Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-støttet færdighedstræning for alkoholrelateret suicidalitet fase 3 (mSTARS)

5. marts 2026 opdateret af: Duke University

Pilot RCT til at evaluere gennemførlighed og accept af mSTARS

Selvmord er et højt prioriteret folkesundhedsproblem og en stadig mere udbredt alkoholrelateret konsekvens. En tredjedel af mennesker, der dør af selvmord, indtager alkohol i farlige satser i året før døden. De fleste mennesker i en akut selvmordskrise, der møder op til behandling, bliver indlagt på akut psykiatrisk indlæggelse. Alligevel er perioden på 30 dage efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse langt den mest risikable periode for endnu en selvmordskrise. Det specifikke mål for dette projekt er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en intervention kaldet mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Relateret Suicidity (mSTARS). Femogtredive indlagte patienter med selvmordstanker eller -adfærd, som misbruger alkohol, vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesbetingelser - mSTARS, behandling som sædvanlig eller behandling som sædvanlig med færdighedstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er et højt prioriteret folkesundhedsproblem og en stadig mere udbredt alkoholrelateret konsekvens. En tredjedel af mennesker, der dør af selvmord, indtager alkohol i farlige satser i året før døden. [De fleste mennesker i en akut selvmordskrise, der møder op til behandling, bliver indlagt på akut psykiatrisk indlæggelse. Alligevel er 30-dages perioden efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse langt den mest risikable periode for endnu en selvmordskrise (selvmordsraten efter udskrivning er 600 gange den globale rate). Kritisk er det, at 50 % af indlagte selvmordspatienter rapporterer alkoholmisbrug, hvilket yderligere øger risikoen for selvmord efter udskrivelsen.

Akut psykiatrisk indlæggelse fokuserer på hurtig kriseløsning, før patienter udskrives tilbage til deres omgivelser med en henvisning til ambulant behandling. Ambulant-baseret kognitiv adfærdstræning i følelsesregulering behandler med succes samtidig alkoholmisbrug og selvmordsadfærd ved at målrette mod mangler i følelsesregulering forbundet med begge adfærd. Alligevel følger færre end 50 % af psykiatriske indlagte patienter op med ambulant behandling, når de først er udskrevet, og dem, der søger pleje, er ofte ikke i stand til at modtage det i ugevis. Vedvarende lav brug af ambulante behandlinger kombineret med alarmerende selvmordsrater efter udskrivning repræsenterer et presserende kvalitetsgab. Alternative strategier for døgnbehandling, der forlænger behandlingen ind i den kritiske periode efter udskrivelsen, er klart nødvendige for at forhindre selvmord hos psykiatriske indlagte patienter, der misbruger alkohol.

Det specifikke mål for dette projekt er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en intervention kaldet mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Relateret Suicidity (mSTARS). Indlagte patienter (N = 35) med selvmordstanker eller -adfærd, som misbruger alkohol, vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesbetingelser: 1) mSTARS (n = 15), 2) behandling som sædvanlig (TAU) plus færdighedstræning (n = 10), eller 3) TAU alene (n = 10). Primære resultater omfatter gennemførlighed (f.eks. rekruttering, fastholdelse) og acceptabilitet (f.eks. patienttilfredshed). Sekundære resultater omfatter selvmordstanker/-adfærd, alkoholbrug, udnyttelse af færdigheder og genindlæggelse.

Deltagerne vil gennemføre fire studiebesøg, inklusive samtykke og screening, indlæggelsesbehandling, vurdering efter behandling og en 3-måneders opfølgningsvurdering. Efter screeningsbesøget vil deltagerne blive blokrandomiseret til en af ​​tre undersøgelsesbetingelser, der er anført i punkt 1.a. over. Alle deltagere vil modtage standard døgnbehandling. Deltagere, der er randomiseret til mSTARS-tilstanden, vil også modtage en intervention, der kombinerer indlagt færdighedstræning og mHealth-telefonappen. Indlæggelsesfærdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling på BHIP. Færdighedstræning omfatter indhold designet til at forbedre følelsesmæssige reguleringsfærdigheder, herunder motivationsforbedring, følelsesmæssig bevidsthed og accept, tænkning fleksibelt, ændrede følelser, modvirke trang og forebyggelse af tilbagefald. Efter udskrivning fra Duke BHIP vil patienter downloade mHealth-appen på deres personlige telefoner til brug i de personlige miljøer i 30 dage. Appen er designet til at opmuntre deltagerne til at anvende færdigheder erhvervet i indlæggelsesfærdighedstræning til virkelige situationer. Deltagere tilknyttet TAU ​​plus færdighedstræning vil modtage standard døgnbehandling plus den døgnoplæring, der er beskrevet ovenfor. Deltagere, der er tilknyttet TAU-tilstanden, vil kun modtage standard døgnbehandling. Alle deltagere vil blive set til en vurdering efter behandlingen 30 dage og 3 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • indlagt for selvmordskrise på Duke BHIP
  • en AUDIT-C-score, der angiver farligt alkoholforbrug i den seneste måned (4 for mænd; 3 for kvinder) + en 90-dages kalender-tidslinje-opfølgning (TLFB), der angiver minimum 3 dage med stort forbrug om ugen i gennemsnit (i henhold til NIAAA-standarder)
  • ejer en smartphone
  • flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykotiske eller maniske symptomer angivet af MINI Neuropsykiatrisk Interview 6.0.(MINI)
  • får ECT på indlæggelsestidspunktet, hvilket kunne hæmme indlæringen
  • engageret i ugentlig ambulant psykoterapi
  • udskrives til et andet højt niveau af psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mSTARS
Deltagere randomiseret til mSTARS-tilstanden vil modtage standard indlæggelsesbehandling, mens de er indlagt på Duke. De vil også modtage en intervention, der kombinerer færdighedstræning i indlæggelse og mHealth telefonapp. Indlæggelse af følelsesmæssig regulering færdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling hos Duke. Efter udskrivning fra Duke vil patienter downloade mHealth-appen på deres personlige telefoner til brug i deres personlige omgivelser i 30 dage. Appen er designet til at opmuntre deltagerne til at anvende færdigheder erhvervet i indlæggelsesfærdighedstræning til virkelige situationer.
Alle deltagere, der er involveret i denne undersøgelse, vil modtage standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioural Health Inpatient Program.
Indlæggelsesfærdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling på BHIP. Færdighedstræning omfatter indhold designet til at forbedre følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.
mSTARS inkluderer færdighedstræning i indlæggelse og en mobil sundhed (mHealth) telefonapp designet til at opmuntre deltagerne til at anvende færdigheder erhvervet i indlæggelsesfærdighedstræning til virkelige situationer.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til behandling-som-sædvanlig-tilstanden, vil modtage standard indlæggelsesbehandling hos Duke.
Alle deltagere, der er involveret i denne undersøgelse, vil modtage standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioural Health Inpatient Program.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig + Færdighedstræning
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage standardindlæggelsesbehandling og indlagt træning i følelsesmæssig regulering.
Alle deltagere, der er involveret i denne undersøgelse, vil modtage standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioural Health Inpatient Program.
Indlæggelsesfærdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling på BHIP. Færdighedstræning omfatter indhold designet til at forbedre følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vurderer interventionen til 16 eller mere på kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: 30 dage
Acceptabiliteten af ​​behandlingen vil blive målt ved hjælp af en 8-elements måling designet til at evaluere kundetilfredshed. Scoringer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
30 dage
Antal deltagere, der scorer over tærsklen (34 eller mere) på mHealth Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 30 dage
Acceptabiliteten af ​​behandling vil blive målt ved hjælp af et mål på 14 punkter designet til at måle anvendeligheden af ​​mobile sundhedsapps. Score varierer fra 14 til 70. Højere score indikerer højere tilfredshed.
30 dage
Antal deltagere, der er rekrutteret til at deltage
Tidsramme: 30 dage
Dette er en indikation af gennemførligheden af ​​at være i stand til at rekruttere nok deltagere rettidigt i protokollen.
30 dage
Antal deltagere, der gennemfører efterbehandlingsbesøget
Tidsramme: 30 dage
Retention vil blive defineret som antallet af deltagere, der gennemfører det efterbehandlingsbesøg, der finder sted 30 dage efter udskrivelsen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne vil fuldføre Beck-skalaen for selvmordstanker, en 19-element-skala til at vurdere idéer, planer og/eller hensigt om selvmord. Scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer højere selvmordsrisiko.
30 dage
Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer. Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug.
30 dage
Antal deltagere, der melder genindlæggelse til en indlagt psykiatrisk afdeling.
Tidsramme: 30 dage
Behandlingens ineffektivitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der genindlægges i løbet af 30 dage efter deres tilmelding til undersøgelsen.
30 dage
Gennemsnitlig score på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil fuldføre Beck-skalaen for selvmordstanker, en 19-element-skala til at vurdere idéer, planer og/eller hensigt om selvmord. Scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer højere selvmordsrisiko.
3 måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil selv rapportere antallet af drikkedage i perioden mellem deres besøg efter behandlingen og det 3-måneders opfølgningsbesøg.
30 dage
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Patienterne vil selv rapportere antallet af drikkedage i perioden mellem deres besøg efter behandlingen og det 3-måneders opfølgningsbesøg.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der melder genindlæggelse til en indlagt psykiatrisk afdeling.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Behandlingens ineffektivitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der genindlægges i løbet af 30 dage efter deres tilmelding til undersøgelsen.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
30 dage
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der scorer 54 eller mere på et mål for brug af følelsesreguleringsfærdigheder
Tidsramme: 30 dage
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-element mål for, i hvilket omfang en person var i stand til med succes at bruge følelsesreguleringsfærdigheder, der typisk undervises i træningsinterventioner i følelsesreguleringsfærdigheder. Scorer varierer fra 0 til 108, og højere score indikerer mere vellykket brug af følelsesmæssige reguleringsevner.
30 dage
Antal deltagere, der scorer 54 eller mere på et mål for brug af følelsesreguleringsfærdigheder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-element mål for, i hvilket omfang en person var i stand til med succes at bruge følelsesreguleringsfærdigheder, der typisk undervises i træningsinterventioner i følelsesreguleringsfærdigheder. Scorer varierer fra 0 til 108, og højere score indikerer mere vellykket brug af følelsesmæssige reguleringsevner.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der scorer over det kliniske interval (T-score på 70+) på det globale sværhedsindeks i Symptom Checklist-90
Tidsramme: 30 dage
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering af 90 punkter for psykisk lidelse med en T-score på 30 til 120. Højere score indikerer højere nød.
30 dage
Antal deltagere, der scorer over det kliniske interval (T-score på 70+) på det globale sværhedsindeks i Symptom Checklist-90
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering af 90 punkter for psykisk lidelse med en T-score på 30 til 120. Højere score indikerer højere nød.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer. Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug.
3 måneders opfølgning
18. Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 30 dage
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer. Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug
30 dage
18. Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer. Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113104_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Standard psykiatrisk døgnbehandling

Abonner