- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05850949
Влияние зерна конжака на постпрандиальную гликемическую реакцию здоровых субъектов (Konjac)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить влияние препарата Konjac-Grain в виде смеси белого риса на подавление всасывания глюкозы после приема пищи.
Преимущества исследования
- Научные преимущества Добавьте понимание фундаментальной науки в области метаболической физиологии и в качестве научного справочника в области питания в отношении преимуществ зерна конжака, помогающего улучшить уровень глюкозы в крови.
- Практические преимущества Предоставление информации, просвещения и знаний общественности о том, что пищевые волокна в форме зерен коньяку являются функциональными пищевыми волокнами, которые могут быть полезны для повышения уровня глюкозы в крови.
Продолжительность исследования:
Это исследование будет проводиться в течение примерно 6 недель, а лечение будет проводиться в первый день каждой недели. Новое лечение было повторено на следующей неделе.
Уведомление о результатах исследования Результаты исследования уровня глюкозы в крови будут записаны и переданы испытуемому в тот же день или при следующем исследовании.
Процедура исследования В первый день каждой недели пациента просят голодать ночью в течение 10-12 часов, затем на следующий день испытуемым дают готовую к употреблению пищу с рисом, смешанным с зерном Konjac-Grain. формула. После еды уровень глюкозы в крови измеряли каждые 30 минут в течение 2 часов. Эта процедура повторяется еженедельно с другим рисом: соотношение Konjac-Grain.
Испытуемого просят подписать и записать дату на листе подтверждения согласия на участие в этом исследовании в качестве респондента. Участие испытуемого в этом исследовании является добровольным. Испытуемый имеет полное право отказаться или отменить участие в любое время. Вся информация о результатах ваших анализов крови является конфиденциальной.
Будет собрана кровь испытуемого. Эта процедура вызовет боль в области инъекции и забора крови. До сих пор никогда не было сообщений о том, что употребление зерна коньяк-зерна или других пищевых волокон может вызвать серьезные побочные эффекты для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Индонезия, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет
- В настоящее время не принимает никаких лекарств
- Отсутствие в анамнезе метаболических заболеваний, таких как артериальная гипертензия, предиабет, метаболический синдром, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) ранее по результатам врачебных и лабораторных исследований.
- Согласие на включение в качестве субъекта исследования (подписав информированное согласие)
Критерий исключения:
- Перенес острое инфекционное заболевание на момент исследования
- Недостаток сна или тяжелая физическая активность во время исследования
- Субъекты забеременели во время исследования
- Субъекты выбыли из исследования в любой момент исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Konjac-Grain
Без добавок, с последующим добавлением зерна Konjac от PT. АМБИКО
|
Без добавок, с последующим добавлением пищевых волокон, зерна конжака в течение недели 1, повторенной до недели 6, кровь собирали тонкой иглой. 10 мл цитратной пробирки. Глюкоза измерялась одноразовой «тест-полоской», которую затем вставляли в электронный анализатор глюкометр (прибор: Accu-Check Instant S Glucose от Roche).
Нормальное значение: от 70 до 99 мг/дл (от 3,9 до 5,5 ммоль/л).
Дальнейшую концентрацию HbA1c (гликированного гемоглобина A1c) проверяли с помощью одноразовой «тест-полоски», которую затем вставляли в электронный измеритель HbA1c (устройство: Accu-Check Instant S HbA1c от Roche).
Единица измерения fir HbA1c = мг/дл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 2 часа после еды.
|
Без добавок, с последующим добавлением диетической клетчатки, зерна конжака, 1-я неделя, повторение до 6-й недели, забор крови через 2 часа после еды с помощью тонкой иглы 3 дюйма, 10 мл цитратной трубки. Глюкоза в крови (мг/дл или ммоль/л) Одна капля (50 мкл) крови из пробирки с цитратом была перенесена на тест-полоску для определения уровня глюкозы. Глюкозу измеряли с помощью одноразовой «тест-полоски», которую затем вставляли в электронный глюкометр (устройство: Accu-Check Instant S Glucose от Roche). Нормальное значение: от 70 до 99 мг/дл (от 3,9 до 5,5 ммоль/л). |
Через 2 часа после еды.
|
|
Изменение HbA1c в крови после приема пищи
Временное ограничение: Через 2 часа после еды.
|
Без добавок, с последующим добавлением диетической клетчатки, зерна конжака, 1-я неделя, повторение до 6-й недели, забор крови через 2 часа после еды с помощью тонкой иглы 3 дюйма, 10 мл цитратной трубки. HbA1c в крови (мг/дл) одну каплю (50 мкл) крови из пробирки с цитратом переносили на тест-полоску HbA1c. HbA1c измеряли с помощью одноразовой «тест-полоски», которую затем вставляли в электронный глюкометр (устройство: Accu-Check Instant S HbA1c от Roche). Нормальное значение: 80-180 мг/дл |
Через 2 часа после еды.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0015/WM12/KEPK/DSN/T/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое, Здоровое
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Зерно конжака
-
Texas Woman's UniversityЗавершенныйДефицит кальцияСоединенные Штаты
-
Texas Christian UniversityЗавершенный