlingens ineffektivitet kommer att mätas genom antalet deltagare som återinläggs på sjukhus under 30-dagarsperioden efter deras inskrivning i studien.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som får över 80 på en känsloreglerande skala
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare som får över 80 på en känsloreglerande skala
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som får över 80 på en känsloreglerande skala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som får över 80 på en känsloreglerande skala
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som får 54 eller fler poäng på ett mått på användning av känsloreglerande färdigheter
Tidsram: 30 dagar
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire är ett mått på 27 punkter på i vilken utsträckning en individ framgångsrikt kunde använda de känsloreglerande färdigheter som vanligtvis lärs ut i träningsinterventioner för känsloreglering.
Poäng varierar från 0 till 108, och högre poäng indikerar mer framgångsrik användning av känslomässig reglering.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som får 54 eller fler poäng på ett mått på användning av känsloreglerande färdigheter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire är ett mått på 27 punkter på i vilken utsträckning en individ framgångsrikt kunde använda de känsloreglerande färdigheter som vanligtvis lärs ut i träningsinterventioner för känsloreglering.
Poäng varierar från 0 till 108, och högre poäng indikerar mer framgångsrik användning av känslomässig reglering.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som får poäng över det kliniska intervallet (T-poäng på 70+) på det globala svårighetsindexet för Symptom Checklist-90
Tidsram: 30 dagar
|
Symtomchecklistan-90 är ett självrapporterande mått på 90 punkter på psykisk ångest med ett T-poängintervall på 30 till 120.
Högre poäng indikerar högre nöd.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som får poäng över det kliniska intervallet (T-poäng på 70+) på det globala svårighetsindexet för Symptom Checklist-90
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Symtomchecklistan-90 är ett självrapporterande mått på 90 punkter på psykisk ångest med ett T-poängintervall på 30 till 120.
Högre poäng indikerar högre nöd.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som får 40 poäng eller mindre på ett mått på upplevd effekt att avstå från alkohol
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att fylla i 20-punkters Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalan som anger hur säkra de är på förmågan att avstå från alkohol i vissa situationer.
Poäng varierar från 20 till 100, med högre poäng tyder på högre självförtroende att avstå från alkoholbruk.
|
3 månaders uppföljning
|
|
18. Antal deltagare som får 40 eller mindre på ett mått på upplevd effekt att avstå från alkohol
Tidsram: 30 dagar
|
Deltagarna kommer att fylla i 20-punkters Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalan som anger hur säkra de är på förmågan att avstå från alkohol i vissa situationer.
Poäng varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre självförtroende att avstå från alkoholbruk
|
30 dagar
|
|
18. Antal deltagare som får 40 eller mindre på ett mått på upplevd effekt att avstå från alkohol
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att fylla i 20-punkters Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalan som anger hur säkra de är på förmågan att avstå från alkohol i vissa situationer.
Poäng varierar från 20 till 100, med högre poäng som indikerar högre självförtroende att avstå från alkoholbruk
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00113104_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .