Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door mHealth ondersteunde vaardigheidstraining voor aan alcohol gerelateerde suïcidaliteit Fase 3 (mSTARS)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Pilot RCT om haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mSTARS te evalueren

Zelfmoord is een volksgezondheidsprobleem met hoge prioriteit en een steeds vaker voorkomend alcoholgerelateerd gevolg. Een derde van de mensen die door zelfmoord overlijden, consumeert in het jaar voorafgaand aan het overlijden in gevaarlijke hoeveelheden alcohol. De meeste mensen in een acute suïcidecrisis die voor behandeling komen, worden opgenomen in een acute psychiatrische ziekenhuisopname. Toch is de periode van 30 dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname verreweg de meest risicovolle periode voor een nieuwe zelfmoordcrisis. Het specifieke doel van dit project is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie genaamd mHealth-ondersteunde vaardigheidstraining voor aan alcohol gerelateerde suïcidaliteit (mSTARS). Vijfendertig intramurale patiënten met zelfmoordgedachten of -gedrag die alcohol misbruiken, worden gerandomiseerd naar een van de drie studiecondities: mSTARS, behandeling zoals gewoonlijk of behandeling zoals gewoonlijk met vaardigheidstraining.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is een volksgezondheidsprobleem met hoge prioriteit en een steeds vaker voorkomend alcoholgerelateerd gevolg. Een derde van de mensen die door zelfmoord overlijden, consumeert in het jaar voorafgaand aan het overlijden in gevaarlijke hoeveelheden alcohol. [De meeste mensen in een acute suïcidecrisis die zich voor behandeling melden, worden opgenomen in een acute psychiatrische ziekenhuisopname. Toch is de periode van 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis verreweg de meest risicovolle periode voor een nieuwe zelfmoordcrisis (zelfmoordcijfers na ontslag zijn 600 keer hoger dan wereldwijd). Van cruciaal belang is dat 50% van de suïcidale intramurale patiënten melding maakt van alcoholmisbruik, wat het risico op zelfmoord na ontslag verder verhoogt.

Acute psychiatrische ziekenhuisopname richt zich op snelle oplossing van crises voordat patiënten worden teruggestuurd naar hun omgeving met een verwijzing voor poliklinische zorg. Poliklinische training van cognitieve gedragsvaardigheden in emotieregulatie behandelt met succes gelijktijdig alcoholmisbruik en suïcidaal gedrag door tekorten in emotieregulatie die met beide gedragingen samenhangen, aan te pakken. Toch krijgt minder dan 50% van de opgenomen psychiatrische patiënten na ontslag poliklinische zorg, en degenen die zorg zoeken, kunnen die vaak wekenlang niet krijgen. Het aanhoudend lage gebruik van poliklinische therapieën in combinatie met alarmerende zelfmoordcijfers na ontslag vertegenwoordigen een dringende kwaliteitskloof. Alternatieve strategieën voor intramurale zorg die de behandeling verlengen tot in de kritieke periode na ontslag zijn duidelijk nodig om zelfmoord te voorkomen bij psychiatrische intramurale patiënten die alcohol misbruiken.

Het specifieke doel van dit project is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie genaamd mHealth-ondersteunde vaardigheidstraining voor aan alcohol gerelateerde suïcidaliteit (mSTARS). Gehospitaliseerde patiënten (N = 35) met zelfmoordgedachten of -gedrag die alcohol misbruiken, worden gerandomiseerd naar een van de drie studiecondities: 1) mSTARS (n = 15), 2) behandeling zoals gewoonlijk (TAU) plus vaardigheidstraining (n = 10), of 3) alleen TAU (n = 10). Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid (bijv. werving, behoud) en aanvaardbaarheid (bijv. patiënttevredenheid). Secundaire uitkomsten zijn zelfmoordgedachten/-gedrag, alcoholgebruik, gebruik van vaardigheden en heropname in het ziekenhuis.

Deelnemers zullen vier studiebezoeken afleggen, waaronder toestemming en screening, intramurale behandeling, beoordeling na de behandeling en een follow-upbeoordeling van 3 maanden. Na het screeningbezoek worden de deelnemers blokgerandomiseerd naar een van de drie studiecondities vermeld in punt 1.a. boven. Alle deelnemers krijgen standaard intramurale zorg. Deelnemers gerandomiseerd naar de mSTARS-conditie krijgen ook een interventie die intramurale vaardigheidstraining en de mHealth-telefoonapp combineert. De intramurale vaardigheidstraining zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij BHIP. Vaardigheidstraining omvat inhoud die is ontworpen om vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie te verbeteren, waaronder verbetering van de motivatie, emotioneel bewustzijn en emotionele acceptatie, flexibel denken, het veranderen van emoties, het tegengaan van onbedwingbare trek en het voorkomen van terugval. Bij ontslag uit Duke BHIP downloaden patiënten de mHealth-app op hun persoonlijke telefoons om gedurende 30 dagen in de persoonlijke omgeving te gebruiken. De app is ontworpen om deelnemers aan te moedigen vaardigheden die ze tijdens intramurale vaardigheidstrainingen hebben opgedaan, toe te passen op praktijksituaties. Deelnemers die zijn toegewezen aan de TAU plus vaardigheidstraining krijgen standaard intramurale zorg plus de hierboven beschreven intramurale vaardigheidstraining. Deelnemers die aan de TAU-conditie zijn toegewezen, krijgen alleen standaard intramurale zorg. Alle deelnemers worden 30 dagen en 3 maanden na ontslag gezien voor een beoordeling na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • in het ziekenhuis opgenomen voor zelfmoordcrisis bij Duke BHIP
  • een AUDIT-C-score die gevaarlijk alcoholgebruik in de afgelopen maand aangeeft (4 voor mannen; 3 voor vrouwen) + een 90-daagse kalendertijdlijn follow-back (TLFB) die gemiddeld minimaal 3 dagen zwaar drinken per week aangeeft (volgens NIAAA-normen)
  • bezit een smartphone
  • vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychotische of manische symptomen aangegeven door het MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI)
  • ECT ontvangen op het moment van ziekenhuisopname, wat het leren zou kunnen belemmeren
  • bezig met wekelijkse poliklinische psychotherapie
  • ontslag naar een ander hoog niveau van psychiatrische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mSTARS
Deelnemers gerandomiseerd naar de mSTARS-conditie krijgen standaard intramurale zorg terwijl ze in het Duke ziekenhuis worden opgenomen. Ook krijgen ze een interventie die intramurale vaardigheidstraining combineert met de mHealth-telefoonapp. De intramurale vaardigheidstraining emotionele regulatie zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij Duke. Bij ontslag uit Duke downloaden patiënten de mHealth-app op hun persoonlijke telefoon om deze 30 dagen in hun persoonlijke omgeving te gebruiken. De app is ontworpen om deelnemers aan te moedigen vaardigheden die ze tijdens intramurale vaardigheidstrainingen hebben opgedaan, toe te passen op praktijksituaties.
Alle deelnemers die bij deze studie betrokken zijn, zullen standaardbehandeling krijgen in het Behavioral Health Inpatient Program van het Duke University Medical Center.
De intramurale vaardigheidstraining zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij BHIP. Vaardigheidstraining omvat inhoud die is ontworpen om emotionele regulatievaardigheden te verbeteren.
mSTARS omvat intramurale vaardigheidstraining en een mobiele gezondheidstelefoonapp (mHealth) die is ontworpen om deelnemers aan te moedigen vaardigheden die zijn verworven tijdens intramurale vaardigheidstraining toe te passen op praktijksituaties.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandeling-zoals-gebruikelijke conditie zullen standaard intramurale zorg krijgen die wordt geboden bij Duke.
Alle deelnemers die bij deze studie betrokken zijn, zullen standaardbehandeling krijgen in het Behavioral Health Inpatient Program van het Duke University Medical Center.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk + vaardigheidstraining
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen standaard intramurale zorg en intramurale training in emotionele regulatie.
Alle deelnemers die bij deze studie betrokken zijn, zullen standaardbehandeling krijgen in het Behavioral Health Inpatient Program van het Duke University Medical Center.
De intramurale vaardigheidstraining zal worden voltooid terwijl de deelnemers een intramurale behandeling krijgen bij BHIP. Vaardigheidstraining omvat inhoud die is ontworpen om emotionele regulatievaardigheden te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de interventie een 16 of meer geeft op de Klanttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden gemeten door middel van een 8-item maatstaf ontworpen om klanttevredenheid te evalueren. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
30 dagen
Aantal deelnemers dat boven de drempel scoort (34 of meer) op de mHealth Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen
De aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van een 14-itemmaat die is ontworpen om de bruikbaarheid van mobiele gezondheidsapps te meten. Scores variëren van 14 tot 70. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
30 dagen
Aantal deelnemers dat geworven is om deel te nemen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is een indicatie van de haalbaarheid van het tijdig kunnen werven van voldoende deelnemers voor het protocol.
30 dagen
Aantal deelnemers dat het bezoek na de behandeling voltooit
Tijdsspanne: 30 dagen
Retentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat het bezoek na de behandeling voltooit dat 30 dagen na ontslag plaatsvindt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers vullen de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten in, een schaal met 19 items om ideevorming, plannen en/of intentie tot zelfmoord te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfmoordrisico.
30 dagen
Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik.
30 dagen
Aantal deelnemers dat heropname meldt bij een intramurale psychiatrische afdeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
De ondoelmatigheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen in de periode van 30 dagen na hun deelname aan het onderzoek.
30 dagen
Gemiddelde score op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers vullen de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten in, een schaal met 19 items om ideevorming, plannen en/of intentie tot zelfmoord te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfmoordrisico.
3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de periode tussen hun bezoek na de behandeling en het vervolgbezoek na 3 maanden.
30 dagen
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Patiënten rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de periode tussen hun bezoek na de behandeling en het vervolgbezoek na 3 maanden.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat heropname meldt bij een intramurale psychiatrische afdeling.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De ondoelmatigheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen in de periode van 30 dagen na hun deelname aan het onderzoek.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
30 dagen
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat boven de 80 scoort op een emotieregulatieschaal
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 54 of hoger scoort op een maatstaf voor het gebruik van emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: 30 dagen
De Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst is een 27-item maatstaf van de mate waarin een individu in staat was om met succes emotieregulatievaardigheden toe te passen die typisch worden aangeleerd in trainingsinterventies voor emotieregulatievaardigheden. Scores variëren van 0 tot 108, en hogere scores duiden op een succesvoller gebruik van emotionele regulatievaardigheden.
30 dagen
Aantal deelnemers dat 54 of hoger scoort op een maatstaf voor het gebruik van emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De Emotie Regulatie Vaardigheden Vragenlijst is een 27-item maatstaf van de mate waarin een individu in staat was om met succes emotieregulatievaardigheden toe te passen die typisch worden aangeleerd in trainingsinterventies voor emotieregulatievaardigheden. Scores variëren van 0 tot 108, en hogere scores duiden op een succesvoller gebruik van emotionele regulatievaardigheden.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat boven het klinische bereik scoort (T-score van 70+) op de globale ernstindex van de Symptom Checklist-90
Tijdsspanne: 30 dagen
De Symptom Checklist-90 is een zelfgerapporteerde maatstaf van 90 items voor psychisch leed met een T-score van 30 tot 120. Hogere scores duiden op meer leed.
30 dagen
Aantal deelnemers dat boven het klinische bereik scoort (T-score van 70+) op de globale ernstindex van de Symptom Checklist-90
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De Symptom Checklist-90 is een zelfgerapporteerde maatstaf van 90 items voor psychisch leed met een T-score van 30 tot 120. Hogere scores duiden op meer leed.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik.
3 maanden follow-up
18. Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik
30 dagen
18. Aantal deelnemers dat 40 of minder scoort op een maatstaf voor waargenomen werkzaamheid om zich te onthouden van alcohol
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers vullen de 20-item Alcohol Abstinence Self-Efficacy-schaal in die aangeeft hoe zeker ze zijn in het vermogen om zich in bepaalde situaties van alcohol te onthouden. Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen om zich te onthouden van alcoholgebruik
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113104_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

3
Abonneren