Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mhelsestøttet ferdighetstrening for alkoholrelatert suicidalitet fase 3 (mSTARS)

5. mars 2026 oppdatert av: Duke University

Pilot RCT for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av mSTARS

Selvmord er et høyt prioritert folkehelseproblem og en stadig mer utbredt alkoholrelatert konsekvens. En tredjedel av mennesker som dør av selvmord bruker alkohol i farlige hastigheter året før døden. De fleste i en akutt selvmordskrise som møter opp for behandling blir innlagt på akutt psykiatrisk sykehus. Likevel er 30-dagers perioden etter utskrivning fra sykehus den desidert mest risikofylte perioden for en ny selvmordskrise. Det spesifikke målet for dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon kalt mHealth-støttet ferdighetstrening for alkoholrelatert suicidalitet (mSTARS). Trettifem innlagte pasienter med selvmordstanker eller -adferd som misbruker alkohol vil bli randomisert til en av tre studietilstander - mSTARS, behandling som vanlig eller behandling som vanlig med ferdighetstrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvmord er et høyt prioritert folkehelseproblem og en stadig mer utbredt alkoholrelatert konsekvens. En tredjedel av mennesker som dør av selvmord bruker alkohol i farlige hastigheter året før døden. [De fleste i en akutt selvmordskrise som møter opp for behandling blir innlagt på akutt psykiatrisk sykehus. Likevel er 30-dagers perioden etter utskrivning fra sykehus den desidert mest risikofylte perioden for en ny selvmordskrise (selvmordsraten etter utskrivning er 600 ganger den globale raten). Kritisk sett rapporterer 50 % av suicidale innlagte pasienter alkoholmisbruk, noe som ytterligere øker risikoen for selvmord etter utskrivning.

Akutt psykiatrisk innleggelse fokuserer på rask kriseløsning før pasienter utskrives tilbake til sine omgivelser med henvisning til poliklinisk behandling. Ambulant-basert kognitiv atferdstrening i emosjonsregulering behandler vellykket samtidig alkoholmisbruk og selvmordsatferd ved å målrette mot mangler i emosjonsregulering assosiert med begge atferdene. Likevel følger færre enn 50 % av psykiatriske innlagte pasienter opp med poliklinisk behandling når de er utskrevet, og de som søker omsorg er ofte ikke i stand til å motta det på flere uker. Vedvarende lav bruk av polikliniske terapier kombinert med alarmerende selvmordsrater etter utskrivning representerer et presserende kvalitetsgap. Alternative strategier for døgnbehandling som forlenger behandlingen inn i den kritiske perioden etter utskrivning er helt klart nødvendig for å forhindre selvmord hos psykiatriske innlagte pasienter som misbruker alkohol.

Det spesifikke målet for dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon kalt mHealth-støttet ferdighetstrening for alkoholrelatert suicidalitet (mSTARS). Innlagte pasienter (N = 35) med selvmordstanker eller -adferd som misbruker alkohol vil bli randomisert til en av tre studiebetingelser: 1) mSTARS (n = 15), 2) behandling som vanlig (TAU) pluss ferdighetstrening (n = 10), eller 3) TAU alene (n = 10). Primære utfall inkluderer gjennomførbarhet (f.eks. rekruttering, oppbevaring) og akseptabilitet (f.eks. pasienttilfredshet). Sekundære utfall inkluderer selvmordstanker/-atferd, alkoholbruk, utnyttelse av ferdigheter og rehospitalisering.

Deltakerne vil gjennomføre fire studiebesøk, inkludert samtykke og screening, døgnbehandling, vurdering etter behandling og en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Etter screeningbesøket vil deltakerne bli blokkrandomisert til en av tre studiebetingelser oppført i punkt 1.a. ovenfor. Alle deltakere vil få standard døgnbehandling. Deltakere som er randomisert til mSTARS-tilstanden, vil også motta en intervensjon som kombinerer ferdighetstrening i døgnet og mHealth-telefonappen. Innlagt ferdighetstrening vil bli gjennomført mens deltakerne mottar døgnbehandling ved BHIP. Ferdighetstrening inkluderer innhold designet for å forbedre emosjonelle reguleringsferdigheter, inkludert motivasjonsforsterkning, emosjonell bevissthet og aksept, tenkning fleksibelt, endre følelser, motvirke trang og forebygging av tilbakefall. Ved utskrivning fra Duke BHIP vil pasienter laste ned mHealth-appen på sine personlige telefoner for å bruke i de personlige miljøene i 30 dager. Appen er utformet for å oppmuntre deltakerne til å bruke ferdigheter som er tilegnet i døgnopplæring i virkelige situasjoner. Deltakere tildelt TAU ​​pluss ferdighetstrening vil få standard døgnbehandling pluss døgnopplæringen beskrevet ovenfor. Deltakere som er tildelt TAU-tilstanden vil kun motta standard døgnbehandling. Alle deltakerne vil bli sett for en vurdering etter behandling 30 dager og 3 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • innlagt på sykehus for selvmordskrise ved Duke BHIP
  • en AUDIT-C-score som indikerer farlig drikking i løpet av den siste måneden (4 for menn; 3 for kvinner) + en 90-dagers kalendertidslinjeoppfølging (TLFB) som indikerer minimum 3 dager med mye drikking per uke i gjennomsnitt (i henhold til NIAAA-standarder)
  • eier en smarttelefon
  • flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykotiske eller maniske symptomer indikert av MINI Nevropsykiatrisk Intervju 6.0.(MINI)
  • mottar ECT på tidspunktet for sykehusinnleggelse, noe som kan hemme læring
  • engasjert i ukentlig poliklinisk psykoterapi
  • utskrives til et annet høyt nivå av psykiatrisk omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mSTARS
Deltakere randomisert til mSTARS-tilstanden vil motta standard døgnbehandling mens de er innlagt på Duke. De vil også få en intervensjon som kombinerer ferdighetstrening i døgnet og telefonappen mHealth. Innlagt emosjonell reguleringsferdighetstrening vil bli fullført mens deltakerne mottar døgnbehandling hos Duke. Ved utskrivning fra Duke vil pasienter laste ned mHealth-appen på sine personlige telefoner for å bruke i sine personlige omgivelser i 30 dager. Appen er utformet for å oppmuntre deltakerne til å bruke ferdigheter som er tilegnet i døgnopplæring i virkelige situasjoner.
Alle deltakere som er involvert i denne studien vil motta standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
Innlagt ferdighetstrening vil bli gjennomført mens deltakerne mottar døgnbehandling ved BHIP. Ferdighetstrening inkluderer innhold designet for å forbedre ferdigheter i følelsesmessig regulering.
mSTARS inkluderer ferdighetstrening for innleggelse og en mobil app for helse (mHealth) designet for å oppmuntre deltakerne til å bruke ferdigheter som er tilegnet i ferdighetstrening på innleggelse i virkelige situasjoner.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til behandling-som-vanlig-tilstanden vil motta standard døgnbehandling gitt på Duke.
Alle deltakere som er involvert i denne studien vil motta standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig + ferdighetstrening
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta standard døgnbehandling og emosjonell reguleringstrening.
Alle deltakere som er involvert i denne studien vil motta standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
Innlagt ferdighetstrening vil bli gjennomført mens deltakerne mottar døgnbehandling ved BHIP. Ferdighetstrening inkluderer innhold designet for å forbedre ferdigheter i følelsesmessig regulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vurderer intervensjonen til 16 eller mer på spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Tidsramme: 30 dager
Akseptabilitet av behandling vil bli målt ved et 8-element mål utformet for å evaluere kundetilfredshet. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
30 dager
Antall deltakere som skårer over terskel (34 eller mer) på mHealth Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 30 dager
Akseptabilitet av behandling vil bli målt med et 14-element mål utformet for å måle brukervennligheten til mobile helseapper. Poeng varierer fra 14 til 70. Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
30 dager
Antall deltakere som rekrutteres til å delta
Tidsramme: 30 dager
Dette er en indikasjon på gjennomførbarhet for å kunne rekruttere nok deltakere i tide i protokollen.
30 dager
Antall deltakere som gjennomfører besøket etter behandling
Tidsramme: 30 dager
Retensjon vil bli definert som antall deltakere som fullfører besøket etter behandling som finner sted 30 dager etter utskrivning.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil fullføre Beck Scale for Suicidal Ideation, en 19-elements skala for å vurdere ideer, planer og/eller selvmordsintensjoner. Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordsrisiko.
30 dager
Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner. Poengene varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk.
30 dager
Antall deltakere som melder om re-innleggelse til en psykiatrisk avdeling.
Tidsramme: 30 dager
Behandlingsineffektivitet vil bli målt ved antall deltakere som blir lagt inn på nytt i løpet av 30 dager etter at de ble registrert i studien.
30 dager
Gjennomsnittlig poengsum på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre Beck Scale for Suicidal Ideation, en 19-elements skala for å vurdere ideer, planer og/eller selvmordsintensjoner. Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordsrisiko.
3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall drikkedager
Tidsramme: 30 dager
Pasientene vil selv rapportere antall drikkedager i perioden mellom besøket etter behandling og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
30 dager
Gjennomsnittlig antall drikkedager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Pasientene vil selv rapportere antall drikkedager i perioden mellom besøket etter behandling og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som melder om re-innleggelse til en psykiatrisk avdeling.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Behandlingsineffektivitet vil bli målt ved antall deltakere som blir lagt inn på nytt i løpet av 30 dager etter at de ble registrert i studien.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
30 dager
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som skårer 54 eller mer på et mål på bruk av følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: 30 dager
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-elements mål på i hvilken grad en person var i stand til å lykkes med å bruke emosjonsreguleringsferdigheter som vanligvis undervises i emosjonsreguleringsferdighetstreningsintervensjoner. Poeng varierer fra 0 til 108, og høyere poengsum indikerer mer vellykket bruk av emosjonelle reguleringsferdigheter.
30 dager
Antall deltakere som skårer 54 eller mer på et mål på bruk av følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-elements mål på i hvilken grad en person var i stand til å lykkes med å bruke emosjonsreguleringsferdigheter som vanligvis undervises i emosjonsreguleringsferdighetstreningsintervensjoner. Poeng varierer fra 0 til 108, og høyere poengsum indikerer mer vellykket bruk av emosjonelle reguleringsferdigheter.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som skårer over det kliniske området (T-score på 70+) på den globale alvorlighetsindeksen til Symptom Checklist-90
Tidsramme: 30 dager
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering på 90 elementer for psykiske plager med en T-score på 30 til 120. Høyere score indikerer høyere nød.
30 dager
Antall deltakere som skårer over det kliniske området (T-score på 70+) på den globale alvorlighetsindeksen til Symptom Checklist-90
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering på 90 elementer for psykiske plager med en T-score på 30 til 120. Høyere score indikerer høyere nød.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner. Poengene varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk.
3 måneders oppfølging
18. Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner. Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk
30 dager
18. Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner. Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113104_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere