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Anwendung von ctDNA bei der Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie und der Erforschung von Chemoresistenzmechanismen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine monozentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie zu ctDNA-Tests zur Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie und zur Erforschung von Chemoresistenzmechanismen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert des ctDNA-Nachweises bei der Beurteilung der Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und die Korrelation zwischen der ctDNA-Clearance und der Prognose zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen. In der Zwischenzeit werden Whole-Exome-Sequenzierung (WES) und RNA-Sequenzierung (RNA-seq) von Proben von Respondern und Non-Respondern auf eine neoadjuvante Chemotherapie vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu untersuchen und Leitlinien für die klinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist hochgradig bösartig mit schlechter Prognose, und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt nur etwa 9 %. Der Wert der neoadjuvanten Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde durch viele Studien belegt, und eine wissenschaftliche und genaue Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie ist entscheidend für ihre Umsetzung und das Erreichen der besten Ergebnisse. Die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bietet eine nicht-invasive Methode zur wiederholten Beurteilung des genomischen Profils des Tumors. Mit Verbesserungen der Nachweistechniken, die eine höhere Sensitivität bieten, wird die ctDNA-Analyse schnell als zuverlässiges Werkzeug in der Onkologie akzeptiert. Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert des ctDNA-Nachweises bei der Beurteilung der Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und die Korrelation zwischen der ctDNA-Clearance und der Prognose zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen. In der Zwischenzeit werden Whole-Exome-Sequenzierung (WES) und RNA-Sequenzierung (RNA-seq) von Proben von Respondern und Non-Respondern auf eine neoadjuvante Chemotherapie vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu untersuchen und Leitlinien für die klinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Bewertung der Resektabilität des Tumors sollte im Konsens bei multidisziplinären Treffen/Diskussionen erfolgen, gemäß der NCCN-Leitlinie für Pankreas-Adenokarzinom, Version 1.2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • Die pathologischen Merkmale wurden als duktales Pankreaskarzinom identifiziert;
  • Patienten mit klinischen Risikofaktoren, einschließlich signifikant erhöhter CA19-9-Spiegel bei der Diagnose, großem Primärtumorvolumen, großem regionalen Lymphknotendurchmesser, signifikantem Gewichtsverlust und extremen Schmerzen;
  • Patienten akzeptieren freiwillig eine neoadjuvante Chemotherapie mit dem Regime von modifiziertem FOLFIRINOX, und eine Beurteilung der Krankheit sollte alle zwei Zyklen durchgeführt werden, eine Operation sollte unverzüglich durchgeführt werden, wenn die Resektionskriterien erfüllt sind, und mindestens zwei Chemotherapiezyklen sollten abgeschlossen sein;
  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Keine andere Tumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Vollständige klinische Daten, einschließlich grundlegender Informationen, pathologischer Informationen, Behandlungsinformationen;
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung mit guter Compliance und kooperieren bei der Entnahme von Gewebeproben und regelmäßigen Blutproben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere systemische Antitumortherapie zuvor;
  • Begleitende maligne Erkrankungen unter Behandlung;
  • Patienten mit einer Allergie gegen relevante Chemotherapeutika in der Vorgeschichte;
  • Nichteinhaltung der Anforderungen des Besuchsplans;
  • Patienten, die während des Behandlungszeitraums möglicherweise 2 Wochen oder länger vom Besuchszeitraum abwesend sind;
  • Die Forscher stellen fest, dass die Probanden andere Faktoren haben, die zum Abbruch der Studie geführt haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ctDNA-Nachweisgruppe
ctDNA-Nachweis, WES und RNA-seq werden an Blutproben aller Patienten dieser Gruppe durchgeführt.
Diagnosetest: ctDNA-Nachweis
Blutproben werden den Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während des Überwachungsprozesses vor der Behandlung, nach der Behandlung, nach der Operation und nach der adjuvanten Therapie/Chemotherapie entnommen. Der ctDNA-Nachweis wird an Blutproben aller eingeschlossenen Patienten durchgeführt. WES und RNA-seq von Proben von Patienten vor und nach der Behandlung werden durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz aufzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit nicht-metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der ctDNA-Nachweis vor der Behandlung und die Mutationscharakterisierung im Blut werden verwendet, um die objektive Ansprechrate (ORR) der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Der ctDNA-Nachweis wird durchgeführt, um die Nebenwirkungsrate einer neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Die Korrelation zwischen dem Nachweis von ctDNA im Blut und Mutationsmerkmalen vor der Behandlung und der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Der ctDNA-Nachweis wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen dem Nachweis von ctDNA im Blut und Mutationsmerkmalen vor der Behandlung und der Häufigkeit von Nebenwirkungen zu analysieren.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Die Korrelation zwischen postoperativer ctDNA im Blut und der Clearance von ctDNA nach adjuvanter Therapie und dem Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 48 Monate.
Korrelation zwischen postoperativer ctDNA im Blut und Clearance von ctDNA nach adjuvanter Therapie und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 48 Monate.
Das Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Blut-ctDNA nach der Behandlung wird verwendet, um das Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu überwachen.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
Die Aktualität und Genauigkeit von ctDNA mit CA19-9 und medizinischer Bildgebung bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Blut-ctDNA nach der Behandlung wird verwendet, um die Aktualität und Genauigkeit von ctDNA mit CA19-9 und medizinischer Bildgebung bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven zu vergleichen.
Bis zu 24 Monate.
Die Mechanismen der Arzneimittelresistenz gegen neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.
WES und RNA-seq von Gewebeproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vor und nach der Behandlung werden durchgeführt, um die Mechanismen der Arzneimittelresistenz gegen neoadjuvante Chemotherapie zu untersuchen.
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSPAC-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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