Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение навыкам суицидальности, связанной с алкоголем, Фаза 3, поддерживаемая mHealth (mSTARS)

25 января 2024 г. обновлено: Duke University

Пилотное РКИ для оценки осуществимости и приемлемости mSTARS

Самоубийство является высокоприоритетной проблемой общественного здравоохранения и все более распространенным последствием, связанным с алкоголем. Треть людей, которые умирают в результате самоубийства, потребляют алкоголь в опасных количествах в течение года, предшествующего смерти. Большинство людей с острым суицидальным кризисом, обращающихся за лечением, госпитализируются в психиатрическую больницу. Тем не менее, 30-дневный период после выписки из госпиталя, безусловно, является самым рискованным периодом для нового суицидального кризиса. Конкретной целью этого проекта является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства под названием «Обучение навыкам суицидальности, связанной с алкоголем» при поддержке mHealth (mSTARS). Тридцать пять стационарных пациентов с суицидальными мыслями или поведением, которые злоупотребляют алкоголем, будут рандомизированы для одного из трех условий исследования: mSTARS, обычное лечение или обычное лечение с обучением навыкам.

Обзор исследования

Подробное описание

Самоубийство является высокоприоритетной проблемой общественного здравоохранения и все более распространенным последствием, связанным с алкоголем. Треть людей, которые умирают в результате самоубийства, потребляют алкоголь в опасных количествах в течение года, предшествующего смерти. [Большинство людей с острым суицидальным кризисом, обращающихся за лечением, госпитализируются в неотложную психиатрическую больницу. Тем не менее, 30-дневный период после выписки из госпиталя, безусловно, является самым рискованным периодом для нового суицидального кризиса (уровень самоубийств после выписки в 600 раз превышает общемировой). Важно отметить, что 50% суицидальных стационарных пациентов сообщают о злоупотреблении алкоголем, что еще больше повышает риск самоубийства после выписки.

Острая психиатрическая госпитализация направлена ​​на быстрое разрешение кризиса перед выпиской пациентов обратно в их среду с направлением на амбулаторное лечение. Амбулаторное обучение когнитивно-поведенческим навыкам регуляции эмоций успешно лечит одновременное злоупотребление алкоголем и суицидальное поведение путем устранения дефицита регуляции эмоций, связанного с обоими видами поведения. Тем не менее, менее 50% стационарных психиатрических больных получают амбулаторное лечение после выписки, а те, кто обращается за помощью, часто не могут получить ее в течение нескольких недель. Постоянно низкий уровень использования амбулаторных методов лечения в сочетании с вызывающими тревогу показателями самоубийств после выписки представляют собой неотложный пробел в качестве. Очевидно, необходимы альтернативные стратегии стационарного лечения, которые продлевают лечение до критического периода после выписки, чтобы предотвратить суицид у пациентов психиатрических стационаров, злоупотребляющих алкоголем.

Конкретной целью этого проекта является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства под названием «Обучение навыкам суицидальности, связанной с алкоголем» при поддержке mHealth (mSTARS). Стационарные пациенты (N = 35) с суицидальными мыслями или поведением, которые злоупотребляют алкоголем, будут рандомизированы для одного из трех условий исследования: 1) mSTARS (n = 15), 2) обычное лечение (TAU) плюс обучение навыкам (n = 10), или 3) только TAU (n = 10). Первичные результаты включают осуществимость (например, набор, удержание) и приемлемость (например, удовлетворенность пациентов). Вторичные исходы включают суицидальные мысли/поведение, употребление алкоголя, использование навыков и повторную госпитализацию.

Участники пройдут четыре учебных визита, включая согласие и скрининг, стационарное лечение, оценку после лечения и последующую оценку через 3 месяца. После скринингового визита участники будут блочно-рандомизированы в соответствии с одним из трех условий исследования, перечисленных в пункте 1.a. выше. Все участники получат стандартную стационарную помощь. Участники, рандомизированные для состояния mSTARS, также получат вмешательство, которое сочетает стационарное обучение навыкам и телефонное приложение mHealth. Стационарное обучение навыкам будет завершено, пока участники проходят стационарное лечение в BHIP. Обучение навыкам включает контент, предназначенный для улучшения навыков эмоциональной регуляции, включая повышение мотивации, эмоциональное осознание и принятие, гибкое мышление, изменение эмоций, противодействие тяге и предотвращение рецидивов. После выписки из Duke BHIP пациенты загружают приложение mHealth на свои личные телефоны, чтобы использовать их в личных условиях в течение 30 дней. Приложение предназначено для того, чтобы побудить участников применять навыки, приобретенные во время обучения стационарным навыкам, в реальных жизненных ситуациях. Участники, назначенные на TAU плюс обучение навыкам, получат стандартную стационарную помощь плюс стационарное обучение навыкам, описанное выше. Участники, отнесенные к состоянию TAU, будут получать только стандартную стационарную помощь. Все участники будут осмотрены для оценки после лечения через 30 дней и 3 месяца после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeremy Grove, PhD
  • Номер телефона: 919-668-0704
  • Электронная почта: jeremy.grove@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • госпитализирован из-за суицидального кризиса в Duke BHIP
  • балл AUDIT-C, указывающий на опасное употребление алкоголя в прошлом месяце (4 для мужчин; 3 для женщин) + 90-дневный календарный график наблюдения (TLFB), указывающий в среднем как минимум 3 дня употребления алкоголя в больших количествах в неделю (согласно стандартам NIAAA)
  • владеет смартфоном
  • свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  • текущие психотические или маниакальные симптомы, указанные в нейропсихиатрическом интервью MINI 6.0.(MINI)
  • получение ЭСТ во время госпитализации, что может препятствовать обучению
  • занимается еженедельной амбулаторной психотерапией
  • перевод на другой высокий уровень психиатрической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mSTARS
Участники, рандомизированные в группу mSTARS, получат стандартную стационарную помощь во время госпитализации в Duke. Они также получат вмешательство, которое сочетает стационарное обучение навыкам и телефонное приложение mHealth. Стационарное обучение навыкам эмоциональной регуляции будет завершено, пока участники проходят стационарное лечение в Duke. После выписки из Университета Герцога пациенты загружают приложение mHealth на свои личные телефоны, чтобы использовать их в своей личной среде в течение 30 дней. Приложение предназначено для того, чтобы побудить участников применять навыки, приобретенные во время обучения стационарным навыкам, в реальных жизненных ситуациях.
Все участники, участвующие в этом исследовании, получат стандартное лечение в стационарной программе поведенческого здоровья Медицинского центра Университета Дьюка.
Стационарное обучение навыкам будет завершено, пока участники проходят стационарное лечение в BHIP. Обучение навыкам включает контент, предназначенный для улучшения навыков эмоциональной регуляции.
mSTARS включает обучение стационарным навыкам и мобильное телефонное приложение для здоровья (mHealth), предназначенное для поощрения участников к применению навыков, полученных во время стационарного обучения навыкам, в реальных жизненных ситуациях.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные для лечения как обычно, получат стандартную стационарную помощь, предоставляемую в Duke.
Все участники, участвующие в этом исследовании, получат стандартное лечение в стационарной программе поведенческого здоровья Медицинского центра Университета Дьюка.
Активный компаратор: Лечение как обычно + обучение навыкам
Участники, рандомизированные для этого состояния, получат стандартную стационарную помощь и стационарное обучение навыкам эмоциональной регуляции.
Все участники, участвующие в этом исследовании, получат стандартное лечение в стационарной программе поведенческого здоровья Медицинского центра Университета Дьюка.
Стационарное обучение навыкам будет завершено, пока участники проходят стационарное лечение в BHIP. Обучение навыкам включает контент, предназначенный для улучшения навыков эмоциональной регуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые оценили вмешательство на 16 или более баллов по Опроснику удовлетворенности клиентов.
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость лечения будет оцениваться по шкале из 8 пунктов, предназначенной для оценки удовлетворенности клиентов. Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
30 дней
Количество участников, которые набрали выше порогового значения (34 или более) в Опроснике удовлетворенности мобильным здоровьем
Временное ограничение: 30 дней
Приемлемость лечения будет оцениваться по 14 пунктам, предназначенным для измерения удобства использования мобильных медицинских приложений. Оценки варьируются от 14 до 70. Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
30 дней
Количество участников, привлеченных к участию
Временное ограничение: 30 дней
Это свидетельствует о возможности своевременного набора достаточного количества участников в протокол.
30 дней
Количество участников, завершивших визит после лечения
Временное ограничение: 30 дней
Удержание будет определяться как количество участников, завершивших посещение после лечения, которое происходит через 30 дней после выписки.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по шкале Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 30 дней
Участники заполнят шкалу Бека для суицидальных мыслей, шкалу из 19 пунктов для оценки мыслей, планов и/или намерений покончить жизнь самоубийством. Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
30 дней
Количество участников, набравших 40 или менее баллов по показателю предполагаемой эффективности воздержания от алкоголя.
Временное ограничение: 30 дней
Участники заполнят шкалу самоэффективности воздержания от алкоголя из 20 пунктов, которая показывает, насколько они уверены в своей способности воздерживаться от алкоголя в определенных ситуациях. Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в воздержании от употребления алкоголя.
30 дней
Количество участников, сообщивших о повторной госпитализации в стационарное психиатрическое отделение.
Временное ограничение: 30 дней
Неэффективность лечения будет измеряться количеством участников, повторно госпитализированных в течение 30-дневного периода после их включения в исследование.
30 дней
Средний балл по шкале Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Участники заполнят шкалу Бека для суицидальных мыслей, шкалу из 19 пунктов для оценки мыслей, планов и/или намерений покончить жизнь самоубийством. Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
3-месячное наблюдение
Среднее количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты будут самостоятельно сообщать о количестве дней употребления алкоголя в период между визитом после лечения и контрольным визитом через 3 месяца.
30 дней
Среднее количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Пациенты будут самостоятельно сообщать о количестве дней употребления алкоголя в период между визитом после лечения и контрольным визитом через 3 месяца.
3-месячное наблюдение
Количество участников, сообщивших о повторной госпитализации в стационарное психиатрическое отделение.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Неэффективность лечения будет измеряться количеством участников, повторно госпитализированных в течение 30-дневного периода после их включения в исследование.
3-месячное наблюдение
Количество участников, набравших более 80 баллов по шкале регуляции эмоций.
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, набравших более 80 баллов по шкале регуляции эмоций.
30 дней
Количество участников, набравших более 80 баллов по шкале регуляции эмоций.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Количество участников, набравших более 80 баллов по шкале регуляции эмоций.
3-месячное наблюдение
Количество участников, набравших 54 или более баллов по показателю использования навыков регуляции эмоций
Временное ограничение: 30 дней
Анкета по навыкам регуляции эмоций представляет собой 27-элементную меру того, в какой степени человек был в состоянии успешно использовать навыки регуляции эмоций, которым обычно обучают на курсах по обучению навыкам регуляции эмоций. Баллы варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы указывают на более успешное использование навыков эмоциональной регуляции.
30 дней
Количество участников, набравших 54 или более баллов по показателю использования навыков регуляции эмоций
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Анкета по навыкам регуляции эмоций представляет собой 27-элементную меру того, в какой степени человек был в состоянии успешно использовать навыки регуляции эмоций, которым обычно обучают на курсах по обучению навыкам регуляции эмоций. Баллы варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы указывают на более успешное использование навыков эмоциональной регуляции.
3-месячное наблюдение
Количество участников, у которых балл выше клинического диапазона (показатель T 70+) по глобальному индексу тяжести Контрольного списка симптомов-90
Временное ограничение: 30 дней
Контрольный список симптомов-90 представляет собой самооценку психологического стресса из 90 пунктов с Т-баллом в диапазоне от 30 до 120. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
30 дней
Количество участников, у которых балл выше клинического диапазона (показатель T 70+) по глобальному индексу тяжести Контрольного списка симптомов-90
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Контрольный список симптомов-90 представляет собой самооценку психологического стресса из 90 пунктов с Т-баллом в диапазоне от 30 до 120. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
3-месячное наблюдение
Количество участников, набравших 40 или менее баллов по показателю предполагаемой эффективности воздержания от алкоголя.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Участники заполнят шкалу самоэффективности воздержания от алкоголя из 20 пунктов, которая показывает, насколько они уверены в своей способности воздерживаться от алкоголя в определенных ситуациях. Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в воздержании от употребления алкоголя.
3-месячное наблюдение
18. Количество участников, набравших 40 или менее баллов по показателю предполагаемой эффективности воздержания от алкоголя.
Временное ограничение: 30 дней
Участники заполнят шкалу самоэффективности воздержания от алкоголя из 20 пунктов, которая показывает, насколько они уверены в своей способности воздерживаться от алкоголя в определенных ситуациях. Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в воздержании от употребления алкоголя.
30 дней
18. Количество участников, набравших 40 или менее баллов по показателю предполагаемой эффективности воздержания от алкоголя.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Участники заполнят шкалу самоэффективности воздержания от алкоголя из 20 пунктов, которая показывает, насколько они уверены в своей способности воздерживаться от алкоголя в определенных ситуациях. Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в воздержании от употребления алкоголя.
3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113104_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт стационарной психиатрической помощи

Подписаться