- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847582
mhelsestøttet ferdighetstrening for alkoholrelatert suicidalitet fase 3 (mSTARS)
Pilot RCT for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av mSTARS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et høyt prioritert folkehelseproblem og en stadig mer utbredt alkoholrelatert konsekvens. En tredjedel av mennesker som dør av selvmord bruker alkohol i farlige hastigheter året før døden. [De fleste i en akutt selvmordskrise som møter opp for behandling blir innlagt på akutt psykiatrisk sykehus. Likevel er 30-dagers perioden etter utskrivning fra sykehus den desidert mest risikofylte perioden for en ny selvmordskrise (selvmordsraten etter utskrivning er 600 ganger den globale raten). Kritisk sett rapporterer 50 % av suicidale innlagte pasienter alkoholmisbruk, noe som ytterligere øker risikoen for selvmord etter utskrivning.
Akutt psykiatrisk innleggelse fokuserer på rask kriseløsning før pasienter utskrives tilbake til sine omgivelser med henvisning til poliklinisk behandling. Ambulant-basert kognitiv atferdstrening i emosjonsregulering behandler vellykket samtidig alkoholmisbruk og selvmordsatferd ved å målrette mot mangler i emosjonsregulering assosiert med begge atferdene. Likevel følger færre enn 50 % av psykiatriske innlagte pasienter opp med poliklinisk behandling når de er utskrevet, og de som søker omsorg er ofte ikke i stand til å motta det på flere uker. Vedvarende lav bruk av polikliniske terapier kombinert med alarmerende selvmordsrater etter utskrivning representerer et presserende kvalitetsgap. Alternative strategier for døgnbehandling som forlenger behandlingen inn i den kritiske perioden etter utskrivning er helt klart nødvendig for å forhindre selvmord hos psykiatriske innlagte pasienter som misbruker alkohol.
Det spesifikke målet for dette prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon kalt mHealth-støttet ferdighetstrening for alkoholrelatert suicidalitet (mSTARS). Innlagte pasienter (N = 35) med selvmordstanker eller -adferd som misbruker alkohol vil bli randomisert til en av tre studiebetingelser: 1) mSTARS (n = 15), 2) behandling som vanlig (TAU) pluss ferdighetstrening (n = 10), eller 3) TAU alene (n = 10). Primære utfall inkluderer gjennomførbarhet (f.eks. rekruttering, oppbevaring) og akseptabilitet (f.eks. pasienttilfredshet). Sekundære utfall inkluderer selvmordstanker/-atferd, alkoholbruk, utnyttelse av ferdigheter og rehospitalisering.
Deltakerne vil gjennomføre fire studiebesøk, inkludert samtykke og screening, døgnbehandling, vurdering etter behandling og en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Etter screeningbesøket vil deltakerne bli blokkrandomisert til en av tre studiebetingelser oppført i punkt 1.a. ovenfor. Alle deltakere vil få standard døgnbehandling. Deltakere som er randomisert til mSTARS-tilstanden, vil også motta en intervensjon som kombinerer ferdighetstrening i døgnet og mHealth-telefonappen. Innlagt ferdighetstrening vil bli gjennomført mens deltakerne mottar døgnbehandling ved BHIP. Ferdighetstrening inkluderer innhold designet for å forbedre emosjonelle reguleringsferdigheter, inkludert motivasjonsforsterkning, emosjonell bevissthet og aksept, tenkning fleksibelt, endre følelser, motvirke trang og forebygging av tilbakefall. Ved utskrivning fra Duke BHIP vil pasienter laste ned mHealth-appen på sine personlige telefoner for å bruke i de personlige miljøene i 30 dager. Appen er utformet for å oppmuntre deltakerne til å bruke ferdigheter som er tilegnet i døgnopplæring i virkelige situasjoner. Deltakere tildelt TAU pluss ferdighetstrening vil få standard døgnbehandling pluss døgnopplæringen beskrevet ovenfor. Deltakere som er tildelt TAU-tilstanden vil kun motta standard døgnbehandling. Alle deltakerne vil bli sett for en vurdering etter behandling 30 dager og 3 måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Grove, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0704
- E-post: jeremy.grove@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela C Kirby, MS
- E-post: angela.kirby@duke.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- innlagt på sykehus for selvmordskrise ved Duke BHIP
- en AUDIT-C-score som indikerer farlig drikking i løpet av den siste måneden (4 for menn; 3 for kvinner) + en 90-dagers kalendertidslinjeoppfølging (TLFB) som indikerer minimum 3 dager med mye drikking per uke i gjennomsnitt (i henhold til NIAAA-standarder)
- eier en smarttelefon
- flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykotiske eller maniske symptomer indikert av MINI Nevropsykiatrisk Intervju 6.0.(MINI)
- mottar ECT på tidspunktet for sykehusinnleggelse, noe som kan hemme læring
- engasjert i ukentlig poliklinisk psykoterapi
- utskrives til et annet høyt nivå av psykiatrisk omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mSTARS
Deltakere randomisert til mSTARS-tilstanden vil motta standard døgnbehandling mens de er innlagt på Duke.
De vil også få en intervensjon som kombinerer ferdighetstrening i døgnet og telefonappen mHealth.
Innlagt emosjonell reguleringsferdighetstrening vil bli fullført mens deltakerne mottar døgnbehandling hos Duke.
Ved utskrivning fra Duke vil pasienter laste ned mHealth-appen på sine personlige telefoner for å bruke i sine personlige omgivelser i 30 dager.
Appen er utformet for å oppmuntre deltakerne til å bruke ferdigheter som er tilegnet i døgnopplæring i virkelige situasjoner.
|
Alle deltakere som er involvert i denne studien vil motta standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
Innlagt ferdighetstrening vil bli gjennomført mens deltakerne mottar døgnbehandling ved BHIP.
Ferdighetstrening inkluderer innhold designet for å forbedre ferdigheter i følelsesmessig regulering.
mSTARS inkluderer ferdighetstrening for innleggelse og en mobil app for helse (mHealth) designet for å oppmuntre deltakerne til å bruke ferdigheter som er tilegnet i ferdighetstrening på innleggelse i virkelige situasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til behandling-som-vanlig-tilstanden vil motta standard døgnbehandling gitt på Duke.
|
Alle deltakere som er involvert i denne studien vil motta standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig + ferdighetstrening
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta standard døgnbehandling og emosjonell reguleringstrening.
|
Alle deltakere som er involvert i denne studien vil motta standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioral Health Inpatient Program.
Innlagt ferdighetstrening vil bli gjennomført mens deltakerne mottar døgnbehandling ved BHIP.
Ferdighetstrening inkluderer innhold designet for å forbedre ferdigheter i følelsesmessig regulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som vurderer intervensjonen til 16 eller mer på spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Tidsramme: 30 dager
|
Akseptabilitet av behandling vil bli målt ved et 8-element mål utformet for å evaluere kundetilfredshet.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som skårer over terskel (34 eller mer) på mHealth Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 30 dager
|
Akseptabilitet av behandling vil bli målt med et 14-element mål utformet for å måle brukervennligheten til mobile helseapper.
Poeng varierer fra 14 til 70.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som rekrutteres til å delta
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er en indikasjon på gjennomførbarhet for å kunne rekruttere nok deltakere i tide i protokollen.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som gjennomfører besøket etter behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Retensjon vil bli definert som antall deltakere som fullfører besøket etter behandling som finner sted 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne vil fullføre Beck Scale for Suicidal Ideation, en 19-elements skala for å vurdere ideer, planer og/eller selvmordsintensjoner.
Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordsrisiko.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner.
Poengene varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som melder om re-innleggelse til en psykiatrisk avdeling.
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingsineffektivitet vil bli målt ved antall deltakere som blir lagt inn på nytt i løpet av 30 dager etter at de ble registrert i studien.
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre Beck Scale for Suicidal Ideation, en 19-elements skala for å vurdere ideer, planer og/eller selvmordsintensjoner.
Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordsrisiko.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig antall drikkedager
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene vil selv rapportere antall drikkedager i perioden mellom besøket etter behandling og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall drikkedager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pasientene vil selv rapportere antall drikkedager i perioden mellom besøket etter behandling og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som melder om re-innleggelse til en psykiatrisk avdeling.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Behandlingsineffektivitet vil bli målt ved antall deltakere som blir lagt inn på nytt i løpet av 30 dager etter at de ble registrert i studien.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som skårer over 80 på en følelsesregulerende skala
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som skårer 54 eller mer på et mål på bruk av følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: 30 dager
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-elements mål på i hvilken grad en person var i stand til å lykkes med å bruke emosjonsreguleringsferdigheter som vanligvis undervises i emosjonsreguleringsferdighetstreningsintervensjoner.
Poeng varierer fra 0 til 108, og høyere poengsum indikerer mer vellykket bruk av emosjonelle reguleringsferdigheter.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som skårer 54 eller mer på et mål på bruk av følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-elements mål på i hvilken grad en person var i stand til å lykkes med å bruke emosjonsreguleringsferdigheter som vanligvis undervises i emosjonsreguleringsferdighetstreningsintervensjoner.
Poeng varierer fra 0 til 108, og høyere poengsum indikerer mer vellykket bruk av emosjonelle reguleringsferdigheter.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som skårer over det kliniske området (T-score på 70+) på den globale alvorlighetsindeksen til Symptom Checklist-90
Tidsramme: 30 dager
|
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering på 90 elementer for psykiske plager med en T-score på 30 til 120.
Høyere score indikerer høyere nød.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som skårer over det kliniske området (T-score på 70+) på den globale alvorlighetsindeksen til Symptom Checklist-90
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering på 90 elementer for psykiske plager med en T-score på 30 til 120.
Høyere score indikerer høyere nød.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner.
Poengene varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk.
|
3 måneders oppfølging
|
|
18. Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner.
Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk
|
30 dager
|
|
18. Antall deltakere som skårer 40 eller mindre på et mål på opplevd effekt for å avstå fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre 20-elementers Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skala som indikerer hvor sikre de er på evnen til å avstå fra alkohol i visse situasjoner.
Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å avstå fra alkoholbruk
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113104_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .