- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847582
Formation aux compétences soutenue par mHealth pour la phase 3 de la suicidalité liée à l'alcool (mSTARS)
ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de mSTARS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le suicide est un problème de santé publique hautement prioritaire et une conséquence liée à l'alcool de plus en plus répandue. Un tiers des personnes qui meurent par suicide consomment de l'alcool à des taux dangereux au cours de l'année précédant le décès. [La plupart des personnes en crise suicidaire aiguë qui se présentent pour un traitement sont admises en hospitalisation psychiatrique aiguë. Pourtant, la période de 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation est de loin la période la plus risquée pour une autre crise suicidaire (les taux de suicide après la sortie sont 600 fois supérieurs au taux mondial). De manière critique, 50% des patients hospitalisés suicidaires signalent un abus d'alcool, ce qui augmente encore le risque de suicide après la sortie.
L'hospitalisation psychiatrique aiguë se concentre sur la résolution rapide des crises avant de renvoyer les patients dans leur environnement avec une référence pour des soins ambulatoires. La formation ambulatoire aux compétences cognitivo-comportementales en régulation des émotions traite avec succès l'abus d'alcool et les comportements suicidaires en ciblant les déficits de régulation des émotions associés aux deux comportements. Pourtant, moins de 50% des patients hospitalisés en psychiatrie suivent des soins ambulatoires une fois sortis de l'hôpital, et ceux qui recherchent des soins sont souvent incapables de les recevoir pendant des semaines. La faible utilisation persistante des thérapies ambulatoires associée à des taux de suicide alarmants après la sortie représente un écart de qualité urgent. Des stratégies alternatives pour les soins aux patients hospitalisés qui prolongent le traitement dans la période critique après la sortie sont clairement nécessaires pour prévenir le suicide chez les patients hospitalisés en psychiatrie qui abusent de l'alcool.
L'objectif spécifique de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention appelée mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS). Les patients hospitalisés (N = 35) ayant des pensées ou des comportements suicidaires qui abusent de l'alcool seront randomisés dans l'une des trois conditions d'étude : 1) mSTARS (n = 15), 2) traitement habituel (TAU) plus formation professionnelle (n = 10), ou 3) TAU seul (n = 10). Les critères de jugement principaux comprennent la faisabilité (par exemple, le recrutement, la rétention) et l'acceptabilité (par exemple, la satisfaction des patients). Les critères de jugement secondaires comprennent les pensées/comportements suicidaires, la consommation d'alcool, l'utilisation des compétences et la réhospitalisation.
Les participants effectueront quatre visites d'étude, y compris le consentement et le dépistage, le traitement en milieu hospitalier, l'évaluation post-traitement et une évaluation de suivi de 3 mois. Après la visite de dépistage, les participants seront randomisés en bloc dans l'une des trois conditions d'étude énumérées au point 1.a. au-dessus de. Tous les participants recevront des soins hospitaliers standard. Les participants randomisés dans la condition mSTARS recevront également une intervention qui combine une formation aux compétences des patients hospitalisés et l'application téléphonique mHealth. La formation aux compétences en hospitalisation sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement en hospitalisation à BHIP. La formation professionnelle comprend un contenu conçu pour améliorer les compétences de régulation émotionnelle, y compris l'amélioration de la motivation, la conscience et l'acceptation émotionnelles, la flexibilité de la pensée, le changement des émotions, la lutte contre les envies de fumer et la prévention des rechutes. À leur sortie de Duke BHIP, les patients téléchargeront l'application mHealth sur leur téléphone personnel pour l'utiliser dans leur environnement personnel pendant 30 jours. L'application est conçue pour encourager les participants à appliquer les compétences acquises lors de la formation aux compétences des patients hospitalisés à des situations réelles. Les participants affectés au TAU plus la formation professionnelle recevront des soins hospitaliers standard ainsi que la formation professionnelle hospitalière décrite ci-dessus. Les participants affectés à la condition TAU recevront uniquement des soins hospitaliers standard. Tous les participants seront vus pour une évaluation post-traitement à 30 jours et 3 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Grove, PhD
- Numéro de téléphone: 919-668-0704
- E-mail: jeremy.grove@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela C Kirby, MS
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- hospitalisé pour crise suicidaire au Duke BHIP
- un score AUDIT-C indiquant une consommation dangereuse d'alcool au cours du mois précédent (4 pour les hommes ; 3 pour les femmes) + un suivi du calendrier de 90 jours (TLFB) indiquant un minimum de 3 jours de forte consommation d'alcool par semaine en moyenne (selon les normes NIAAA)
- possède un téléphone intelligent
- couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- symptômes psychotiques ou maniaques actuels indiqués par le MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
- recevant ECT au moment de l'hospitalisation, ce qui pourrait inhiber l'apprentissage
- engagé dans une psychothérapie ambulatoire hebdomadaire
- congé à un autre niveau élevé de soins psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mSTARS
Les participants randomisés dans la condition mSTARS recevront des soins hospitaliers standard pendant leur hospitalisation à Duke.
Ils bénéficieront également d'une intervention combinant une formation aux compétences en hospitalisation et l'application téléphonique mHealth.
La formation aux compétences de régulation émotionnelle des patients hospitalisés sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement hospitalier à Duke.
À leur sortie de Duke, les patients téléchargeront l'application mHealth sur leur téléphone personnel pour l'utiliser dans leur environnement personnel pendant 30 jours.
L'application est conçue pour encourager les participants à appliquer les compétences acquises lors de la formation aux compétences des patients hospitalisés à des situations réelles.
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Tous les participants impliqués dans cette étude recevront un traitement standard dans le cadre du programme d'hospitalisation en santé comportementale du Duke University Medical Center.
La formation aux compétences en hospitalisation sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement en hospitalisation à BHIP.
La formation professionnelle comprend un contenu conçu pour améliorer les compétences de régulation émotionnelle.
mSTARS comprend une formation aux compétences des patients hospitalisés et une application téléphonique de santé mobile (mHealth) conçue pour encourager les participants à appliquer les compétences acquises lors de la formation aux compétences des patients hospitalisés dans des situations réelles.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés dans la condition de traitement habituel recevront des soins hospitaliers standard fournis à Duke.
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Tous les participants impliqués dans cette étude recevront un traitement standard dans le cadre du programme d'hospitalisation en santé comportementale du Duke University Medical Center.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude + formation professionnelle
Les participants randomisés pour cette condition recevront des soins standard en hospitalisation et une formation en compétences de régulation émotionnelle en hospitalisation.
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Tous les participants impliqués dans cette étude recevront un traitement standard dans le cadre du programme d'hospitalisation en santé comportementale du Duke University Medical Center.
La formation aux compétences en hospitalisation sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement en hospitalisation à BHIP.
La formation professionnelle comprend un contenu conçu pour améliorer les compétences de régulation émotionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui évaluent l'intervention à 16 ou plus sur le questionnaire de satisfaction du client.
Délai: 30 jours
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L'acceptabilité du traitement sera mesurée par une mesure en 8 points conçue pour évaluer la satisfaction des clients.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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30 jours
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Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur au seuil (34 ou plus) sur le questionnaire de satisfaction mHealth
Délai: 30 jours
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L'acceptabilité du traitement sera mesurée par une mesure en 14 points conçue pour mesurer l'utilisabilité des applications de santé mobiles.
Les notes vont de 14 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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30 jours
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Nombre de participants recrutés pour participer
Délai: 30 jours
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Ceci est une indication de la possibilité de recruter suffisamment de participants en temps opportun dans le protocole.
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30 jours
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Nombre de participants qui terminent la visite post-traitement
Délai: 30 jours
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La rétention sera définie comme le nombre de participants qui terminent la visite post-traitement qui a lieu 30 jours après la sortie.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 30 jours
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Les participants rempliront l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire, une échelle de 19 éléments pour évaluer l'idéation, les plans et/ou l'intention de se suicider.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un risque suicidaire plus élevé.
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30 jours
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Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: 30 jours
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Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations.
Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance à s'abstenir de consommer de l'alcool.
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30 jours
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Nombre de participants qui signalent une réhospitalisation dans une unité de psychiatrie pour patients hospitalisés.
Délai: 30 jours
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L'inefficacité du traitement sera mesurée par le nombre de participants qui sont ré-hospitalisés dans la période de 30 jours suivant leur inscription à l'étude.
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30 jours
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Score moyen sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants rempliront l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire, une échelle de 19 éléments pour évaluer l'idéation, les plans et/ou l'intention de se suicider.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un risque suicidaire plus élevé.
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Suivi de 3 mois
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Nombre moyen de jours de consommation
Délai: 30 jours
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Les patients rapporteront eux-mêmes le nombre de jours de consommation d'alcool dans la période entre leur visite post-traitement et la visite de suivi de 3 mois.
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30 jours
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Nombre moyen de jours de consommation
Délai: Suivi de 3 mois
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Les patients rapporteront eux-mêmes le nombre de jours de consommation d'alcool dans la période entre leur visite post-traitement et la visite de suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois
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Nombre de participants qui signalent une réhospitalisation dans une unité de psychiatrie pour patients hospitalisés.
Délai: Suivi de 3 mois
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L'inefficacité du traitement sera mesurée par le nombre de participants qui sont ré-hospitalisés dans la période de 30 jours suivant leur inscription à l'étude.
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Suivi de 3 mois
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Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
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30 jours
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Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
Délai: Suivi de 3 mois
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Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
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Suivi de 3 mois
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Nombre de participants qui obtiennent un score de 54 ou plus sur une mesure de l'utilisation des compétences de régulation des émotions
Délai: 30 jours
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Le questionnaire sur les compétences de régulation des émotions est une mesure en 27 points de la mesure dans laquelle un individu a été capable d'utiliser avec succès les compétences de régulation des émotions généralement enseignées dans les interventions de formation aux compétences de régulation des émotions.
Les scores vont de 0 à 108, et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus réussie des compétences de régulation émotionnelle.
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30 jours
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Nombre de participants qui obtiennent un score de 54 ou plus sur une mesure de l'utilisation des compétences de régulation des émotions
Délai: Suivi de 3 mois
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Le questionnaire sur les compétences de régulation des émotions est une mesure en 27 points de la mesure dans laquelle un individu a été capable d'utiliser avec succès les compétences de régulation des émotions généralement enseignées dans les interventions de formation aux compétences de régulation des émotions.
Les scores vont de 0 à 108, et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus réussie des compétences de régulation émotionnelle.
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Suivi de 3 mois
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Nombre de participants dont le score est supérieur à la plage clinique (score T de 70+) sur l'indice de gravité global de la liste de contrôle des symptômes-90
Délai: 30 jours
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La liste de contrôle des symptômes-90 est une mesure auto-rapportée de 90 éléments de la détresse psychologique avec une plage de scores T de 30 à 120.
Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
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30 jours
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Nombre de participants dont le score est supérieur à la plage clinique (score T de 70+) sur l'indice de gravité global de la liste de contrôle des symptômes-90
Délai: Suivi de 3 mois
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La liste de contrôle des symptômes-90 est une mesure auto-rapportée de 90 éléments de la détresse psychologique avec une plage de scores T de 30 à 120.
Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
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Suivi de 3 mois
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Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations.
Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance à s'abstenir de consommer de l'alcool.
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Suivi de 3 mois
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18. Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: 30 jours
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Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations.
Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance pour s'abstenir de consommer de l'alcool
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30 jours
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18. Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
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Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations.
Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance pour s'abstenir de consommer de l'alcool
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113104_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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