Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av ctDNA vid utvärdering av effekt av neoadjuvant kemoterapi och utforskning av kemoresistensmekanismer vid pankreascancer

14 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En encenter, observationell, prospektiv kohortstudie av ctDNA-testning i utvärdering av effekt av neoadjuvant kemoterapi och utforskning av kemoresistensmekanismer vid pankreascancer

Syftet med denna studie är att utvärdera värdet av ctDNA-detektion i bedömningen av svarsfrekvensen på neoadjuvant kemoterapi vid pankreascancer och att utforska sambandet mellan ctDNA-clearance och prognos vid olika tidpunkter. Samtidigt utförs hel exome-sekvensering (WES) och RNA-sekvensering (RNA-seq) av prover av responders och non-responders på neoadjuvant kemoterapi före och efter behandling för att utforska mekanismerna för läkemedelsresistens och ge vägledning för kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är mycket malign med dålig prognos, och den totala 5-årsöverlevnaden är endast cirka 9%. Värdet av neoadjuvant terapi vid cancer i bukspottkörteln har visats av många studier, och en vetenskaplig och korrekt utvärdering av effekten av neoadjuvant terapi är avgörande för dess implementering och för att uppnå bästa resultat. Analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) ger ett icke-invasivt sätt att upprepade gånger bedöma tumörens genomiska profil. Med förbättringar av detektionstekniker som ger högre nivåer av känslighet, accepteras ctDNA-analys snabbt som ett tillförlitligt verktyg inom onkologi. Syftet med denna studie är att utvärdera värdet av ctDNA-detektion i bedömningen av svarsfrekvensen på neoadjuvant kemoterapi vid pankreascancer och att utforska sambandet mellan ctDNA-clearance och prognos vid olika tidpunkter. Samtidigt utförs hel exome-sekvensering (WES) och RNA-sekvensering (RNA-seq) av prover av responders och non-responders på neoadjuvant kemoterapi före och efter behandling för att utforska mekanismerna för läkemedelsresistens och ge vägledning för kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-metastaserande pankreascancer. Utvärdering av tumörresektabilitet bör göras i samförstånd vid multidisciplinära möten/diskussioner, enligt NCCN:s riktlinjer för pankreatisk adenokarcinom, version 1.2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med icke-metastaserande pankreascancer;
  • De patologiska egenskaperna identifierades som bukspottkörtelduktalkarcinom;
  • Patienter med kliniska riskfaktorer inklusive signifikant förhöjda CA19-9-nivåer vid diagnos, stor primär tumörvolym, stor regional lymfkörteldiameter, signifikant viktminskning och extrem smärta;
  • Patienter accepterar neoadjuvant kemoterapi frivilligt med regimen med modifierad FOLFIRINOX, och sjukdomsutvärdering bör utföras varannan behandling, operation bör utföras utan dröjsmål om resektionskriterier har uppfyllts, och minst två kurer med kemoterapi bör genomföras;
  • Ålder ≥18 år gammal;
  • Ingen annan tumörbehandling inom 4 veckor före inskrivning;
  • Kompletta kliniska data, inklusive grundläggande information, patologisk information, behandlingsinformation;
  • Försökspersonerna ansluter sig frivilligt till studien och undertecknar det informerade samtycket med god efterlevnad, och samarbetar med anskaffning av vävnadsprover och vanliga blodprover.

Exklusions kriterier:

  • All annan systemisk antitumörbehandling tidigare;
  • Samtidiga maligniteter under behandling;
  • Patienter med en historia av allergi mot relevanta kemoterapimedel;
  • Underlåtenhet att följa kraven i besöksplanen;
  • Patienter som kan vara frånvarande från besöksperioden i 2 veckor eller mer under behandlingsperioden;
  • Forskarna konstaterar att försökspersonerna har andra faktorer som kunde ha gjort att studien avbröts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ctDNA-detektionsgrupp
ctDNA-detektion, WES och RNA-seq kommer att utföras på blodprover från alla patienter i denna grupp.
Diagnostiskt test: ctDNA-detektion
Blodprover tas från patienter vid olika tidpunkter under övervakningsprocessen före behandling, efter behandling, efter operation och efter adjuvant terapi/kemoterapi. ctDNA-detektion utförs på blodprover från alla inskrivna patienter. WES och RNA-seq av prover från patienter före och efter behandling utförs för att avslöja mekanismerna för läkemedelsresistens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av neoadjuvant terapi hos patienter med icke-metastaserande pankreascancer
Tidsram: Upp till 24 månader
Detektion av ctDNA före behandling och mutationskarakterisering i blod används för att utvärdera objektiv responshastighet (ORR) för neoadjuvant terapi hos patienter med icke-metastaserande pankreascancer.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.
ctDNA-detektion utförs för att utvärdera frekvensen av biverkningar av neoadjuvant terapi hos patienter med icke-metastaserande pankreascancer.
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.
Korrelationen mellan detektion av blod ctDNA och mutationsegenskaper före behandling och frekvensen av biverkningar
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.
ctDNA-detektion utförs för att analysera korrelationen mellan detektion av blod-ctDNA och mutationsegenskaper före behandling och frekvensen av biverkningar.
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.
Korrelationen mellan postoperativ ctDNA i blod och clearance av ctDNA efter adjuvant terapi och total överlevnad (OS) hos patienter med opererbar pankreascancer
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 48 månader.
Korrelation mellan postoperativ ctDNA i blod och clearance av ctDNA efter adjuvant terapi och total överlevnad (OS) hos patienter med operabel pankreascancer.
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 48 månader.
Återkommande av cancer i bukspottkörteln
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.
Blod ctDNA efter behandling används för att övervaka återfall av pankreascancer.
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.
Aktuellheten och noggrannheten för ctDNA med CA19-9 och medicinsk bildbehandling vid upptäckt av återkommande sjukdomar
Tidsram: Upp till 24 månader.
Blod ctDNA efter behandling används för att jämföra aktualiteten och noggrannheten av ctDNA med CA19-9 och medicinsk bildbehandling vid upptäckt av återkommande sjukdomar.
Upp till 24 månader.
Mekanismerna för läkemedelsresistens mot neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.
WES och RNA-seq av vävnadsprover från pankreascancerpatienter före och efter behandling utförs för att utforska mekanismerna för läkemedelsresistens mot neoadjuvant kemoterapi.
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Fudan University
Amoy Diagnostics Co., LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-hui Wen-hui, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Huvudutredare: Wen-Quan Wang, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSPAC-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare för att skydda patienternas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ctDNA-detektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera