- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847582
Capacitación en habilidades apoyada por mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol Fase 3 (mSTARS)
ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de mSTARS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El suicidio es un problema de salud pública de alta prioridad y una consecuencia relacionada con el alcohol cada vez más frecuente. Un tercio de las personas que mueren por suicidio consumen alcohol a niveles peligrosos en el año anterior a la muerte. [La mayoría de las personas en una crisis suicida aguda que se presentan para recibir tratamiento ingresan en una hospitalización psiquiátrica aguda. Sin embargo, el período de 30 días posterior al alta de la hospitalización es, con mucho, el período de mayor riesgo de otra crisis de suicidio (las tasas de suicidio posteriores al alta son 600 veces mayores que la tasa mundial). Críticamente, el 50% de los pacientes suicidas informan abuso de alcohol, lo que aumenta aún más el riesgo de suicidio después del alta.
La hospitalización psiquiátrica aguda se enfoca en la resolución rápida de la crisis antes de dar de alta a los pacientes de regreso a sus entornos con una derivación para atención ambulatoria. El entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales basado en pacientes ambulatorios en la regulación de las emociones trata con éxito el abuso de alcohol concurrente y el comportamiento suicida al enfocarse en los déficits en la regulación de las emociones asociados con ambos comportamientos. Sin embargo, menos del 50 % de los pacientes psiquiátricos hospitalizados reciben atención ambulatoria una vez que son dados de alta, y aquellos que buscan atención a menudo no pueden recibirla durante semanas. El uso persistentemente bajo de terapias ambulatorias, junto con tasas alarmantes de suicidio después del alta, representa una brecha de calidad urgente. Claramente se necesitan estrategias alternativas para la atención de pacientes hospitalizados que extiendan el tratamiento hasta el período crítico posterior al alta para prevenir el suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados que abusan del alcohol.
El objetivo específico de este proyecto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención llamada Capacitación en habilidades apoyada por mHealth para el suicidio relacionado con el alcohol (mSTARS). Los pacientes hospitalizados (N = 35) con pensamientos o comportamientos suicidas que abusan del alcohol serán asignados al azar a una de las tres condiciones del estudio: 1) mSTARS (n = 15), 2) tratamiento habitual (TAU) más capacitación en habilidades (n = 10), o 3) TAU solo (n = 10). Los resultados primarios incluyen la viabilidad (p. ej., reclutamiento, retención) y la aceptabilidad (p. ej., satisfacción del paciente). Los resultados secundarios incluyen pensamientos/comportamientos suicidas, consumo de alcohol, utilización de habilidades y rehospitalización.
Los participantes completarán cuatro visitas del estudio, incluido el consentimiento y la evaluación, el tratamiento hospitalario, la evaluación posterior al tratamiento y una evaluación de seguimiento de 3 meses. Después de la visita de selección, los participantes serán aleatorizados en bloque a una de las tres condiciones del estudio enumeradas en el punto 1.a. arriba. Todos los participantes recibirán atención hospitalaria estándar. Los participantes asignados aleatoriamente a la condición mSTARS también recibirán una intervención que combina capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados y la aplicación telefónica mHealth. La capacitación en habilidades para pacientes internados se completará mientras los participantes reciben tratamiento como pacientes internados en BHIP. El entrenamiento de habilidades incluye contenido diseñado para mejorar las habilidades de regulación emocional, incluida la mejora de la motivación, la conciencia y aceptación emocional, el pensamiento flexible, el cambio de emociones, la lucha contra los antojos y la prevención de recaídas. Al ser dados de alta de Duke BHIP, los pacientes descargarán la aplicación mHealth en sus teléfonos personales para usarla en entornos personales durante 30 días. La aplicación está diseñada para alentar a los participantes a aplicar las habilidades adquiridas en la capacitación de habilidades para pacientes hospitalizados en situaciones de la vida real. Los participantes asignados a TAU más capacitación en habilidades recibirán atención hospitalaria estándar más la capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados descrita anteriormente. Los participantes asignados a la condición TAU recibirán atención hospitalaria estándar únicamente. Todos los participantes serán vistos para una evaluación posterior al tratamiento a los 30 días y 3 meses después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Grove, PhD
- Número de teléfono: 919-668-0704
- Correo electrónico: jeremy.grove@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela C Kirby, MS
- Correo electrónico: angela.kirby@duke.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- hospitalizado por crisis de suicidio en Duke BHIP
- una puntuación de AUDIT-C que indica consumo peligroso de alcohol en el último mes (4 para hombres; 3 para mujeres) + un calendario de seguimiento de 90 días (TLFB) que indica un mínimo de 3 días de consumo excesivo de alcohol por semana en promedio (según los estándares de NIAAA)
- posee un teléfono inteligente
- fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- síntomas psicóticos o manía actuales indicados por la Entrevista Neuropsiquiátrica MINI 6.0.(MINI)
- recibir TEC en el momento de la hospitalización, lo que podría inhibir el aprendizaje
- participando en psicoterapia ambulatoria semanal
- dado de alta a otro alto nivel de atención psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mESTRELLAS
Los participantes asignados al azar a la condición mSTARS recibirán atención hospitalaria estándar mientras estén hospitalizados en Duke.
También recibirán una intervención que combina capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados y la aplicación telefónica mHealth.
La capacitación en habilidades de regulación emocional para pacientes hospitalizados se completará mientras los participantes reciben tratamiento hospitalario en Duke.
Al ser dados de alta de Duke, los pacientes descargarán la aplicación mHealth en sus teléfonos personales para usarla en sus entornos personales durante 30 días.
La aplicación está diseñada para alentar a los participantes a aplicar las habilidades adquiridas en la capacitación de habilidades para pacientes hospitalizados en situaciones de la vida real.
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Todos los participantes involucrados en este estudio recibirán un tratamiento de atención estándar en el Programa de Salud Conductual para Pacientes Hospitalizados del Centro Médico de la Universidad de Duke.
La capacitación en habilidades para pacientes internados se completará mientras los participantes reciben tratamiento como pacientes internados en BHIP.
El entrenamiento de habilidades incluye contenidos diseñados para mejorar las habilidades de regulación emocional.
mSTARS incluye capacitación en habilidades para pacientes hospitalizados y una aplicación telefónica de salud móvil (mHealth) diseñada para alentar a los participantes a aplicar las habilidades adquiridas en la capacitación para pacientes hospitalizados en situaciones de la vida real.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar a la condición de tratamiento habitual recibirán la atención hospitalaria estándar proporcionada en Duke.
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Todos los participantes involucrados en este estudio recibirán un tratamiento de atención estándar en el Programa de Salud Conductual para Pacientes Hospitalizados del Centro Médico de la Universidad de Duke.
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Comparador activo: Tratamiento habitual + Entrenamiento de habilidades
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán atención hospitalaria estándar y capacitación en habilidades de regulación emocional para pacientes hospitalizados.
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Todos los participantes involucrados en este estudio recibirán un tratamiento de atención estándar en el Programa de Salud Conductual para Pacientes Hospitalizados del Centro Médico de la Universidad de Duke.
La capacitación en habilidades para pacientes internados se completará mientras los participantes reciben tratamiento como pacientes internados en BHIP.
El entrenamiento de habilidades incluye contenidos diseñados para mejorar las habilidades de regulación emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que califican la intervención con 16 o más en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La aceptabilidad del tratamiento se medirá mediante una medida de 8 elementos diseñada para evaluar la satisfacción del cliente.
Las puntuaciones van de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación por encima del umbral (34 o más) en el Cuestionario de satisfacción de mHealth
Periodo de tiempo: 30 dias
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La aceptabilidad del tratamiento se medirá mediante una medida de 14 elementos diseñada para medir la usabilidad de las aplicaciones móviles de salud.
Las puntuaciones van de 14 a 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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30 dias
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Número de participantes que son reclutados para participar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta es una indicación de la viabilidad de poder reclutar suficientes participantes de manera oportuna en el protocolo.
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30 dias
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Número de participantes que completan la visita posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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La retención se definirá como el número de participantes que completan la visita posterior al tratamiento que ocurre 30 días después del alta.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media en la Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes completarán la Escala de Beck para la Ideación Suicida, una escala de 19 ítems para evaluar la ideación, los planes y/o la intención de suicidio.
Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación de 40 o menos en una medida de eficacia percibida para abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes completarán la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de 20 ítems que indica la confianza que tienen en su capacidad para abstenerse del alcohol en ciertas situaciones.
Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para abstenerse del consumo de alcohol.
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30 dias
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Número de participantes que informan reingreso a una unidad de psiquiatría para pacientes internados.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La ineficacia del tratamiento se medirá por el número de participantes que son rehospitalizados en el período de 30 días posterior a su inscripción en el estudio.
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30 dias
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Puntuación media en la Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los participantes completarán la Escala de Beck para la Ideación Suicida, una escala de 19 ítems para evaluar la ideación, los planes y/o la intención de suicidio.
Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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Seguimiento de 3 meses
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Promedio de días de bebida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes autoinformarán la cantidad de días que bebieron en el período entre su visita posterior al tratamiento y la visita de seguimiento de 3 meses.
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30 dias
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Promedio de días de bebida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los pacientes autoinformarán la cantidad de días que bebieron en el período entre su visita posterior al tratamiento y la visita de seguimiento de 3 meses.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes que informan reingreso a una unidad de psiquiatría para pacientes internados.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La ineficacia del tratamiento se medirá por el número de participantes que son rehospitalizados en el período de 30 días posterior a su inscripción en el estudio.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes que puntúan por encima de 80 en una escala de regulación emocional
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que puntúan por encima de 80 en una escala de regulación emocional
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30 dias
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Número de participantes que puntúan por encima de 80 en una escala de regulación emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes que puntúan por encima de 80 en una escala de regulación emocional
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes que obtienen una puntuación de 54 o más en una medida de uso de habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: 30 dias
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El Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones es una medida de 27 ítems de la medida en que un individuo fue capaz de utilizar con éxito las habilidades de regulación de emociones que normalmente se enseñan en las intervenciones de entrenamiento de habilidades de regulación de emociones.
Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican un uso más exitoso de las habilidades de regulación emocional.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación de 54 o más en una medida de uso de habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones es una medida de 27 ítems de la medida en que un individuo fue capaz de utilizar con éxito las habilidades de regulación de emociones que normalmente se enseñan en las intervenciones de entrenamiento de habilidades de regulación de emociones.
Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican un uso más exitoso de las habilidades de regulación emocional.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes que obtienen una puntuación superior al rango clínico (puntuación T de 70+) en el índice de gravedad global de la Lista de verificación de síntomas-90
Periodo de tiempo: 30 dias
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La Lista de verificación de síntomas-90 es una medida de angustia psicológica de 90 elementos de autoinforme con un rango de puntaje T de 30 a 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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30 dias
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Número de participantes que obtienen una puntuación superior al rango clínico (puntuación T de 70+) en el índice de gravedad global de la Lista de verificación de síntomas-90
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La Lista de verificación de síntomas-90 es una medida de angustia psicológica de 90 elementos de autoinforme con un rango de puntaje T de 30 a 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes que obtienen una puntuación de 40 o menos en una medida de eficacia percibida para abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los participantes completarán la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de 20 ítems que indica la confianza que tienen en su capacidad para abstenerse del alcohol en ciertas situaciones.
Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para abstenerse del consumo de alcohol.
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Seguimiento de 3 meses
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18. Número de participantes que obtienen una puntuación de 40 o menos en una medida de eficacia percibida para abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes completarán la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de 20 ítems que indica la confianza que tienen en su capacidad para abstenerse del alcohol en ciertas situaciones.
Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para abstenerse del consumo de alcohol.
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30 dias
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18. Número de participantes que obtienen una puntuación de 40 o menos en una medida de eficacia percibida para abstenerse del alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los participantes completarán la escala de autoeficacia de abstinencia de alcohol de 20 ítems que indica la confianza que tienen en su capacidad para abstenerse del alcohol en ciertas situaciones.
Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para abstenerse del consumo de alcohol.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113104_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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