- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847582
Treinamento de habilidades apoiado por mHealth para suicídio relacionado ao álcool Fase 3 (mSTARS)
RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do mSTARS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O suicídio é um problema de saúde pública de alta prioridade e uma consequência cada vez mais prevalente relacionada ao álcool. Um terço das pessoas que morrem por suicídio consome álcool em taxas perigosas no ano anterior à morte. [A maioria das pessoas em uma crise aguda de suicídio que se apresenta para tratamento é admitida em hospitalização psiquiátrica aguda. No entanto, o período de 30 dias após a alta da hospitalização é de longe o período de maior risco para outra crise de suicídio (as taxas de suicídio pós-alta são 600 vezes a taxa global). Criticamente, 50% dos pacientes internados suicidas relatam uso indevido de álcool, o que aumenta ainda mais o risco pós-alta de suicídio.
A hospitalização psiquiátrica aguda se concentra na resolução rápida da crise antes de liberar os pacientes de volta aos seus ambientes com encaminhamento para atendimento ambulatorial. O treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais baseado em pacientes ambulatoriais na regulação emocional trata com sucesso o abuso concomitante de álcool e o comportamento suicida, visando déficits na regulação emocional associados a ambos os comportamentos. No entanto, menos de 50% dos pacientes psiquiátricos internados seguem com atendimento ambulatorial após a alta, e aqueles que procuram atendimento muitas vezes não conseguem recebê-lo por semanas. O uso persistentemente baixo de terapias ambulatoriais, juntamente com taxas alarmantes de suicídio pós-alta, representa uma lacuna de qualidade urgente. Estratégias alternativas para cuidados hospitalares que estendam o tratamento até o período crítico pós-alta são claramente necessárias para prevenir o suicídio em pacientes psiquiátricos internados que abusam do álcool.
O objetivo específico deste projeto é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção chamada Treinamento de Habilidades com Suporte de Saúde Móvel para Suicidalidade Relacionada ao Álcool (mSTARS). Pacientes internados (N = 35) com pensamentos ou comportamentos suicidas que abusam do álcool serão randomizados para uma das três condições do estudo: 1) mSTARS (n = 15), 2) tratamento usual (TAU) mais treinamento de habilidades (n = 10), ou 3) TAU sozinho (n = 10). Os resultados primários incluem viabilidade (por exemplo, recrutamento, retenção) e aceitabilidade (por exemplo, satisfação do paciente). Os resultados secundários incluem pensamentos/comportamentos suicidas, uso de álcool, utilização de habilidades e reinternação.
Os participantes completarão quatro visitas do estudo, incluindo consentimento e triagem, tratamento hospitalar, avaliação pós-tratamento e uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. Após a visita de triagem, os participantes serão randomizados em bloco para uma das três condições de estudo listadas no item 1.a. acima. Todos os participantes receberão atendimento hospitalar padrão. Os participantes randomizados para a condição mSTARS também receberão uma intervenção que combina treinamento de habilidades para pacientes internados e o aplicativo de telefone mHealth. O treinamento de habilidades para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar no BHIP. O treinamento de habilidades inclui conteúdo projetado para melhorar as habilidades de regulação emocional, incluindo aprimoramento motivacional, consciência e aceitação emocional, pensamento flexível, mudança de emoções, combate aos desejos e prevenção de recaídas. Após a alta do Duke BHIP, os pacientes farão o download do aplicativo mHealth em seus telefones pessoais para usar em ambientes pessoais por 30 dias. O aplicativo foi projetado para incentivar os participantes a aplicar as habilidades adquiridas no treinamento de habilidades para pacientes internados em situações da vida real. Os participantes designados para o TAU mais treinamento de habilidades receberão atendimento hospitalar padrão mais o treinamento de habilidades de internação descrito acima. Os participantes designados para a condição TAU receberão apenas cuidados hospitalares padrão. Todos os participantes serão vistos para uma avaliação pós-tratamento em 30 dias e 3 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Grove, PhD
- Número de telefone: 919-668-0704
- E-mail: jeremy.grove@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela C Kirby, MS
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- hospitalizado por crise de suicídio em Duke BHIP
- uma pontuação AUDIT-C indicando consumo de álcool perigoso no mês anterior (4 para homens; 3 para mulheres) + um acompanhamento de calendário de 90 dias (TLFB) indicando um mínimo de 3 dias de consumo excessivo de álcool por semana em média (de acordo com os padrões da NIAAA)
- possui um telefone inteligente
- fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- sintomas psicóticos ou maníacos atuais indicados pelo MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
- receber ECT no momento da internação, o que pode inibir o aprendizado
- engajado em psicoterapia ambulatorial semanal
- alta para outro nível elevado de cuidados psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mSTARS
Os participantes randomizados para a condição mSTARS receberão atendimento padrão enquanto estiverem hospitalizados na Duke.
Eles também receberão uma intervenção que combina treinamento de habilidades para pacientes internados e o aplicativo de telefone mHealth.
O treinamento de habilidades de regulação emocional para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar na Duke.
Após a alta da Duke, os pacientes farão o download do aplicativo mHealth em seus telefones pessoais para usar em seus ambientes pessoais por 30 dias.
O aplicativo foi projetado para incentivar os participantes a aplicar as habilidades adquiridas no treinamento de habilidades para pacientes internados em situações da vida real.
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Todos os participantes envolvidos neste estudo receberão tratamento padrão no Programa de Internação de Saúde Comportamental do Duke University Medical Center.
O treinamento de habilidades para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar no BHIP.
O treinamento de habilidades inclui conteúdo projetado para melhorar as habilidades de regulação emocional.
O mSTARS inclui treinamento de habilidades para pacientes internados e um aplicativo de telefone de saúde móvel (mHealth) projetado para incentivar os participantes a aplicar as habilidades adquiridas no treinamento de habilidades para pacientes internados em situações da vida real.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para a condição de tratamento usual receberão atendimento hospitalar padrão fornecido na Duke.
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Todos os participantes envolvidos neste estudo receberão tratamento padrão no Programa de Internação de Saúde Comportamental do Duke University Medical Center.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume + treinamento de habilidades
Os participantes randomizados para esta condição receberão cuidados hospitalares padrão e treinamento em habilidades de regulação emocional para pacientes internados.
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Todos os participantes envolvidos neste estudo receberão tratamento padrão no Programa de Internação de Saúde Comportamental do Duke University Medical Center.
O treinamento de habilidades para pacientes internados será concluído enquanto os participantes estiverem recebendo tratamento hospitalar no BHIP.
O treinamento de habilidades inclui conteúdo projetado para melhorar as habilidades de regulação emocional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que classificaram a intervenção como 16 ou mais no Questionário de Satisfação do Cliente.
Prazo: 30 dias
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A aceitabilidade do tratamento será medida por uma medida de 8 itens projetada para avaliar a satisfação do cliente.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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30 dias
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Número de participantes que pontuam acima do limite (34 ou mais) no Questionário de Satisfação de mHealth
Prazo: 30 dias
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A aceitabilidade do tratamento será medida por uma medida de 14 itens projetada para medir a usabilidade de aplicativos móveis de saúde.
As pontuações variam de 14 a 70.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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30 dias
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Número de participantes que são recrutados para participar
Prazo: 30 dias
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Esta é uma indicação da viabilidade de conseguir recrutar participantes suficientes em tempo hábil para o protocolo.
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30 dias
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Número de participantes que concluíram a visita pós-tratamento
Prazo: 30 dias
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A retenção será definida como o número de participantes que completam a visita pós-tratamento que ocorre 30 dias após a alta.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média na Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: 30 dias
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Os participantes preencherão a Escala de Beck para Ideação Suicida, uma escala de 19 itens para avaliar ideação, planos e/ou intenção de suicídio.
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
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30 dias
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Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: 30 dias
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Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool.
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30 dias
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Número de participantes que relataram reinternação em uma unidade de internação psiquiátrica.
Prazo: 30 dias
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A ineficácia do tratamento será medida pelo número de participantes que são hospitalizados novamente no período de 30 dias após sua inscrição no estudo.
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30 dias
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Pontuação média na Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Beck para Ideação Suicida, uma escala de 19 itens para avaliar ideação, planos e/ou intenção de suicídio.
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número médio de dias de consumo
Prazo: 30 dias
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Os pacientes relatarão o número de dias de consumo de álcool no período entre a visita pós-tratamento e a visita de acompanhamento de 3 meses.
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30 dias
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Número médio de dias de consumo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes relatarão o número de dias de consumo de álcool no período entre a visita pós-tratamento e a visita de acompanhamento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que relataram reinternação em uma unidade de internação psiquiátrica.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A ineficácia do tratamento será medida pelo número de participantes que são hospitalizados novamente no período de 30 dias após sua inscrição no estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
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30 dias
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Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com pontuação acima de 80 em uma escala de regulação emocional
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que pontuam 54 ou mais em uma medida de uso de habilidades de regulação emocional
Prazo: 30 dias
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O Questionário de Habilidades de Regulação Emocional é uma medida de 27 itens da medida em que um indivíduo foi capaz de usar com sucesso as habilidades de regulação emocional normalmente ensinadas em intervenções de treinamento de habilidades de regulação emocional.
As pontuações variam de 0 a 108, e as pontuações mais altas indicam um uso mais bem-sucedido das habilidades de regulação emocional.
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30 dias
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Número de participantes que pontuam 54 ou mais em uma medida de uso de habilidades de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Habilidades de Regulação Emocional é uma medida de 27 itens da medida em que um indivíduo foi capaz de usar com sucesso as habilidades de regulação emocional normalmente ensinadas em intervenções de treinamento de habilidades de regulação emocional.
As pontuações variam de 0 a 108, e as pontuações mais altas indicam um uso mais bem-sucedido das habilidades de regulação emocional.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com pontuação acima da faixa clínica (pontuação T de 70+) no índice de gravidade global do Symptom Checklist-90
Prazo: 30 dias
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O Symptom Checklist-90 é uma medida de auto-relato de 90 itens de angústia psicológica com um intervalo de pontuação T de 30 a 120.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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30 dias
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Número de participantes com pontuação acima da faixa clínica (pontuação T de 70+) no índice de gravidade global do Symptom Checklist-90
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O Symptom Checklist-90 é uma medida de auto-relato de 90 itens de angústia psicológica com um intervalo de pontuação T de 30 a 120.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool.
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Acompanhamento de 3 meses
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18. Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: 30 dias
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Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool
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30 dias
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18. Número de participantes que pontuam 40 ou menos em uma medida de eficácia percebida para se abster de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão a escala de autoeficácia para abstinência de álcool de 20 itens, indicando o quão confiantes estão na capacidade de abster-se de álcool em determinadas situações.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança para se abster do uso de álcool
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113104_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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