Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNS alkalmazása a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésében és a hasnyálmirigyrák kemorezisztencia-mechanizmusainak feltárásában

2023. május 14. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Egyközpontú, megfigyeléses, prospektív kohorsz-tanulmány a ctDNS-vizsgálatról a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésében és a hasnyálmirigyrák kemorezisztencia-mechanizmusainak feltárásában

E tanulmány célja, hogy értékelje a ctDNS kimutatásának értékét a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszarány értékelésében hasnyálmirigyrákban, valamint feltárja a ctDNS clearance és a prognózis közötti összefüggést különböző időpontokban. Eközben teljes exome szekvenálást (WES) és RNS-szekvenálást (RNA-seq) végeznek a neoadjuváns kemoterápiára reagálók és nem reagálók mintáiban a kezelés előtt és után, hogy feltárják a gyógyszerrezisztencia mechanizmusait, és útmutatást adjanak a klinikai döntéshozatalhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák erősen rosszindulatú, rossz prognózisú, és az összesített 5 éves túlélési arány csak körülbelül 9%. A neoadjuváns terápia értékét a hasnyálmirigyrákban számos tanulmány igazolta, és a neoadjuváns terápia hatékonyságának tudományos és pontos értékelése kulcsfontosságú annak végrehajtásához és a legjobb eredmények eléréséhez. A keringő tumor DNS (ctDNS) elemzése non-invazív módszert biztosít a tumor genomiális profiljának ismételt felmérésére. A magasabb érzékenységet biztosító kimutatási technikák fejlesztésével a ctDNS-elemzést gyorsan elfogadják az onkológiában megbízható eszközként. E tanulmány célja, hogy értékelje a ctDNS kimutatásának értékét a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszarány értékelésében hasnyálmirigyrákban, valamint feltárja a ctDNS clearance és a prognózis közötti összefüggést különböző időpontokban. Eközben teljes exome szekvenálást (WES) és RNS-szekvenálást (RNA-seq) végeznek a neoadjuváns kemoterápiára reagálók és nem reagálók mintáiban a kezelés előtt és után, hogy feltárják a gyógyszerrezisztencia mechanizmusait, és útmutatást adjanak a klinikai döntéshozatalhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek. A tumor reszekálhatóságának értékelését konszenzusban kell elvégezni multidiszciplináris találkozókon/megbeszéléseken, az NCCN hasnyálmirigy-adenokarcinómára vonatkozó irányelvének, 1.2022-es verziójának megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, nem áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek;
  • A patológiás tüneteket hasnyálmirigy-ductalis karcinómaként azonosították;
  • Klinikai kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, köztük a diagnóziskor szignifikánsan emelkedett CA19-9 szint, nagy primer tumortérfogat, nagy regionális nyirokcsomóátmérő, jelentős súlycsökkenés és extrém fájdalom;
  • A betegek önként elfogadják a neoadjuváns kemoterápiát a módosított FOLFIRINOX sémával, és a betegség értékelését két kúránként el kell végezni, a műtétet haladéktalanul el kell végezni, ha a reszekciós kritériumok teljesülnek, és legalább két kemoterápiás kúrát el kell végezni;
  • Életkor ≥18 év;
  • Nincs más daganatkezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
  • Teljes klinikai adatok, beleértve az alapvető információkat, a patológiai információkat, a kezelési információkat;
  • Az alanyok önkéntesen csatlakoznak a vizsgálathoz, és jó megfeleléssel aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, együttműködnek a szövetminták és rendszeres vérminták beszerzésében.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szisztémás daganatellenes kezelés előzetesen;
  • Egyidejű kezelés alatt álló rosszindulatú daganatok;
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás a megfelelő kemoterápiás szerekre;
  • A látogatási terv előírásainak be nem tartása;
  • Azok a betegek, akik a kezelési időszak alatt 2 hétig vagy tovább hiányozhatnak a látogatási időszakból;
  • A kutatók megállapították, hogy az alanyoknak más tényezők is vannak, amelyek a vizsgálat megszakítását okozhatták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ctDNS detektáló csoport
A ctDNS kimutatást, a WES-t és az RNA-seq-et az ebbe a csoportba tartozó összes beteg vérmintáján elvégzik.
Diagnosztikai vizsgálat: ctDNS kimutatás
Vérmintákat vesznek a betegektől különböző időpontokban a megfigyelési folyamat során a kezelés előtt, a kezelés után, a műtét után és az adjuváns terápia/kemoterápia után. A ctDNS kimutatását minden beiratkozott beteg vérmintáján végzik. A kezelés előtti és utáni betegek mintáiból WES és RNS-seq vizsgálatot végzünk, hogy feltárjuk a gyógyszerrezisztencia mechanizmusait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns terápia objektív válaszaránya (ORR) nem áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelés előtti ctDNS kimutatást és a mutáció jellemzését vérben használják a neoadjuváns terápia objektív válaszarányának (ORR) értékelésére nem áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások aránya
Időkeret: Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.
A ctDNS kimutatását a neoadjuváns terápia mellékhatásainak arányának értékelésére végzik nem áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.
A vér ctDNS-ének kimutatása és a mutáció jellemzői a kezelés előtt, valamint a mellékhatások aránya között
Időkeret: Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.
A ctDNS kimutatását a vér ctDNS-ének kimutatása és a kezelés előtti mutáció jellemzői, valamint a mellékhatások aránya közötti összefüggés elemzésére végezzük.
Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.
Korreláció a posztoperatív ctDNS vérben és az adjuváns kezelés utáni ctDNS kiürülése és a teljes túlélés (OS) között operálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 48 hónapig.
Összefüggés a posztoperatív ctDNS vérben és a ctDNS kiürülése között az adjuváns terápia után, valamint a teljes túlélés (OS) között operálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 48 hónapig.
A hasnyálmirigyrák kiújulása
Időkeret: Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.
A kezelés utáni vér ctDNS-ét a hasnyálmirigyrák kiújulásának monitorozására használják.
Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.
A ctDNS időszerűsége és pontossága a CA19-9-cel és az orvosi képalkotással a betegség kiújulásának kimutatásában
Időkeret: Akár 24 hónapig.
A kezelés utáni vér ctDNS-ét a ctDNS időszerűségének és pontosságának összehasonlítására használják a CA19-9-cel és az orvosi képalkotással a betegség kiújulásának kimutatására.
Akár 24 hónapig.
A neoadjuváns kemoterápiával szembeni gyógyszerrezisztencia mechanizmusai
Időkeret: Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.
A kezelés előtt és után hasnyálmirigyrákos betegek szövetmintáiból WES és RNS-seq vizsgálatot végeznek, hogy feltárják a neoadjuváns kemoterápiával szembeni gyógyszerrezisztencia mechanizmusait.
Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Kutatásvezető: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSPAC-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal a betegek magánéletének védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ctDNS kimutatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel