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Formation aux compétences soutenue par mHealth pour la phase 3 de la suicidalité liée à l'alcool (mSTARS)

5 mars 2026 mis à jour par: Duke University

ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de mSTARS

Le suicide est un problème de santé publique hautement prioritaire et une conséquence liée à l'alcool de plus en plus répandue. Un tiers des personnes qui meurent par suicide consomment de l'alcool à des taux dangereux au cours de l'année précédant le décès. La plupart des personnes en crise suicidaire aiguë qui se présentent pour un traitement sont admises en hospitalisation psychiatrique aiguë. Pourtant, la période de 30 jours suivant la sortie d'hospitalisation est de loin la période la plus à risque pour une autre crise suicidaire. L'objectif spécifique de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention appelée mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS). Trente-cinq patients hospitalisés ayant des pensées ou des comportements suicidaires qui abusent de l'alcool seront randomisés dans l'une des trois conditions de l'étude - mSTARS, traitement habituel ou traitement habituel avec formation professionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le suicide est un problème de santé publique hautement prioritaire et une conséquence liée à l'alcool de plus en plus répandue. Un tiers des personnes qui meurent par suicide consomment de l'alcool à des taux dangereux au cours de l'année précédant le décès. [La plupart des personnes en crise suicidaire aiguë qui se présentent pour un traitement sont admises en hospitalisation psychiatrique aiguë. Pourtant, la période de 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation est de loin la période la plus risquée pour une autre crise suicidaire (les taux de suicide après la sortie sont 600 fois supérieurs au taux mondial). De manière critique, 50% des patients hospitalisés suicidaires signalent un abus d'alcool, ce qui augmente encore le risque de suicide après la sortie.

L'hospitalisation psychiatrique aiguë se concentre sur la résolution rapide des crises avant de renvoyer les patients dans leur environnement avec une référence pour des soins ambulatoires. La formation ambulatoire aux compétences cognitivo-comportementales en régulation des émotions traite avec succès l'abus d'alcool et les comportements suicidaires en ciblant les déficits de régulation des émotions associés aux deux comportements. Pourtant, moins de 50% des patients hospitalisés en psychiatrie suivent des soins ambulatoires une fois sortis de l'hôpital, et ceux qui recherchent des soins sont souvent incapables de les recevoir pendant des semaines. La faible utilisation persistante des thérapies ambulatoires associée à des taux de suicide alarmants après la sortie représente un écart de qualité urgent. Des stratégies alternatives pour les soins aux patients hospitalisés qui prolongent le traitement dans la période critique après la sortie sont clairement nécessaires pour prévenir le suicide chez les patients hospitalisés en psychiatrie qui abusent de l'alcool.

L'objectif spécifique de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention appelée mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS). Les patients hospitalisés (N = 35) ayant des pensées ou des comportements suicidaires qui abusent de l'alcool seront randomisés dans l'une des trois conditions d'étude : 1) mSTARS (n = 15), 2) traitement habituel (TAU) plus formation professionnelle (n = 10), ou 3) TAU seul (n = 10). Les critères de jugement principaux comprennent la faisabilité (par exemple, le recrutement, la rétention) et l'acceptabilité (par exemple, la satisfaction des patients). Les critères de jugement secondaires comprennent les pensées/comportements suicidaires, la consommation d'alcool, l'utilisation des compétences et la réhospitalisation.

Les participants effectueront quatre visites d'étude, y compris le consentement et le dépistage, le traitement en milieu hospitalier, l'évaluation post-traitement et une évaluation de suivi de 3 mois. Après la visite de dépistage, les participants seront randomisés en bloc dans l'une des trois conditions d'étude énumérées au point 1.a. au-dessus de. Tous les participants recevront des soins hospitaliers standard. Les participants randomisés dans la condition mSTARS recevront également une intervention qui combine une formation aux compétences des patients hospitalisés et l'application téléphonique mHealth. La formation aux compétences en hospitalisation sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement en hospitalisation à BHIP. La formation professionnelle comprend un contenu conçu pour améliorer les compétences de régulation émotionnelle, y compris l'amélioration de la motivation, la conscience et l'acceptation émotionnelles, la flexibilité de la pensée, le changement des émotions, la lutte contre les envies de fumer et la prévention des rechutes. À leur sortie de Duke BHIP, les patients téléchargeront l'application mHealth sur leur téléphone personnel pour l'utiliser dans leur environnement personnel pendant 30 jours. L'application est conçue pour encourager les participants à appliquer les compétences acquises lors de la formation aux compétences des patients hospitalisés à des situations réelles. Les participants affectés au TAU plus la formation professionnelle recevront des soins hospitaliers standard ainsi que la formation professionnelle hospitalière décrite ci-dessus. Les participants affectés à la condition TAU recevront uniquement des soins hospitaliers standard. Tous les participants seront vus pour une évaluation post-traitement à 30 jours et 3 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • hospitalisé pour crise suicidaire au Duke BHIP
  • un score AUDIT-C indiquant une consommation dangereuse d'alcool au cours du mois précédent (4 pour les hommes ; 3 pour les femmes) + un suivi du calendrier de 90 jours (TLFB) indiquant un minimum de 3 jours de forte consommation d'alcool par semaine en moyenne (selon les normes NIAAA)
  • possède un téléphone intelligent
  • couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • symptômes psychotiques ou maniaques actuels indiqués par le MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
  • recevant ECT au moment de l'hospitalisation, ce qui pourrait inhiber l'apprentissage
  • engagé dans une psychothérapie ambulatoire hebdomadaire
  • congé à un autre niveau élevé de soins psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mSTARS
Les participants randomisés dans la condition mSTARS recevront des soins hospitaliers standard pendant leur hospitalisation à Duke. Ils bénéficieront également d'une intervention combinant une formation aux compétences en hospitalisation et l'application téléphonique mHealth. La formation aux compétences de régulation émotionnelle des patients hospitalisés sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement hospitalier à Duke. À leur sortie de Duke, les patients téléchargeront l'application mHealth sur leur téléphone personnel pour l'utiliser dans leur environnement personnel pendant 30 jours. L'application est conçue pour encourager les participants à appliquer les compétences acquises lors de la formation aux compétences des patients hospitalisés à des situations réelles.
Tous les participants impliqués dans cette étude recevront un traitement standard dans le cadre du programme d'hospitalisation en santé comportementale du Duke University Medical Center.
La formation aux compétences en hospitalisation sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement en hospitalisation à BHIP. La formation professionnelle comprend un contenu conçu pour améliorer les compétences de régulation émotionnelle.
mSTARS comprend une formation aux compétences des patients hospitalisés et une application téléphonique de santé mobile (mHealth) conçue pour encourager les participants à appliquer les compétences acquises lors de la formation aux compétences des patients hospitalisés dans des situations réelles.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés dans la condition de traitement habituel recevront des soins hospitaliers standard fournis à Duke.
Tous les participants impliqués dans cette étude recevront un traitement standard dans le cadre du programme d'hospitalisation en santé comportementale du Duke University Medical Center.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude + formation professionnelle
Les participants randomisés pour cette condition recevront des soins standard en hospitalisation et une formation en compétences de régulation émotionnelle en hospitalisation.
Tous les participants impliqués dans cette étude recevront un traitement standard dans le cadre du programme d'hospitalisation en santé comportementale du Duke University Medical Center.
La formation aux compétences en hospitalisation sera complétée pendant que les participants reçoivent un traitement en hospitalisation à BHIP. La formation professionnelle comprend un contenu conçu pour améliorer les compétences de régulation émotionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui évaluent l'intervention à 16 ou plus sur le questionnaire de satisfaction du client.
Délai: 30 jours
L'acceptabilité du traitement sera mesurée par une mesure en 8 points conçue pour évaluer la satisfaction des clients. Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
30 jours
Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur au seuil (34 ou plus) sur le questionnaire de satisfaction mHealth
Délai: 30 jours
L'acceptabilité du traitement sera mesurée par une mesure en 14 points conçue pour mesurer l'utilisabilité des applications de santé mobiles. Les notes vont de 14 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
30 jours
Nombre de participants recrutés pour participer
Délai: 30 jours
Ceci est une indication de la possibilité de recruter suffisamment de participants en temps opportun dans le protocole.
30 jours
Nombre de participants qui terminent la visite post-traitement
Délai: 30 jours
La rétention sera définie comme le nombre de participants qui terminent la visite post-traitement qui a lieu 30 jours après la sortie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 30 jours
Les participants rempliront l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire, une échelle de 19 éléments pour évaluer l'idéation, les plans et/ou l'intention de se suicider. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un risque suicidaire plus élevé.
30 jours
Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: 30 jours
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations. Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance à s'abstenir de consommer de l'alcool.
30 jours
Nombre de participants qui signalent une réhospitalisation dans une unité de psychiatrie pour patients hospitalisés.
Délai: 30 jours
L'inefficacité du traitement sera mesurée par le nombre de participants qui sont ré-hospitalisés dans la période de 30 jours suivant leur inscription à l'étude.
30 jours
Score moyen sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rempliront l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire, une échelle de 19 éléments pour évaluer l'idéation, les plans et/ou l'intention de se suicider. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un risque suicidaire plus élevé.
Suivi de 3 mois
Nombre moyen de jours de consommation
Délai: 30 jours
Les patients rapporteront eux-mêmes le nombre de jours de consommation d'alcool dans la période entre leur visite post-traitement et la visite de suivi de 3 mois.
30 jours
Nombre moyen de jours de consommation
Délai: Suivi de 3 mois
Les patients rapporteront eux-mêmes le nombre de jours de consommation d'alcool dans la période entre leur visite post-traitement et la visite de suivi de 3 mois.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui signalent une réhospitalisation dans une unité de psychiatrie pour patients hospitalisés.
Délai: Suivi de 3 mois
L'inefficacité du traitement sera mesurée par le nombre de participants qui sont ré-hospitalisés dans la période de 30 jours suivant leur inscription à l'étude.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
30 jours
Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui obtiennent un score supérieur à 80 sur une échelle de régulation des émotions
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui obtiennent un score de 54 ou plus sur une mesure de l'utilisation des compétences de régulation des émotions
Délai: 30 jours
Le questionnaire sur les compétences de régulation des émotions est une mesure en 27 points de la mesure dans laquelle un individu a été capable d'utiliser avec succès les compétences de régulation des émotions généralement enseignées dans les interventions de formation aux compétences de régulation des émotions. Les scores vont de 0 à 108, et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus réussie des compétences de régulation émotionnelle.
30 jours
Nombre de participants qui obtiennent un score de 54 ou plus sur une mesure de l'utilisation des compétences de régulation des émotions
Délai: Suivi de 3 mois
Le questionnaire sur les compétences de régulation des émotions est une mesure en 27 points de la mesure dans laquelle un individu a été capable d'utiliser avec succès les compétences de régulation des émotions généralement enseignées dans les interventions de formation aux compétences de régulation des émotions. Les scores vont de 0 à 108, et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus réussie des compétences de régulation émotionnelle.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants dont le score est supérieur à la plage clinique (score T de 70+) sur l'indice de gravité global de la liste de contrôle des symptômes-90
Délai: 30 jours
La liste de contrôle des symptômes-90 est une mesure auto-rapportée de 90 éléments de la détresse psychologique avec une plage de scores T de 30 à 120. Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
30 jours
Nombre de participants dont le score est supérieur à la plage clinique (score T de 70+) sur l'indice de gravité global de la liste de contrôle des symptômes-90
Délai: Suivi de 3 mois
La liste de contrôle des symptômes-90 est une mesure auto-rapportée de 90 éléments de la détresse psychologique avec une plage de scores T de 30 à 120. Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations. Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance à s'abstenir de consommer de l'alcool.
Suivi de 3 mois
18. Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: 30 jours
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations. Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance pour s'abstenir de consommer de l'alcool
30 jours
18. Nombre de participants qui obtiennent un score de 40 ou moins sur une mesure de l'efficacité perçue à s'abstenir d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rempliront l'échelle d'auto-efficacité en matière d'abstinence d'alcool en 20 items indiquant leur niveau de confiance dans leur capacité à s'abstenir de consommer de l'alcool dans certaines situations. Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance pour s'abstenir de consommer de l'alcool
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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