Aplicação do ctDNA na Avaliação da Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante e Exploração dos Mecanismos de Quimiorresistência no Câncer de Pâncreas
14 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo de coorte prospectivo, observacional e de centro único de testes de ctDNA na avaliação da eficácia da quimioterapia neoadjuvante e exploração dos mecanismos de quimiorresistência no câncer de pâncreas
O objetivo deste estudo é avaliar o valor da detecção do ctDNA na avaliação da taxa de resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer pancreático e explorar a correlação entre a depuração do ctDNA e o prognóstico em diferentes momentos.
Enquanto isso, o sequenciamento completo do exoma (WES) e o sequenciamento de RNA (RNA-seq) de amostras de respondedores e não respondedores à quimioterapia neoadjuvante antes e após o tratamento são realizados para explorar os mecanismos de resistência aos medicamentos e fornecer orientação para a tomada de decisões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer pancreático é altamente maligno, com mau prognóstico, e a taxa de sobrevida global em 5 anos é de apenas cerca de 9%.
O valor da terapia neoadjuvante no câncer de pâncreas tem sido demonstrado por muitos estudos, e uma avaliação científica e precisa da eficácia da terapia neoadjuvante é crucial para sua implementação e obtenção dos melhores resultados.
A análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) fornece uma maneira não invasiva de avaliar repetidamente o perfil genômico do tumor.
Com melhorias nas técnicas de detecção que fornecem níveis mais altos de sensibilidade, a análise de ctDNA está sendo rapidamente aceita como uma ferramenta confiável em oncologia.
O objetivo deste estudo é avaliar o valor da detecção do ctDNA na avaliação da taxa de resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer pancreático e explorar a correlação entre a depuração do ctDNA e o prognóstico em diferentes momentos.
Enquanto isso, o sequenciamento completo do exoma (WES) e o sequenciamento de RNA (RNA-seq) de amostras de respondedores e não respondedores à quimioterapia neoadjuvante antes e após o tratamento são realizados para explorar os mecanismos de resistência aos medicamentos e fornecer orientação para a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan hospital
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Contato:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Wen-hui Lou, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer pancreático não metastático.
A avaliação da ressecabilidade do tumor deve ser feita em consenso em reuniões/discussões multidisciplinares, de acordo com a diretriz NCCN de adenocarcinoma pancreático, versão 1.2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer pancreático não metastático;
- As características patológicas foram identificadas como carcinoma ductal pancreático;
- Pacientes com fatores de risco clínicos, incluindo níveis significativamente elevados de CA19-9 no momento do diagnóstico, grande volume do tumor primário, grande diâmetro do linfonodo regional, perda significativa de peso e dor extrema;
- Os pacientes aceitam voluntariamente a quimioterapia neoadjuvante com o esquema de FOLFIRINOX modificado, e a avaliação da doença deve ser realizada a cada dois ciclos, a cirurgia deve ser realizada sem demora se os critérios de ressecção forem atendidos e pelo menos dois ciclos de quimioterapia devem ser concluídos;
- Idade ≥18 anos;
- Nenhum outro tratamento de tumor dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Dados clínicos completos, incluindo informações básicas, informações patológicas, informações de tratamento;
- Os sujeitos se juntam voluntariamente ao estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido com boa adesão, e cooperam com a aquisição de amostras de tecido e amostras de sangue regulares.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra terapia antitumoral sistêmica previamente;
- Malignidades concomitantes em tratamento;
- Pacientes com histórico de alergia a agentes quimioterápicos relevantes;
- Não cumprimento dos requisitos do plano de visita;
- Pacientes que podem estar ausentes do período de visita por 2 semanas ou mais durante o período de tratamento;
- Os pesquisadores determinam que os sujeitos têm outros fatores que poderiam ter causado a interrupção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de detecção de ctDNA
A detecção de ctDNA, WES e RNA-seq serão realizadas em amostras de sangue de todos os pacientes deste grupo.
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Amostras de sangue são coletadas de pacientes em diferentes momentos durante o processo de monitoramento antes do tratamento, após o tratamento, após a cirurgia e após a terapia/quimioterapia adjuvante. A detecção de ctDNA é realizada em amostras de sangue de todos os pacientes inscritos.
WES e RNA-seq de amostras de pacientes antes e depois do tratamento são realizados para revelar os mecanismos de resistência aos medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer pancreático não metastático
Prazo: Até 24 meses
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A detecção pré-tratamento do ctDNA e a caracterização da mutação no sangue são usadas para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer pancreático não metastático.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações adversas
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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A detecção de ctDNA é realizada para avaliar a taxa de reações adversas à terapia neoadjuvante em pacientes com câncer pancreático não metastático.
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Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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A correlação entre a detecção de ctDNA no sangue e características de mutação antes do tratamento e a taxa de reações adversas
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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A detecção de ctDNA é realizada para analisar a correlação entre a detecção de ctDNA no sangue e as características de mutação antes do tratamento e a taxa de reações adversas.
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Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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A correlação entre o ctDNA pós-operatório no sangue e a depuração do ctDNA após a terapia adjuvante e a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer pancreático operável
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 48 meses.
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Correlação entre ctDNA pós-operatório no sangue e depuração de ctDNA após terapia adjuvante e sobrevida global (OS) em pacientes com câncer pancreático operável.
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Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 48 meses.
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A recorrência do câncer de pâncreas
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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O ctDNA do sangue após o tratamento é usado para monitorar a recorrência do câncer pancreático.
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Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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A pontualidade e precisão do ctDNA com CA19-9 e imagens médicas na detecção de recorrência da doença
Prazo: Até 24 meses.
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O ctDNA do sangue após o tratamento é usado para comparar a pontualidade e precisão do ctDNA com CA19-9 e imagens médicas na detecção de recorrência da doença.
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Até 24 meses.
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Mecanismos de Resistência às Drogas da Quimioterapia Neoadjuvante
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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WES e RNA-seq de amostras de tecido de pacientes com câncer pancreático antes e após o tratamento são realizados para explorar os mecanismos de resistência a drogas à quimioterapia neoadjuvante.
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Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSPAC-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores para proteger a privacidade dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .