- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05847582
Door mHealth ondersteunde vaardigheidstraining voor aan alcohol gerelateerde suïcidaliteit Fase 3 (mSTARS)
Pilot RCT om haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mSTARS te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is een volksgezondheidsprobleem met hoge prioriteit en een steeds vaker voorkomend alcoholgerelateerd gevolg. Een derde van de mensen die door zelfmoord overlijden, consumeert in het jaar voorafgaand aan het overlijden in gevaarlijke hoeveelheden alcohol. [De meeste mensen in een acute suïcidecrisis die zich voor behandeling melden, worden opgenomen in een acute psychiatrische ziekenhuisopname. Toch is de periode van 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis verreweg de meest risicovolle periode voor een nieuwe zelfmoordcrisis (zelfmoordcijfers na ontslag zijn 600 keer hoger dan wereldwijd). Van cruciaal belang is dat 50% van de suïcidale intramurale patiënten melding maakt van alcoholmisbruik, wat het risico op zelfmoord na ontslag verder verhoogt.
Acute psychiatrische ziekenhuisopname richt zich op snelle oplossing van crises voordat patiënten worden teruggestuurd naar hun omgeving met een verwijzing voor poliklinische zorg. Poliklinische training van cognitieve gedragsvaardigheden in emotieregulatie behandelt met succes gelijktijdig alcoholmisbruik en suïcidaal gedrag door tekorten in emotieregulatie die met beide gedragingen samenhangen, aan te pakken. Toch krijgt minder dan 50% van de opgenomen psychiatrische patiënten na ontslag poliklinische zorg, en degenen die zorg zoeken, kunnen die vaak wekenlang niet krijgen. Het aanhoudend lage gebruik van poliklinische therapieën in combinatie met alarmerende zelfmoordcijfers na ontslag vertegenwoordigen een dringende kwaliteitskloof. Alternatieve strategieën voor intramurale zorg die de behandeling verlengen tot in de kritieke periode na ontslag zijn duidelijk nodig om zelfmoord te voorkomen bij psychiatrische intramurale patiënten die alcohol misbruiken.
Het specifieke doel van dit project is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie genaamd mHealth-ondersteunde vaardigheidstraining voor aan alcohol gerelateerde suïcidaliteit (mSTARS). Gehospitaliseerde patiënten (N = 35) met zelfmoordgedachten of -gedrag die alcohol misbruiken, worden gerandomiseerd naar een van de drie studiecondities: 1) mSTARS (n = 15), 2) behandeling zoals gewoonlijk (TAU) plus vaardigheidstraining (n = 10), of 3) alleen TAU (n = 10). Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid (bijv. werving, behoud) en aanvaardbaarheid (bijv. patiënttevredenheid). Secundaire uitkomsten zijn zelfmoordgedachten/-gedrag, alcoholgebruik, gebruik van vaardigheden en heropname in het ziekenhuis.
Deelnemers zullen vier studiebezoeken afleggen, waaronder toestemming en screening, intramurale behandeling, beoordeling na de behandeling en een follow-upbeoordeling van 3 maanden. Na het screeningbezoek worden de deelnemers blokgerandomiseerd naar een van de drie studiecondities vermeld in punt 1.a. boven. Alle deelnemers krijgen standaard intramurale zorg. Deelnemers gerandomiseerd naar de mSTARS-conditie krijgen ook een interventie die intramurale vaardigheidstraining en de mHealth-telefoonapp combineert. De intramurale vaardigheidstraining zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij BHIP. Vaardigheidstraining omvat inhoud die is ontworpen om vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie te verbeteren, waaronder verbetering van de motivatie, emotioneel bewustzijn en emotionele acceptatie, flexibel denken, het veranderen van emoties, het tegengaan van onbedwingbare trek en het voorkomen van terugval. Bij ontslag uit Duke BHIP downloaden patiënten de mHealth-app op hun persoonlijke telefoons om gedurende 30 dagen in de persoonlijke omgeving te gebruiken. De app is ontworpen om deelnemers aan te moedigen vaardigheden die ze tijdens intramurale vaardigheidstrainingen hebben opgedaan, toe te passen op praktijksituaties. Deelnemers die zijn toegewezen aan de TAU plus vaardigheidstraining krijgen standaard intramurale zorg plus de hierboven beschreven intramurale vaardigheidstraining. Deelnemers die aan de TAU-conditie zijn toegewezen, krijgen alleen standaard intramurale zorg. Alle deelnemers worden 30 dagen en 3 maanden na ontslag gezien voor een beoordeling na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy Grove, PhD
- Telefoonnummer: 919-668-0704
- E-mail: jeremy.grove@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela C Kirby, MS
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- in het ziekenhuis opgenomen voor zelfmoordcrisis bij Duke BHIP
- een AUDIT-C-score die gevaarlijk alcoholgebruik in de afgelopen maand aangeeft (4 voor mannen; 3 voor vrouwen) + een 90-daagse kalendertijdlijn follow-back (TLFB) die gemiddeld minimaal 3 dagen zwaar drinken per week aangeeft (volgens NIAAA-normen)
- bezit een smartphone
- vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychotische of manische symptomen aangegeven door het MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
- ECT ontvangen op het moment van ziekenhuisopname, wat het leren zou kunnen belemmeren
- bezig met wekelijkse poliklinische psychotherapie
- ontslag naar een ander hoog niveau van psychiatrische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mSTARS
Deelnemers gerandomiseerd naar de mSTARS-conditie krijgen standaard intramurale zorg terwijl ze in het Duke ziekenhuis worden opgenomen.
Ook krijgen ze een interventie die intramurale vaardigheidstraining combineert met de mHealth-telefoonapp.
De intramurale vaardigheidstraining emotionele regulatie zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij Duke.
Bij ontslag uit Duke downloaden patiënten de mHealth-app op hun persoonlijke telefoon om deze 30 dagen in hun persoonlijke omgeving te gebruiken.
De app is ontworpen om deelnemers aan te moedigen vaardigheden die ze tijdens intramurale vaardigheidstrainingen hebben opgedaan, toe te passen op praktijksituaties.
|
Alle deelnemers die bij deze studie betrokken zijn, zullen standaardbehandeling krijgen in het Behavioral Health Inpatient Program van het Duke University Medical Center.
De intramurale vaardigheidstraining zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij BHIP.
Vaardigheidstraining omvat inhoud die is ontworpen om emotionele regulatievaardigheden te verbeteren.
mSTARS omvat intramurale vaardigheidstraining en een mobiele gezondheidstelefoonapp (mHealth) die is ontworpen om deelnemers aan te moedigen vaardigheden die zijn verworven tijdens intramurale vaardigheidstraining toe te passen op praktijksituaties.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandeling-zoals-gebruikelijke conditie zullen standaard intramurale zorg krijgen die wordt geboden bij Duke.
|
Alle deelnemers die bij deze studie betrokken zijn, zullen standaardbehandeling krijgen in het Behavioral Health Inpatient Program van het Duke University Medical Center.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk + vaardigheidstraining
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen standaard intramurale zorg en intramurale training in emotionele regulatie.
|
Alle deelnemers die bij deze studie betrokken zijn, zullen standaardbehandeling krijgen in het Behavioral Health Inpatient Program van het Duke University Medical Center.
De intramurale vaardigheidstraining zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij BHIP.
Vaardigheidstraining omvat inhoud die is ontworpen om emotionele regulatievaardigheden te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat de interventie een 16 of meer geeft op de Klanttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden gemeten door middel van een 8-item maatstaf ontworpen om klanttevredenheid te evalueren.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat boven de drempel scoort (34 of meer) op de mHealth Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van een 14-itemmaat die is ontworpen om de bruikbaarheid van mobiele gezondheidsapps te meten.
Scores variëren van 14 tot 70.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat geworven is om deel te nemen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is een indicatie van de haalbaarheid van het tijdig kunnen werven van voldoende deelnemers voor het protocol.
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat het bezoek na de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Retentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat het bezoek na de behandeling voltooit dat 30 dagen na ontslag plaatsvindt.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde score op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deelnemers vullen de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten in, een schaal met 19 items om ideevorming, plannen en/of intentie tot zelfmoord te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfmoordrisico.
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden.
Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik.
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat heropname meldt bij een intramurale psychiatrische afdeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De ondoelmatigheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen in de periode van 30 dagen na hun deelname aan het onderzoek.
|
30 dagen
|
Gemiddelde score op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deelnemers vullen de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten in, een schaal met 19 items om ideevorming, plannen en/of intentie tot zelfmoord te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfmoordrisico.
|
3 maanden follow-up
|
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de periode tussen hun bezoek na de behandeling en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
30 dagen
|
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Patiënten rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de periode tussen hun bezoek na de behandeling en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers dat heropname meldt bij een intramurale psychiatrische afdeling.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De ondoelmatigheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen in de periode van 30 dagen na hun deelname aan het onderzoek.
|
3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
|
3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers dat 54 of hoger scoort op een maatstaf voor het gebruik van emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst is een 27-item maatstaf van de mate waarin een individu in staat was om met succes emotieregulatievaardigheden toe te passen die typisch worden aangeleerd in trainingsinterventies voor emotieregulatievaardigheden.
Scores variëren van 0 tot 108, en hogere scores duiden op een succesvoller gebruik van emotionele regulatievaardigheden.
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat 54 of hoger scoort op een maatstaf voor het gebruik van emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst is een 27-item maatstaf van de mate waarin een individu in staat was om met succes emotieregulatievaardigheden toe te passen die typisch worden aangeleerd in trainingsinterventies voor emotieregulatievaardigheden.
Scores variëren van 0 tot 108, en hogere scores duiden op een succesvoller gebruik van emotionele regulatievaardigheden.
|
3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers dat boven het klinische bereik scoort (T-score van 70+) op de globale ernstindex van de Symptom Checklist-90
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Symptom Checklist-90 is een zelfgerapporteerde maatstaf van 90 items voor psychisch leed met een T-score van 30 tot 120.
Hogere scores duiden op meer leed.
|
30 dagen
|
Aantal deelnemers dat boven het klinische bereik scoort (T-score van 70+) op de globale ernstindex van de Symptom Checklist-90
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Symptom Checklist-90 is een zelfgerapporteerde maatstaf van 90 items voor psychisch leed met een T-score van 30 tot 120.
Hogere scores duiden op meer leed.
|
3 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden.
Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik.
|
3 maanden follow-up
|
18. Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden.
Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik
|
30 dagen
|
18. Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden.
Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113104_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik