Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van ctDNA bij de evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie en onderzoek van chemoresistentiemechanismen bij alvleesklierkanker

14 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een single-center, observationele, prospectieve cohortstudie van ctDNA-testen ter evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie en onderzoek naar chemoresistentiemechanismen bij alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om de waarde van ctDNA-detectie te evalueren bij de beoordeling van het responspercentage op neoadjuvante chemotherapie bij pancreaskanker en om de correlatie tussen ctDNA-klaring en prognose op verschillende tijdstippen te onderzoeken. Ondertussen worden hele exome-sequencing (WES) en RNA-sequencing (RNA-seq) van monsters van responders en non-responders op neoadjuvante chemotherapie voor en na de behandeling uitgevoerd om de mechanismen van geneesmiddelresistentie te onderzoeken en richtlijnen te bieden voor klinische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is zeer kwaadaardig met een slechte prognose en de totale overlevingskans na 5 jaar is slechts ongeveer 9%. De waarde van neoadjuvante therapie bij alvleesklierkanker is in vele onderzoeken aangetoond, en een wetenschappelijke en nauwkeurige evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie is cruciaal voor de implementatie ervan en het bereiken van de beste resultaten. Circulerende tumor-DNA-analyse (ctDNA) biedt een niet-invasieve manier om herhaaldelijk het genomische profiel van de tumor te beoordelen. Met verbeteringen in detectietechnieken die hogere niveaus van gevoeligheid bieden, wordt ctDNA-analyse snel geaccepteerd als een betrouwbaar hulpmiddel in de oncologie. Het doel van deze studie is om de waarde van ctDNA-detectie te evalueren bij de beoordeling van het responspercentage op neoadjuvante chemotherapie bij pancreaskanker en om de correlatie tussen ctDNA-klaring en prognose op verschillende tijdstippen te onderzoeken. Ondertussen worden hele exome-sequencing (WES) en RNA-sequencing (RNA-seq) van monsters van responders en non-responders op neoadjuvante chemotherapie voor en na de behandeling uitgevoerd om de mechanismen van geneesmiddelresistentie te onderzoeken en richtlijnen te bieden voor klinische besluitvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker. Evaluatie van de resectabiliteit van de tumor moet in consensus worden gemaakt tijdens multidisciplinaire vergaderingen/discussies, volgens de NCCN-richtlijn voor adenocarcinoom van de pancreas, versie 1.2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker;
  • De pathologische kenmerken werden geïdentificeerd als pancreas ductaal carcinoom;
  • Patiënten met klinische risicofactoren, waaronder significant verhoogde CA19-9-spiegels bij diagnose, groot primair tumorvolume, grote regionale lymfeklierdiameter, aanzienlijk gewichtsverlies en extreme pijn;
  • Patiënten accepteren vrijwillig neoadjuvante chemotherapie met het regime van gemodificeerd FOLFRINOX, en ziekte-evaluatie moet om de twee kuren worden uitgevoerd, een operatie moet onverwijld worden uitgevoerd als aan de resectiecriteria is voldaan, en er moeten ten minste twee kuren chemotherapie worden voltooid;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Geen andere tumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Volledige klinische gegevens, inclusief basisinformatie, pathologische informatie, behandelingsinformatie;
  • De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming met goede naleving, en werken mee aan het verkrijgen van weefselmonsters en regelmatige bloedmonsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere systemische antitumortherapie vooraf;
  • Gelijktijdige maligniteiten die worden behandeld;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor relevante chemotherapiemiddelen;
  • Het niet naleven van de vereisten van het bezoekplan;
  • Patiënten die tijdens de behandelingsperiode gedurende 2 weken of langer afwezig kunnen zijn van de bezoekperiode;
  • De onderzoekers stellen vast dat de proefpersonen andere factoren hebben die ertoe kunnen hebben geleid dat het onderzoek is gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ctDNA-detectiegroep
ctDNA-detectie, WES en RNA-seq zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters van alle patiënten in deze groep.
Diagnostische toets: ctDNA-detectie
Bloedmonsters worden bij patiënten afgenomen op verschillende tijdstippen tijdens het monitoringproces vóór de behandeling, na de behandeling, na de operatie en na adjuvante therapie/chemotherapie. ctDNA-detectie wordt uitgevoerd op bloedmonsters van alle ingeschreven patiënten. WES en RNA-seq van monsters van patiënten voor en na de behandeling worden uitgevoerd om de mechanismen van geneesmiddelresistentie te onthullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van neoadjuvante therapie bij patiënten met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Detectie van ctDNA vóór de behandeling en karakterisering van mutaties in bloed worden gebruikt om de objectieve responsratio (ORR) van neoadjuvante therapie bij patiënten met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker te evalueren.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.
ctDNA-detectie wordt uitgevoerd om het aantal bijwerkingen van neoadjuvante therapie bij patiënten met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker te evalueren.
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.
De correlatie tussen detectie van bloed-ctDNA en mutatiekenmerken vóór behandeling en het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.
ctDNA-detectie wordt uitgevoerd om de correlatie te analyseren tussen detectie van bloed-ctDNA en mutatiekarakteristieken voorafgaand aan de behandeling en het aantal bijwerkingen.
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.
De correlatie tussen postoperatief ctDNA in bloed en klaring van ctDNA na adjuvante therapie en algehele overleving (OS) bij patiënten met operabele alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 48 maanden.
Correlatie tussen postoperatief ctDNA in bloed en klaring van ctDNA na adjuvante therapie en algehele overleving (OS) bij patiënten met operabele alvleesklierkanker.
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 48 maanden.
De herhaling van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.
Bloed-ctDNA na behandeling wordt gebruikt om het terugkeren van pancreaskanker te controleren.
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.
De tijdigheid en nauwkeurigheid van ctDNA met CA19-9 en medische beeldvorming bij de detectie van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Bloed-ctDNA na behandeling wordt gebruikt om de tijdigheid en nauwkeurigheid van ctDNA te vergelijken met CA19-9 en medische beeldvorming bij de detectie van terugkeer van de ziekte.
Tot 24 maanden.
De mechanismen van geneesmiddelresistentie tegen neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.
WES en RNA-seq van weefselmonsters van alvleesklierkankerpatiënten voor en na de behandeling worden uitgevoerd om de mechanismen van geneesmiddelresistentie tegen neoadjuvante chemotherapie te onderzoeken.
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSPAC-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers om de privacy van patiënten te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren