Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ctDNA i evaluering af neoadjuverende kemoterapi-effektivitet og udforskning af kemoresistensmekanismer i bugspytkirtelkræft

14. maj 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et enkeltcenter, observationelt, prospektivt kohortestudie af ctDNA-testning i evaluering af neoadjuverende kemoterapi-effektivitet og udforskning af kemoresistensmekanismer i bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​ctDNA-detektion i vurderingen af ​​responsrate på neoadjuverende kemoterapi i bugspytkirtelkræft og at udforske sammenhængen mellem ctDNA-clearance og prognose på forskellige tidspunkter. I mellemtiden udføres hel exome-sekventering (WES) og RNA-sekventering (RNA-seq) af prøver af respondere og ikke-respondere på neoadjuverende kemoterapi før og efter behandling for at udforske mekanismerne for lægemiddelresistens og give vejledning til klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er meget ondartet med dårlig prognose, og den samlede 5-års overlevelsesrate er kun omkring 9%. Værdien af ​​neoadjuverende terapi i bugspytkirtelkræft er blevet påvist af mange undersøgelser, og en videnskabelig og nøjagtig evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi er afgørende for dens implementering og opnåelse af de bedste resultater. Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse giver en ikke-invasiv måde at gentagne gange vurdere tumorens genomiske profil. Med forbedringer i detektionsteknikker, der giver højere niveauer af følsomhed, bliver ctDNA-analyse hurtigt accepteret som et pålideligt værktøj inden for onkologi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​ctDNA-detektion i vurderingen af ​​responsrate på neoadjuverende kemoterapi i bugspytkirtelkræft og at udforske sammenhængen mellem ctDNA-clearance og prognose på forskellige tidspunkter. I mellemtiden udføres hel exome-sekventering (WES) og RNA-sekventering (RNA-seq) af prøver af respondere og ikke-respondere på neoadjuverende kemoterapi før og efter behandling for at udforske mekanismerne for lægemiddelresistens og give vejledning til klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft. Evaluering af tumorresektabilitet bør foretages i konsensus ved multidisciplinære møder/diskussioner i henhold til NCCN-retningslinjen for pancreatisk adenokarcinom, version 1.2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft;
  • De patologiske træk blev identificeret som pancreas ductal carcinoma;
  • Patienter med kliniske risikofaktorer, herunder signifikant forhøjede CA19-9-niveauer ved diagnose, stort primært tumorvolumen, stor regional lymfeknudediameter, signifikant vægttab og ekstrem smerte;
  • Patienter accepterer neoadjuverende kemoterapi frivilligt med modificeret FOLFIRINOX-regimet, og sygdomsevaluering bør udføres hver anden kur, kirurgi bør udføres uden forsinkelse, hvis resektionskriterier er opfyldt, og mindst to kemoterapiforløb bør gennemføres;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Ingen anden tumorbehandling inden for 4 uger før tilmelding;
  • Fuldstændige kliniske data, herunder grundlæggende information, patologisk information, behandlingsinformation;
  • Forsøgspersonerne tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke med god overensstemmelse, og samarbejder med anskaffelse af vævsprøver og almindelige blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden systemisk antitumorbehandling tidligere;
  • Samtidige maligniteter under behandling;
  • Patienter med en historie med allergi over for relevante kemoterapimidler;
  • Manglende overholdelse af kravene i besøgsplanen;
  • Patienter, der kan være fraværende fra besøgsperioden i 2 uger eller mere i behandlingsperioden;
  • Forskerne fastslår, at forsøgspersonerne har andre faktorer, der kunne have forårsaget, at undersøgelsen blev afbrudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ctDNA detektionsgruppe
ctDNA-detektion, WES og RNA-seq vil blive udført på blodprøver fra alle patienter i denne gruppe.
Diagnostisk test: ctDNA påvisning
Blodprøver indsamles fra patienter på forskellige tidspunkter under overvågningsprocessen før behandling, efter behandling, efter operation og efter adjuverende terapi/kemoterapi. ctDNA-detektion udføres på blodprøver fra alle tilmeldte patienter. WES og RNA-seq af prøver fra patienter før og efter behandling udføres for at afsløre mekanismerne for lægemiddelresistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Pre-treatment ctDNA-detektion og mutationskarakterisering i blod bruges til at evaluere objektiv responsrate (ORR) af neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk pancreascancer.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
ctDNA-detektion udføres for at evaluere frekvensen af ​​bivirkninger ved neoadjuverende terapi hos patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Korrelationen mellem påvisning af blod ctDNA og mutationskarakteristika før behandling og frekvensen af ​​bivirkninger
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
ctDNA-detektion udføres for at analysere sammenhængen mellem påvisning af blod-ctDNA og mutationskarakteristika før behandling og frekvensen af ​​bivirkninger.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Korrelationen mellem postoperativ ctDNA i blod og clearance af ctDNA efter adjuverende terapi og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med operabel pancreascancer
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 48 måneder.
Korrelation mellem postoperativ ctDNA i blod og clearance af ctDNA efter adjuverende terapi og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med operabel pancreascancer.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 48 måneder.
Gentagelse af kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Blod ctDNA efter behandling bruges til at overvåge tilbagefald af bugspytkirtelkræft.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
Aktualitet og nøjagtighed af ctDNA med CA19-9 og medicinsk billeddannelse til påvisning af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Blod-ctDNA efter behandling bruges til at sammenligne aktualitet og nøjagtighed af ctDNA med CA19-9 og medicinsk billeddannelse til påvisning af sygdomstilbagefald.
Op til 24 måneder.
Mekanismerne for lægemiddelresistens over for neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.
WES og RNA-seq af vævsprøver fra pancreascancerpatienter før og efter behandling udføres for at udforske mekanismerne for lægemiddelresistens over for neoadjuverende kemoterapi.
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSPAC-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt med andre forskere for at beskytte patienternes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ctDNA påvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner