- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05847582
Trening Umiejętności wspieranych przez mZdrowie w przypadku samobójstw związanych z alkoholem Faza 3 (mSTARS)
Pilotażowe RCT w celu oceny wykonalności i dopuszczalności mSTARS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest problemem zdrowia publicznego o wysokim priorytecie i coraz powszechniejszą konsekwencją związaną z alkoholem. Jedna trzecia osób, które umierają w wyniku samobójstwa, spożywa alkohol w niebezpiecznych ilościach w roku poprzedzającym śmierć. [Większość osób w ostrym kryzysie samobójczym zgłaszających się na leczenie jest przyjmowana do ostrej hospitalizacji psychiatrycznej. Jednak 30-dniowy okres po wypisaniu ze szpitala jest zdecydowanie najbardziej ryzykownym okresem dla kolejnego kryzysu samobójczego (wskaźniki samobójstw po wypisaniu ze szpitala są 600 razy wyższe niż wskaźnik globalny). Co najważniejsze, 50% pacjentów hospitalizowanych z powodu samobójstwa zgłasza nadużywanie alkoholu, co dodatkowo zwiększa ryzyko samobójstwa po wypisaniu ze szpitala.
Ostra hospitalizacja psychiatryczna koncentruje się na szybkim rozwiązaniu kryzysu przed wypisaniem pacjentów z powrotem do ich środowisk ze skierowaniem na opiekę ambulatoryjną. Ambulatoryjny trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w zakresie regulacji emocji skutecznie leczy jednoczesne nadużywanie alkoholu i zachowania samobójcze poprzez ukierunkowanie na deficyty w regulacji emocji związane z obydwoma zachowaniami. Jednak mniej niż 50% pacjentów szpitali psychiatrycznych po wypisaniu ze szpitala pozostaje pod opieką ambulatoryjną, a ci, którzy szukają opieki, często nie są w stanie jej otrzymać przez tygodnie. Utrzymujące się niskie wykorzystanie terapii ambulatoryjnych w połączeniu z alarmującymi wskaźnikami samobójstw po wypisaniu ze szpitala stanowi pilną lukę jakościową. Alternatywne strategie opieki szpitalnej, które przedłużają leczenie do krytycznego okresu po wypisaniu ze szpitala, są wyraźnie potrzebne, aby zapobiegać samobójstwom u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie, którzy nadużywają alkoholu.
Konkretnym celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji o nazwie Trening umiejętności wspieranych przez mZdrowie w przypadku samobójstw związanych z alkoholem (mSTARS). Pacjenci hospitalizowani (N = 35) z myślami lub zachowaniami samobójczymi, którzy nadużywają alkoholu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badania: 1) mSTARS (n = 15), 2) leczenie jak zwykle (TAU) plus trening umiejętności (n = 10), lub 3) sama TAU (n = 10). Podstawowe wyniki obejmują wykonalność (np. rekrutacja, retencja) i akceptowalność (np. satysfakcja pacjenta). Drugorzędne wyniki obejmują myśli/zachowania samobójcze, spożywanie alkoholu, wykorzystanie umiejętności i ponowną hospitalizację.
Uczestnicy przejdą cztery wizyty studyjne, w tym zgodę i badania przesiewowe, leczenie szpitalne, ocenę po leczeniu i 3-miesięczną ocenę kontrolną. Po wizycie przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badania wymienionych w punkcie 1.a. powyżej. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę szpitalną. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku mSTARS otrzymają również interwencję, która łączy szkolenie umiejętności pacjentów szpitalnych i aplikację telefoniczną mHealth. Szkolenie w zakresie umiejętności pacjentów szpitalnych zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu w BHIP. Trening umiejętności obejmuje treści mające na celu poprawę umiejętności regulacji emocji, w tym wzmacnianie motywacji, świadomość emocjonalną i akceptację, elastyczne myślenie, zmianę emocji, przeciwdziałanie zachciankom i zapobieganie nawrotom. Po wypisaniu z Duke BHIP pacjenci pobiorą aplikację mHealth na swoje telefony osobiste, aby używać ich w środowisku osobistym przez 30 dni. Aplikacja ma na celu zachęcenie uczestników do stosowania umiejętności nabytych podczas szkolenia umiejętności w warunkach szpitalnych w rzeczywistych sytuacjach. Uczestnicy przydzieleni do TAU oraz szkolenia w zakresie umiejętności otrzymają standardową opiekę szpitalną oraz szkolenie w zakresie umiejętności w szpitalu opisane powyżej. Uczestnicy przydzieleni do warunku TAU otrzymają tylko standardową opiekę szpitalną. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu 30 dni i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy Grove, PhD
- Numer telefonu: 919-668-0704
- E-mail: jeremy.grove@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela C Kirby, MS
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- hospitalizowany z powodu kryzysu samobójczego w Duke BHIP
- wynik AUDIT-C wskazujący na picie ryzykowne w ciągu ostatniego miesiąca (4 dla mężczyzn; 3 dla kobiet) + 90-dniowy kalendarzowy okres obserwacji (TLFB) wskazujący średnio co najmniej 3 dni intensywnego picia tygodniowo (zgodnie ze standardami NIAAA)
- jest właścicielem smartfona
- biegły w angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- obecne objawy psychotyczne lub maniakalne wskazane w MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
- otrzymywanie EW w czasie hospitalizacji, co mogłoby hamować uczenie się
- zaangażowana w cotygodniową psychoterapię ambulatoryjną
- skierowanie na inny wysoki stopień opieki psychiatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: mSTARS
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu mSTARS otrzymają standardową opiekę szpitalną podczas hospitalizacji w Duke.
Otrzymają również interwencję, która łączy szkolenie umiejętności pacjentów szpitalnych i telefoniczną aplikację mHealth.
Szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji w szpitalu zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą leczeni w szpitalu w Duke.
Po wypisaniu z Duke, pacjenci pobiorą aplikację mHealth na swoje telefony osobiste, aby używać ich w swoich środowiskach osobistych przez 30 dni.
Aplikacja ma na celu zachęcenie uczestników do stosowania umiejętności nabytych podczas szkolenia umiejętności w warunkach szpitalnych w rzeczywistych sytuacjach.
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę w ramach Programu Zdrowia Behawioralnego Szpitalnego Centrum Medycznego Duke University.
Szkolenie w zakresie umiejętności pacjentów szpitalnych zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu w BHIP.
Trening umiejętności obejmuje treści mające na celu poprawę umiejętności regulacji emocji.
mSTARS obejmuje szkolenie w zakresie umiejętności dla pacjentów szpitalnych oraz mobilną aplikację telefoniczną dotyczącą zdrowia (mHealth), zaprojektowaną w celu zachęcenia uczestników do zastosowania umiejętności nabytych podczas szkolenia w zakresie umiejętności w warunkach szpitalnych w rzeczywistych sytuacjach.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej standardowe leczenie otrzymają standardową opiekę szpitalną świadczoną w Duke.
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę w ramach Programu Zdrowia Behawioralnego Szpitalnego Centrum Medycznego Duke University.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle + szkolenie umiejętności
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają standardową opiekę szpitalną i szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji w szpitalu.
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę w ramach Programu Zdrowia Behawioralnego Szpitalnego Centrum Medycznego Duke University.
Szkolenie w zakresie umiejętności pacjentów szpitalnych zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu w BHIP.
Trening umiejętności obejmuje treści mające na celu poprawę umiejętności regulacji emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy ocenili interwencję na 16 lub więcej w Kwestionariuszu satysfakcji klienta.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Akceptowalność leczenia będzie mierzona za pomocą 8-punktowej miary zaprojektowanej do oceny satysfakcji klienta.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej progu (34 lub więcej) w Kwestionariuszu satysfakcji mZdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Akceptowalność leczenia będzie mierzona za pomocą 14-elementowej miary zaprojektowanej do pomiaru użyteczności mobilnych aplikacji zdrowotnych.
Wyniki wahają się od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy zostali zwerbowani do udziału
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskazuje to na wykonalność możliwości rekrutacji wystarczającej liczby uczestników w odpowiednim czasie do protokołu.
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę pozabiegową
Ramy czasowe: 30 dni
|
Retencja zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy ukończą wizytę po leczeniu, która ma miejsce 30 dni po wypisie.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik w Skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Becka dla myśli samobójczych, składającą się z 19 pozycji, aby ocenić myśli, plany i / lub zamiar popełnienia samobójstwa.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach.
Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu.
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się na ponowną hospitalizację do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nieskuteczność leczenia będzie mierzona liczbą uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani w okresie 30 dni po ich włączeniu do badania.
|
30 dni
|
Średni wynik w Skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Becka dla myśli samobójczych, składającą się z 19 pozycji, aby ocenić myśli, plany i / lub zamiar popełnienia samobójstwa.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni picia w okresie między wizytą po leczeniu a wizytą kontrolną po 3 miesiącach.
|
30 dni
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni picia w okresie między wizytą po leczeniu a wizytą kontrolną po 3 miesiącach.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się na ponowną hospitalizację do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Nieskuteczność leczenia będzie mierzona liczbą uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani w okresie 30 dni po ich włączeniu do badania.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
|
3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali 54 lub więcej punktów w pomiarze wykorzystania umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji to 27-punktowa miara stopnia, w jakim dana osoba była w stanie z powodzeniem wykorzystywać umiejętności regulacji emocji, zwykle nauczane w interwencjach treningowych umiejętności regulacji emocji.
Wyniki wahają się od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne wykorzystanie umiejętności regulacji emocji.
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali 54 lub więcej punktów w pomiarze wykorzystania umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji to 27-punktowa miara stopnia, w jakim dana osoba była w stanie z powodzeniem wykorzystywać umiejętności regulacji emocji, zwykle nauczane w interwencjach treningowych umiejętności regulacji emocji.
Wyniki wahają się od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne wykorzystanie umiejętności regulacji emocji.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej zakresu klinicznego (wynik T 70+) w globalnym wskaźniku nasilenia na liście kontrolnej objawów-90
Ramy czasowe: 30 dni
|
Lista kontrolna symptomów-90 to 90-punktowa samoopisowa miara cierpienia psychicznego z zakresem T-score od 30 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
30 dni
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej zakresu klinicznego (wynik T 70+) w globalnym wskaźniku nasilenia na liście kontrolnej objawów-90
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Lista kontrolna symptomów-90 to 90-punktowa samoopisowa miara cierpienia psychicznego z zakresem T-score od 30 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach.
Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
18. Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach.
Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu
|
30 dni
|
18. Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach.
Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113104_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa stacjonarna opieka psychiatryczna
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda