- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847582
mHealth-støttet færdighedstræning for alkoholrelateret suicidalitet fase 3 (mSTARS)
Pilot RCT til at evaluere gennemførlighed og accept af mSTARS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er et højt prioriteret folkesundhedsproblem og en stadig mere udbredt alkoholrelateret konsekvens. En tredjedel af mennesker, der dør af selvmord, indtager alkohol i farlige satser i året før døden. [De fleste mennesker i en akut selvmordskrise, der møder op til behandling, bliver indlagt på akut psykiatrisk indlæggelse. Alligevel er 30-dages perioden efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse langt den mest risikable periode for endnu en selvmordskrise (selvmordsraten efter udskrivning er 600 gange den globale rate). Kritisk er det, at 50 % af indlagte selvmordspatienter rapporterer alkoholmisbrug, hvilket yderligere øger risikoen for selvmord efter udskrivelsen.
Akut psykiatrisk indlæggelse fokuserer på hurtig kriseløsning, før patienter udskrives tilbage til deres omgivelser med en henvisning til ambulant behandling. Ambulant-baseret kognitiv adfærdstræning i følelsesregulering behandler med succes samtidig alkoholmisbrug og selvmordsadfærd ved at målrette mod mangler i følelsesregulering forbundet med begge adfærd. Alligevel følger færre end 50 % af psykiatriske indlagte patienter op med ambulant behandling, når de først er udskrevet, og dem, der søger pleje, er ofte ikke i stand til at modtage det i ugevis. Vedvarende lav brug af ambulante behandlinger kombineret med alarmerende selvmordsrater efter udskrivning repræsenterer et presserende kvalitetsgab. Alternative strategier for døgnbehandling, der forlænger behandlingen ind i den kritiske periode efter udskrivelsen, er klart nødvendige for at forhindre selvmord hos psykiatriske indlagte patienter, der misbruger alkohol.
Det specifikke mål for dette projekt er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en intervention kaldet mHealth-supported Skills Training for Alcohol-Relateret Suicidity (mSTARS). Indlagte patienter (N = 35) med selvmordstanker eller -adfærd, som misbruger alkohol, vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesbetingelser: 1) mSTARS (n = 15), 2) behandling som sædvanlig (TAU) plus færdighedstræning (n = 10), eller 3) TAU alene (n = 10). Primære resultater omfatter gennemførlighed (f.eks. rekruttering, fastholdelse) og acceptabilitet (f.eks. patienttilfredshed). Sekundære resultater omfatter selvmordstanker/-adfærd, alkoholbrug, udnyttelse af færdigheder og genindlæggelse.
Deltagerne vil gennemføre fire studiebesøg, inklusive samtykke og screening, indlæggelsesbehandling, vurdering efter behandling og en 3-måneders opfølgningsvurdering. Efter screeningsbesøget vil deltagerne blive blokrandomiseret til en af tre undersøgelsesbetingelser, der er anført i punkt 1.a. over. Alle deltagere vil modtage standard døgnbehandling. Deltagere, der er randomiseret til mSTARS-tilstanden, vil også modtage en intervention, der kombinerer indlagt færdighedstræning og mHealth-telefonappen. Indlæggelsesfærdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling på BHIP. Færdighedstræning omfatter indhold designet til at forbedre følelsesmæssige reguleringsfærdigheder, herunder motivationsforbedring, følelsesmæssig bevidsthed og accept, tænkning fleksibelt, ændrede følelser, modvirke trang og forebyggelse af tilbagefald. Efter udskrivning fra Duke BHIP vil patienter downloade mHealth-appen på deres personlige telefoner til brug i de personlige miljøer i 30 dage. Appen er designet til at opmuntre deltagerne til at anvende færdigheder erhvervet i indlæggelsesfærdighedstræning til virkelige situationer. Deltagere tilknyttet TAU plus færdighedstræning vil modtage standard døgnbehandling plus den døgnoplæring, der er beskrevet ovenfor. Deltagere, der er tilknyttet TAU-tilstanden, vil kun modtage standard døgnbehandling. Alle deltagere vil blive set til en vurdering efter behandlingen 30 dage og 3 måneder efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Grove, PhD
- Telefonnummer: 919-668-0704
- E-mail: jeremy.grove@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela C Kirby, MS
- E-mail: angela.kirby@duke.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- indlagt for selvmordskrise på Duke BHIP
- en AUDIT-C-score, der angiver farligt alkoholforbrug i den seneste måned (4 for mænd; 3 for kvinder) + en 90-dages kalender-tidslinje-opfølgning (TLFB), der angiver minimum 3 dage med stort forbrug om ugen i gennemsnit (i henhold til NIAAA-standarder)
- ejer en smartphone
- flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykotiske eller maniske symptomer angivet af MINI Neuropsykiatrisk Interview 6.0.(MINI)
- får ECT på indlæggelsestidspunktet, hvilket kunne hæmme indlæringen
- engageret i ugentlig ambulant psykoterapi
- udskrives til et andet højt niveau af psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mSTARS
Deltagere randomiseret til mSTARS-tilstanden vil modtage standard indlæggelsesbehandling, mens de er indlagt på Duke.
De vil også modtage en intervention, der kombinerer færdighedstræning i indlæggelse og mHealth telefonapp.
Indlæggelse af følelsesmæssig regulering færdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling hos Duke.
Efter udskrivning fra Duke vil patienter downloade mHealth-appen på deres personlige telefoner til brug i deres personlige omgivelser i 30 dage.
Appen er designet til at opmuntre deltagerne til at anvende færdigheder erhvervet i indlæggelsesfærdighedstræning til virkelige situationer.
|
Alle deltagere, der er involveret i denne undersøgelse, vil modtage standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioural Health Inpatient Program.
Indlæggelsesfærdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling på BHIP.
Færdighedstræning omfatter indhold designet til at forbedre følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.
mSTARS inkluderer færdighedstræning i indlæggelse og en mobil sundhed (mHealth) telefonapp designet til at opmuntre deltagerne til at anvende færdigheder erhvervet i indlæggelsesfærdighedstræning til virkelige situationer.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til behandling-som-sædvanlig-tilstanden, vil modtage standard indlæggelsesbehandling hos Duke.
|
Alle deltagere, der er involveret i denne undersøgelse, vil modtage standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioural Health Inpatient Program.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig + Færdighedstræning
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage standardindlæggelsesbehandling og indlagt træning i følelsesmæssig regulering.
|
Alle deltagere, der er involveret i denne undersøgelse, vil modtage standardbehandling ved Duke University Medical Centers Behavioural Health Inpatient Program.
Indlæggelsesfærdighedstræning vil blive afsluttet, mens deltagerne modtager døgnbehandling på BHIP.
Færdighedstræning omfatter indhold designet til at forbedre følelsesmæssige reguleringsfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der vurderer interventionen til 16 eller mere på kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: 30 dage
|
Acceptabiliteten af behandlingen vil blive målt ved hjælp af en 8-elements måling designet til at evaluere kundetilfredshed.
Scoringer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der scorer over tærsklen (34 eller mere) på mHealth Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 30 dage
|
Acceptabiliteten af behandling vil blive målt ved hjælp af et mål på 14 punkter designet til at måle anvendeligheden af mobile sundhedsapps.
Score varierer fra 14 til 70.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der er rekrutteret til at deltage
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er en indikation af gennemførligheden af at være i stand til at rekruttere nok deltagere rettidigt i protokollen.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der gennemfører efterbehandlingsbesøget
Tidsramme: 30 dage
|
Retention vil blive defineret som antallet af deltagere, der gennemfører det efterbehandlingsbesøg, der finder sted 30 dage efter udskrivelsen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerne vil fuldføre Beck-skalaen for selvmordstanker, en 19-element-skala til at vurdere idéer, planer og/eller hensigt om selvmord.
Scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer højere selvmordsrisiko.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer.
Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der melder genindlæggelse til en indlagt psykiatrisk afdeling.
Tidsramme: 30 dage
|
Behandlingens ineffektivitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der genindlægges i løbet af 30 dage efter deres tilmelding til undersøgelsen.
|
30 dage
|
|
Gennemsnitlig score på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil fuldføre Beck-skalaen for selvmordstanker, en 19-element-skala til at vurdere idéer, planer og/eller hensigt om selvmord.
Scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer højere selvmordsrisiko.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne vil selv rapportere antallet af drikkedage i perioden mellem deres besøg efter behandlingen og det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
30 dage
|
|
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Patienterne vil selv rapportere antallet af drikkedage i perioden mellem deres besøg efter behandlingen og det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der melder genindlæggelse til en indlagt psykiatrisk afdeling.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Behandlingens ineffektivitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der genindlægges i løbet af 30 dage efter deres tilmelding til undersøgelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal deltagere, der scorer over 80 på en følelsesregulerende skala
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der scorer 54 eller mere på et mål for brug af følelsesreguleringsfærdigheder
Tidsramme: 30 dage
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-element mål for, i hvilket omfang en person var i stand til med succes at bruge følelsesreguleringsfærdigheder, der typisk undervises i træningsinterventioner i følelsesreguleringsfærdigheder.
Scorer varierer fra 0 til 108, og højere score indikerer mere vellykket brug af følelsesmæssige reguleringsevner.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der scorer 54 eller mere på et mål for brug af følelsesreguleringsfærdigheder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire er et 27-element mål for, i hvilket omfang en person var i stand til med succes at bruge følelsesreguleringsfærdigheder, der typisk undervises i træningsinterventioner i følelsesreguleringsfærdigheder.
Scorer varierer fra 0 til 108, og højere score indikerer mere vellykket brug af følelsesmæssige reguleringsevner.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der scorer over det kliniske interval (T-score på 70+) på det globale sværhedsindeks i Symptom Checklist-90
Tidsramme: 30 dage
|
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering af 90 punkter for psykisk lidelse med en T-score på 30 til 120.
Højere score indikerer højere nød.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der scorer over det kliniske interval (T-score på 70+) på det globale sværhedsindeks i Symptom Checklist-90
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Symptom Checklist-90 er en selvrapportering af 90 punkter for psykisk lidelse med en T-score på 30 til 120.
Højere score indikerer højere nød.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer.
Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug.
|
3 måneders opfølgning
|
|
18. Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer.
Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug
|
30 dage
|
|
18. Antal deltagere, der scorer 40 eller derunder på et mål for opfattet effektivitet til at afholde sig fra alkohol
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil udfylde 20-elementer Alcohol Abstinence Self-Efficacy-skalaen, der angiver, hvor sikre de er i evnen til at afholde sig fra alkohol i visse situationer.
Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere tillid til at afholde sig fra alkoholbrug
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113104_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Standard psykiatrisk døgnbehandling
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | B-celle lymfom | Pancreascarcinom | Myelom | B-celle leukæmi | Adenocarcinom af Esophagogastric JunctionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Rekruttering
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommenKina
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Ikke rekrutterer endnuNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Lymfom | Lymfoproliferative lidelser | Lymfom, kappecelle
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdRekrutteringLymfom, B-celle | CD19 positiv | Leukæmi Lymfocytisk Akut (ALL) ved tilbagefald | Leukæmi Lymfocytisk Akut (Alle) RefraktærKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Hrain Biotechnology...UkendtHæmatopoietisk/lymfoid kræft | Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | B-celle akut lymfoblastisk leukæmi hos voksneKina
-
The Second Affiliated Hospital of Henan University...Xuzhou Medical University; Xinqiao Hospital of ChongqingUkendtTilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Hæmatopoietisk/lymfoid kræft | Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission | B-celle... og andre forholdKina