- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05847582
mHealth-gestütztes Kompetenztraining für alkoholbedingte Suizidalität Phase 3 (mSTARS)
Pilot-RCT zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von mSTARS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist ein Problem mit hoher Priorität für die öffentliche Gesundheit und eine zunehmend verbreitete alkoholbedingte Folge. Ein Drittel der Menschen, die durch Suizid sterben, hat im Jahr vor dem Tod Alkohol in gefährlichen Mengen konsumiert. [Die meisten Menschen in einer akuten Suizidkrise, die sich zur Behandlung vorstellen, werden in einen akuten psychiatrischen Krankenhausaufenthalt eingewiesen. Dennoch ist der Zeitraum von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei weitem der riskanteste Zeitraum für eine weitere Suizidkrise (die Suizidrate nach der Entlassung ist 600-mal höher als die weltweite Rate). Entscheidend ist, dass 50 % der stationären Suizidpatienten über Alkoholmissbrauch berichten, was das Suizidrisiko nach der Entlassung weiter erhöht.
Der akute psychiatrische Krankenhausaufenthalt konzentriert sich auf eine schnelle Krisenlösung, bevor die Patienten mit einer Überweisung zur ambulanten Behandlung wieder in ihre Umgebung entlassen werden. Das ambulante kognitiv-behaviorale Kompetenztraining in Emotionsregulation behandelt erfolgreich den gleichzeitigen Alkoholmissbrauch und suizidales Verhalten, indem es auf Defizite in der Emotionsregulation abzielt, die mit beiden Verhaltensweisen verbunden sind. Dennoch werden weniger als 50 % der stationären Psychiatriepatienten nach ihrer Entlassung ambulant betreut, und diejenigen, die Pflege suchen, können diese oft wochenlang nicht erhalten. Die anhaltend geringe Inanspruchnahme ambulanter Therapien gepaart mit alarmierenden Suizidraten nach der Entlassung stellt eine dringende Qualitätslücke dar. Alternative Strategien für die stationäre Versorgung, die die Behandlung bis in die kritische Zeit nach der Entlassung verlängern, sind eindeutig erforderlich, um Suizide bei stationären Psychiatriepatienten zu verhindern, die Alkohol missbrauchen.
Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention namens mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS) zu bewerten. Stationäre Patienten (N = 35) mit Selbstmordgedanken oder -verhalten, die Alkohol missbrauchen, werden randomisiert einer von drei Studienbedingungen zugeordnet: 1) mSTARS (n = 15), 2) Behandlung wie gewohnt (TAU) plus Kompetenztraining (n = 10), oder 3) TAU allein (n = 10). Zu den primären Ergebnissen gehören Machbarkeit (z. B. Rekrutierung, Bindung) und Akzeptanz (z. B. Patientenzufriedenheit). Sekundäre Ergebnisse sind Selbstmordgedanken/-verhalten, Alkoholkonsum, Nutzung von Fähigkeiten und erneute Krankenhauseinweisung.
Die Teilnehmer absolvieren vier Studienbesuche, einschließlich Einwilligung und Screening, stationäre Behandlung, Nachbehandlungsbeurteilung und eine 3-monatige Nachsorgebeurteilung. Nach dem Screening-Besuch werden die Teilnehmer blockweise auf eine der drei unter Punkt 1.a aufgeführten Studienbedingungen randomisiert. über. Alle Teilnehmer erhalten eine stationäre Standardversorgung. Teilnehmer, die für die mSTARS-Erkrankung randomisiert wurden, erhalten auch eine Intervention, die stationäres Kompetenztraining und die mHealth-Telefon-App kombiniert. Das stationäre Kompetenztraining wird während der stationären Behandlung im BHIP absolviert. Das Skills-Training umfasst Inhalte zur Verbesserung der emotionalen Regulationsfähigkeiten, einschließlich Motivationssteigerung, emotionales Bewusstsein und Akzeptanz, flexibles Denken, Veränderung von Emotionen, Bekämpfung von Heißhunger und Rückfallprävention. Nach der Entlassung aus dem Duke BHIP laden die Patienten die mHealth-App auf ihre persönlichen Telefone herunter, um sie 30 Tage lang in der persönlichen Umgebung zu verwenden. Die App soll die Teilnehmenden dazu anregen, die im stationären Kompetenztraining erworbenen Fähigkeiten in realen Situationen anzuwenden. Teilnehmer, die dem TAU plus Skills Training zugeordnet sind, erhalten die stationäre Standardversorgung plus das oben beschriebene stationäre Skills Training. Teilnehmer, die der TAU-Bedingung zugeordnet sind, erhalten nur eine stationäre Standardversorgung. Alle Teilnehmer werden 30 Tage und 3 Monate nach der Entlassung für eine Nachbehandlungsbewertung gesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy Grove, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0704
- E-Mail: jeremy.grove@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angela C Kirby, MS
- E-Mail: angela.kirby@duke.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- wegen Suizidkrise im Duke BHIP ins Krankenhaus eingeliefert
- ein AUDIT-C-Score, der auf gefährlichen Alkoholkonsum im vergangenen Monat hinweist (4 für Männer; 3 für Frauen) + ein 90-Tage-Kalender-Timeline-Follow-Back (TLFB), der durchschnittlich mindestens 3 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche anzeigt (gemäß NIAAA-Standards)
- besitzt ein Smartphone
- fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle psychotische oder manische Symptome, die durch das MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI) angezeigt werden
- ECT zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts erhalten, was das Lernen beeinträchtigen könnte
- in wöchentlicher ambulanter Psychotherapie tätig
- Entlassung in eine andere hohe psychiatrische Versorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mSTARS
Teilnehmer, die für die mSTARS-Erkrankung randomisiert wurden, erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts in Duke eine stationäre Standardversorgung.
Außerdem erhalten sie eine Intervention, die stationäres Kompetenztraining und die Telefon-App mHealth kombiniert.
Das stationäre Emotionsregulationstraining wird abgeschlossen, während die Teilnehmer stationär bei Duke behandelt werden.
Nach der Entlassung aus Duke laden die Patienten die mHealth-App auf ihre persönlichen Telefone herunter, um sie 30 Tage lang in ihrer persönlichen Umgebung zu verwenden.
Die App soll die Teilnehmenden dazu anregen, die im stationären Kompetenztraining erworbenen Fähigkeiten in realen Situationen anzuwenden.
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Alle an dieser Studie beteiligten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung im stationären Verhaltensgesundheitsprogramm des Duke University Medical Center.
Das stationäre Kompetenztraining wird während der stationären Behandlung im BHIP absolviert.
Das Skills-Training umfasst Inhalte zur Verbesserung der Emotionsregulationsfähigkeiten.
mSTARS umfasst stationäres Kompetenztraining und eine Telefon-App für mobile Gesundheit (mHealth), die die Teilnehmer ermutigen soll, die im stationären Kompetenztraining erworbenen Fähigkeiten in realen Situationen anzuwenden.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die randomisiert dem Zustand der Behandlung wie üblich zugeteilt wurden, erhalten bei Duke eine stationäre Standardversorgung.
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Alle an dieser Studie beteiligten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung im stationären Verhaltensgesundheitsprogramm des Duke University Medical Center.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt + Skills-Training
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, erhalten eine stationäre Standardversorgung und ein Training für stationäre Fähigkeiten zur Emotionsregulation.
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Alle an dieser Studie beteiligten Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung im stationären Verhaltensgesundheitsprogramm des Duke University Medical Center.
Das stationäre Kompetenztraining wird während der stationären Behandlung im BHIP absolviert.
Das Skills-Training umfasst Inhalte zur Verbesserung der Emotionsregulationsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention auf dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit mit 16 oder mehr bewertet haben.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand eines 8-Punkte-Maßstabs gemessen, der zur Bewertung der Kundenzufriedenheit entwickelt wurde.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die im mHealth Satisfaction Questionnaire über dem Schwellenwert (34 oder mehr) punkten
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Akzeptanz der Behandlung wird durch eine 14-Punkte-Messung gemessen, die darauf ausgelegt ist, die Benutzerfreundlichkeit von mobilen Gesundheits-Apps zu messen.
Die Werte reichen von 14 bis 70.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die zur Teilnahme angeworben werden
Zeitfenster: 30 Tage
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Dies ist ein Hinweis auf die Machbarkeit, rechtzeitig genügend Teilnehmer für das Protokoll zu rekrutieren.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die den Nachbehandlungsbesuch absolvieren
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die den Nachbehandlungsbesuch absolvieren, der 30 Tage nach der Entlassung stattfindet.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Punktzahl auf der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnehmer füllen die Beck-Skala für Suizidgedanken aus, eine 19-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidgedanken, -plänen und/oder -absichten.
Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Suizidrisiko anzeigen.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit, auf Alkohol zu verzichten, 40 oder weniger Punkte erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können.
Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt in einer stationären psychiatrischen Abteilung melden.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Unwirksamkeit der Behandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Aufnahme in die Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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30 Tage
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Durchschnittliche Punktzahl auf der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer füllen die Beck-Skala für Suizidgedanken aus, eine 19-Punkte-Skala zur Bewertung von Suizidgedanken, -plänen und/oder -absichten.
Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Suizidrisiko anzeigen.
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3-Monats-Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl Trinktage
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Patienten geben die Anzahl der Trinktage im Zeitraum zwischen ihrem Besuch nach der Behandlung und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch selbst an.
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30 Tage
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Durchschnittliche Anzahl Trinktage
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Patienten geben die Anzahl der Trinktage im Zeitraum zwischen ihrem Besuch nach der Behandlung und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch selbst an.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt in einer stationären psychiatrischen Abteilung melden.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Unwirksamkeit der Behandlung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Aufnahme in die Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Emotionsregulationsskala über 80 erreichen
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die Nutzung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation 54 oder mehr Punkte erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Emotionsregulationsfähigkeiten-Fragebogen ist ein 27-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem eine Person in der Lage war, Emotionsregulationsfähigkeiten, die typischerweise in Trainingsinterventionen für Emotionsregulationsfähigkeiten vermittelt werden, erfolgreich einzusetzen.
Die Werte reichen von 0 bis 108, und höhere Werte weisen auf eine erfolgreichere Nutzung emotionaler Regulationsfähigkeiten hin.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die Nutzung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation 54 oder mehr Punkte erzielen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Der Emotionsregulationsfähigkeiten-Fragebogen ist ein 27-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem eine Person in der Lage war, Emotionsregulationsfähigkeiten, die typischerweise in Trainingsinterventionen für Emotionsregulationsfähigkeiten vermittelt werden, erfolgreich einzusetzen.
Die Werte reichen von 0 bis 108, und höhere Werte weisen auf eine erfolgreichere Nutzung emotionaler Regulationsfähigkeiten hin.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die auf dem globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste-90 über dem klinischen Bereich (T-Wert von 70+) liegen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Symptom-Checkliste-90 ist ein Selbstbericht mit 90 Punkten zur Messung der psychischen Belastung mit einem T-Score-Bereich von 30 bis 120.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die auf dem globalen Schweregradindex der Symptom-Checkliste-90 über dem klinischen Bereich (T-Wert von 70+) liegen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Symptom-Checkliste-90 ist ein Selbstbericht mit 90 Punkten zur Messung der psychischen Belastung mit einem T-Score-Bereich von 30 bis 120.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
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3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit, auf Alkohol zu verzichten, 40 oder weniger Punkte erzielen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können.
Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten.
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3-Monats-Follow-up
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18. Anzahl der Teilnehmer, die 40 oder weniger bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit des Alkoholverzichts erreichen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können.
Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten
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30 Tage
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18. Anzahl der Teilnehmer, die 40 oder weniger bei einem Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit des Alkoholverzichts erreichen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer füllen die 20 Punkte umfassende Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala aus, die angibt, wie sicher sie sind, in bestimmten Situationen auf Alkohol verzichten zu können.
Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen anzeigen, auf Alkoholkonsum zu verzichten
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3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00113104_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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