Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ctDNA w ocenie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej i badaniu mechanizmów oporności na chemioterapię w raku trzustki

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe testów ctDNA w ocenie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej i badanie mechanizmów oporności na chemioterapię w raku trzustki

Celem tego badania jest ocena wartości wykrywania ctDNA w ocenie odsetka odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku trzustki oraz zbadanie korelacji między klirensem ctDNA a rokowaniem w różnych punktach czasowych. W międzyczasie przeprowadza się sekwencjonowanie całego egzomu (WES) i sekwencjonowanie RNA (RNA-seq) próbek osób reagujących i niereagujących na chemioterapię neoadiuwantową przed i po leczeniu w celu zbadania mechanizmów lekooporności i dostarczenia wskazówek dotyczących podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest wysoce złośliwy i ma złe rokowania, a ogólny 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko około 9%. Wartość terapii neoadiuwantowej w raku trzustki została udowodniona w wielu badaniach, a naukowa i dokładna ocena skuteczności terapii neoadiuwantowej jest kluczowa dla jej wdrożenia i uzyskania najlepszych wyników. Analiza krążącego DNA guza (ctDNA) zapewnia nieinwazyjny sposób wielokrotnej oceny profilu genomowego guza. Dzięki ulepszeniom technik wykrywania zapewniającym wyższy poziom czułości analiza ctDNA jest szybko akceptowana jako niezawodne narzędzie w onkologii. Celem tego badania jest ocena wartości wykrywania ctDNA w ocenie odsetka odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w raku trzustki oraz zbadanie korelacji między klirensem ctDNA a rokowaniem w różnych punktach czasowych. W międzyczasie przeprowadza się sekwencjonowanie całego egzomu (WES) i sekwencjonowanie RNA (RNA-seq) próbek osób reagujących i niereagujących na chemioterapię neoadiuwantową przed i po leczeniu w celu zbadania mechanizmów lekooporności i dostarczenia wskazówek dotyczących podejmowania decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem trzustki bez przerzutów. Ocena resekcyjności guza powinna być dokonywana w drodze konsensusu na wielodyscyplinarnych spotkaniach/dyskusjach, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi gruczolakoraka trzustki, wersja 1.2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem trzustki bez przerzutów;
  • Cechy patologiczne zidentyfikowano jako rak przewodowy trzustki;
  • Pacjenci z klinicznymi czynnikami ryzyka, w tym znacząco podwyższonymi poziomami CA19-9 w chwili rozpoznania, dużą objętością guza pierwotnego, dużą średnicą regionalnych węzłów chłonnych, znaczną utratą masy ciała i skrajnym bólem;
  • Chorzy dobrowolnie przyjmują chemioterapię neoadiuwantową według zmodyfikowanego schematu FOLFIRINOX, a ocenę choroby należy przeprowadzać co 2 kursy, niezwłocznie przeprowadzić operację, jeśli spełnione są kryteria resekcji, oraz ukończyć co najmniej 2 kursy chemioterapii;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Żadne inne leczenie nowotworu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Kompletne dane kliniczne, w tym podstawowe informacje, informacje patologiczne, informacje o leczeniu;
  • Osoby badane dobrowolnie przystępują do badania i podpisują świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem oraz współpracują przy pozyskiwaniu próbek tkanek i regularnych próbek krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa uprzednia;
  • Współistniejące nowotwory złośliwe w trakcie leczenia;
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na odpowiednie środki stosowane w chemioterapii;
  • Niezastosowanie się do wymagań planu wizyty;
  • Pacjenci, którzy mogą być nieobecni na wizycie przez 2 tygodnie lub dłużej w okresie leczenia;
  • Naukowcy ustalają, że badani mają inne czynniki, które mogły spowodować przerwanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa wykrywania ctDNA
Wykrywanie ctDNA, WES i RNA-seq zostanie przeprowadzone na próbkach krwi wszystkich pacjentów z tej grupy.
Test diagnostyczny: wykrywanie ctDNA
Próbki krwi są pobierane od pacjentów w różnych punktach czasowych podczas procesu monitorowania przed leczeniem, po leczeniu, po operacji i po terapii uzupełniającej/chemioterapii. Detekcja ctDNA jest wykonywana na próbkach krwi wszystkich włączonych pacjentów. WES i RNA-seq próbek od pacjentów przed i po leczeniu są wykonywane w celu ujawnienia mechanizmów lekooporności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie neoadiuwantowe u chorych na raka trzustki bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykrywanie ctDNA przed leczeniem i charakterystyka mutacji we krwi są wykorzystywane do oceny wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na terapię neoadiuwantową u pacjentów z rakiem trzustki bez przerzutów.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Detekcja ctDNA jest wykonywana w celu oceny odsetka działań niepożądanych terapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem trzustki bez przerzutów.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Korelacja między wykryciem ctDNA krwi i cechami mutacji przed leczeniem a częstością działań niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Wykrywanie ctDNA przeprowadza się w celu analizy korelacji między wykryciem ctDNA we krwi i charakterystyką mutacji przed leczeniem a częstością działań niepożądanych.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Korelacja między pooperacyjnym ctDNA we krwi a klirensem ctDNA po leczeniu adjuwantowym i przeżyciem całkowitym (OS) u chorych na operacyjnego raka trzustki
Ramy czasowe: Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 48 miesięcy.
Korelacja między pooperacyjnym ctDNA we krwi a klirensem ctDNA po terapii adjuwantowej i całkowitym przeżyciem (OS) u pacjentów z operacyjnym rakiem trzustki.
Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 48 miesięcy.
Nawrót raka trzustki
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Badanie ctDNA krwi po leczeniu służy do monitorowania wznowy raka trzustki.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
Terminowość i dokładność ctDNA z CA19-9 oraz obrazowania medycznego w wykrywaniu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Badanie ctDNA krwi po leczeniu służy do porównania terminowości i dokładności ctDNA z CA19-9 oraz obrazowaniem medycznym w wykrywaniu nawrotu choroby.
Do 24 miesięcy.
Mechanizmy lekooporności na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.
WES i RNA-seq próbek tkanek pacjentów z rakiem trzustki przed i po leczeniu są wykonywane w celu zbadania mechanizmów lekooporności na chemioterapię neoadiuwantową.
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSPAC-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom w celu ochrony prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj