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Application de l'ADNct dans l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante et l'exploration des mécanismes de chimiorésistance dans le cancer du pancréas

14 mai 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Étude de cohorte prospective, observationnelle et monocentrique sur les tests d'ADNc dans l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante et l'exploration des mécanismes de chimiorésistance dans le cancer du pancréas

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur de la détection du ctDNA dans l'évaluation du taux de réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du pancréas et d'explorer la corrélation entre la clairance du ctDNA et le pronostic à différents moments. Pendant ce temps, le séquençage de l'exome entier (WES) et le séquençage de l'ARN (ARN-seq) d'échantillons de répondeurs et de non-répondeurs à la chimiothérapie néoadjuvante avant et après le traitement sont effectués pour explorer les mécanismes de la résistance aux médicaments et fournir des orientations pour la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est hautement malin avec un mauvais pronostic, et le taux de survie global à 5 ​​ans n'est que d'environ 9 %. La valeur du traitement néoadjuvant dans le cancer du pancréas a été démontrée par de nombreuses études, et une évaluation scientifique et précise de l'efficacité du traitement néoadjuvant est cruciale pour sa mise en œuvre et l'obtention des meilleurs résultats. L'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) fournit un moyen non invasif d'évaluer à plusieurs reprises le profil génomique de la tumeur. Avec l'amélioration des techniques de détection offrant des niveaux de sensibilité plus élevés, l'analyse de l'ADNct est rapidement acceptée comme un outil fiable en oncologie. Le but de cette étude est d'évaluer la valeur de la détection du ctDNA dans l'évaluation du taux de réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du pancréas et d'explorer la corrélation entre la clairance du ctDNA et le pronostic à différents moments. Pendant ce temps, le séquençage de l'exome entier (WES) et le séquençage de l'ARN (ARN-seq) d'échantillons de répondeurs et de non-répondeurs à la chimiothérapie néoadjuvante avant et après le traitement sont effectués pour explorer les mécanismes de la résistance aux médicaments et fournir des orientations pour la prise de décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique. L'évaluation de la résécabilité de la tumeur doit être faite par consensus lors de réunions/discussions multidisciplinaires, conformément à la directive du NCCN sur l'adénocarcinome pancréatique, version 1.2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du pancréas non métastatique ;
  • Les caractéristiques pathologiques ont été identifiées comme étant un carcinome canalaire pancréatique ;
  • Patients présentant des facteurs de risque cliniques, notamment des taux de CA19-9 significativement élevés au moment du diagnostic, un volume tumoral primaire important, un diamètre important des ganglions lymphatiques régionaux, une perte de poids importante et une douleur extrême ;
  • Les patients acceptent volontairement la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime de FOLFIRINOX modifié, et l'évaluation de la maladie doit être effectuée toutes les deux cures, la chirurgie doit être réalisée sans délai si les critères de résection ont été remplis, et au moins deux cures de chimiothérapie doivent être terminées ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • Aucun autre traitement tumoral dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Données cliniques complètes, y compris les informations de base, les informations pathologiques, les informations sur le traitement ;
  • Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent le consentement éclairé avec une bonne conformité, et coopèrent à l'acquisition d'échantillons de tissus et d'échantillons de sang réguliers.

Critère d'exclusion:

  • Tout autre traitement antitumoral systémique antérieur ;
  • Tumeurs malignes concomitantes sous traitement ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux agents chimiothérapeutiques pertinents ;
  • Non-respect des exigences du plan de visite;
  • Les patients qui peuvent être absents de la période de visite pendant 2 semaines ou plus pendant la période de traitement ;
  • Les chercheurs déterminent que les sujets ont d'autres facteurs qui auraient pu entraîner l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de détection ctDNA
La détection ctDNA, WES et RNA-seq seront effectuées sur des échantillons de sang de tous les patients de ce groupe.
Test diagnostique: détection d'ADNct
Des échantillons de sang sont prélevés sur les patients à différents moments au cours du processus de surveillance avant le traitement, après le traitement, après la chirurgie et après la thérapie/chimiothérapie adjuvante. La détection du ctDNA est effectuée sur des échantillons de sang de tous les patients inscrits. WES et RNA-seq d'échantillons de patients avant et après traitement sont effectués pour révéler les mécanismes de résistance aux médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) du traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique
Délai: Jusqu'à 24 mois
La détection de l'ADNc avant le traitement et la caractérisation des mutations dans le sang sont utilisées pour évaluer le taux de réponse objective (ORR) du traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.
La détection d'ADNct est effectuée pour évaluer le taux de réactions indésirables au traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique.
Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.
La corrélation entre la détection de l'ADNc sanguin et les caractéristiques de la mutation avant le traitement et le taux d'effets indésirables
Délai: Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.
La détection du ctDNA est effectuée pour analyser la corrélation entre la détection du ctDNA sanguin et les caractéristiques de mutation avant le traitement et le taux d'effets indésirables.
Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.
La corrélation entre l'ADNc postopératoire dans le sang et la clairance de l'ADNc après traitement adjuvant et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas opérable
Délai: Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 48 mois.
Corrélation entre l'ADNc postopératoire dans le sang et la clairance de l'ADNc après traitement adjuvant et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas opérable.
Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 48 mois.
La récidive du cancer du pancréas
Délai: Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.
L'ADNc sanguin après traitement est utilisé pour surveiller la récidive du cancer du pancréas.
Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.
La rapidité et la précision de l'ADNct avec CA19-9 et l'imagerie médicale dans la détection de la récidive de la maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Le ctDNA sanguin après traitement est utilisé pour comparer la rapidité et la précision du ctDNA avec le CA19-9 et l'imagerie médicale dans la détection de la récidive de la maladie.
Jusqu'à 24 mois.
Les mécanismes de la pharmacorésistance à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.
WES et RNA-seq d'échantillons de tissus de patients atteints de cancer du pancréas avant et après le traitement sont effectués pour explorer les mécanismes de résistance aux médicaments à la chimiothérapie néoadjuvante.
Une semaine pendant le traitement et 3 mois par la suite jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSPAC-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs afin de protéger la vie privée des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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