- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847582
mHealth-supported Skills Training per la fase 3 del suicidio correlato all'alcol (mSTARS)
RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di mSTARS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il suicidio è un problema di salute pubblica ad alta priorità e una conseguenza sempre più diffusa in relazione all'alcol. Un terzo delle persone che muoiono per suicidio consuma alcol a tassi pericolosi nell'anno precedente la morte. [La maggior parte delle persone in una crisi suicidaria acuta che si presentano per il trattamento sono ricoverate in ospedale psichiatrico acuto. Tuttavia, il periodo di 30 giorni successivo alla dimissione dal ricovero è di gran lunga il periodo più rischioso per un'altra crisi suicida (i tassi di suicidio post-dimissione sono 600 volte superiori al tasso globale). Criticamente, il 50% dei pazienti ricoverati suicida riferisce di abuso di alcol, che aumenta ulteriormente il rischio di suicidio post-dimissione.
L'ospedalizzazione psichiatrica acuta si concentra sulla rapida risoluzione della crisi prima di dimettere i pazienti nei loro ambienti con un rinvio per cure ambulatoriali. La formazione ambulatoriale sulle abilità cognitivo-comportamentali nella regolazione delle emozioni tratta con successo l'abuso concomitante di alcol e il comportamento suicidario mirando ai deficit nella regolazione delle emozioni associati a entrambi i comportamenti. Tuttavia, meno del 50% dei pazienti psichiatrici ricoverati segue le cure ambulatoriali una volta dimesso e coloro che cercano assistenza spesso non sono in grado di riceverle per settimane. L'uso persistentemente basso di terapie ambulatoriali insieme a allarmanti tassi di suicidio post-dimissione rappresenta un urgente divario qualitativo. Sono chiaramente necessarie strategie alternative per l'assistenza ospedaliera che estendano il trattamento nel periodo critico post-dimissione per prevenire il suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati che abusano di alcol.
L'obiettivo specifico di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento denominato mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Related Suicidality (mSTARS). I pazienti ricoverati (N = 35) con pensieri o comportamenti suicidari che fanno un uso improprio di alcol saranno randomizzati a una delle tre condizioni dello studio: 1) mSTARS (n = 15), 2) trattamento come al solito (TAU) più formazione sulle competenze (n = 10), o 3) solo TAU (n = 10). Gli esiti primari includono la fattibilità (ad esempio, reclutamento, conservazione) e l'accettabilità (ad esempio, la soddisfazione del paziente). Gli esiti secondari includono pensieri/comportamenti suicidari, uso di alcol, utilizzo delle abilità e riospedalizzazione.
I partecipanti completeranno quattro visite di studio, inclusi consenso e screening, trattamento ospedaliero, valutazione post-trattamento e una valutazione di follow-up di 3 mesi. Dopo la visita di screening, i partecipanti verranno randomizzati in blocco a una delle tre condizioni di studio elencate al punto 1.a. Sopra. Tutti i partecipanti riceveranno cure ospedaliere standard. I partecipanti randomizzati alla condizione mSTARS riceveranno anche un intervento che combina la formazione delle competenze ospedaliere e l'app telefonica mHealth. La formazione sulle competenze ospedaliere sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso BHIP. La formazione delle competenze include contenuti progettati per migliorare le capacità di regolazione emotiva, tra cui il miglioramento motivazionale, la consapevolezza e l'accettazione emotiva, il pensiero flessibile, il cambiamento delle emozioni, il contrasto alle voglie e la prevenzione delle ricadute. Al momento della dimissione da Duke BHIP, i pazienti scaricheranno l'app mHealth sui loro telefoni personali da utilizzare negli ambienti personali per 30 giorni. L'app è progettata per incoraggiare i partecipanti ad applicare le competenze acquisite durante la formazione delle competenze ospedaliere a situazioni di vita reale. I partecipanti assegnati alla formazione sulle competenze TAU plus riceveranno cure ospedaliere standard più la formazione sulle competenze ospedaliere sopra descritta. I partecipanti assegnati alla condizione TAU riceveranno solo cure ospedaliere standard. Tutti i partecipanti saranno visti per una valutazione post-trattamento a 30 giorni e 3 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy Grove, PhD
- Numero di telefono: 919-668-0704
- Email: jeremy.grove@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela C Kirby, MS
- Email: angela.kirby@duke.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- ricoverato in ospedale per crisi suicida al Duke BHIP
- un punteggio AUDIT-C che indica il consumo pericoloso nell'ultimo mese (4 per gli uomini; 3 per le donne) + un follow-back della sequenza temporale di 90 giorni (TLFB) che indica un minimo di 3 giorni di consumo eccessivo di alcol alla settimana in media (secondo gli standard NIAAA)
- possiede uno smartphone
- fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- sintomi psicotici o maniacali attuali indicati dalla MINI Intervista Neuropsichiatrica 6.0.(MINI)
- ricevere ECT al momento del ricovero, che potrebbe inibire l'apprendimento
- impegnato in psicoterapia ambulatoriale settimanale
- dimissione ad un altro alto livello di cure psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mSTELLE
I partecipanti randomizzati alla condizione mSTARS riceveranno cure ospedaliere standard durante il ricovero presso la Duke.
Riceveranno anche un intervento che combina la formazione sulle competenze ospedaliere e l'app telefonica mHealth.
La formazione sulle abilità di regolazione emotiva ricoverata sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso Duke.
Dopo la dimissione dalla Duke, i pazienti scaricheranno l'app mHealth sui loro telefoni personali da utilizzare nei loro ambienti personali per 30 giorni.
L'app è progettata per incoraggiare i partecipanti ad applicare le competenze acquisite durante la formazione delle competenze ospedaliere a situazioni di vita reale.
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Tutti i partecipanti coinvolti in questo studio riceveranno un trattamento standard di cura presso il programma ospedaliero per la salute comportamentale del Duke University Medical Center.
La formazione sulle competenze ospedaliere sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso BHIP.
La formazione delle competenze include contenuti progettati per migliorare le capacità di regolazione emotiva.
mSTARS include la formazione sulle competenze ospedaliere e un'app telefonica per la salute mobile (mHealth) progettata per incoraggiare i partecipanti ad applicare le competenze acquisite durante la formazione sulle competenze ospedaliere a situazioni di vita reale.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati alla condizione di trattamento abituale riceveranno cure ospedaliere standard fornite presso Duke.
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Tutti i partecipanti coinvolti in questo studio riceveranno un trattamento standard di cura presso il programma ospedaliero per la salute comportamentale del Duke University Medical Center.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito + allenamento delle competenze
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno cure ospedaliere standard e formazione sulle capacità di regolazione emotiva del ricovero.
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Tutti i partecipanti coinvolti in questo studio riceveranno un trattamento standard di cura presso il programma ospedaliero per la salute comportamentale del Duke University Medical Center.
La formazione sulle competenze ospedaliere sarà completata mentre i partecipanti ricevono cure ospedaliere presso BHIP.
La formazione delle competenze include contenuti progettati per migliorare le capacità di regolazione emotiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che valutano l'intervento 16 o più nel questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'accettabilità del trattamento sarà misurata da una misura di 8 elementi progettata per valutare la soddisfazione del cliente.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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30 giorni
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore alla soglia (34 o più) nel questionario sulla soddisfazione della mHealth
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'accettabilità del trattamento sarà misurata da una misura di 14 elementi progettata per misurare l'usabilità delle app sanitarie mobili.
I punteggi vanno da 14 a 70.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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30 giorni
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Numero di partecipanti reclutati per partecipare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa è un'indicazione della fattibilità di essere in grado di reclutare un numero sufficiente di partecipanti in modo tempestivo nel protocollo.
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30 giorni
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Numero di partecipanti che completano la visita post-trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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La ritenzione sarà definita come il numero di partecipanti che completano la visita post-trattamento che si verifica 30 giorni dopo la dimissione.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio sulla scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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I partecipanti completeranno la Beck Scale for Suicidal Ideation, una scala di 19 voci per valutare l'ideazione, i piani e/o l'intenzione di suicidio.
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un rischio di suicidio più elevato.
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30 giorni
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
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I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni.
I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol.
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30 giorni
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Numero di partecipanti che segnalano il riospedalizzazione a un'unità di psichiatria ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'inefficacia del trattamento sarà misurata dal numero di partecipanti ricoverati nel periodo di 30 giorni successivo alla loro iscrizione allo studio.
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30 giorni
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Punteggio medio sulla scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti completeranno la Beck Scale for Suicidal Ideation, una scala di 19 voci per valutare l'ideazione, i piani e/o l'intenzione di suicidio.
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un rischio di suicidio più elevato.
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Controllo a 3 mesi
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Numero medio di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti autodichiareranno il numero di giorni di consumo di alcol nel periodo tra la loro visita post-trattamento e la visita di follow-up a 3 mesi.
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30 giorni
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Numero medio di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I pazienti autodichiareranno il numero di giorni di consumo di alcol nel periodo tra la loro visita post-trattamento e la visita di follow-up a 3 mesi.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano il riospedalizzazione a un'unità di psichiatria ospedaliera.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'inefficacia del trattamento sarà misurata dal numero di partecipanti ricoverati nel periodo di 30 giorni successivo alla loro iscrizione allo studio.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
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30 giorni
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 80 su una scala di regolazione delle emozioni
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 54 su una misura dell'uso delle abilità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni è una misura di 27 voci della misura in cui un individuo è stato in grado di utilizzare con successo le abilità di regolazione delle emozioni tipicamente insegnate negli interventi di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni.
I punteggi vanno da 0 a 108 e punteggi più alti indicano un uso più efficace delle capacità di regolazione emotiva.
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30 giorni
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o superiore a 54 su una misura dell'uso delle abilità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni è una misura di 27 voci della misura in cui un individuo è stato in grado di utilizzare con successo le abilità di regolazione delle emozioni tipicamente insegnate negli interventi di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni.
I punteggi vanno da 0 a 108 e punteggi più alti indicano un uso più efficace delle capacità di regolazione emotiva.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore all'intervallo clinico (punteggio T di 70+) nell'indice di gravità globale della Symptom Checklist-90
Lasso di tempo: 30 giorni
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La Symptom Checklist-90 è una misura del disagio psicologico di 90 item auto-segnalata con un punteggio T compreso tra 30 e 120.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
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30 giorni
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore all'intervallo clinico (punteggio T di 70+) nell'indice di gravità globale della Symptom Checklist-90
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La Symptom Checklist-90 è una misura del disagio psicologico di 90 item auto-segnalata con un punteggio T compreso tra 30 e 120.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
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Controllo a 3 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni.
I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol.
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Controllo a 3 mesi
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18. Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: 30 giorni
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I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni.
I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol
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30 giorni
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18. Numero di partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 40 su una misura dell'efficacia percepita per astenersi dall'alcol
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol a 20 voci indicando quanto sono sicuri di essere in grado di astenersi dall'alcol in determinate situazioni.
I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'astenersi dal consumo di alcol
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113104_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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