CtDNA를 이용한 췌장암 선행화학요법 효능 평가 및 항암화학요법 내성 기전 탐색
2023년 5월 14일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
췌장암에서 선행 화학 요법 효능 평가 및 화학 저항 메커니즘 탐색에서 ctDNA 테스트의 단일 센터, 관찰, 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 췌장암에서 신보강 화학요법에 대한 반응률 평가에서 ctDNA 검출의 가치를 평가하고 다른 시점에서 ctDNA 청소율과 예후 사이의 상관관계를 탐색하는 것입니다.
한편, 약물 내성의 메커니즘을 탐색하고 임상적 의사 결정을 위한 지침을 제공하기 위해 치료 전후에 신보강 화학요법에 대한 반응자 및 비반응자 샘플의 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 RNA 시퀀싱(RNA-seq)을 수행합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
췌장암은 예후가 좋지 않은 악성도가 매우 높으며 전체 5년 생존율은 약 9%에 불과합니다.
췌장암에서 신보강 요법의 가치는 많은 연구를 통해 입증되었으며 신보강 요법의 효능에 대한 과학적이고 정확한 평가는 최상의 결과를 구현하고 달성하는 데 중요합니다.
순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 종양의 게놈 프로필을 반복적으로 평가하는 비침습적 방법을 제공합니다.
더 높은 수준의 감도를 제공하는 검출 기술의 개선으로 ctDNA 분석은 종양학에서 신뢰할 수 있는 도구로 빠르게 수용되고 있습니다.
이 연구의 목적은 췌장암에서 신보강 화학요법에 대한 반응률 평가에서 ctDNA 검출의 가치를 평가하고 다른 시점에서 ctDNA 청소율과 예후 사이의 상관관계를 탐색하는 것입니다.
한편, 약물 내성의 메커니즘을 탐색하고 임상적 의사 결정을 위한 지침을 제공하기 위해 치료 전후에 신보강 화학요법에 대한 반응자 및 비반응자 샘플의 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 RNA 시퀀싱(RNA-seq)을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Quan Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 31587861
- 이메일: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan hospital
-
연락하다:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 31587861
- 이메일: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Wen-hui Lou, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비전이성 췌장암 환자.
췌장 선암종에 대한 NCCN 가이드라인, 버전 1.2022에 따라 종양 절제 가능성에 대한 평가는 다학제적 회의/토론에서 합의하에 이루어져야 합니다.
설명
포함 기준:
- 비전이성 췌장암으로 새로 진단된 환자;
- 병리학 적 특징은 췌관 암종으로 확인되었습니다.
- 진단 시 유의하게 상승된 CA19-9 수준, 큰 원발 종양 부피, 큰 국소 림프절 직경, 상당한 체중 감소 및 극심한 통증을 포함하는 임상적 위험 인자가 있는 환자;
- 환자는 변형된 FOLFIRINOX 요법으로 신보강 화학요법을 자발적으로 받아들이고, 질병 평가는 2 과정마다 수행되어야 하며, 절제 기준이 충족되면 지체 없이 수술을 수행해야 하며, 최소 2 과정의 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 연령 ≥18세;
- 등록 전 4주 이내에 다른 종양 치료 없음;
- 기본 정보, 병리학적 정보, 치료 정보를 포함한 완전한 임상 데이터
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 조직 샘플 및 일반 혈액 샘플 수집에 협조합니다.
제외 기준:
- 사전에 다른 전신 항종양 요법;
- 치료 중인 수반되는 악성종양;
- 관련 화학요법제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 방문 계획의 요구 사항을 준수하지 못한 경우
- 치료기간 중 2주 이상 방문기간에 결석할 수 있는 환자
- 연구원들은 피험자들이 연구가 중단될 수 있었던 다른 요인을 가지고 있다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ctDNA 검출 그룹
ctDNA 검출, WES 및 RNA-seq는 이 그룹의 모든 환자의 혈액 샘플에서 수행됩니다.
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혈액 샘플은 치료 전, 치료 후, 수술 후 및 보조 요법/화학 요법 후에 모니터링 과정 동안 서로 다른 시점에서 환자로부터 수집됩니다. ctDNA 검출은 등록된 모든 환자의 혈액 샘플에서 수행됩니다.
치료 전후의 환자 샘플의 WES 및 RNA-seq를 수행하여 약물 내성의 메커니즘을 밝힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전이성 췌장암 환자에서 선행 요법의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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치료 전 ctDNA 검출 및 혈액 내 돌연변이 특성 분석은 비전이성 췌장암 환자의 신보강 요법의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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ctDNA 검출은 비전이성 췌장암 환자의 신보강 요법에 대한 부작용 비율을 평가하기 위해 수행됩니다.
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치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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치료 전 혈액 ctDNA 검출 및 돌연변이 특성과 이상반응 발생률의 상관관계
기간: 치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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ctDNA 검출은 치료 전 혈액 ctDNA 검출과 돌연변이 특성과의 상관관계와 이상반응 발생률을 분석하기 위해 시행된다.
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치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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수술 가능한 췌장암 환자에서 수술 후 혈중 ctDNA와 보조 요법 후 ctDNA 청소율 및 전체 생존(OS) 간의 상관관계
기간: 치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 48개월.
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수술 가능한 췌장암 환자에서 혈액 내 수술 후 ctDNA와 보조 요법 후 ctDNA 제거 및 전체 생존(OS) 사이의 상관관계.
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치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 48개월.
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췌장암의 재발
기간: 치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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치료 후 혈액 ctDNA는 췌장암의 재발을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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CA19-9를 사용한 ctDNA의 적시성 및 정확성과 질병 재발 감지에서 의료 이미징
기간: 최대 24개월.
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치료 후 혈액 ctDNA는 ctDNA의 적시성 및 정확성을 CA19-9 및 의료 영상과 비교하여 질병 재발 감지에 사용됩니다.
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최대 24개월.
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신 보조 화학 요법에 대한 약물 내성의 메커니즘
기간: 치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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치료 전후 췌장암 환자 조직 샘플의 WES 및 RNA-seq를 수행하여 신보강 화학요법에 대한 약물 내성 메커니즘을 탐색합니다.
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치료 중 1주일, 그 후 3개월에서 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZSPAC-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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