mHealth がサポートするアルコール関連の自殺傾向のためのスキル トレーニング フェーズ 3 (mSTARS)
MSTARSの実現可能性と受容性を評価するパイロットRCT
調査の概要
詳細な説明
自殺は公衆衛生上の優先度の高い問題であり、アルコール関連の結果としてますます蔓延しています。 自殺で亡くなる人の 3 分の 1 は、亡くなる前の 1 年間に危険な割合でアルコールを消費しています。 [治療のために来院する急性自殺の危機に瀕しているほとんどの人は、急性精神科入院に入院しています。 しかし、退院後の 30 日間は、別の自殺の危険性が群を抜いて最も高い期間です (退院後の自殺率は、世界の自殺率の 600 倍です)。 重大なことに、自殺を考えている入院患者の 50% がアルコールの乱用を報告しており、これが退院後の自殺リスクをさらに高めています。
急性精神科入院は、外来治療への紹介で患者を元の環境に退院させる前に、迅速な危機解決に焦点を当てています。 外来ベースの感情調節における認知行動スキルトレーニングは、両方の行動に関連する感情調節の欠損を標的とすることにより、同時発生のアルコール乱用と自殺行動をうまく治療します。 しかし、精神科の入院患者のうち、退院後に外来治療を受けている患者は 50% 未満であり、治療を求める患者は往々にして何週間も治療を受けることができません。 退院後の驚くべき自殺率と相まって、外来治療の継続的な低利用は、差し迫った質のギャップを表しています。 アルコールを乱用する精神科入院患者の自殺を防ぐために、治療を退院後の重要な期間にまで延長する入院治療の代替戦略が明らかに必要です。
このプロジェクトの具体的な目的は、アルコール関連自殺のための mHealth 支援スキル トレーニング (mSTARS) と呼ばれる介入の実現可能性と受容性を評価することです。 アルコールを乱用する自殺念慮または行動を伴う入院患者 (N = 35) は、次の 3 つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けられます。または 3) TAU のみ (n = 10)。 主要な結果には、実現可能性 (例: 募集、保持) と受容性 (例: 患者の満足度) が含まれます。 副次的転帰には、自殺念慮/行動、アルコール使用、スキルの活用、および再入院が含まれます。
参加者は、同意とスクリーニング、入院治療、治療後の評価、および3か月のフォローアップ評価を含む4回の研究訪問を完了します。 スクリーニング訪問後、参加者は、項目1.aにリストされている3つの研究条件のいずれかにブロック無作為化されます。 その上。 すべての参加者は、標準的な入院治療を受けます。 mSTARS 条件に無作為に割り付けられた参加者は、入院患者のスキルトレーニングと mHealth 電話アプリを組み合わせた介入も受けます。 参加者がBHIPで入院治療を受けている間に、入院スキルトレーニングが完了します。 スキルトレーニングには、動機付けの強化、感情の認識と受容、柔軟な思考、感情の変化、渇望への対処、再発防止など、感情調節スキルを向上させるように設計されたコンテンツが含まれます。 デューク BHIP からの退院後、患者は個人の携帯電話に mHealth アプリをダウンロードし、個人環境で 30 日間使用します。 このアプリは、参加者が入院患者のスキルトレーニングで習得したスキルを実際の状況に適用できるように設計されています。 TAU プラス スキル トレーニングに割り当てられた参加者は、標準的な入院治療に加えて、上記の入院スキル トレーニングを受けます。 TAU 状態に割り当てられた参加者は、標準的な入院治療のみを受けます。 すべての参加者は、退院後30日および3か月で治療後の評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeremy Grove, PhD
- 電話番号:919-668-0704
- メール:jeremy.grove@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angela C Kirby, MS
- メール:angela.kirby@duke.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Duke BHIP での自殺危機で入院
- 過去 1 か月の危険な飲酒を示す AUDIT-C スコア (男性は 4、女性は 3) + 90 日間のカレンダー タイムライン フォローバック (TLFB) は、週に平均 3 日以上の大量飲酒日を示します (NIAAA 基準による)。
- スマートフォンを所有している
- 英語が上手。
除外基準:
- MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI) によって示される現在の精神病または躁病の症状
- 入院時にECTを受け、学習を阻害する可能性がある
- 毎週の外来精神療法に従事
- 別の高レベルの精神科ケアに退院します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mSTARS
MSTARS 条件に無作為に割り付けられた参加者は、デューク大学に入院している間、標準的な入院治療を受けます。
また、入院患者のスキルトレーニングと mHealth 電話アプリを組み合わせた介入も受けます。
参加者がデュークで入院治療を受けている間に、入院患者の感情調整スキルトレーニングが完了します。
デュークからの退院後、患者は個人の携帯電話に mHealth アプリをダウンロードし、個人環境で 30 日間使用します。
このアプリは、参加者が入院患者のスキルトレーニングで習得したスキルを実際の状況に適用できるように設計されています。
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この研究に関与するすべての参加者は、デューク大学医療センターの行動健康入院プログラムで標準治療を受けます。
参加者がBHIPで入院治療を受けている間に、入院スキルトレーニングが完了します。
スキルトレーニングには、感情調整スキルを向上させるように設計されたコンテンツが含まれています。
mSTARS には、入院患者のスキルトレーニングと、参加者が入院患者のスキルトレーニングで習得したスキルを実際の状況に適用できるように設計されたモバイルヘルス (mHealth) 電話アプリが含まれています。
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アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
通常の治療条件に無作為に割り付けられた参加者は、デュークで提供される標準的な入院治療を受けます。
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この研究に関与するすべての参加者は、デューク大学医療センターの行動健康入院プログラムで標準治療を受けます。
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療+スキルトレーニング
この状態に無作為に割り付けられた参加者は、標準的な入院治療と入院患者の感情調節スキルのトレーニングを受けます。
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この研究に関与するすべての参加者は、デューク大学医療センターの行動健康入院プログラムで標準治療を受けます。
参加者がBHIPで入院治療を受けている間に、入院スキルトレーニングが完了します。
スキルトレーニングには、感情調整スキルを向上させるように設計されたコンテンツが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケートで介入を 16 以上と評価した参加者の数。
時間枠:30日
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治療の受容性は、クライアントの満足度を評価するために設計された 8 項目の尺度によって測定されます。
スコアは 8 から 32 まであり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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30日
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MHealth 満足度アンケートでしきい値を超えるスコア (34 以上) を獲得した参加者の数
時間枠:30日
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治療の受容性は、モバイル健康アプリの使いやすさを測定するために設計された 14 項目の尺度によって測定されます。
スコアの範囲は 14 ~ 70 です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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30日
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参加募集人数
時間枠:30日
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これは、タイムリーにプロトコルに十分な参加者を募集できる可能性の指標です。
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30日
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治療後の訪問を完了した参加者の数
時間枠:30日
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保持は、退院後30日目に行われる治療後の訪問を完了する参加者の数として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベック尺度の平均スコア
時間枠:30日
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参加者は、自殺念慮、計画、および/または自殺の意図を評価するための 19 項目のスケールである、自殺念慮のベック スケールを完了します。
スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
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30日
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アルコールを控えるために認識された効果の尺度で40以下のスコアを獲得した参加者の数
時間枠:30日
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参加者は、特定の状況でアルコールを控える能力にどれだけ自信があるかを示す、20 項目のアルコール禁酒自己効力感尺度を完成させます。
スコアの範囲は 20 から 100 で、スコアが高いほどアルコールの使用を控える自信が高いことを示します。
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30日
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入院精神科に再入院を報告した参加者の数。
時間枠:30日
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治療の無効性は、研究への登録後30日間に再入院した参加者の数によって測定されます。
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30日
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自殺念慮のベック尺度の平均スコア
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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参加者は、自殺念慮、計画、および/または自殺の意図を評価するための 19 項目のスケールである、自殺念慮のベック スケールを完了します。
スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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平均飲酒日数
時間枠:30日
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患者は、治療後の訪問から3か月の追跡訪問までの期間の飲酒日数を自己報告します.
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30日
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平均飲酒日数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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患者は、治療後の訪問から3か月の追跡訪問までの期間の飲酒日数を自己報告します.
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3ヶ月のフォローアップ
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入院精神科に再入院を報告した参加者の数。
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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治療の無効性は、研究への登録後30日間に再入院した参加者の数によって測定されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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感情調節スケールで 80 点以上の参加者の数
時間枠:30日
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感情調節スケールで 80 点以上の参加者の数
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30日
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感情調節スケールで 80 点以上の参加者の数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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感情調節スケールで 80 点以上の参加者の数
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3ヶ月のフォローアップ
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感情制御スキルの使用の尺度で 54 以上のスコアを獲得した参加者の数
時間枠:30日
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感情調節スキルアンケートは、感情調節スキルのトレーニング介入で通常教えられる感情調節スキルを個人がうまく使用できた程度の27項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど感情調整スキルの使用が成功していることを示します。
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30日
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感情制御スキルの使用の尺度で 54 以上のスコアを獲得した参加者の数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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感情調節スキルアンケートは、感情調節スキルのトレーニング介入で通常教えられる感情調節スキルを個人がうまく使用できた程度の27項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど感情調整スキルの使用が成功していることを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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症状チェックリスト 90 のグローバル重症度指数で臨床範囲 (T スコア 70+) を上回る参加者の数
時間枠:30日
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症状チェックリスト 90 は、T スコアの範囲が 30 から 120 の心理的苦痛の自己報告 90 項目の尺度です。
スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
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30日
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症状チェックリスト 90 のグローバル重症度指数で臨床範囲 (T スコア 70+) を上回る参加者の数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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症状チェックリスト 90 は、T スコアの範囲が 30 から 120 の心理的苦痛の自己報告 90 項目の尺度です。
スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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アルコールを控えるために認識された効果の尺度で40以下のスコアを獲得した参加者の数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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参加者は、特定の状況でアルコールを控える能力にどれだけ自信があるかを示す、20 項目のアルコール禁酒自己効力感尺度を完成させます。
スコアの範囲は 20 から 100 で、スコアが高いほどアルコールの使用を控える自信が高いことを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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18. 禁酒の有効性を評価するスコアが 40 以下の参加者の数
時間枠:30日
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参加者は、特定の状況でアルコールを控える能力にどれだけ自信があるかを示す、20 項目のアルコール禁酒自己効力感尺度を完成させます。
スコアの範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほどアルコールの使用を控える自信が高いことを示します
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30日
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18. 禁酒の有効性を評価するスコアが 40 以下の参加者の数
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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参加者は、特定の状況でアルコールを控える能力にどれだけ自信があるかを示す、20 項目のアルコール禁酒自己効力感尺度を完成させます。
スコアの範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほどアルコールの使用を控える自信が高いことを示します
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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