Anvendelse av ctDNA i evaluering av neoadjuvant kjemoterapi-effekt og utforskning av kjemoresistensmekanismer i bukspyttkjertelkreft
14. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En enkeltsenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie av ctDNA-testing i evaluering av neoadjuvant kjemoterapi-effekt og utforskning av kjemoresistensmekanismer i bukspyttkjertelkreft
Formålet med denne studien er å evaluere verdien av ctDNA-deteksjon i vurderingen av responsrate på neoadjuvant kjemoterapi ved kreft i bukspyttkjertelen og å utforske sammenhengen mellom ctDNA-clearance og prognose på forskjellige tidspunkt.
I mellomtiden utføres hele eksomsekvensering (WES) og RNA-sekvensering (RNA-seq) av prøver av respondere og ikke-responderere på neoadjuvant kjemoterapi før og etter behandling for å utforske mekanismene for medikamentresistens og gi veiledning for klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er svært ondartet med dårlig prognose, og den totale 5-års overlevelsesraten er bare rundt 9 %.
Verdien av neoadjuvant terapi ved kreft i bukspyttkjertelen har blitt demonstrert av mange studier, og en vitenskapelig og nøyaktig evaluering av effekten av neoadjuvant terapi er avgjørende for implementeringen og for å oppnå de beste resultatene.
Sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse gir en ikke-invasiv måte å gjentatte ganger vurdere den genomiske profilen til tumor.
Med forbedringer i deteksjonsteknikker som gir høyere nivåer av følsomhet, blir ctDNA-analyse raskt akseptert som et pålitelig verktøy innen onkologi.
Formålet med denne studien er å evaluere verdien av ctDNA-deteksjon i vurderingen av responsrate på neoadjuvant kjemoterapi ved kreft i bukspyttkjertelen og å utforske sammenhengen mellom ctDNA-clearance og prognose på forskjellige tidspunkt.
I mellomtiden utføres hele eksomsekvensering (WES) og RNA-sekvensering (RNA-seq) av prøver av respondere og ikke-responderere på neoadjuvant kjemoterapi før og etter behandling for å utforske mekanismene for medikamentresistens og gi veiledning for klinisk beslutningstaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-post: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-post: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Wen-hui Lou, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Evaluering av tumorresektabilitet bør foretas i konsensus ved multidisiplinære møter/diskusjoner, i henhold til NCCNs retningslinjer for pankreasadenokarsinom, versjon 1.2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
- De patologiske trekkene ble identifisert som bukspyttkjertelduktal karsinom;
- Pasienter med kliniske risikofaktorer inkludert signifikant forhøyede CA19-9-nivåer ved diagnose, stort primærtumorvolum, stor regional lymfeknutediameter, betydelig vekttap og ekstrem smerte;
- Pasienter aksepterer neoadjuvant kjemoterapi frivillig med regimet med modifisert FOLFIRINOX, og sykdomsevaluering bør utføres annenhver kur, kirurgi bør utføres uten forsinkelse dersom reseksjonskriteriene er oppfylt, og minst to kurer med kjemoterapi bør fullføres;
- Alder ≥18 år gammel;
- Ingen annen svulstbehandling innen 4 uker før påmelding;
- Fullstendige kliniske data, inkludert grunnleggende informasjon, patologisk informasjon, behandlingsinformasjon;
- Forsøkspersonene slutter seg frivillig til studien og signerer det informerte samtykket med god etterlevelse, og samarbeider med innhenting av vevsprøver og vanlige blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell annen systemisk antitumorbehandling tidligere;
- Samtidig malignitet under behandling;
- Pasienter med en historie med allergi mot relevante kjemoterapimidler;
- Manglende overholdelse av kravene i besøksplanen;
- Pasienter som kan være fraværende fra besøksperioden i 2 uker eller mer i løpet av behandlingsperioden;
- Forskerne fastslår at forsøkspersonene har andre faktorer som kunne ha ført til at studien ble avbrutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ctDNA-deteksjonsgruppe
ctDNA-deteksjon, WES og RNA-seq vil bli utført på blodprøver av alle pasienter i denne gruppen.
|
Blodprøver tas fra pasienter på ulike tidspunkt under overvåkingsprosessen før behandling, etter behandling, etter operasjon og etter adjuvant terapi/kjemoterapi. ctDNA-deteksjon utføres på blodprøver fra alle påmeldte pasienter.
WES og RNA-seq av prøver fra pasienter før og etter behandling utføres for å avsløre mekanismene for medikamentresistens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av neoadjuvant terapi hos pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Pre-treatment ctDNA-deteksjon og mutasjonskarakterisering i blod brukes til å evaluere objektiv responsrate (ORR) av neoadjuvant terapi hos pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
ctDNA-deteksjon utføres for å evaluere frekvensen av bivirkninger på neoadjuvant terapi hos pasienter med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
|
En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
|
Korrelasjonen mellom påvisning av blod ctDNA og mutasjonsegenskaper før behandling og frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
ctDNA-deteksjon utføres for å analysere korrelasjonen mellom påvisning av blod-ctDNA og mutasjonskarakteristikker før behandling og frekvensen av uønskede reaksjoner.
|
En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
|
Korrelasjonen mellom postoperativ ctDNA i blod og clearance av ctDNA etter adjuvant terapi og total overlevelse (OS) hos pasienter med operabel kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 48 måneder.
|
Korrelasjon mellom postoperativ ctDNA i blod og clearance av ctDNA etter adjuvant terapi og total overlevelse (OS) hos pasienter med operabel kreft i bukspyttkjertelen.
|
En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 48 måneder.
|
|
Tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
Blod ctDNA etter behandling brukes til å overvåke tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen.
|
En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
|
Aktualiteten og nøyaktigheten til ctDNA med CA19-9 og medisinsk bildebehandling ved påvisning av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Blod ctDNA etter behandling brukes til å sammenligne aktualitet og nøyaktighet av ctDNA med CA19-9 og medisinsk bildediagnostikk ved påvisning av tilbakefall av sykdom.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Mekanismene for medikamentresistens mot neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
WES og RNA-seq av vevsprøver fra bukspyttkjertelkreftpasienter før og etter behandling utføres for å utforske mekanismene for medikamentresistens mot neoadjuvant kjemoterapi.
|
En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hovedetterforsker: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSPAC-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere for å beskytte pasienters personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .