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Treinamento de habilidades apoiado por mHealth para suicídio relacionado ao álcool Fase 3 (mSTARS)

5 de março de 2026 atualizado por: Duke University

RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do mSTARS

O suicídio é um problema de saúde pública de alta prioridade e uma consequência cada vez mais prevalente relacionada ao álcool. Um terço das pessoas que morrem por suicídio consome álcool em taxas perigosas no ano anterior à morte. A maioria das pessoas em uma crise aguda de suicídio que se apresenta para tratamento é admitida em internação psiquiátrica aguda. No entanto, o período de 30 dias após a alta da hospitalização é de longe o período de maior risco para outra crise de suicídio. O objetivo específico deste projeto é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção chamada Treinamento de Habilidades com Suporte de Saúde Móvel para Suicidalidade Relacionada ao Álcool (mSTARS). Trinta e cinco pacientes internados com pensamentos ou comportamentos suicidas que abusam do álcool serão randomizados para uma das três condições do estudo - mSTARS, tratamento usual ou tratamento usual com treinamento de habilidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio é um problema de saúde pública de alta prioridade e uma consequência cada vez mais prevalente relacionada ao álcool. Um terço das pessoas que morrem por suicídio consome álcool em taxas perigosas no ano anterior à morte. [A maioria das pessoas em uma crise aguda de suicídio que se apresenta para tratamento é admitida em hospitalização psiquiátrica aguda. No entanto, o período de 30 dias após a alta da hospitalização é de longe o período de maior risco para outra crise de suicídio (as taxas de suicídio pós-alta são 600 vezes a taxa global). Criticamente, 50% dos pacientes internados suicidas relatam uso indevido de álcool, o que aumenta ainda mais o risco pós-alta de suicídio.

A hospitalização psiquiátrica aguda se concentra na resolução rápida da crise antes de liberar os pacientes de volta aos seus ambientes com encaminhamento para atendimento ambulatorial. O treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais baseado em pacientes ambulatoriais na regulação emocional trata com sucesso o abuso concomitante de álcool e o comportamento suicida, visando déficits na regulação emocional associados a ambos os comportamentos. No entanto, menos de 50% dos pacientes psiquiátricos internados seguem com atendimento ambulatorial após a alta, e aqueles que procuram atendimento muitas vezes não conseguem recebê-lo por semanas. O uso persistentemente baixo de terapias ambulatoriais, juntamente com taxas alarmantes de suicídio pós-alta, representa uma lacuna de qualidade urgente. Estratégias alternativas para cuidados hospitalares que estendam o tratamento até o período crítico pós-alta são claramente necessárias para prevenir o suicídio em pacientes psiquiátricos internados que abusam do álcool.

O objetivo específico deste projeto é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção chamada Treinamento de Habilidades com Suporte de Saúde Móvel para Suicidalidade Relacionada ao Álcool (mSTARS). Pacientes internados (N = 35) com pensamentos ou comportamentos suicidas que abusam do álcool serão randomizados para uma das três condições do estudo: 1) mSTARS (n = 15), 2) tratamento usual (TAU) mais treinamento de habilidades (n = 10), ou 3) TAU sozinho (n = 10). Os resultados primários incluem viabilidade (por exemplo, recrutamento, retenção) e aceitabilidade (por exemplo, satisfação do paciente). Os resultados secundários incluem pensamentos/comportamentos suicidas, uso de álcool, utilização de habilidades e reinternação.

Os participantes completarão quatro visitas do estudo, incluindo consentimento e triagem, tratamento hospitalar, avaliação pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. Após a visita de triagem, os participantes serão randomizados em bloco para uma das três condições de estudo listadas no item 1.a. acima. Todos os participantes receberão atendimento hospitalar padrão. Os participantes randomizados para a condição mSTARS também receberão uma intervenção que combina treinamento de habilidades para pacientes internados e o aplicativo de telefone mHealth. O treinamento de habilidades para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar no BHIP. O treinamento de habilidades inclui conteúdo projetado para melhorar as habilidades de regulação emocional, incluindo aprimoramento motivacional, consciência e aceitação emocional, pensamento flexível, mudança de emoções, combate aos desejos e prevenção de recaídas. Após a alta do Duke BHIP, os pacientes farão o download do aplicativo mHealth em seus telefones pessoais para usar em ambientes pessoais por 30 dias. O aplicativo foi projetado para incentivar os participantes a aplicar as habilidades adquiridas no treinamento de habilidades para pacientes internados em situações da vida real. Os participantes designados para o TAU mais treinamento de habilidades receberão atendimento hospitalar padrão mais o treinamento de habilidades de internação descrito acima. Os participantes designados para a condição TAU receberão apenas cuidados hospitalares padrão. Todos os participantes serão vistos para uma avaliação pós-tratamento em 30 dias e 3 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • hospitalizado por crise de suicídio em Duke BHIP
  • uma pontuação AUDIT-C indicando consumo de álcool perigoso no mês anterior (4 para homens; 3 para mulheres) + um acompanhamento de calendário de 90 dias (TLFB) indicando um mínimo de 3 dias de consumo excessivo de álcool por semana em média (de acordo com os padrões da NIAAA)
  • possui um telefone inteligente
  • fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • sintomas psicóticos ou maníacos atuais indicados pelo MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
  • receber ECT no momento da internação, o que pode inibir o aprendizado
  • engajado em psicoterapia ambulatorial semanal
  • alta para outro nível elevado de cuidados psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mSTARS
Os participantes randomizados para a condição mSTARS receberão atendimento padrão enquanto estiverem hospitalizados na Duke. Eles também receberão uma intervenção que combina treinamento de habilidades para pacientes internados e o aplicativo de telefone mHealth. O treinamento de habilidades de regulação emocional para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar na Duke. Após a alta da Duke, os pacientes farão o download do aplicativo mHealth em seus telefones pessoais para usar em seus ambientes pessoais por 30 dias. O aplicativo foi projetado para incentivar os participantes a aplicar as habilidades adquiridas no treinamento de habilidades para pacientes internados em situações da vida real.
Todos os participantes envolvidos neste estudo receberão tratamento padrão no Programa de Internação de Saúde Comportamental do Duke University Medical Center.
O treinamento de habilidades para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar no BHIP. O treinamento de habilidades inclui conteúdo projetado para melhorar as habilidades de regulação emocional.
O mSTARS inclui treinamento de habilidades para pacientes internados e um aplicativo de telefone de saúde móvel (mHealth) projetado para incentivar os participantes a aplicar as habilidades adquiridas no treinamento de habilidades para pacientes internados em situações da vida real.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para a condição de tratamento usual receberão atendimento hospitalar padrão fornecido na Duke.
Todos os participantes envolvidos neste estudo receberão tratamento padrão no Programa de Internação de Saúde Comportamental do Duke University Medical Center.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume + treinamento de habilidades
Os participantes randomizados para esta condição receberão cuidados hospitalares padrão e treinamento em habilidades de regulação emocional para pacientes internados.
Todos os participantes envolvidos neste estudo receberão tratamento padrão no Programa de Internação de Saúde Comportamental do Duke University Medical Center.
O treinamento de habilidades para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar no BHIP. O treinamento de habilidades inclui conteúdo projetado para melhorar as habilidades de regulação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que classificaram a intervenção como 16 ou mais no Questionário de Satisfação do Cliente.
Prazo: 30 dias
A aceitabilidade do tratamento será medida por uma medida de 8 itens projetada para avaliar a satisfação do cliente. As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
30 dias
Número de participantes que pontuam acima do limite (34 ou mais) no Questionário de Satisfação de mHealth
Prazo: 30 dias
A aceitabilidade do tratamento será medida por uma medida de 14 itens projetada para medir a usabilidade de aplicativos móveis de saúde. As pontuações variam de 14 a 70. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
30 dias
Número de participantes que são recrutados para participar
Prazo: 30 dias
Esta é uma indicação da viabilidade de conseguir recrutar participantes suficientes em tempo hábil para o protocolo.
30 dias
Número de participantes que concluíram a visita pós-tratamento
Prazo: 30 dias
A retenção será definida como o número de participantes que completam a visita pós-tratamento que ocorre 30 dias após a alta.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média na Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: 30 dias
Os participantes preencherão a Escala de Beck para Ideação Suicida, uma escala de 19 itens para avaliar ideação, planos e/ou intenção de suicídio. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
30 dias
Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: 30 dias
Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações. As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool.
30 dias
Número de participantes que relataram reinternação em uma unidade de internação psiquiátrica.
Prazo: 30 dias
A ineficácia do tratamento será medida pelo número de participantes que são hospitalizados novamente no período de 30 dias após sua inscrição no estudo.
30 dias
Pontuação média na Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão a Escala de Beck para Ideação Suicida, uma escala de 19 itens para avaliar ideação, planos e/ou intenção de suicídio. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
Acompanhamento de 3 meses
Número médio de dias de consumo
Prazo: 30 dias
Os pacientes relatarão o número de dias de consumo de álcool no período entre a visita pós-tratamento e a visita de acompanhamento de 3 meses.
30 dias
Número médio de dias de consumo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os pacientes relatarão o número de dias de consumo de álcool no período entre a visita pós-tratamento e a visita de acompanhamento de 3 meses.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que relataram reinternação em uma unidade de internação psiquiátrica.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A ineficácia do tratamento será medida pelo número de participantes que são hospitalizados novamente no período de 30 dias após sua inscrição no estudo.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
Prazo: 30 dias
Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
30 dias
Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que pontuam 54 ou mais em uma medida de uso de habilidades de regulação emocional
Prazo: 30 dias
O Questionário de Habilidades de Regulação Emocional é uma medida de 27 itens da medida em que um indivíduo foi capaz de usar com sucesso as habilidades de regulação emocional normalmente ensinadas em intervenções de treinamento de habilidades de regulação emocional. As pontuações variam de 0 a 108, e as pontuações mais altas indicam um uso mais bem-sucedido das habilidades de regulação emocional.
30 dias
Número de participantes que pontuam 54 ou mais em uma medida de uso de habilidades de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O Questionário de Habilidades de Regulação Emocional é uma medida de 27 itens da medida em que um indivíduo foi capaz de usar com sucesso as habilidades de regulação emocional normalmente ensinadas em intervenções de treinamento de habilidades de regulação emocional. As pontuações variam de 0 a 108, e as pontuações mais altas indicam um uso mais bem-sucedido das habilidades de regulação emocional.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes com pontuação acima da faixa clínica (pontuação T de 70+) no índice de gravidade global do Symptom Checklist-90
Prazo: 30 dias
O Symptom Checklist-90 é uma medida de auto-relato de 90 itens de angústia psicológica com um intervalo de pontuação T de 30 a 120. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
30 dias
Número de participantes com pontuação acima da faixa clínica (pontuação T de 70+) no índice de gravidade global do Symptom Checklist-90
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O Symptom Checklist-90 é uma medida de auto-relato de 90 itens de angústia psicológica com um intervalo de pontuação T de 30 a 120. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações. As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool.
Acompanhamento de 3 meses
18. Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: 30 dias
Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações. As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool
30 dias
18. Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações. As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00113104_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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