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mHealth-supported Skills Training per la fase 3 del suicidio correlato all'alcol (mSTARS)

5 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di mSTARS

Il suicidio è un problema di salute pubblica ad alta priorità e una conseguenza sempre più diffusa in relazione all'alcol. Un terzo delle persone che muoiono per suicidio consuma alcol a tassi pericolosi nell'anno precedente la morte. La maggior parte delle persone in crisi suicidaria acuta che si presentano per il trattamento vengono ricoverate in ospedale psichiatrico acuto. Tuttavia, il periodo di 30 giorni successivo alla dimissione dal ricovero è di gran lunga il periodo più rischioso per un'altra crisi suicida. L'obiettivo specifico di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento denominato mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS). Trentacinque pazienti ricoverati con pensieri o comportamenti suicidari che abusano di alcol saranno randomizzati a una delle tre condizioni di studio: mSTARS, trattamento come al solito o trattamento come al solito con formazione sulle abilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio è un problema di salute pubblica ad alta priorità e una conseguenza sempre più diffusa in relazione all'alcol. Un terzo delle persone che muoiono per suicidio consuma alcol a tassi pericolosi nell'anno precedente la morte. [La maggior parte delle persone in una crisi suicidaria acuta che si presentano per il trattamento sono ricoverate in ospedale psichiatrico acuto. Tuttavia, il periodo di 30 giorni successivo alla dimissione dal ricovero è di gran lunga il periodo più rischioso per un'altra crisi suicida (i tassi di suicidio post-dimissione sono 600 volte superiori al tasso globale). Criticamente, il 50% dei pazienti ricoverati suicida riferisce di abuso di alcol, che aumenta ulteriormente il rischio di suicidio post-dimissione.

L'ospedalizzazione psichiatrica acuta si concentra sulla rapida risoluzione della crisi prima di dimettere i pazienti nei loro ambienti con un rinvio per cure ambulatoriali. La formazione ambulatoriale sulle abilità cognitivo-comportamentali nella regolazione delle emozioni tratta con successo l'abuso concomitante di alcol e il comportamento suicidario mirando ai deficit nella regolazione delle emozioni associati a entrambi i comportamenti. Tuttavia, meno del 50% dei pazienti psichiatrici ricoverati segue le cure ambulatoriali una volta dimesso e coloro che cercano assistenza spesso non sono in grado di riceverle per settimane. L'uso persistentemente basso di terapie ambulatoriali insieme a allarmanti tassi di suicidio post-dimissione rappresenta un urgente divario qualitativo. Sono chiaramente necessarie strategie alternative per l'assistenza ospedaliera che estendano il trattamento nel periodo critico post-dimissione per prevenire il suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati che abusano di alcol.

L'obiettivo specifico di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento denominato mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS). I pazienti ricoverati (N = 35) con pensieri o comportamenti suicidari che fanno un uso improprio di alcol saranno randomizzati a una delle tre condizioni dello studio: 1) mSTARS (n = 15), 2) trattamento come al solito (TAU) più formazione sulle competenze (n = 10), o 3) solo TAU (n = 10). Gli esiti primari includono la fattibilità (ad esempio, reclutamento, conservazione) e l'accettabilità (ad esempio, la soddisfazione del paziente). Gli esiti secondari includono pensieri/comportamenti suicidari, uso di alcol, utilizzo delle abilità e riospedalizzazione.

I partecipanti completeranno quattro visite di studio, inclusi consenso e screening, trattamento ospedaliero, valutazione post-trattamento e una valutazione di follow-up di 3 mesi. Dopo la visita di screening, i partecipanti verranno randomizzati in blocco a una delle tre condizioni di studio elencate al punto 1.a. Sopra. Tutti i partecipanti riceveranno cure ospedaliere standard. I partecipanti randomizzati alla condizione mSTARS riceveranno anche un intervento che combina la formazione delle competenze ospedaliere e l'app telefonica mHealth. La formazione sulle competenze ospedaliere sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso BHIP. La formazione delle competenze include contenuti progettati per migliorare le capacità di regolazione emotiva, tra cui il miglioramento motivazionale, la consapevolezza e l'accettazione emotiva, il pensiero flessibile, il cambiamento delle emozioni, il contrasto alle voglie e la prevenzione delle ricadute. Al momento della dimissione da Duke BHIP, i pazienti scaricheranno l'app mHealth sui loro telefoni personali da utilizzare negli ambienti personali per 30 giorni. L'app è progettata per incoraggiare i partecipanti ad applicare le competenze acquisite durante la formazione delle competenze ospedaliere a situazioni di vita reale. I partecipanti assegnati alla formazione sulle competenze TAU plus riceveranno cure ospedaliere standard più la formazione sulle competenze ospedaliere sopra descritta. I partecipanti assegnati alla condizione TAU riceveranno solo cure ospedaliere standard. Tutti i partecipanti saranno visti per una valutazione post-trattamento a 30 giorni e 3 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • ricoverato in ospedale per crisi suicida al Duke BHIP
  • un punteggio AUDIT-C che indica il consumo pericoloso nell'ultimo mese (4 per gli uomini; 3 per le donne) + un follow-back della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB) che indica un minimo di 3 giorni di consumo eccessivo di alcol alla settimana in media (secondo gli standard NIAAA)
  • possiede uno smartphone
  • fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • sintomi psicotici o maniacali attuali indicati dalla MINI Intervista Neuropsichiatrica 6.0.(MINI)
  • ricevere ECT al momento del ricovero, che potrebbe inibire l'apprendimento
  • impegnato in psicoterapia ambulatoriale settimanale
  • dimissione ad un altro alto livello di cure psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mSTELLE
I partecipanti randomizzati alla condizione mSTARS riceveranno cure ospedaliere standard durante il ricovero presso la Duke. Riceveranno anche un intervento che combina la formazione sulle competenze ospedaliere e l'app telefonica mHealth. La formazione sulle abilità di regolazione emotiva ricoverata sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso Duke. Dopo la dimissione dalla Duke, i pazienti scaricheranno l'app mHealth sui loro telefoni personali da utilizzare nei loro ambienti personali per 30 giorni. L'app è progettata per incoraggiare i partecipanti ad applicare le competenze acquisite durante la formazione delle competenze ospedaliere a situazioni di vita reale.
Tutti i partecipanti coinvolti in questo studio riceveranno un trattamento standard di cura presso il programma ospedaliero per la salute comportamentale del Duke University Medical Center.
La formazione sulle competenze ospedaliere sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso BHIP. La formazione delle competenze include contenuti progettati per migliorare le capacità di regolazione emotiva.
mSTARS include la formazione sulle competenze ospedaliere e un'app telefonica per la salute mobile (mHealth) progettata per incoraggiare i partecipanti ad applicare le competenze acquisite durante la formazione sulle competenze ospedaliere a situazioni di vita reale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati alla condizione di trattamento abituale riceveranno cure ospedaliere standard fornite presso Duke.
Tutti i partecipanti coinvolti in questo studio riceveranno un trattamento standard di cura presso il programma ospedaliero per la salute comportamentale del Duke University Medical Center.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito + allenamento delle competenze
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno cure ospedaliere standard e formazione sulle capacità di regolazione emotiva del ricovero.
Tutti i partecipanti coinvolti in questo studio riceveranno un trattamento standard di cura presso il programma ospedaliero per la salute comportamentale del Duke University Medical Center.
La formazione sulle competenze ospedaliere sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso BHIP. La formazione delle competenze include contenuti progettati per migliorare le capacità di regolazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che valutano l'intervento 16 o più nel questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'accettabilità del trattamento sarà misurata da una misura di 8 elementi progettata per valutare la soddisfazione del cliente. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
30 giorni
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore alla soglia (34 o più) nel questionario sulla soddisfazione della mHealth
Lasso di tempo: 30 giorni
L'accettabilità del trattamento sarà misurata da una misura di 14 elementi progettata per misurare l'usabilità delle app sanitarie mobili. I punteggi vanno da 14 a 70. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
30 giorni
Numero di partecipanti reclutati per partecipare
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa è un'indicazione della fattibilità di essere in grado di reclutare un numero sufficiente di partecipanti in modo tempestivo nel protocollo.
30 giorni
Numero di partecipanti che completano la visita post-trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
La ritenzione sarà definita come il numero di partecipanti che completano la visita post-trattamento che si verifica 30 giorni dopo la dimissione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti completeranno la Beck Scale for Suicidal Ideation, una scala di 19 voci per valutare l'ideazione, i piani e/o l'intenzione di suicidio. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un rischio di suicidio più elevato.
30 giorni
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol.
30 giorni
Numero di partecipanti che segnalano il riospedalizzazione a un'unità di psichiatria ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'inefficacia del trattamento sarà misurata dal numero di partecipanti ricoverati nel periodo di 30 giorni successivo alla loro iscrizione allo studio.
30 giorni
Punteggio medio sulla scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
I partecipanti completeranno la Beck Scale for Suicidal Ideation, una scala di 19 voci per valutare l'ideazione, i piani e/o l'intenzione di suicidio. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un rischio di suicidio più elevato.
Controllo a 3 mesi
Numero medio di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti autodichiareranno il numero di giorni di consumo di alcol nel periodo tra la loro visita post-trattamento e la visita di follow-up a 3 mesi.
30 giorni
Numero medio di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
I pazienti autodichiareranno il numero di giorni di consumo di alcol nel periodo tra la loro visita post-trattamento e la visita di follow-up a 3 mesi.
Controllo a 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano il riospedalizzazione a un'unità di psichiatria ospedaliera.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'inefficacia del trattamento sarà misurata dal numero di partecipanti ricoverati nel periodo di 30 giorni successivo alla loro iscrizione allo studio.
Controllo a 3 mesi
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
30 giorni
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
Controllo a 3 mesi
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 54 su una misura dell'uso delle abilità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni è una misura di 27 voci della misura in cui un individuo è stato in grado di utilizzare con successo le abilità di regolazione delle emozioni tipicamente insegnate negli interventi di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 0 a 108 e punteggi più alti indicano un uso più efficace delle capacità di regolazione emotiva.
30 giorni
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 54 su una misura dell'uso delle abilità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni è una misura di 27 voci della misura in cui un individuo è stato in grado di utilizzare con successo le abilità di regolazione delle emozioni tipicamente insegnate negli interventi di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 0 a 108 e punteggi più alti indicano un uso più efficace delle capacità di regolazione emotiva.
Controllo a 3 mesi
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore all'intervallo clinico (punteggio T di 70+) nell'indice di gravità globale della Symptom Checklist-90
Lasso di tempo: 30 giorni
La Symptom Checklist-90 è una misura del disagio psicologico di 90 item auto-segnalata con un punteggio T compreso tra 30 e 120. Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
30 giorni
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore all'intervallo clinico (punteggio T di 70+) nell'indice di gravità globale della Symptom Checklist-90
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La Symptom Checklist-90 è una misura del disagio psicologico di 90 item auto-segnalata con un punteggio T compreso tra 30 e 120. Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
Controllo a 3 mesi
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol.
Controllo a 3 mesi
18. Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol
30 giorni
18. Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113104_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Assistenza psichiatrica ospedaliera standard

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