Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Umiejętności wspieranych przez mZdrowie w przypadku samobójstw związanych z alkoholem Faza 3 (mSTARS)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Pilotażowe RCT w celu oceny wykonalności i dopuszczalności mSTARS

Samobójstwo jest problemem zdrowia publicznego o wysokim priorytecie i coraz powszechniejszą konsekwencją związaną z alkoholem. Jedna trzecia osób, które umierają w wyniku samobójstwa, spożywa alkohol w niebezpiecznych ilościach w roku poprzedzającym śmierć. Większość osób w ostrym kryzysie samobójczym, które zgłaszają się na leczenie, jest przyjmowana do ostrej hospitalizacji psychiatrycznej. Jednak 30-dniowy okres po wypisaniu ze szpitala jest zdecydowanie najbardziej ryzykownym okresem dla kolejnego kryzysu samobójczego. Konkretnym celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji o nazwie Trening umiejętności wspieranych przez mZdrowie w przypadku samobójstw związanych z alkoholem (mSTARS). Trzydziestu pięciu pacjentów hospitalizowanych z myślami lub zachowaniami samobójczymi, którzy nadużywają alkoholu, zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków badania — mSTARS, leczenie jak zwykle lub leczenie jak zwykle z treningiem umiejętności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest problemem zdrowia publicznego o wysokim priorytecie i coraz powszechniejszą konsekwencją związaną z alkoholem. Jedna trzecia osób, które umierają w wyniku samobójstwa, spożywa alkohol w niebezpiecznych ilościach w roku poprzedzającym śmierć. [Większość osób w ostrym kryzysie samobójczym zgłaszających się na leczenie jest przyjmowana do ostrej hospitalizacji psychiatrycznej. Jednak 30-dniowy okres po wypisaniu ze szpitala jest zdecydowanie najbardziej ryzykownym okresem dla kolejnego kryzysu samobójczego (wskaźniki samobójstw po wypisaniu ze szpitala są 600 razy wyższe niż wskaźnik globalny). Co najważniejsze, 50% pacjentów hospitalizowanych z powodu samobójstwa zgłasza nadużywanie alkoholu, co dodatkowo zwiększa ryzyko samobójstwa po wypisaniu ze szpitala.

Ostra hospitalizacja psychiatryczna koncentruje się na szybkim rozwiązaniu kryzysu przed wypisaniem pacjentów z powrotem do ich środowisk ze skierowaniem na opiekę ambulatoryjną. Ambulatoryjny trening umiejętności poznawczo-behawioralnych w zakresie regulacji emocji skutecznie leczy jednoczesne nadużywanie alkoholu i zachowania samobójcze poprzez ukierunkowanie na deficyty w regulacji emocji związane z obydwoma zachowaniami. Jednak mniej niż 50% pacjentów szpitali psychiatrycznych po wypisaniu ze szpitala pozostaje pod opieką ambulatoryjną, a ci, którzy szukają opieki, często nie są w stanie jej otrzymać przez tygodnie. Utrzymujące się niskie wykorzystanie terapii ambulatoryjnych w połączeniu z alarmującymi wskaźnikami samobójstw po wypisaniu ze szpitala stanowi pilną lukę jakościową. Alternatywne strategie opieki szpitalnej, które przedłużają leczenie do krytycznego okresu po wypisaniu ze szpitala, są wyraźnie potrzebne, aby zapobiegać samobójstwom u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie, którzy nadużywają alkoholu.

Konkretnym celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji o nazwie Trening umiejętności wspieranych przez mZdrowie w przypadku samobójstw związanych z alkoholem (mSTARS). Pacjenci hospitalizowani (N = 35) z myślami lub zachowaniami samobójczymi, którzy nadużywają alkoholu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badania: 1) mSTARS (n = 15), 2) leczenie jak zwykle (TAU) plus trening umiejętności (n = 10), lub 3) sama TAU (n = 10). Podstawowe wyniki obejmują wykonalność (np. rekrutacja, retencja) i akceptowalność (np. satysfakcja pacjenta). Drugorzędne wyniki obejmują myśli/zachowania samobójcze, spożywanie alkoholu, wykorzystanie umiejętności i ponowną hospitalizację.

Uczestnicy przejdą cztery wizyty studyjne, w tym zgodę i badania przesiewowe, leczenie szpitalne, ocenę po leczeniu i 3-miesięczną ocenę kontrolną. Po wizycie przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badania wymienionych w punkcie 1.a. powyżej. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę szpitalną. Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku mSTARS otrzymają również interwencję, która łączy szkolenie umiejętności pacjentów szpitalnych i aplikację telefoniczną mHealth. Szkolenie w zakresie umiejętności pacjentów szpitalnych zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu w BHIP. Trening umiejętności obejmuje treści mające na celu poprawę umiejętności regulacji emocji, w tym wzmacnianie motywacji, świadomość emocjonalną i akceptację, elastyczne myślenie, zmianę emocji, przeciwdziałanie zachciankom i zapobieganie nawrotom. Po wypisaniu z Duke BHIP pacjenci pobiorą aplikację mHealth na swoje telefony osobiste, aby używać ich w środowisku osobistym przez 30 dni. Aplikacja ma na celu zachęcenie uczestników do stosowania umiejętności nabytych podczas szkolenia umiejętności w warunkach szpitalnych w rzeczywistych sytuacjach. Uczestnicy przydzieleni do TAU oraz szkolenia w zakresie umiejętności otrzymają standardową opiekę szpitalną oraz szkolenie w zakresie umiejętności w szpitalu opisane powyżej. Uczestnicy przydzieleni do warunku TAU otrzymają tylko standardową opiekę szpitalną. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po leczeniu 30 dni i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • hospitalizowany z powodu kryzysu samobójczego w Duke BHIP
  • wynik AUDIT-C wskazujący na picie ryzykowne w ciągu ostatniego miesiąca (4 dla mężczyzn; 3 dla kobiet) + 90-dniowy kalendarzowy okres obserwacji (TLFB) wskazujący średnio co najmniej 3 dni intensywnego picia tygodniowo (zgodnie ze standardami NIAAA)
  • jest właścicielem smartfona
  • biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne objawy psychotyczne lub maniakalne wskazane w MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
  • otrzymywanie EW w czasie hospitalizacji, co mogłoby hamować uczenie się
  • zaangażowana w cotygodniową psychoterapię ambulatoryjną
  • skierowanie na inny wysoki stopień opieki psychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mSTARS
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu mSTARS otrzymają standardową opiekę szpitalną podczas hospitalizacji w Duke. Otrzymają również interwencję, która łączy szkolenie umiejętności pacjentów szpitalnych i telefoniczną aplikację mHealth. Szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji w szpitalu zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą leczeni w szpitalu w Duke. Po wypisaniu z Duke, pacjenci pobiorą aplikację mHealth na swoje telefony osobiste, aby używać ich w swoich środowiskach osobistych przez 30 dni. Aplikacja ma na celu zachęcenie uczestników do stosowania umiejętności nabytych podczas szkolenia umiejętności w warunkach szpitalnych w rzeczywistych sytuacjach.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę w ramach Programu Zdrowia Behawioralnego Szpitalnego Centrum Medycznego Duke University.
Szkolenie w zakresie umiejętności pacjentów szpitalnych zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu w BHIP. Trening umiejętności obejmuje treści mające na celu poprawę umiejętności regulacji emocji.
mSTARS obejmuje szkolenie w zakresie umiejętności dla pacjentów szpitalnych oraz mobilną aplikację telefoniczną dotyczącą zdrowia (mHealth), zaprojektowaną w celu zachęcenia uczestników do zastosowania umiejętności nabytych podczas szkolenia w zakresie umiejętności w warunkach szpitalnych w rzeczywistych sytuacjach.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej standardowe leczenie otrzymają standardową opiekę szpitalną świadczoną w Duke.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę w ramach Programu Zdrowia Behawioralnego Szpitalnego Centrum Medycznego Duke University.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle + szkolenie umiejętności
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają standardową opiekę szpitalną i szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji w szpitalu.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę w ramach Programu Zdrowia Behawioralnego Szpitalnego Centrum Medycznego Duke University.
Szkolenie w zakresie umiejętności pacjentów szpitalnych zostanie zakończone, gdy uczestnicy będą poddani leczeniu szpitalnemu w BHIP. Trening umiejętności obejmuje treści mające na celu poprawę umiejętności regulacji emocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ocenili interwencję na 16 lub więcej w Kwestionariuszu satysfakcji klienta.
Ramy czasowe: 30 dni
Akceptowalność leczenia będzie mierzona za pomocą 8-punktowej miary zaprojektowanej do oceny satysfakcji klienta. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
30 dni
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej progu (34 lub więcej) w Kwestionariuszu satysfakcji mZdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Akceptowalność leczenia będzie mierzona za pomocą 14-elementowej miary zaprojektowanej do pomiaru użyteczności mobilnych aplikacji zdrowotnych. Wyniki wahają się od 14 do 70. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
30 dni
Liczba uczestników, którzy zostali zwerbowani do udziału
Ramy czasowe: 30 dni
Wskazuje to na wykonalność możliwości rekrutacji wystarczającej liczby uczestników w odpowiednim czasie do protokołu.
30 dni
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę pozabiegową
Ramy czasowe: 30 dni
Retencja zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy ukończą wizytę po leczeniu, która ma miejsce 30 dni po wypisie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy wypełnią Skalę Becka dla myśli samobójczych, składającą się z 19 pozycji, aby ocenić myśli, plany i / lub zamiar popełnienia samobójstwa. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
30 dni
Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu.
30 dni
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się na ponowną hospitalizację do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego.
Ramy czasowe: 30 dni
Nieskuteczność leczenia będzie mierzona liczbą uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani w okresie 30 dni po ich włączeniu do badania.
30 dni
Średni wynik w Skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią Skalę Becka dla myśli samobójczych, składającą się z 19 pozycji, aby ocenić myśli, plany i / lub zamiar popełnienia samobójstwa. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
3-miesięczna obserwacja
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni picia w okresie między wizytą po leczeniu a wizytą kontrolną po 3 miesiącach.
30 dni
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni picia w okresie między wizytą po leczeniu a wizytą kontrolną po 3 miesiącach.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają się na ponowną hospitalizację do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Nieskuteczność leczenia będzie mierzona liczbą uczestników, którzy są ponownie hospitalizowani w okresie 30 dni po ich włączeniu do badania.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
30 dni
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy uzyskali powyżej 80 punktów w skali regulacji emocji
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy uzyskali 54 lub więcej punktów w pomiarze wykorzystania umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji to 27-punktowa miara stopnia, w jakim dana osoba była w stanie z powodzeniem wykorzystywać umiejętności regulacji emocji, zwykle nauczane w interwencjach treningowych umiejętności regulacji emocji. Wyniki wahają się od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne wykorzystanie umiejętności regulacji emocji.
30 dni
Liczba uczestników, którzy uzyskali 54 lub więcej punktów w pomiarze wykorzystania umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji to 27-punktowa miara stopnia, w jakim dana osoba była w stanie z powodzeniem wykorzystywać umiejętności regulacji emocji, zwykle nauczane w interwencjach treningowych umiejętności regulacji emocji. Wyniki wahają się od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na bardziej skuteczne wykorzystanie umiejętności regulacji emocji.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej zakresu klinicznego (wynik T 70+) w globalnym wskaźniku nasilenia na liście kontrolnej objawów-90
Ramy czasowe: 30 dni
Lista kontrolna symptomów-90 to 90-punktowa samoopisowa miara cierpienia psychicznego z zakresem T-score od 30 do 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
30 dni
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej zakresu klinicznego (wynik T 70+) w globalnym wskaźniku nasilenia na liście kontrolnej objawów-90
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Lista kontrolna symptomów-90 to 90-punktowa samoopisowa miara cierpienia psychicznego z zakresem T-score od 30 do 120. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
3-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu.
3-miesięczna obserwacja
18. Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu
30 dni
18. Liczba uczestników, którzy uzyskali 40 lub mniej punktów w pomiarze postrzeganej skuteczności powstrzymywania się od alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 20-punktową skalę samoskuteczności abstynencji alkoholowej, wskazującą, na ile są pewni swojej zdolności do powstrzymania się od alkoholu w określonych sytuacjach. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do powstrzymania się od spożywania alkoholu
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113104_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa stacjonarna opieka psychiatryczna

3
Subskrybuj