CtDNA在胰腺癌新辅助化疗疗效评价及化疗耐药机制探索中的应用
2023年5月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
CtDNA检测评估胰腺癌新辅助化疗疗效和探索化疗耐药机制的单中心、观察性、前瞻性队列研究
本研究旨在评估ctDNA检测在评估胰腺癌新辅助化疗反应率中的价值，探讨不同时间点ctDNA清除率与预后的相关性。
同时，对新辅助化疗有反应者和无反应者治疗前后的样本进行全外显子组测序（WES）和RNA测序（RNA-seq），探讨耐药机制，为临床决策提供指导。
研究概览
详细说明
胰腺癌恶性程度高，预后差，总体5年生存率仅为9%左右。
胰腺癌新辅助治疗的价值已被多项研究证实，科学准确地评价新辅助治疗的疗效对其实施和取得最佳疗效至关重要。
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析提供了一种非侵入性的方法来重复评估肿瘤的基因组图谱。
随着检测技术的改进提供更高水平的灵敏度，ctDNA 分析正迅速被接受为肿瘤学的可靠工具。
本研究旨在评估ctDNA检测在评估胰腺癌新辅助化疗反应率中的价值，探讨不同时间点ctDNA清除率与预后的相关性。
同时，对新辅助化疗有反应者和无反应者治疗前后的样本进行全外显子组测序（WES）和RNA测序（RNA-seq），探讨耐药机制，为临床决策提供指导。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
92
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Quan Wang, MD, PhD
- 电话号码：+86 21 31587861
- 邮箱：wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- 电话号码：+86 21 31587861
- 邮箱：wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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首席研究员：
- Wen-hui Lou, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
非转移性胰腺癌患者。
根据 NCCN 胰腺癌指南 1.2022 版，肿瘤可切除性的评估应在多学科会议/讨论中达成共识。
描述
纳入标准：
- 初诊非转移性胰腺癌患者；
- 病理特征为胰腺导管癌；
- 有诊断时CA19-9水平显着升高、原发肿瘤体积大、区域淋巴结直径大、体重显着下降和极度疼痛等临床危险因素的患者；
- 患者自愿接受改良FOLFIRINOX方案的新辅助化疗，每2个疗程进行一次病情评估，达到切除标准应及时手术，至少完成2个疗程的化疗；
- 年龄≥18岁；
- 入组前4周内未接受其他肿瘤治疗；
- 完整的临床资料，包括基本信息、病理信息、治疗信息；
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性良好，并配合组织标本和定期血样的采集。
排除标准：
- 之前进行过任何其他全身性抗肿瘤治疗；
- 正在治疗的伴随恶性肿瘤；
- 对相关化疗药物有过敏史的患者；
- 不遵守访问计划的要求；
- 治疗期间可能缺勤2周或以上的患者；
- 研究人员确定受试者有其他可能导致研究中止的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ctDNA检测组
将对本组所有患者的血样进行ctDNA检测、WES和RNA-seq。
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在治疗前、治疗后、手术后、辅助治疗/化疗后的监测过程中的不同时间点采集患者的血样。对所有入组患者的血样进行ctDNA检测。
对患者治疗前后的样本进行 WES 和 RNA-seq，以揭示耐药机制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非转移性胰腺癌患者新辅助治疗的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 24 个月
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血液中的治疗前 ctDNA 检测和突变表征用于评估非转移性胰腺癌患者新辅助治疗的客观缓解率 (ORR)。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应率
大体时间：治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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ctDNA检测用于评估非转移性胰腺癌患者新辅助治疗的不良反应发生率。
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治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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治疗前血液ctDNA检测及突变特征与不良反应发生率的相关性
大体时间：治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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ctDNA检测分析治疗前血液ctDNA检测及突变特征与不良反应发生率的相关性。
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治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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可手术胰腺癌患者术后血液ctDNA和辅助治疗后ctDNA清除率与总生存期（OS）的相关性
大体时间：治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 48 个月。
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可手术胰腺癌患者术后血液中 ctDNA 与辅助治疗后 ctDNA 清除率与总生存期 (OS) 的相关性。
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治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 48 个月。
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胰腺癌复发
大体时间：治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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治疗后的血液 ctDNA 用于监测胰腺癌的复发情况。
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治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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CtDNA与CA19-9结合医学影像检测疾病复发的及时性和准确性
大体时间：长达 24 个月。
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治疗后的血液ctDNA用于比较ctDNA与CA19-9和医学影像检测疾病复发的及时性和准确性。
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长达 24 个月。
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新辅助化疗耐药机制
大体时间：治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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对胰腺癌患者治疗前后的组织样本进行WES和RNA-seq分析，探讨新辅助化疗耐药的机制。
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治疗期间 1 周，之后 3 个月，直至 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-hui Wen-hui, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Wen-Quan Wang, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月31日
研究完成 (预期的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月14日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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