mHealth 支持的酒精相关自杀技能培训第 3 阶段 (mSTARS)
试点 RCT 以评估 mSTARS 的可行性和可接受性
研究概览
详细说明
自杀是一个高度优先的公共卫生问题,也是越来越普遍的酒精相关后果。 三分之一死于自杀的人在死亡前一年以危险的比例饮酒。 [大多数处于急性自杀危机中接受治疗的人都会被送入急性精神病院。 然而,出院后的 30 天是发生另一场自杀危机的最危险时期(出院后自杀率是全球自杀率的 600 倍)。 至关重要的是,50% 的自杀住院患者报告有酒精滥用,这进一步增加了出院后自杀的风险。
急性精神病住院治疗的重点是快速解决危机,然后再将患者转诊到门诊治疗,让他们回到自己的环境中。 基于门诊的情绪调节认知行为技能培训通过针对与这两种行为相关的情绪调节缺陷成功地治疗并发的酒精滥用和自杀行为。 然而,只有不到 50% 的精神科住院患者在出院后会接受门诊治疗,而那些寻求治疗的人往往数周内无法得到治疗。 门诊治疗的持续低使用率加上惊人的出院后自杀率代表了紧迫的质量差距。 显然需要将治疗延长至关键的出院后时期的住院治疗替代策略,以防止滥用酒精的精神病住院患者自杀。
该项目的具体目标是评估一项名为 mHealth 支持的酒精相关自杀技能培训 (mSTARS) 的干预措施的可行性和可接受性。 有自杀念头或行为且滥用酒精的住院患者 (N = 35) 将被随机分配到三种研究条件之一:1) mSTARS (n = 15),2) 照常治疗 (TAU) 加技能培训 (n = 10),或 3) 仅 TAU (n = 10)。 主要结果包括可行性(例如,招募、保留)和可接受性(例如,患者满意度)。 次要结果包括自杀念头/行为、饮酒、技能利用和再住院。
参与者将完成四次研究访问,包括同意和筛选、住院治疗、治疗后评估和 3 个月的随访评估。 筛选访问后,参与者将被分组随机分配到项目 1.a 中列出的三种研究条件之一。 多于。 所有参与者都将接受标准的住院治疗。 随机分配到 mSTARS 条件的参与者还将接受结合住院技能培训和 mHealth 电话应用程序的干预。 参与者在 BHIP 接受住院治疗时将完成住院技能培训。 技能培训包括旨在提高情绪调节技能的内容,包括动机增强、情绪意识和接受、灵活思考、改变情绪、抑制渴望和预防复发。 从 Duke BHIP 出院后,患者将在个人手机上下载 mHealth 应用程序,以便在个人环境中使用 30 天。 该应用程序旨在鼓励参与者将在住院技能培训中获得的技能应用到现实生活中。 分配给 TAU 和技能培训的参与者将接受标准住院护理和上述住院技能培训。 分配到 TAU 条件的参与者将仅接受标准住院治疗。 所有参与者都将在出院后 30 天和 3 个月时接受治疗后评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeremy Grove, PhD
- 电话号码:919-668-0704
- 邮箱:jeremy.grove@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名:Angela C Kirby, MS
- 邮箱:angela.kirby@duke.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁以上
- Duke BHIP 因自杀危机入院
- AUDIT-C 评分表明过去一个月饮酒有害(男性 4 分;女性 3 分)+ 90 天日历时间线回溯 (TLFB) 表明平均每周至少有 3 天大量饮酒(根据 NIAAA 标准)
- 拥有一部智能手机
- 流利的英语。
排除标准:
- MINI Neuropsychiatric Interview 6.0.(MINI) 表明的当前精神病或躁狂症状
- 住院时接受 ECT,这可能会抑制学习
- 从事每周门诊心理治疗
- 出院到另一个高水平的精神病治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:星之星
随机分配到 mSTARS 条件的参与者将在杜克大学住院期间接受标准住院治疗。
他们还将接受结合住院技能培训和 mHealth 电话应用程序的干预措施。
参与者在杜克接受住院治疗时,将完成住院情绪调节技能培训。
从杜克大学出院后,患者将在个人手机上下载 mHealth 应用程序,以便在个人环境中使用 30 天。
该应用程序旨在鼓励参与者将在住院技能培训中获得的技能应用到现实生活中。
|
参与本研究的所有参与者都将在杜克大学医学中心的行为健康住院计划中接受标准护理治疗。
参与者在 BHIP 接受住院治疗时将完成住院技能培训。
技能培训包括旨在提高情绪调节技能的内容。
mSTARS 包括住院技能培训和移动健康 (mHealth) 电话应用程序,旨在鼓励参与者将在住院技能培训中获得的技能应用到现实生活中。
|
|
有源比较器:照常治疗
随机接受常规治疗的参与者将接受杜克大学提供的标准住院治疗。
|
参与本研究的所有参与者都将在杜克大学医学中心的行为健康住院计划中接受标准护理治疗。
|
|
有源比较器:照常治疗+技能培训
随机分配到这种情况的参与者将接受标准住院护理和住院情绪调节技能培训。
|
参与本研究的所有参与者都将在杜克大学医学中心的行为健康住院计划中接受标准护理治疗。
参与者在 BHIP 接受住院治疗时将完成住院技能培训。
技能培训包括旨在提高情绪调节技能的内容。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在客户满意度调查问卷中将干预评为 16 分或以上的参与者人数。
大体时间:30天
|
治疗的可接受性将通过旨在评估客户满意度的 8 项措施来衡量。
分数范围从 8 到 32,分数越高表示满意度越高。
|
30天
|
|
在 mHealth 满意度调查问卷中得分高于阈值(34 或更多)的参与者人数
大体时间:30天
|
治疗的可接受性将通过旨在衡量移动健康应用程序可用性的 14 项措施来衡量。
分数范围从 14 到 70。
分数越高表明满意度越高。
|
30天
|
|
招募参加人数
大体时间:30天
|
这表明能够及时招募足够的参与者加入协议的可行性。
|
30天
|
|
完成治疗后访问的参与者人数
大体时间:30天
|
保留率定义为完成出院后 30 天治疗后访视的参与者人数。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克自杀意念量表的平均分
大体时间:30天
|
参与者将完成贝克自杀意念量表,这是一个包含 19 个项目的量表,用于评估自杀意念、计划和/或自杀意图。
分数范围从 0 到 48,分数越高表示自杀风险越高。
|
30天
|
|
戒酒效果感知得分为 40 分或以下的参与者人数
大体时间:30天
|
参与者将完成包含 20 个项目的戒酒自我效能量表,表明他们在某些情况下对戒酒的信心有多大。
分数范围从 20 到 100,分数越高表示戒酒的信心越高。
|
30天
|
|
向住院精神病科报告再次住院的参与者人数。
大体时间:30天
|
治疗无效将通过参加研究后 30 天内再次住院的参与者人数来衡量。
|
30天
|
|
贝克自杀意念量表的平均分
大体时间:3个月的随访
|
参与者将完成贝克自杀意念量表,这是一个包含 19 个项目的量表,用于评估自杀意念、计划和/或自杀意图。
分数范围从 0 到 48,分数越高表示自杀风险越高。
|
3个月的随访
|
|
平均饮酒天数
大体时间:30天
|
患者将自行报告治疗后访视至 3 个月随访期间的饮酒天数。
|
30天
|
|
平均饮酒天数
大体时间:3个月的随访
|
患者将自行报告治疗后访视至 3 个月随访期间的饮酒天数。
|
3个月的随访
|
|
向住院精神病科报告再次住院的参与者人数。
大体时间:3个月的随访
|
治疗无效将通过参加研究后 30 天内再次住院的参与者人数来衡量。
|
3个月的随访
|
|
情绪调节量表得分超过 80 分的参与者人数
大体时间:30天
|
情绪调节量表得分超过 80 分的参与者人数
|
30天
|
|
情绪调节量表得分超过 80 分的参与者人数
大体时间:3个月的随访
|
情绪调节量表得分超过 80 分的参与者人数
|
3个月的随访
|
|
在情绪调节技能使用方面得分为 54 分或以上的参与者人数
大体时间:30天
|
情绪调节技能问卷是一个包含 27 个项目的衡量标准,用于衡量个人能够成功使用通常在情绪调节技能培训干预中教授的情绪调节技能的程度。
分数范围从 0 到 108,分数越高表明情绪调节技能的使用越成功。
|
30天
|
|
在情绪调节技能使用方面得分为 54 分或以上的参与者人数
大体时间:3个月的随访
|
情绪调节技能问卷是一个包含 27 个项目的衡量标准,用于衡量个人能够成功使用通常在情绪调节技能培训干预中教授的情绪调节技能的程度。
分数范围从 0 到 108,分数越高表明情绪调节技能的使用越成功。
|
3个月的随访
|
|
在 Symptom Checklist-90 的全球严重程度指数上得分高于临床范围(T 得分为 70+)的参与者人数
大体时间:30天
|
Symptom Checklist-90 是一种自我报告的 90 项心理困扰测量方法,T 值范围为 30 至 120。
较高的分数表示较高的痛苦。
|
30天
|
|
在 Symptom Checklist-90 的全球严重程度指数上得分高于临床范围(T 得分为 70+)的参与者人数
大体时间:3个月的随访
|
Symptom Checklist-90 是一种自我报告的 90 项心理困扰测量方法,T 值范围为 30 至 120。
较高的分数表示较高的痛苦。
|
3个月的随访
|
|
戒酒效果感知得分为 40 分或以下的参与者人数
大体时间:3个月的随访
|
参与者将完成包含 20 个项目的戒酒自我效能量表,表明他们在某些情况下对戒酒的信心有多大。
分数范围从 20 到 100,分数越高表示戒酒的信心越高。
|
3个月的随访
|
|
18. 戒酒效果感知得分为 40 分或以下的参与者人数
大体时间:30天
|
参与者将完成包含 20 个项目的戒酒自我效能量表,表明他们在某些情况下对戒酒的信心有多大。
分数范围从 20 到 100,分数越高表示戒酒的信心越高
|
30天
|
|
18. 戒酒效果感知得分为 40 分或以下的参与者人数
大体时间:3个月的随访
|
参与者将完成包含 20 个项目的戒酒自我效能量表,表明他们在某些情况下对戒酒的信心有多大。
分数范围从 20 到 100,分数越高表示戒酒的信心越高
|
3个月的随访
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.