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Applicazione del ctDNA nella valutazione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante ed esplorazione dei meccanismi di chemioresistenza nel carcinoma pancreatico

14 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di coorte prospettico, osservazionale, a centro singolo sul test del ctDNA nella valutazione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante e nell'esplorazione dei meccanismi di chemioresistenza nel carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è valutare il valore del rilevamento del ctDNA nella valutazione del tasso di risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro del pancreas e di esplorare la correlazione tra clearance del ctDNA e prognosi in diversi momenti. Nel frattempo, vengono eseguiti il ​​sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq) di campioni di responder e non responder alla chemioterapia neoadiuvante prima e dopo il trattamento per esplorare i meccanismi della resistenza ai farmaci e fornire una guida per il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è altamente maligno con prognosi sfavorevole e il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è solo del 9% circa. Il valore della terapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico è stato dimostrato da numerosi studi e una valutazione scientifica e accurata dell'efficacia della terapia neoadiuvante è fondamentale per la sua attuazione e il raggiungimento dei migliori risultati. L'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) fornisce un modo non invasivo per valutare ripetutamente il profilo genomico del tumore. Con i miglioramenti nelle tecniche di rilevamento che forniscono livelli più elevati di sensibilità, l'analisi del ctDNA viene rapidamente accettata come uno strumento affidabile in oncologia. Lo scopo di questo studio è valutare il valore del rilevamento del ctDNA nella valutazione del tasso di risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro del pancreas e di esplorare la correlazione tra clearance del ctDNA e prognosi in diversi momenti. Nel frattempo, vengono eseguiti il ​​sequenziamento dell'intero esoma (WES) e il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq) di campioni di responder e non responder alla chemioterapia neoadiuvante prima e dopo il trattamento per esplorare i meccanismi della resistenza ai farmaci e fornire una guida per il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico. La valutazione della resecabilità del tumore dovrebbe essere effettuata con consenso durante riunioni/discussioni multidisciplinari, secondo le linee guida del NCCN sull'adenocarcinoma pancreatico, versione 1.2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma pancreatico non metastatico;
  • Le caratteristiche patologiche sono state identificate come carcinoma duttale pancreatico;
  • Pazienti con fattori di rischio clinico inclusi livelli significativamente elevati di CA19-9 alla diagnosi, grande volume del tumore primario, grande diametro dei linfonodi regionali, significativa perdita di peso e dolore estremo;
  • I pazienti accettano volontariamente la chemioterapia neoadiuvante con il regime di FOLFIRINOX modificato e la valutazione della malattia deve essere condotta ogni due cicli, la chirurgia deve essere eseguita senza indugio se i criteri di resezione sono stati soddisfatti e devono essere completati almeno due cicli di chemioterapia;
  • Età ≥18 anni;
  • Nessun altro trattamento del tumore entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Dati clinici completi, comprese informazioni di base, informazioni patologiche, informazioni sul trattamento;
  • I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato con buona compliance, e collaborano all'acquisizione di campioni di tessuto e regolari prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica precedentemente;
  • Neoplasie concomitanti in trattamento;
  • Pazienti con una storia di allergia agli agenti chemioterapici rilevanti;
  • Mancato rispetto dei requisiti del piano di visita;
  • Pazienti che possono essere assenti dal periodo di visita per 2 settimane o più durante il periodo di trattamento;
  • I ricercatori determinano che i soggetti hanno altri fattori che potrebbero aver causato l'interruzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di rilevamento del ctDNA
Il rilevamento del ctDNA, WES e RNA-seq saranno eseguiti su campioni di sangue di tutti i pazienti in questo gruppo.
Test diagnostico: rilevamento del ctDNA
I campioni di sangue vengono raccolti dai pazienti in momenti diversi durante il processo di monitoraggio prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo l'intervento chirurgico e dopo la terapia adiuvante/chemioterapia. Il rilevamento del ctDNA viene eseguito su campioni di sangue di tutti i pazienti arruolati. WES e RNA-seq di campioni di pazienti prima e dopo il trattamento vengono eseguiti per rivelare i meccanismi della resistenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il rilevamento del ctDNA pre-trattamento e la caratterizzazione delle mutazioni nel sangue vengono utilizzati per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
Il rilevamento del ctDNA viene eseguito per valutare il tasso di reazioni avverse alla terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
La correlazione tra il rilevamento del ctDNA nel sangue e le caratteristiche della mutazione prima del trattamento e il tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
Il rilevamento del ctDNA viene eseguito per analizzare la correlazione tra il rilevamento del ctDNA nel sangue e le caratteristiche della mutazione prima del trattamento e il tasso di reazioni avverse.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
La correlazione tra ctDNA postoperatorio nel sangue e clearance del ctDNA dopo terapia adiuvante e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma pancreatico operabile
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 48 mesi.
Correlazione tra ctDNA postoperatorio nel sangue e clearance del ctDNA dopo terapia adiuvante e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma pancreatico operabile.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 48 mesi.
La recidiva del cancro al pancreas
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
Il ctDNA del sangue dopo il trattamento viene utilizzato per monitorare la recidiva del cancro al pancreas.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
La tempestività e l'accuratezza del ctDNA con CA19-9 e l'imaging medico nel rilevamento della recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Il ctDNA del sangue dopo il trattamento viene utilizzato per confrontare la tempestività e l'accuratezza del ctDNA con CA19-9 e l'imaging medico nel rilevamento della recidiva della malattia.
Fino a 24 mesi.
I meccanismi di farmacoresistenza alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.
WES e RNA-seq di campioni di tessuto di pazienti con carcinoma pancreatico prima e dopo il trattamento vengono eseguiti per esplorare i meccanismi di resistenza ai farmaci alla chemioterapia neoadiuvante.
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSPAC-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori al fine di proteggere la privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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