Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n soveltaminen neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioinnissa ja haimasyövän kemoresistenssimekanismien tutkimisessa

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Yhden keskuksen, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus ctDNA-testauksesta neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioinnissa ja haimasyövän kemoresistenssimekanismien tutkimisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ctDNA:n havaitsemisen arvoa arvioitaessa vasteprosenttia neoadjuvanttikemoterapiaan haimasyövässä ja tutkia ctDNA:n puhdistuman ja ennusteen välistä korrelaatiota eri ajankohtina. Sillä välin neoadjuvanttikemoterapiaan reagoineiden ja reagoimattomien näytteiden koko eksomesekvensointi (WES) ja RNA-sekvensointi (RNA-seq) suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen lääkeresistenssin mekanismien tutkimiseksi ja kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on erittäin pahanlaatuinen ja sen ennuste on huono, ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on vain noin 9 %. Neoadjuvanttihoidon arvo haimasyövässä on osoitettu monissa tutkimuksissa, ja neoadjuvanttihoidon tehokkuuden tieteellinen ja tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää sen toteuttamisen ja parhaiden tulosten saavuttamisen kannalta. Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysi tarjoaa ei-invasiivisen tavan arvioida toistuvasti kasvaimen genomista profiilia. Ilmaisutekniikoiden parannuksien ansiosta, jotka tarjoavat korkeamman herkkyystason, ctDNA-analyysi hyväksytään nopeasti luotettavaksi työkaluksi onkologiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ctDNA:n havaitsemisen arvoa arvioitaessa vasteprosenttia neoadjuvanttikemoterapiaan haimasyövässä ja tutkia ctDNA:n puhdistuman ja ennusteen välistä korrelaatiota eri ajankohtina. Sillä välin neoadjuvanttikemoterapiaan reagoineiden ja reagoimattomien näytteiden koko eksomesekvensointi (WES) ja RNA-sekvensointi (RNA-seq) suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen lääkeresistenssin mekanismien tutkimiseksi ja kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä. Kasvaimen resekoitavuuden arviointi tulee tehdä yksimielisesti monitieteisissä kokouksissa/keskusteluissa NCCN:n haiman adenokarsinooman ohjeen version 1.2022 mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä;
  • Patologiset piirteet tunnistettiin haimatiehyesyöpänä;
  • Potilaat, joilla on kliiniset riskitekijät, mukaan lukien merkittävästi kohonneet CA19-9-tasot diagnoosin yhteydessä, suuri primaarisen kasvaimen tilavuus, suuri alueellinen imusolmukkeen halkaisija, merkittävä painonpudotus ja äärimmäinen kipu;
  • Potilaat hyväksyvät neoadjuvanttikemoterapian vapaaehtoisesti modifioidulla FOLFIRINOX-ohjelmalla, ja sairauden arviointi on suoritettava kahden hoitojakson välein, leikkaus tulee suorittaa viipymättä, jos resektiokriteerit täyttyvät, ja vähintään kaksi kemoterapiakurssia on suoritettava loppuun.
  • Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • Ei muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Täydelliset kliiniset tiedot, mukaan lukien perustiedot, patologiset tiedot, hoitotiedot;
  • Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen hyvällä noudattamisella sekä tekevät yhteistyötä kudosnäytteiden ja säännöllisten verinäytteiden hankinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu systeeminen kasvainten vastainen hoito etukäteen;
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet hoidossa;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia asiaankuuluville kemoterapia-aineille;
  • Vierailusuunnitelman vaatimusten noudattamatta jättäminen;
  • Potilaat, jotka saattavat olla poissa käyntijaksolta 2 viikkoa tai kauemmin hoitojakson aikana;
  • Tutkijat päättävät, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka olisivat voineet aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ctDNA-tunnistusryhmä
ctDNA-detektio, WES ja RNA-seq suoritetaan kaikkien tämän ryhmän potilaiden verinäytteillä.
Diagnostinen testi: ctDNA:n havaitseminen
Potilailta kerätään verinäytteet eri ajankohtina seurantaprosessin aikana ennen hoitoa, hoidon jälkeen, leikkauksen jälkeen ja adjuvanttihoidon/kemoterapian jälkeen. ctDNA-detektio suoritetaan kaikkien potilaiden verinäytteistä. Potilaiden näytteistä ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetaan WES- ja RNA-seq lääkeresistenssin mekanismien paljastamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttihoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoitoa edeltävää ctDNA:n havaitsemista ja mutaatioiden karakterisointia veressä käytetään arvioimaan neoadjuvanttihoidon objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
ctDNA-detektio suoritetaan neoadjuvanttihoidon haittavaikutusten määrän arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä.
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Veren ctDNA:n havaitsemisen ja mutaation ominaisuuksien välinen korrelaatio ennen hoitoa ja haittavaikutusten nopeus
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
ctDNA-detektio suoritetaan veren ctDNA:n havaitsemisen ja mutaation ominaisuuksien ennen hoitoa ja haittavaikutusten nopeuden välisen korrelaation analysoimiseksi.
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Veren leikkauksen jälkeisen ctDNA:n ja adjuvanttihoidon jälkeisen ctDNA:n puhdistuman ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välinen korrelaatio potilailla, joilla on operoitavissa oleva haimasyöpä
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 48 kuukauden ajan.
Veren postoperatiivisen ctDNA:n ja adjuvanttihoidon jälkeisen ctDNA:n puhdistuman ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välinen korrelaatio potilailla, joilla on operoitavissa oleva haimasyöpä.
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 48 kuukauden ajan.
Haimasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Veren ctDNA:ta hoidon jälkeen käytetään haimasyövän uusiutumisen seurantaan.
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
CtDNA:n oikea-aikaisuus ja tarkkuus CA19-9:n ja lääketieteellisen kuvantamisen kanssa taudin uusiutumisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Veren ctDNA:ta hoidon jälkeen käytetään verrattaessa ctDNA:n oikea-aikaisuutta ja tarkkuutta CA19-9:ään ja lääketieteellistä kuvantamista taudin uusiutumisen havaitsemisessa.
Jopa 24 kuukautta.
Neoadjuvanttikemoterapian lääkeresistenssin mekanismit
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Haimasyöpäpotilaiden kudosnäytteiden WES- ja RNA-seq-tutkimukset ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetaan lääkeresistenssin mekanismien tutkimiseksi neoadjuvanttikemoterapialle.
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Päätutkija: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSPAC-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa potilaiden yksityisyyden suojelemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa