Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

m-egészségügy által támogatott készségképzés az alkohollal kapcsolatos öngyilkossághoz, 3. fázis (mSTARS)

2024. január 25. frissítette: Duke University

Kísérleti RCT az mSTARS megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére

Az öngyilkosság kiemelt fontosságú közegészségügyi probléma, és egyre gyakoribb alkohollal kapcsolatos következmény. Az öngyilkosságot elkövetett emberek egyharmada veszélyes mértékben fogyaszt alkoholt a halálát megelőző évben. A legtöbb akut öngyilkossági krízisben szenvedő, aki kezelésre jelentkezik, akut pszichiátriai kórházi kezelésre kerül. Mégis, a kórházi kezelés utáni 30 napos időszak messze a legkockázatosabb időszak egy újabb öngyilkossági krízis számára. Ennek a projektnek az a konkrét célja, hogy értékelje az alkohollal kapcsolatos öngyilkosság mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS) elnevezésű beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Harmincöt, öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással rendelkező, alkohollal visszaélő fekvőbeteget véletlenszerűen besorolnak a három vizsgálati körülmény egyikébe – mSTARS, szokásos kezelés vagy szokásos kezelés készségfejlesztő képzéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az öngyilkosság kiemelt fontosságú közegészségügyi probléma, és egyre gyakoribb alkohollal kapcsolatos következmény. Az öngyilkosságot elkövetett emberek egyharmada veszélyes mértékben fogyaszt alkoholt a halálát megelőző évben. [A legtöbb akut öngyilkossági krízisben szenvedő, aki kezelésre jelentkezik, akut pszichiátriai kórházba kerül. Mégis, a kórházi kezelés utáni 30 napos időszak messze a legkockázatosabb időszak egy újabb öngyilkossági krízis számára (a hazabocsátás utáni öngyilkossági ráta 600-szorosa a globális aránynak). Kritikus, hogy az öngyilkos fekvőbetegek 50%-a számol be alkohollal való visszaélésről, ami tovább növeli az elbocsátás utáni öngyilkosság kockázatát.

Az akut pszichiátriai kórházi kezelés a válság gyors megoldására összpontosít, mielőtt a betegeket járóbeteg-ellátásra utalással visszaengedik környezetükbe. A járóbeteg-alapú kognitív-viselkedési készségek érzelemszabályozási tréningje sikeresen kezeli az alkohollal való visszaélést és az öngyilkos magatartást azáltal, hogy megcélozza mindkét viselkedéssel összefüggő érzelemszabályozási hiányosságokat. Ennek ellenére a pszichiátriai fekvőbetegek kevesebb mint 50%-a követi a járóbeteg-ellátást, miután elbocsátották, és az ellátást igénylők gyakran hetekig nem kaphatják meg. Az ambuláns terápiák tartósan alacsony használata, valamint az öngyilkosságok riasztó elbocsátási aránya sürgős minőségi hiányt jelent. Egyértelmű, hogy olyan alternatív fekvőbeteg-ellátási stratégiákra van szükség, amelyek a kezelést a kibocsátás utáni kritikus időszakra kiterjesztik, hogy megelőzzék az öngyilkosságot az alkohollal visszaélő pszichiátriai fekvőbetegeknél.

Ennek a projektnek az a konkrét célja, hogy értékelje az alkohollal kapcsolatos öngyilkosság mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS) elnevezésű beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Azok a fekvőbetegek (N = 35), akik öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással élnek, és akik visszaélnek alkohollal, a következő három vizsgálati körülmény valamelyikébe kerülnek besorolásra: 1) mSTARS (n = 15), 2) szokásos kezelés (TAU) plusz készségek képzése (n = 10), vagy 3) önmagában a TAU (n = 10). Az elsődleges eredmények közé tartozik a megvalósíthatóság (például toborzás, megtartás) és az elfogadhatóság (például a betegek elégedettsége). A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az öngyilkossági gondolatok/viselkedések, az alkoholfogyasztás, a készségek hasznosítása és az újbóli kórházi kezelés.

A résztvevők négy tanulmányi látogatáson vesznek részt, beleértve a beleegyezést és a szűrést, a fekvőbeteg-kezelést, a kezelés utáni értékelést és a 3 hónapos nyomon követési értékelést. A szűrőlátogatás után a résztvevőket az 1.a. pontban felsorolt ​​három vizsgálati feltétel valamelyikére blokkrandomizálják. felett. Minden résztvevő normál fekvőbeteg ellátásban részesül. Az mSTARS állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy olyan beavatkozást is kapnak, amely egyesíti a fekvőbeteg-szakképzést és az mHealth telefonos alkalmazást. Amíg a résztvevők a BHIP-ben fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, a fekvőbeteg-szakismereti képzés befejeződik. A készségek képzése olyan tartalmakat tartalmaz, amelyek célja az érzelmi szabályozási készségek fejlesztése, beleértve a motiváció fokozását, az érzelmi tudatosságot és elfogadást, a rugalmas gondolkodást, az érzelmek megváltoztatását, a sóvárgás leküzdését és a visszaesés megelőzését. A Duke BHIP-től való elbocsátást követően a betegek letöltik az mHealth alkalmazást személyes telefonjukra, hogy 30 napig használják a személyes környezetben. Az alkalmazás célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy a fekvőbeteg-képzésben megszerzett készségeiket a valós élethelyzetekben alkalmazzák. A TAU plusz készségfejlesztő képzésben részt vevő résztvevők szokásos fekvőbeteg-ellátásban, valamint a fent leírt fekvőbeteg-képzésben részesülnek. A TAU állapothoz rendelt résztvevők csak normál fekvőbeteg ellátásban részesülnek. A kibocsátás után 30 nappal és 3 hónappal minden résztvevőt meglátogatnak a kezelés utáni értékelésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • öngyilkossági krízis miatt kórházba került a Duke BHIP-ben
  • egy AUDIT-C pontszám, amely az elmúlt hónapban történt veszélyes alkoholfogyasztást jelzi (4 férfiaknál; 3 nőknél) + egy 90 napos naptári idővonal követés (TLFB), amely átlagosan heti 3 erős alkoholfogyasztást jelez (a NIAAA szabványok szerint)
  • okos telefonja van
  • Folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  • aktuális pszichotikus vagy mániás tünetek, amelyeket a MINI Neuropsychiatric Interview 6.0 (MINI) jelez
  • ECT-ben részesült a kórházi kezelés idején, ami gátolhatja a tanulást
  • heti rendszerességgel foglalkozik ambuláns pszichoterápiával
  • egy másik magas szintű pszichiátriai ellátásba bocsátás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mSTARS
Az mSTARS állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos fekvőbeteg-ellátásban részesülnek, amíg a Duke kórházban ápolják őket. Kapnak egy olyan beavatkozást is, amely egyesíti a fekvőbeteg-készségek képzését és az mHealth telefonos alkalmazást. Amíg a résztvevők a Duke-ban fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, a fekvőbeteg érzelmi szabályozási készségekkel foglalkozó tréning befejeződik. A Duke-tól való elbocsátást követően a betegek letöltik az mHealth alkalmazást személyes telefonjukra, hogy 30 napig használják személyes környezetükben. Az alkalmazás célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy a fekvőbeteg-képzésben megszerzett készségeiket a valós élethelyzetekben alkalmazzák.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő a Duke Egyetem Orvosi Központjának Magatartás-egészségügyi fekvőbeteg-programjában szokásos ellátásban részesül.
Amíg a résztvevők a BHIP-ben fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, a fekvőbeteg-szakismereti képzés befejeződik. A készségek képzése olyan tartalmakat tartalmaz, amelyek az érzelmi szabályozási készségek fejlesztését szolgálják.
Az mSTARS magában foglalja a fekvőbeteg-készségek képzését és egy mobil egészségügyi (mHealth) telefonos alkalmazást, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy a fekvőbeteg-képzés során megszerzett készségeiket a valós élethelyzetekben alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelési állapotba randomizált résztvevők a Duke-ban nyújtott szokásos fekvőbeteg-ellátásban részesülnek.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő a Duke Egyetem Orvosi Központjának Magatartás-egészségügyi fekvőbeteg-programjában szokásos ellátásban részesül.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés + készségek képzése
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos fekvőbeteg-ellátásban és fekvőbeteg érzelmi szabályozási készségek képzésében részesülnek.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő a Duke Egyetem Orvosi Központjának Magatartás-egészségügyi fekvőbeteg-programjában szokásos ellátásban részesül.
Amíg a résztvevők a BHIP-ben fekvőbeteg-kezelésben részesülnek, a fekvőbeteg-szakismereti képzés befejeződik. A készségek képzése olyan tartalmakat tartalmaz, amelyek az érzelmi szabályozási készségek fejlesztését szolgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik az ügyfél-elégedettségi kérdőíven 16-ra vagy többre értékelték a beavatkozást.
Időkeret: 30 nap
A kezelés elfogadhatóságát egy 8 tételből álló mérőszámmal mérik, amely az ügyfél elégedettségét értékeli. A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik az m-egészségügyi elégedettségi kérdőíven elérik a küszöbértéket (34 vagy több)
Időkeret: 30 nap
A kezelés elfogadhatóságát egy 14 elemből álló mérőszámmal mérik, amely a mobil egészségügyi alkalmazások használhatóságát méri. A pontszámok 14 és 70 között mozognak. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
30 nap
A részvételre toborzott résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Ez azt jelzi, hogy megvalósítható-e, hogy kellő időben elegendő résztvevőt tudjunk toborozni a protokollba.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik elvégzik az utókezelési látogatást
Időkeret: 30 nap
A visszatartást azon résztvevők számaként határozzuk meg, akik a kibocsátás után 30 nappal elvégzik az utókezelési látogatást.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pontszám az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó Beck-skálán
Időkeret: 30 nap
A résztvevők kitöltik az öngyilkossági gondolatok Beck-skáláját, egy 19 tételes skálát az öngyilkossági gondolatok, tervek és/vagy szándékok értékelésére. A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatot jeleznek.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik legalább 40 pontot értek el az alkoholmentesség észlelt hatékonyságának mértéke alapján
Időkeret: 30 nap
A résztvevők kitöltik a 20 tételből álló alkoholabsztinencia önhatékonysági skálát, amely azt jelzi, hogy bizonyos helyzetekben mennyire biztosak abban, hogy képesek tartózkodni az alkoholtól. A pontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbizalmat jeleznek, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik egy fekvőbeteg pszichiátriai osztályon jelentették az ismételt kórházi kezelést.
Időkeret: 30 nap
A kezelés hatástalanságát azon résztvevők számával mérik, akik a vizsgálatba való felvételüket követő 30 napon belül újra kórházba kerültek.
30 nap
Átlagos pontszám az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó Beck-skálán
Időkeret: 3 hónapos követés
A résztvevők kitöltik az öngyilkossági gondolatok Beck-skáláját, egy 19 tételes skálát az öngyilkossági gondolatok, tervek és/vagy szándékok értékelésére. A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági kockázatot jeleznek.
3 hónapos követés
Az ivási napok átlagos száma
Időkeret: 30 nap
A betegek saját maguk jelentik be az ivási napok számát a kezelés utáni vizitjük és a 3 hónapos ellenőrző vizit között.
30 nap
Az ivási napok átlagos száma
Időkeret: 3 hónapos követés
A betegek saját maguk jelentik be az ivási napok számát a kezelés utáni vizitjük és a 3 hónapos ellenőrző vizit között.
3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik egy fekvőbeteg pszichiátriai osztályon jelentették az ismételt kórházi kezelést.
Időkeret: 3 hónapos követés
A kezelés hatástalanságát azon résztvevők számával mérik, akik a vizsgálatba való felvételüket követő 30 napon belül újra kórházba kerültek.
3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik egy érzelemszabályozási skálán 80 feletti pontszámot értek el
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik egy érzelemszabályozási skálán 80 feletti pontszámot értek el
30 nap
Azon résztvevők száma, akik egy érzelemszabályozási skálán 80 feletti pontszámot értek el
Időkeret: 3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik egy érzelemszabályozási skálán 80 feletti pontszámot értek el
3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik legalább 54 pontot értek el az érzelemszabályozási készségek használatának mértékén
Időkeret: 30 nap
Az Érzelemszabályozási készségek kérdőíve egy 27 tételből álló mérőszáma annak, hogy az egyén milyen mértékben volt képes sikeresen alkalmazni az érzelemszabályozási készségfejlesztő beavatkozások során jellemzően tanított érzelemszabályozási készségeket. A pontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi szabályozási készségek sikeresebb alkalmazását jelzik.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik legalább 54 pontot értek el az érzelemszabályozási készségek használatának mértékén
Időkeret: 3 hónapos követés
Az Érzelemszabályozási készségek kérdőíve egy 27 tételből álló mérőszáma annak, hogy az egyén milyen mértékben volt képes sikeresen alkalmazni az érzelemszabályozási készségfejlesztő beavatkozások során jellemzően tanított érzelemszabályozási készségeket. A pontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi szabályozási készségek sikeresebb alkalmazását jelzik.
3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik pontszáma meghaladja a klinikai tartományt (T-pontszám 70+) a Symptom Checklist-90 globális súlyossági indexén
Időkeret: 30 nap
A Symptom Checklist-90 egy önbeszámoló, 90 elemből álló pszichológiai szorongásmérő, 30 és 120 közötti T-pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik pontszáma meghaladja a klinikai tartományt (T-pontszám 70+) a Symptom Checklist-90 globális súlyossági indexén
Időkeret: 3 hónapos követés
A Symptom Checklist-90 egy önbeszámoló, 90 elemből álló pszichológiai szorongásmérő, 30 és 120 közötti T-pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik legalább 40 pontot értek el az alkoholmentesség észlelt hatékonyságának mértéke alapján
Időkeret: 3 hónapos követés
A résztvevők kitöltik a 20 tételből álló alkoholabsztinencia önhatékonysági skálát, amely azt jelzi, hogy bizonyos helyzetekben mennyire biztosak abban, hogy képesek tartózkodni az alkoholtól. A pontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbizalmat jeleznek, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
3 hónapos követés
18. Azon résztvevők száma, akik legalább 40 pontot értek el az alkoholmentesség észlelt hatékonyságának mértéke alapján
Időkeret: 30 nap
A résztvevők kitöltik a 20 tételből álló alkoholabsztinencia önhatékonysági skálát, amely azt jelzi, hogy bizonyos helyzetekben mennyire biztosak abban, hogy képesek tartózkodni az alkoholtól. A pontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól
30 nap
18. Azon résztvevők száma, akik legalább 40 pontot értek el az alkoholmentesség észlelt hatékonyságának mértéke alapján
Időkeret: 3 hónapos követés
A résztvevők kitöltik a 20 tételből álló alkoholabsztinencia önhatékonysági skálát, amely azt jelzi, hogy bizonyos helyzetekben mennyire biztosak abban, hogy képesek tartózkodni az alkoholtól. A pontszámok 20-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113104_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel