- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05850949
건강한 피험자의 식후 혈당 반응에 대한 곤약 곡물의 효과 (Konjac)
연구 개요
상세 설명
식후 포도당 흡수 억제에 백미 혼합물로 곤약 곡물 공식을 제공하는 효과를 확인합니다.
연구의 이점
- 과학적 효능 신진대사 생리학 분야의 기초 과학에 대한 통찰력을 더하고 혈당 수치를 개선하는 데 도움이 되는 곤약 알갱이의 효능에 대해 영양 분야의 과학적 참고 자료로 추가합니다.
- 실용적인 이점 곤약 곡물 형태의 식이 섬유가 혈당 수준을 개선하는 데 유용할 수 있는 기능성 식품 섬유라는 정보, 교육 및 지식을 대중에게 제공합니다.
연구 시간:
이 연구는 약 6주 동안 진행될 예정이며 치료는 매주 첫째 날에 진행될 예정입니다. 새로운 치료는 다음 주에 반복되었습니다.
연구 결과 통지 혈당 수치 검사 결과는 기록되어 당일 또는 다음 검사 시 피험자에게 제공됩니다.
연구방법 매주 첫째 날 밤 10-12시간 금식을 시킨 후 다음날 곤약곡물을 혼합한 밥으로 즉석식사를 제공 공식. 식사 후 2시간 동안 30분 간격으로 혈당을 측정하였다. 이 절차는 다른 쌀인 곤약 곡물 비율로 매주 반복됩니다.
피험자는 본 연구에 응답자로 참여하기 위해 동의 확인서에 서명하고 날짜를 기재하도록 한다. 이 연구에 대한 피험자의 참여는 자발적입니다. 피험자는 언제든지 참여를 철회하거나 취소할 수 있는 완전한 권리가 있습니다. 혈액 검사 결과에 대한 모든 정보는 기밀입니다.
피험자의 혈액을 채취합니다. 이 절차는 주사 부위와 채혈 부위에 통증을 유발합니다. 지금까지 곤약곡물이나 기타 식이섬유를 섭취하면 심각한 건강상의 부작용이 발생할 수 있다는 보고는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, 인도네시아, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~50세의 건강한 남녀
- 현재 복용 중인 약 없음
- 이전에 의사 및 실험실 검사 결과 고혈압, 당뇨병 전단계, 대사 증후군, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 같은 대사성 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 연구 대상자로 포함되는 것에 동의(정보에 입각한 동의서 서명)
제외 기준:
- 연구 당시 급성 전염병을 경험하고 있었다
- 연구 중 수면 부족 또는 과도한 신체 활동
- 피험자는 연구 기간 동안 임신을 경험했습니다.
- 피험자는 연구 중 언제든지 철회했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 곤약 곡물
보충하지 않고 PT의 곤약 곡물로 보충합니다. 암비코
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무보충 후 곤약-곡물 식이섬유 보충 1주차, 6주차까지 반복, 세침 10ml citrate-Tube 채혈 1회용 '시험지'로 혈당 측정 후 전자혈액에 삽입 혈당 측정기(장치: Roche의 Accu-Check Instant S Glucose) .
정상 수치: 70~99mg/dL(3.9~5.5mmol/L).
추가 HbA1c(당화혈색소 A1c) 농도는 일회용 '테스트 스트립'으로 확인한 다음 전자 HbA1c 측정기(장치: Roche의 Accu-Check Instant S HbA1c)에 삽입합니다.
단위 값 fir HbA1c = mg/dl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당 변화
기간: 식후 2시간.
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무보충 후 곤약곡물 식이섬유 보충 1주차, 6주차까지 반복, 식후 2시간 후에 3" 미세침 10ml Citrat-Tube 채혈 혈중 포도당(mg/dl 또는 mmol/L) citrat-Tube의 혈액 한 방울(50마이크로리터)을 포도당 테스트 스트립으로 옮겼습니다. 혈당은 일회용 '테스트 스트립'으로 측정한 후 전자 혈당 측정기(장치: Roche의 Accu-Check Instant S Glucose)에 삽입했습니다. 정상 수치: 70~99mg/dL(3.9~5.5mmol/L). |
식후 2시간.
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식후 혈액 HbA1c 변화
기간: 식후 2시간.
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무보충 후 곤약곡물 식이섬유 보충 1주차, 6주차까지 반복, 식후 2시간 후에 3" 미세침 10ml Citrat-Tube 채혈 혈액 HbA1c(mg/dl) citrat-Tube의 혈액 한 방울(50마이크로리터)을 HbA1c 테스트 스트립으로 옮겼습니다. HbA1c는 일회용 '테스트 스트립'으로 측정한 후 전자 혈당 측정기(장치: Roche의 Accu-Check Instant S HbA1c)에 삽입했습니다. 정상치:80~180mg/dL |
식후 2시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0015/WM12/KEPK/DSN/T/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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곤약 곡물에 대한 임상 시험
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Texas Christian University완전한