Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение цтДНК для оценки эффективности неоадъювантной химиотерапии и изучения механизмов химиорезистентности при раке поджелудочной железы

14 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Одноцентровое обсервационное проспективное когортное исследование тестирования цтДНК для оценки эффективности неоадъювантной химиотерапии и изучения механизмов химиорезистентности при раке поджелудочной железы

Целью данного исследования является оценка ценности обнаружения цтДНК в оценке скорости ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке поджелудочной железы и изучение корреляции между клиренсом цтДНК и прогнозом в разные моменты времени. Между тем, секвенирование полного экзома (WES) и секвенирование РНК (RNA-seq) образцов пациентов, ответивших и не ответивших на неоадъювантную химиотерапию, до и после лечения проводятся для изучения механизмов лекарственной устойчивости и предоставления рекомендаций для принятия клинических решений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является высокозлокачественным с плохим прогнозом, а общая 5-летняя выживаемость составляет всего около 9%. Ценность неоадъювантной терапии при раке поджелудочной железы была продемонстрирована многими исследованиями, и научная и точная оценка эффективности неоадъювантной терапии имеет решающее значение для ее проведения и достижения наилучших результатов. Анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) обеспечивает неинвазивный способ повторной оценки геномного профиля опухоли. Благодаря усовершенствованию методов обнаружения, обеспечивающих более высокий уровень чувствительности, анализ ctDNA быстро становится надежным инструментом в онкологии. Целью данного исследования является оценка ценности обнаружения цтДНК в оценке скорости ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке поджелудочной железы и изучение корреляции между клиренсом цтДНК и прогнозом в разные моменты времени. Между тем, секвенирование полного экзома (WES) и секвенирование РНК (RNA-seq) образцов пациентов, ответивших и не ответивших на неоадъювантную химиотерапию, до и после лечения проводятся для изучения механизмов лекарственной устойчивости и предоставления рекомендаций для принятия клинических решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неметастатическим раком поджелудочной железы. Оценка резектабельности опухоли должна проводиться на основе консенсуса на междисциплинарных совещаниях/дискуссиях в соответствии с рекомендациями NCCN по аденокарциноме поджелудочной железы, версия 1.2022.

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с неметастатическим раком поджелудочной железы;
  • Патологические особенности были идентифицированы как протоковая карцинома поджелудочной железы;
  • Пациенты с клиническими факторами риска, включая значительно повышенный уровень CA19-9 при постановке диагноза, большой объем первичной опухоли, большой диаметр регионарных лимфатических узлов, значительную потерю веса и сильную боль;
  • Пациенты добровольно принимают неоадъювантную химиотерапию по схеме модифицированного FOLFIRINOX, оценку заболевания следует проводить каждые два курса, хирургическое вмешательство следует проводить без промедления, если соблюдены критерии резекции, и необходимо пройти не менее двух курсов химиотерапии;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Никакого другого лечения опухоли в течение 4 недель до включения в исследование;
  • Полные клинические данные, включая основную информацию, патологическую информацию, информацию о лечении;
  • Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие с надлежащим соблюдением требований, а также сотрудничают в получении образцов тканей и регулярных образцов крови.

Критерий исключения:

  • Любая другая системная противоопухолевая терапия ранее;
  • Сопутствующие злокачественные новообразования, находящиеся на лечении;
  • Пациенты с аллергией на соответствующие химиотерапевтические агенты в анамнезе;
  • Несоблюдение требований плана посещения;
  • Пациенты, которые могут отсутствовать на период посещения в течение 2 недель и более в период лечения;
  • Исследователи определили, что у испытуемых были другие факторы, которые могли привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа обнаружения ктДНК
Обнаружение ctDNA, WES и RNA-seq будут выполняться в образцах крови всех пациентов в этой группе.
Диагностический тест: обнаружение ктДНК
Образцы крови собирают у пациентов в разные моменты времени в процессе мониторинга до лечения, после лечения, после операции и после адъювантной терапии/химиотерапии. Обнаружение ctDNA выполняется в образцах крови всех зарегистрированных пациентов. Для выявления механизмов лекарственной устойчивости проводят WES и РНК-секвенирование образцов пациентов до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) неоадъювантной терапии у больных неметастатическим раком поджелудочной железы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Обнаружение ctDNA до лечения и характеристика мутаций в крови используются для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) неоадъювантной терапии у пациентов с неметастатическим раком поджелудочной железы.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
Выявление цДНК проводят для оценки частоты побочных реакций на неоадъювантную терапию у пациентов с неметастатическим раком поджелудочной железы.
Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
Корреляция между обнаружением в крови цДНК и мутационными характеристиками до лечения и частотой побочных реакций
Временное ограничение: Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
Обнаружение цДНК проводят для анализа корреляции между обнаружением цДНК в крови и мутационными характеристиками до лечения и частотой побочных реакций.
Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
Корреляция между послеоперационной цтДНК в крови и клиренсом цтДНК после адъювантной терапии и общей выживаемостью (ОВ) у больных операбельным раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 48 месяцев.
Корреляция между послеоперационной цтДНК в крови и клиренсом цтДНК после адъювантной терапии и общей выживаемостью (ОВ) у больных операбельным раком поджелудочной железы.
Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 48 месяцев.
Рецидив рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
CtDNA крови после лечения используется для мониторинга рецидива рака поджелудочной железы.
Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
Своевременность и точность ctDNA с CA19-9 и медицинской визуализацией в обнаружении рецидива заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев.
CtDNA крови после лечения используется для сравнения своевременности и точности ctDNA с CA19-9 и медицинской визуализацией при обнаружении рецидива заболевания.
До 24 месяцев.
Механизмы лекарственной устойчивости к неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.
WES и РНК-секвенирование образцов тканей больных раком поджелудочной железы до и после лечения проводят для изучения механизмов лекарственной устойчивости к неоадъювантной химиотерапии.
Одна неделя во время терапии и 3 месяца после этого до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Следователи

  • Главный следователь: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Главный следователь: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSPAC-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться другим исследователям в целях защиты конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться