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mHealth-gestütztes Kompetenztraining für alkoholbedingte Suizidalität Phase 3 (mSTARS)

5. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Pilot-RCT zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von mSTARS

Suizid ist ein Problem mit hoher Priorität für die öffentliche Gesundheit und eine zunehmend verbreitete alkoholbedingte Folge. Ein Drittel der Menschen, die durch Suizid sterben, hat im Jahr vor dem Tod Alkohol in gefährlichen Mengen konsumiert. Die meisten Menschen in einer akuten Suizidkrise, die sich zur Behandlung vorstellen, werden in eine psychiatrische Akutklinik eingeliefert. Dennoch ist der Zeitraum von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei weitem der riskanteste Zeitraum für eine weitere Suizidkrise. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention namens mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS) zu bewerten. Fünfunddreißig stationäre Patienten mit Suizidgedanken oder -verhalten, die Alkohol missbrauchen, werden randomisiert einer von drei Studienbedingungen zugeordnet – mSTARS, Behandlung wie gewohnt oder Behandlung wie gewohnt mit Fertigkeitentraining.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Suizid ist ein Problem mit hoher Priorität für die öffentliche Gesundheit und eine zunehmend verbreitete alkoholbedingte Folge. Ein Drittel der Menschen, die durch Suizid sterben, hat im Jahr vor dem Tod Alkohol in gefährlichen Mengen konsumiert. [Die meisten Menschen in einer akuten Suizidkrise, die sich zur Behandlung vorstellen, werden in einen akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt eingewiesen. Dennoch ist der Zeitraum von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei weitem der riskanteste Zeitraum für eine weitere Suizidkrise (die Suizidrate nach der Entlassung ist 600-mal höher als die weltweite Rate). Entscheidend ist, dass 50 % der stationären Suizidpatienten über Alkoholmissbrauch berichten, was das Suizidrisiko nach der Entlassung weiter erhöht.

Der akute psychiatrische Krankenhausaufenthalt konzentriert sich auf eine schnelle Krisenlösung, bevor die Patienten mit einer Überweisung zur ambulanten Behandlung wieder in ihre Umgebung entlassen werden. Das ambulante kognitiv-behaviorale Kompetenztraining in Emotionsregulation behandelt erfolgreich den gleichzeitigen Alkoholmissbrauch und suizidales Verhalten, indem es auf Defizite in der Emotionsregulation abzielt, die mit beiden Verhaltensweisen verbunden sind. Dennoch werden weniger als 50 % der stationären Psychiatriepatienten nach ihrer Entlassung ambulant betreut, und diejenigen, die Pflege suchen, können diese oft wochenlang nicht erhalten. Die anhaltend geringe Inanspruchnahme ambulanter Therapien gepaart mit alarmierenden Suizidraten nach der Entlassung stellt eine dringende Qualitätslücke dar. Alternative Strategien für die stationäre Versorgung, die die Behandlung bis in die kritische Zeit nach der Entlassung verlängern, sind eindeutig erforderlich, um Suizide bei stationären Psychiatriepatienten zu verhindern, die Alkohol missbrauchen.

Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention namens mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS) zu bewerten. Stationäre Patienten (N = 35) mit Selbstmordgedanken oder -verhalten, die Alkohol missbrauchen, werden randomisiert einer von drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) mSTARS (n = 15), 2) Behandlung wie gewohnt (TAU) plus Kompetenztraining (n = 10), oder 3) TAU allein (n = 10). Zu den primären Ergebnissen gehören Machbarkeit (z. B. Rekrutierung, Bindung) und Akzeptanz (z. B. Patientenzufriedenheit). Sekundäre Ergebnisse sind Selbstmordgedanken/-verhalten, Alkoholkonsum, Nutzung von Fähigkeiten und erneute Krankenhauseinweisung.

Die Teilnehmer absolvieren vier Studienbesuche, einschließlich Einwilligung und Screening, stationäre Behandlung, Nachbehandlungsbeurteilung und eine 3-monatige Nachsorgebeurteilung. Nach dem Screening-Besuch werden die Teilnehmer blockweise auf eine der drei unter Punkt 1.a aufgeführten Studienbedingungen randomisiert. über. Alle Teilnehmer erhalten eine stationäre Standardversorgung. Teilnehmer, die für die mSTARS-Erkrankung randomisiert wurden, erhalten auch eine Intervention, die stationäres Kompetenztraining und die mHealth-Telefon-App kombiniert. Das stationäre Kompetenztraining wird während der stationären Behandlung im BHIP absolviert. Das Skills-Training umfasst Inhalte zur Verbesserung der emotionalen Regulationsfähigkeiten, einschließlich Motivationssteigerung, emotionales Bewusstsein und Akzeptanz, flexibles Denken, Veränderung von Emotionen, Bekämpfung von Heißhunger und Rückfallprävention. Nach der Entlassung aus dem Duke BHIP laden die Patienten die mHealth-App auf ihre persönlichen Telefone herunter, um sie 30 Tage lang in der persönlichen Umgebung zu verwenden. Die App soll die Teilnehmenden dazu anregen, die im stationären Kompetenztraining erworbenen Fähigkeiten in realen Situationen anzuwenden. Teilnehmer, die dem TAU plus Skills Training zugeordnet sind, erhalten die stationäre Standardversorgung plus das oben beschriebene stationäre Skills Training. Teilnehmer, die der TAU-Bedingung zugeordnet sind, erhalten nur eine stationäre Standardversorgung. Alle Teilnehmer werden 30 Tage und 3 Monate nach der Entlassung für eine Nachbehandlungsbewertung gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • wegen Suizidkrise im Duke BHIP ins Krankenhaus eingeliefert
  • ein AUDIT-C-Score, der auf gefährlichen Alkoholkonsum im vergangenen Monat hinweist (4 für Männer; 3 für Frauen) + ein 90-Tage-Kalender-Timeline-Follow-Back (TLFB), der durchschnittlich mindestens 3 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche anzeigt (gemäß NIAAA-Standards)
  • besitzt ein Smartphone
  • fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychotische oder manische Symptome, die durch das MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI) angezeigt werden
  • ECT zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts erhalten, was das Lernen beeinträchtigen könnte
  • in wöchentlicher ambulanter Psychotherapie tätig
  • Entlassung in eine andere hohe psychiatrische Versorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mSTARS
Teilnehmer, die für die mSTARS-Erkrankung randomisiert wurden, erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts in Duke eine stationäre Standardversorgung. Außerdem erhalten sie eine Intervention, die stationäres Kompetenztraining und die Telefon-App mHealth kombiniert. Das stationäre Emotionsregulationstraining wird abgeschlossen, während die Teilnehmer stationär bei Duke behandelt werden. Nach der Entlassung aus Duke laden die Patienten die mHealth-App auf ihre persönlichen Telefone herunter, um sie 30 Tage lang in ihrer persönlichen Umgebung zu verwenden. Die App soll die Teilnehmenden dazu anregen, die im stationären Kompetenztraining erworbenen Fähigkeiten in realen Situationen anzuwenden.
Alle an dieser Studie beteiligten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung im stationären Verhaltensgesundheitsprogramm des Duke University Medical Center.
Das stationäre Kompetenztraining wird während der stationären Behandlung im BHIP absolviert. Das Skills-Training umfasst Inhalte zur Verbesserung der Emotionsregulationsfähigkeiten.
mSTARS umfasst stationäres Kompetenztraining und eine Telefon-App für mobile Gesundheit (mHealth), die die Teilnehmer ermutigen soll, die im stationären Kompetenztraining erworbenen Fähigkeiten in realen Situationen anzuwenden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die randomisiert dem Zustand der Behandlung wie üblich zugeteilt wurden, erhalten bei Duke eine stationäre Standardversorgung.
Alle an dieser Studie beteiligten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung im stationären Verhaltensgesundheitsprogramm des Duke University Medical Center.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt + Skills-Training
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, erhalten eine stationäre Standardversorgung und ein Training für stationäre Fähigkeiten zur Emotionsregulation.
Alle an dieser Studie beteiligten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung im stationären Verhaltensgesundheitsprogramm des Duke University Medical Center.
Das stationäre Kompetenztraining wird während der stationären Behandlung im BHIP absolviert. Das Skills-Training umfasst Inhalte zur Verbesserung der Emotionsregulationsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention auf dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit mit 16 oder mehr bewertet haben.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand eines 8-Punkte-Maßstabs gemessen, der zur Bewertung der Kundenzufriedenheit entwickelt wurde. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die im mHealth Satisfaction Questionnaire über dem Schwellenwert (34 oder mehr) punkten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Akzeptanz der Behandlung wird durch eine 14-Punkte-Messung gemessen, die darauf ausgelegt ist, die Benutzerfreundlichkeit von mobilen Gesundheits-Apps zu messen. Die Werte reichen von 14 bis 70. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zur Teilnahme angeworben werden
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist ein Hinweis auf die Machbarkeit, rechtzeitig genügend Teilnehmer für das Protokoll zu rekrutieren.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Nachbehandlungsbesuch absolvieren
Zeitfenster: 30 Tage
Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die den Nachbehandlungsbesuch absolvieren, der 30 Tage nach der Entlassung stattfindet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl auf der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer füllen die Beck-Skala für Suizidgedanken aus, eine 19-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidgedanken, -plänen und/oder -absichten. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Suizidrisiko anzeigen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit, auf Alkohol zu verzichten, 40 oder weniger Punkte erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt in einer stationären psychiatrischen Abteilung melden.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Unwirksamkeit der Behandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Aufnahme in die Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
30 Tage
Durchschnittliche Punktzahl auf der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die Beck-Skala für Suizidgedanken aus, eine 19-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidgedanken, -plänen und/oder -absichten. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Suizidrisiko anzeigen.
3-Monats-Follow-up
Durchschnittliche Anzahl Trinktage
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten geben die Anzahl der Trinktage im Zeitraum zwischen ihrem Besuch nach der Behandlung und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch selbst an.
30 Tage
Durchschnittliche Anzahl Trinktage
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Patienten geben die Anzahl der Trinktage im Zeitraum zwischen ihrem Besuch nach der Behandlung und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch selbst an.
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt in einer stationären psychiatrischen Abteilung melden.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Unwirksamkeit der Behandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Aufnahme in die Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die Nutzung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation 54 oder mehr Punkte erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Emotionsregulationsfähigkeiten-Fragebogen ist ein 27-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem eine Person in der Lage war, Emotionsregulationsfähigkeiten, die typischerweise in Trainingsinterventionen für Emotionsregulationsfähigkeiten vermittelt werden, erfolgreich einzusetzen. Die Werte reichen von 0 bis 108, und höhere Werte weisen auf eine erfolgreichere Nutzung emotionaler Regulationsfähigkeiten hin.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die Nutzung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation 54 oder mehr Punkte erzielen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Emotionsregulationsfähigkeiten-Fragebogen ist ein 27-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem eine Person in der Lage war, Emotionsregulationsfähigkeiten, die typischerweise in Trainingsinterventionen für Emotionsregulationsfähigkeiten vermittelt werden, erfolgreich einzusetzen. Die Werte reichen von 0 bis 108, und höhere Werte weisen auf eine erfolgreichere Nutzung emotionaler Regulationsfähigkeiten hin.
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die auf dem globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste-90 über dem klinischen Bereich (T-Wert von 70+) liegen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Symptom-Checkliste-90 ist ein Selbstbericht mit 90 Punkten zur Messung der psychischen Belastung mit einem T-Score-Bereich von 30 bis 120. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf dem globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste-90 über dem klinischen Bereich (T-Wert von 70+) liegen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Symptom-Checkliste-90 ist ein Selbstbericht mit 90 Punkten zur Messung der psychischen Belastung mit einem T-Score-Bereich von 30 bis 120. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
3-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit, auf Alkohol zu verzichten, 40 oder weniger Punkte erzielen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten.
3-Monats-Follow-up
18. Anzahl der Teilnehmer, die 40 oder weniger bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit des Alkoholverzichts erreichen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten
30 Tage
18. Anzahl der Teilnehmer, die 40 oder weniger bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit des Alkoholverzichts erreichen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113104_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Normale stationäre psychiatrische Versorgung

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