Aplicación de ctDNA en la evaluación de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante y exploración de los mecanismos de quimiorresistencia en el cáncer de páncreas
14 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo, observacional, de un solo centro, de las pruebas de ctDNA en la evaluación de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante y la exploración de los mecanismos de quimiorresistencia en el cáncer de páncreas
El propósito de este estudio es evaluar el valor de la detección de ctDNA en la evaluación de la tasa de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas y explorar la correlación entre la eliminación de ctDNA y el pronóstico en diferentes momentos.
Mientras tanto, la secuenciación del exoma completo (WES) y la secuenciación de ARN (RNA-seq) de muestras de respondedores y no respondedores a la quimioterapia neoadyuvante antes y después del tratamiento se realizan para explorar los mecanismos de resistencia a los medicamentos y brindar orientación para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es muy maligno y tiene un mal pronóstico, y la tasa de supervivencia general a 5 años es de solo alrededor del 9 %.
Muchos estudios han demostrado el valor de la terapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas, y una evaluación científica y precisa de la eficacia de la terapia neoadyuvante es crucial para su implementación y lograr los mejores resultados.
El análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA) proporciona una forma no invasiva de evaluar repetidamente el perfil genómico del tumor.
Con las mejoras en las técnicas de detección que brindan mayores niveles de sensibilidad, el análisis de ctDNA se está aceptando rápidamente como una herramienta confiable en oncología.
El propósito de este estudio es evaluar el valor de la detección de ctDNA en la evaluación de la tasa de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas y explorar la correlación entre la eliminación de ctDNA y el pronóstico en diferentes momentos.
Mientras tanto, la secuenciación del exoma completo (WES) y la secuenciación de ARN (RNA-seq) de muestras de respondedores y no respondedores a la quimioterapia neoadyuvante antes y después del tratamiento se realizan para explorar los mecanismos de resistencia a los medicamentos y brindar orientación para la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 21 31587861
- Correo electrónico: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 21 31587861
- Correo electrónico: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Wen-hui Lou, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de páncreas no metastásico.
La evaluación de la resecabilidad del tumor debe realizarse en consenso en reuniones/discusiones multidisciplinarias, de acuerdo con la guía de adenocarcinoma de páncreas de la NCCN, versión 1.2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de páncreas no metastásico;
- Las características patológicas se identificaron como carcinoma ductal pancreático;
- Pacientes con factores de riesgo clínico que incluyen niveles significativamente elevados de CA19-9 en el momento del diagnóstico, gran volumen del tumor primario, gran diámetro de los ganglios linfáticos regionales, pérdida de peso significativa y dolor extremo;
- Los pacientes aceptan voluntariamente la quimioterapia neoadyuvante con el régimen de FOLFIRINOX modificado, y se debe realizar una evaluación de la enfermedad cada dos ciclos, la cirugía debe realizarse sin demora si se han cumplido los criterios de resección y se deben completar al menos dos ciclos de quimioterapia;
- Edad ≥18 años;
- Ningún otro tratamiento tumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Datos clínicos completos, incluyendo información básica, información patológica, información de tratamiento;
- Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman el consentimiento informado con buen cumplimiento, y cooperan con la adquisición de muestras de tejido y muestras de sangre regulares.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra terapia antitumoral sistémica previa;
- Neoplasias malignas concomitantes en tratamiento;
- Pacientes con antecedentes de alergia a agentes de quimioterapia relevantes;
- Incumplimiento de los requisitos del plan de visitas;
- Pacientes que pueden ausentarse del período de visita durante 2 semanas o más durante el período de tratamiento;
- Los investigadores determinan que los sujetos tienen otros factores que podrían haber provocado la interrupción del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de detección de ctDNA
La detección de ctDNA, WES y RNA-seq se realizará en muestras de sangre de todos los pacientes de este grupo.
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Las muestras de sangre se recolectan de los pacientes en diferentes momentos durante el proceso de monitoreo antes del tratamiento, después del tratamiento, después de la cirugía y después de la terapia/quimioterapia adyuvante. La detección de ctDNA se realiza en muestras de sangre de todos los pacientes inscritos.
Se realizan WES y RNA-seq de muestras de pacientes antes y después del tratamiento para revelar los mecanismos de resistencia a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas no metastásico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La detección de ctDNA previa al tratamiento y la caracterización de mutaciones en sangre se utilizan para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas no metastásico.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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La detección de ctDNA se realiza para evaluar la tasa de reacciones adversas a la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas no metastásico.
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Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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La correlación entre la detección de ctDNA en sangre y las características de mutación antes del tratamiento y la tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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La detección de ctDNA se realiza para analizar la correlación entre la detección de ctDNA en sangre y las características de mutación antes del tratamiento y la tasa de reacciones adversas.
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Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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La correlación entre el ctDNA posoperatorio en sangre y la eliminación del ctDNA después de la terapia adyuvante y la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de páncreas operable
Periodo de tiempo: Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta los 48 meses.
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Correlación entre el ctDNA posoperatorio en sangre y la eliminación del ctDNA después de la terapia adyuvante y la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de páncreas operable.
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Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta los 48 meses.
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La recurrencia del cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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El ctDNA de la sangre después del tratamiento se usa para controlar la recurrencia del cáncer de páncreas.
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Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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La puntualidad y precisión de ctDNA con CA19-9 e imágenes médicas en la detección de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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El ctDNA de sangre después del tratamiento se usa para comparar la puntualidad y la precisión del ctDNA con CA19-9 y las imágenes médicas en la detección de la recurrencia de la enfermedad.
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Hasta 24 meses.
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Los mecanismos de farmacorresistencia a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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WES y RNA-seq de muestras de tejido de pacientes con cáncer de páncreas antes y después del tratamiento se realizan para explorar los mecanismos de resistencia a los medicamentos a la quimioterapia neoadyuvante.
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Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSPAC-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores para proteger la privacidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .