m-terveyden tukema taitokoulutus alkoholiin liittyvää itsemurhaa varten, vaihe 3 (mSTARS)
Pilot RCT mSTARS:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on tärkeä kansanterveysongelma ja yhä yleisempi alkoholiin liittyvä seuraus. Kolmasosa itsemurhaan kuolleista käytti alkoholia vaarallisissa määrin kuolemaa edeltävänä vuonna. [Suurin osa akuutissa itsemurhakriisissä hoitoon saapuvista ihmisistä joutuu akuuttiin psykiatriseen sairaalahoitoon. Silti 30 päivän jakso sairaalasta kotiutumisen jälkeen on ylivoimaisesti riskialttein jakso toiselle itsemurhakriisille (kotikirjauksen jälkeisten itsemurhien määrä on 600 kertaa maailmanlaajuinen). Kriittisesti 50 % itsemurhapotilaista ilmoittaa alkoholin väärinkäytöstä, mikä lisää entisestään kotiutuksen jälkeistä itsemurhariskiä.
Akuutti psykiatrinen sairaalahoito keskittyy nopeaan kriisinratkaisuun ennen kuin potilaat lähetetään takaisin ympäristöönsä avohoitoon lähetteellä. Avopotilaspohjainen kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutus tunteiden säätelyssä hoitaa onnistuneesti samanaikaista alkoholin väärinkäyttöä ja itsetuhoista käyttäytymistä kohdentamalla molempiin käyttäytymismuotoihin liittyviä tunteiden säätelyn puutteita. Silti alle 50 % psykiatrisista laitospotilaista seuraa avohoitoa kotiutumisen jälkeen, ja hoitoon hakevat eivät useinkaan voi saada sitä viikkoihin. Jatkuvasti vähäinen avohoitohoitojen käyttö yhdistettynä hälyttäviin kotiutuksen jälkeisiin itsemurhiin merkitsee kiireellistä laatuvajetta. Vaihtoehtoisia laitoshoidon strategioita, jotka jatkavat hoitoa kriittiseen kotiutuksen jälkeiseen aikaan, tarvitaan selvästi alkoholia väärin käyttävien psykiatristen laitospotilaiden itsemurhien estämiseksi.
Tämän projektin erityistavoitteena on arvioida mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS) -intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Potilaat (N = 35), joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ja jotka käyttävät väärin alkoholia, satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimustilanteesta: 1) mSTARS (n = 15), 2) hoito tavalliseen tapaan (TAU) sekä taitojen koulutus (n = 10), tai 3) pelkkä TAU (n = 10). Ensisijaisia tuloksia ovat toteutettavuus (esim. rekrytointi, säilyttäminen) ja hyväksyttävyys (esim. potilastyytyväisyys). Toissijaisia tuloksia ovat itsetuhoiset ajatukset/käyttäytymiset, alkoholin käyttö, taitojen hyödyntäminen ja uudelleen sairaalahoito.
Osallistujat suorittavat neljä opintokäyntiä, mukaan lukien suostumus ja seulonta, sairaalahoito, hoidon jälkeinen arviointi ja 3 kuukauden seurantaarviointi. Seulontakäynnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta kohdassa 1.a luetelluista tutkimusolosuhteista. edellä. Kaikki osallistujat saavat normaalia laitoshoitoa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu mSTARS-tilaan, saavat myös intervention, jossa yhdistyvät laitoshoitokoulutus ja mHealth-puhelinsovellus. Sairaalakoulutus valmistuu osallistujien ollessa laitoshoidossa BHIP:ssä. Taitokoulutus sisältää sisältöä, joka on suunniteltu parantamaan tunteiden säätelytaitoja, mukaan lukien motivaation lisääminen, tunnetietoisuus ja hyväksyminen, joustava ajattelu, tunteiden muuttaminen, himojen torjuminen ja uusiutumisen ehkäisy. Kotiutettuaan Duke BHIP:stä potilaat lataavat mHealth-sovelluksen henkilökohtaisiin puhelimiinsa käytettäväksi henkilökohtaisessa ympäristössä 30 päivän ajan. Sovellus on suunniteltu kannustamaan osallistujia soveltamaan laitoshoidossa hankittuja taitoja tosielämän tilanteisiin. TAU plus -taitokoulutukseen määrätyt osallistujat saavat tavanomaista laitoshoitoa sekä yllä kuvattua laitoshoitokoulutusta. TAU-tilaan määritetyt osallistujat saavat vain normaalia laitoshoitoa. Kaikki osallistujat nähdään hoidon jälkeisessä arvioinnissa 30 päivää ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Grove, PhD
- Puhelinnumero: 919-668-0704
- Sähköposti: jeremy.grove@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela C Kirby, MS
- Sähköposti: angela.kirby@duke.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- sairaalaan itsemurhakriisin vuoksi Duke BHIP:iin
- AUDIT-C-pisteet, jotka osoittavat vaarallisen kuluneen kuukauden juomisen (4 miehillä; 3 naisilla) + 90 päivän kalenteriaikajanan seuranta (TLFB), joka osoittaa keskimäärin vähintään 3 runsasta juomapäivää viikossa (NIAAA-standardien mukaan)
- omistaa älypuhelimen
- sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- MINI Neuropsychiatric Interview 6.0:n (MINI) osoittamat nykyiset psykoottiset tai maniaoireet
- saavat ECT:n sairaalahoidon aikana, mikä saattaa estää oppimista
- mukana viikoittain avohoidossa psykoterapiassa
- päästää toisen korkean tason psykiatriseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mSTARS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu mSTARS-tilaan, saavat tavallista laitoshoitoa ollessaan sairaalassa Dukessa.
He saavat myös intervention, jossa yhdistyvät laitoshoitokoulutus ja mHealth puhelinsovellus.
Potilaiden tunnesääntelytaitojen koulutus päättyy osallistujien ollessa laitoshoidossa Dukessa.
Kotiutettuaan Dukesta potilaat lataavat mHealth-sovelluksen henkilökohtaisiin puhelimiinsa käytettäväksi henkilökohtaisessa ympäristössään 30 päivän ajan.
Sovellus on suunniteltu kannustamaan osallistujia soveltamaan laitoshoidossa hankittuja taitoja tosielämän tilanteisiin.
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa Duke University Medical Centerin Behavioral Health Inpatient Program -ohjelmassa.
Sairaalakoulutus valmistuu osallistujien ollessa laitoshoidossa BHIP:ssä.
Taitokoulutus sisältää sisältöä, joka on suunniteltu parantamaan tunteiden säätelytaitoja.
mSTARS sisältää potilastaitojen koulutuksen ja mobiiliterveys (mHealth) -puhelinsovelluksen, joka on suunniteltu kannustamaan osallistujia soveltamaan laitoshoitokoulutuksessa hankittuja taitoja tosielämän tilanteisiin.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, saavat Duken tarjoamaa tavanomaista laitoshoitoa.
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa Duke University Medical Centerin Behavioral Health Inpatient Program -ohjelmassa.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan + taitokoulutus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat tavanomaista sairaalahoitoa ja tunnesääntelytaitojen koulutusta.
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa Duke University Medical Centerin Behavioral Health Inpatient Program -ohjelmassa.
Sairaalakoulutus valmistuu osallistujien ollessa laitoshoidossa BHIP:ssä.
Taitokoulutus sisältää sisältöä, joka on suunniteltu parantamaan tunteiden säätelytaitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat interventiolle 16 tai enemmän asiakastyytyväisyyskyselyssä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon hyväksyttävyyttä mitataan 8 kohdan mittauksella, joka on suunniteltu arvioimaan asiakastyytyväisyyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kynnyksen (34 tai enemmän) mHealth Satisfaction -kyselyssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon hyväksyttävyyttä mitataan 14 kohdan mittauksella, joka on suunniteltu mittaamaan mobiiliterveyssovellusten käytettävyyttä.
Pisteet vaihtelevat 14-70.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on värvätty osallistumaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä on osoitus toteutettavuudesta saada tarpeeksi osallistujia oikeaan aikaan protokollaan.
|
30 päivää
|
|
Hoidon jälkeisen käynnin suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Säilytys määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka suorittavat 30 päivää kotiutuksen jälkeen tapahtuvan jälkihoitokäynnin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä itsemurha-ajattelun Beck-asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujat suorittavat itsemurha-ajatusten Beck-asteikon, joka on 19 pisteen asteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia, -suunnitelmia ja/tai -aikomuksia.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurhariskiä.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 40 pistettä tai vähemmän koettua tehokkuutta pidättäytyä alkoholista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujat täyttävät 20-pisteisen alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikon, joka osoittaa, kuinka varmoja he ovat kyvystään pidättäytyä alkoholista tietyissä tilanteissa.
Pisteet vaihtelevat 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta alkoholin käytön pidättämiseen.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat uudelleen sairaalahoidosta psykiatrian osastolle.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon tehottomuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan 30 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen pistemäärä itsemurha-ajattelun Beck-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat suorittavat itsemurha-ajatusten Beck-asteikon, joka on 19 pisteen asteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia, -suunnitelmia ja/tai -aikomuksia.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurhariskiä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat ilmoittavat itse juomapäivien lukumäärän hoidon jälkeisen käynnin ja 3 kuukauden seurantakäynnin välisenä aikana.
|
30 päivää
|
|
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Potilaat ilmoittavat itse juomapäivien lukumäärän hoidon jälkeisen käynnin ja 3 kuukauden seurantakäynnin välisenä aikana.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat uudelleen sairaalahoidosta psykiatrian osastolle.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hoidon tehottomuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan 30 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat yli 80 pistettä tunteiden säätelyasteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat yli 80 pistettä tunteiden säätelyasteikolla
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat yli 80 pistettä tunteiden säätelyasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat yli 80 pistettä tunteiden säätelyasteikolla
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 54 tai enemmän pisteet tunteiden säätelytaitojen käytöstä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunteiden säätelytaitojen kyselylomake on 27 kohdan mitta, jolla mitataan, missä määrin henkilö on onnistunut käyttämään tunteiden säätelytaitojen harjoitteluissa tyypillisesti opetettuja tunteiden säätelytaitoja.
Pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelytaitojen onnistuneempaa käyttöä.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 54 tai enemmän pisteet tunteiden säätelytaitojen käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tunteiden säätelytaitojen kyselylomake on 27 kohdan mitta, jolla mitataan, missä määrin henkilö on onnistunut käyttämään tunteiden säätelytaitojen harjoitteluissa tyypillisesti opetettuja tunteiden säätelytaitoja.
Pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelytaitojen onnistuneempaa käyttöä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pistemäärä ylittää kliinisen alueen (T-pistemäärä 70+) oireiden tarkistuslista-90:n maailmanlaajuisessa vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oireiden tarkistuslista-90 on itseraportoitu 90 pisteen psykologisen ahdistuksen mitta, jonka T-pistemäärä on 30-120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pistemäärä ylittää kliinisen alueen (T-pistemäärä 70+) oireiden tarkistuslista-90:n maailmanlaajuisessa vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Oireiden tarkistuslista-90 on itseraportoitu 90 pisteen psykologisen ahdistuksen mitta, jonka T-pistemäärä on 30-120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 40 pistettä tai vähemmän koettua tehokkuutta pidättäytyä alkoholista
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat täyttävät 20-pisteisen alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikon, joka osoittaa, kuinka varmoja he ovat kyvystään pidättäytyä alkoholista tietyissä tilanteissa.
Pisteet vaihtelevat 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta alkoholin käytön pidättämiseen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
18. Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 40 tai vähemmän pistemäärän kokemasta tehokkuudesta pidättäytyä alkoholista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujat täyttävät 20-pisteisen alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikon, joka osoittaa, kuinka varmoja he ovat kyvystään pidättäytyä alkoholista tietyissä tilanteissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta alkoholin käytön pidättämiseen
|
30 päivää
|
|
18. Niiden osallistujien määrä, jotka saivat 40 tai vähemmän pistemäärän kokemasta tehokkuudesta pidättäytyä alkoholista
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat täyttävät 20-pisteisen alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikon, joka osoittaa, kuinka varmoja he ovat kyvystään pidättäytyä alkoholista tietyissä tilanteissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta alkoholin käytön pidättämiseen
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113104_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .