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膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法の有効性評価および化学療法抵抗性メカニズムの探索におけるctDNAの応用

2023年5月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法の有効性の評価および化学療法抵抗性メカニズムの探索におけるctDNA検査の単一施設、観察、前向きコホート研究

この研究の目的は、膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法に対する奏効率の評価における ctDNA 検出の価値を評価し、異なる時点での ctDNA クリアランスと予後との相関関係を調査することです。 一方、薬剤耐性のメカニズムを調査し、臨床的意思決定のためのガイダンスを提供するために、治療前後のネオアジュバント化学療法に対する応答者と非応答者のサンプルの全エクソーム配列決定 (WES) および RNA 配列決定 (RNA-seq) が実行されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは予後不良の悪性度が高く、全体の5年生存率はわずか9%程度です。 膵臓がんにおけるネオアジュバント療法の価値は多くの研究によって実証されており、ネオアジュバント療法の有効性を科学的かつ正確に評価することは、その実施と最良の転帰の達成に不可欠です。 循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析は、腫瘍のゲノム プロファイルを繰り返し評価するための非侵襲的な方法を提供します。 より高いレベルの感度を提供する検出技術の改善により、ctDNA 分析は腫瘍学における信頼できるツールとして急速に受け入れられています。 この研究の目的は、膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法に対する奏効率の評価における ctDNA 検出の価値を評価し、異なる時点での ctDNA クリアランスと予後との相関関係を調査することです。 一方、薬剤耐性のメカニズムを調査し、臨床的意思決定のためのガイダンスを提供するために、治療前後のネオアジュバント化学療法に対する応答者と非応答者のサンプルの全エクソーム配列決定 (WES) および RNA 配列決定 (RNA-seq) が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非転移性膵臓がん患者。 膵臓腺癌に関する NCCN ガイドライン、バージョン 1.2022 に従って、腫瘍の切除可能性の評価は、学際的な会議/討論でコンセンサスを得て行う必要があります。

説明

包含基準:

  • 非転移性膵臓がんと新たに診断された患者;
  • 病理学的特徴は、膵管癌として識別されました。
  • 診断時のCA19-9レベルの有意な上昇、原発腫瘍の体積が大きい、所属リンパ節の直径が大きい、大幅な体重減少、極度の痛みなどの臨床的危険因子を有する患者。
  • 患者は、修正された FOLFIRINOX のレジメンによるネオアジュバント化学療法を自発的に受け入れ、2 コースごとに疾患評価を実施し、切除基準が満たされている場合は遅滞なく手術を実施し、少なくとも 2 コースの化学療法を完了する必要があります。
  • 年齢 18 歳以上;
  • -登録前4週間以内に他の腫瘍治療はありません;
  • 基本情報、病理情報、治療情報を含む完全な臨床データ。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、十分に遵守してインフォームド コンセントに署名し、組織サンプルと定期的な血液サンプルの取得に協力します。

除外基準:

  • 以前に他の全身性抗腫瘍療法;
  • 治療中の付随する悪性腫瘍;
  • 関連する化学療法剤に対するアレルギー歴のある患者;
  • 訪問計画の要件を順守しない;
  • 治療期間中、通院期間を2週間以上欠席する可能性のある患者
  • 研究者は、被験者が研究を中止する原因となった可能性のある他の要因を持っていると判断しました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ctDNA検出グループ
ctDNA 検出、WES および RNA-seq は、このグループのすべての患者の血液サンプルに対して実行されます。
診断テスト：ctDNA検出
血液サンプルは、治療前、治療後、手術後、および補助療法/化学療法後のモニタリングプロセス中のさまざまな時点で患者から収集されます。 ctDNA 検出は、登録されたすべての患者の血液サンプルに対して実行されます。 薬剤耐性のメカニズムを明らかにするために、治療前後の患者サンプルの WES および RNA-seq が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非転移性膵臓がん患者におけるネオアジュバント療法の客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
治療前の ctDNA 検出と血液中の変異の特徴付けを使用して、非転移性膵臓がん患者におけるネオアジュバント療法の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の割合
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。
ctDNA 検出は、非転移性膵臓癌患者におけるネオアジュバント療法に対する有害反応の割合を評価するために実施されます。
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。
治療前の血中ctDNAおよび変異特性の検出と副作用発生率との相関
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。
ctDNA検出は、血中ctDNAの検出と治療前の変異特性との相関関係と副作用の発生率を分析するために行われます。
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。
手術可能な膵臓癌患者における術後の血中 ctDNA と補助療法後の ctDNA のクリアランスと全生存期間 (OS) との相関関係
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 48 か月。
手術可能な膵臓癌患者における術後の血液中の ctDNA とアジュバント療法後の ctDNA のクリアランスと全生存期間 (OS) との相関。
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 48 か月。
膵臓がんの再発
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。
治療後の血中 ctDNA は、膵臓がんの再発を監視するために使用されます。
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。
疾患再発の検出における CA19-9 および医用画像による ctDNA の適時性と正確性
時間枠：最長 24 か月。
治療後の血中 ctDNA を使用して、ctDNA の適時性と正確性を CA19-9 と比較し、疾患再発の検出における医用画像を使用します。
最長 24 か月。
ネオアジュバント化学療法に対する薬剤耐性のメカニズム
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。
治療前後の膵臓癌患者の組織サンプルの WES および RNA-seq を実行して、ネオアジュバント化学療法に対する薬剤耐性のメカニズムを調査します。
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

捜査官

  • 主任研究者：Wen-hui Wen-hui, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 主任研究者：Wen-Quan Wang, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年1月31日

研究の完了 (予想される)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSPAC-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、患者のプライバシーを保護するために、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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